Imeds.pl

Willfact 2000 J.M. 2000 J.M./20 Ml

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

WILLFACT 2000 j.m.

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Ludzki czynnik von Willebranda

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

•    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

•    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

•    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

•    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Willfact i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Willfact

3.    Jak stosować lek Willfact

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Willfact

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Willfact i w jakim celu się go stosuje

Lek Willfact to lek stosowany w celu zatrzymania krwawienia, zawierający substancję czynną - ludzki czynnik von Willebranda (vWF).

Lek Willfact jest wskazany w zapobieganiu i leczeniu krwawień (np. związanych z zabiegami chirurgicznymi) u pacjentów z rozpoznaniem choroby von Willebranda, jeśli leczenie jedynie desmopresyną (DDAVP) jest nieskuteczne lub przeciwwskazane.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Willfact

Przeciwwskazania

Kiedy nie stosować leku Willfact

•    Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na ludzki czynnik von Willebranda lub którykolwiek z pozostałych składników leku Willfact.

•    Jeśli u pacjenta rozpoznano hemofilię A.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Willfact

Kurację lekiem Willfact powinien zawsze nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu zaburzeń krzepnięcia krwi. Jeśli u pacjenta występują silne krwawienia, a badanie krwi potwierdzi zmniejszenie ilości czynnika VIII, pacjent otrzyma preparat VIII czynnika krzepnięcia i dodatkowo preparat vWF w ciągu pierwszych 12 godzin.

Reakcje alergiczne

Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (alergiczne) podobnie jak po podaniu innych białkowych dożylnych leków otrzymywanych z ludzkiej krwi lub osocza. Pacjent będzie obserwowany podczas wstrzyknięcia, aby ustalić, czy nie występują wczesne objawy nadwrażliwości, np. pieczenie, pokrzywka (wysypka na skórze), duszność, świszczący oddech, zmniejszenie ciśnienia tętniczego (niedociśnienie tętnicze) i ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja). Jeśli wystąpią te objawy, wstrzyknięcie zostanie natychmiast przerwane.

Ryzyko zakrzepicy

Może dojść do zablokowania naczyń krwionośnych przez zakrzepy krwi (zakrzepica). Zagrożenie jest szczególnie duże, jeśli w wywiadzie lekarskim lub badaniach laboratoryjnych stwierdzono określone czynniki ryzyka. W takim przypadku stan pacjenta będzie bardzo dokładnie obserwowany w kierunku wczesnych objawów zakrzepicy. Należy również podać

leki zapobiegające (profilaktyka) zablokowaniu naczyń krwionośnych przez zakrzepy krwi.

Lekarz stosujący czynnik VIII krzepnięcia zawierający vWF powinien pamiętać, że leczenie może powodować nadmierne zwiększenie aktywności czynnika VIII:C. Jeśli pacjent otrzyma preparat vWF zawierający VIII czynnik krzepnięcia, lekarz powinien regularnie monitorować aktywność czynnika VIII:C w osoczu. Uchroni to pacjenta przed nadmierną aktywnością czynnika VIII:C w osoczu i ryzykiem powikłań zakrzepowych.

Ograniczenie skuteczności

U pacjentów z chorobą von Willebranda (szczególnie typu 3) mogą tworzyć się białka neutralizujące działanie czynnika von Willebranda. Takie białka nazywa się przeciwciałami lub inhibitorami. Lekarz sprawdzi, czy w organizmie pacjenta powstają inhibitory vWF, jeśli będą to uzasadniać wyniki badań laboratoryjnych lub jeśli krwawienia nie zmniejszą się mimo stosowania odpowiedniej dawki leku Willfact. Jeśli występuje duże stężenie inhibitorów, wówczas leczenie vWF może nie być skuteczne. W takich przypadkach należy rozważyć inne metody leczenia. Nową terapię przeprowadzi lekarz z doświadczeniem w leczeniu zaburzeń krzepnięcia krwi.

Bezpieczeństwo materiału wyjściowego leku Willfact (osocza)

Wszystkie leki otrzymywane z ludzkiej krwi lub osocza zawsze wiążą się z ryzykiem zakażenia. Standardowe procedury przeciwdziałania zakażeniom związanym z zastosowaniem produktów leczniczych otrzymywanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe materiału od poszczególnych dawców i puli osocza w kierunku określonych wskaźników zakażeń oraz stosowanie technologii produkcji skutecznie inaktywujących/ usuwających wirusy. Mimo tego nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia czynników zakaźnych podczas podawania produktów leczniczych otrzymywanych z ludzkiej krwi lub osocza. Dotyczy to również nieznanych lub nowych wirusów oraz innych czynników chorobotwórczych.

Wymienione metody są uważane za skuteczne w przypadku wirusów otoczkowych, np. wirusa upośledzenia odporności u ludzi (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub zapalenia wątroby typu C (HCV), jednak mogą mieć ograniczoną skuteczność w przypadku wirusów bezotoczkowych (np. wirusa zapalenia wątroby typu A lub parwowirusa B19). Zakażenie parwowirusem B19 może powodować poważne powikłania u kobiet w ciąży (zakażenie płodu), u osób z niedoborami odporności lub pewnymi odmianami niedokrwistości.

Szczepienia

Jeśli pacjent regularnie przyjmuje czynnik von Willebranda otrzymywany z ludzkiego osocza, zaleca się stosowanie odpowiednich szczepień (przeciwko zapaleniu wątroby typu A i B).

Zapisywanie numeru serii

Po każdym podaniu leku Willfact lekarz lub personel medyczny zapisze nazwę i numer serii produktu. Pozwoli to w razie potrzeby ustalić dokładnie, którą serię (lub serie) podano pacjentowi. Numerem serii oznacza się określoną partię produktu, utworzoną w jednym cyklu produkcyjnym.

Willfact a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Willfact z jedzeniem i piciem

Nie są znane interakcje preparatów vWF z jedzeniem lub piciem, dlatego pacjent nie musi unikać określonych napojów lub pokarmów.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Willfact można stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią wyłącznie, jeśli jest to jednoznacznie wskazane. Nie prowadzono badań klinicznych z grupą kontrolną oceniających bezpieczeństwo leku Willfact u kobiet w ciąży i karmiących piersią, a badania na zwierzętach nie wystarczają do potwierdzenia bezpieczeństwa dotyczącego płodności, ciąży i rozwoju dziecka podczas ciąży i po porodzie.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie obserwowano wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych.

Ważne informacje o niektórych składnikach Willfact

Lek Willfact zawiera 13,8 mg sodu na fiolkę.

Należy wziąć to pod uwagę, jeżeli pacjent jest na diecie pozbawionej soli lub o niskiej zawartości soli.

3. Jak stosować lek Willfact

Leczenie należy rozpoczynać wyłącznie pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu zaburzeń krzepnięcia.

Dawkowanie

Dawka zależy od stanu zdrowia i masy ciała pacjenta.

W leczeniu krwotoku lub ciężkiego urazu pierwsza dawka leku Willfact wynosi 40 do 80 j .m./kg, podawana w skojarzeniu z wymaganą ilością produktu zawierającego czynnik VIII. Wymaganą ilość czynnika VIII oznacza się na podstawie poziomu podstawowego FVIII:C w osoczu pacjenta, bezpośrednio przed interwencją lub możliwie jak najszybciej po wystąpieniu krwawienia lub ciężkiego urazu.

W razie potrzeby podaje się dodatkowe dawki leku Willfact 40-80 j.m./kg mc. w jednym lub dwóch wstrzyknięciach na dobę przez okres od jednego do kilku dni.

Willfact można również stosować w długotrwałej profilaktyce, wówczas dawkę także ustala się indywidualnie. Podawanie leku Willfact w dawce 40-60 j.m./kg mc. od dwóch do trzech razy w tygodniu zmniejsza liczbę incydentów krwotocznych.

Jeżeli pacjent uważa, że lek Willfact działa zbyt mocno lub zbyt słabo, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Willfact

Nie zgłaszano objawów przedawkowania leku Willfact, jednak w przypadku podania dużej ilości nie można wykluczyć ryzyka zakrzepicy.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Willfact może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane klasyfikuje się w następujących kategoriach częstości występowania:

Bardzo często: występuje u więcej niż 1 użytkownika na 10.

Często: występuje u 1 do 10 użytkowników na 100.

Niezbyt często: występuje u 1 do 10 użytkowników na 1 000.

Rzadko: występuje u 1 do 10 użytkowników na 10 000.

Bardzo rzadko: występuje u mniej niż 1 użytkownika na 10 000.

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Uważa się, że lek Willfact jest bezpiecznym lekiem, jednak może wywoływać reakcje alergiczne lub anafilaktyczne.

„Niezbyt często” obserwowano następujące działania niepożądane:

•    Przyspieszona praca serca (częstoskurcz)

•    Ucisk w klatce piersiowej

•    Ból głowy

•    Niepokój

•    Uczucie łaskotania

•    Świszczący oddech

•    Nudności

•    Wymioty

•    Obrzęk naczynioruchowy Quinckego

•    Uogólniona pokrzywka

•    Pokrzywka

•    Zmniejszenie ciśnienia tętniczego (niedociśnienie tętnicze)

•    Uczucie pieczenia i kłucia w miejscu wlewu

•    Dreszcze

•    Uderzenia gorąca

•    Nadwrażliwość lub reakcje alergiczne

Niekiedy wymienione objawy mogą się nasilać i prowadzić do ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaksja), łącznie ze wstrząsem anafilaktycznym.

•    Ospałość

„Rzadko” obserwowano następujące działania niepożądane:

•    Gorączka

„Bardzo rzadko” obserwowano następujące działania niepożądane:

Przeciwciała przeciwko vWF (inhibitory vWF): Bardzo rzadko u pacjentów z chorobą von Willebranda (szczególnie typu 3) mogą tworzyć się białka neutralizujące działanie czynnika vWF. Takie białka nazywa się przeciwciałami lub inhibitorami. Podczas stosowania leku Willfact nie obserwowano jednak takiego zjawiska. Lekarze powinni uważnie kontrolować stan pacjentów z chorobą von Willebranda, wykonując odpowiednie badania kliniczne lub laboratoryjne. W ten sposób można wykryć, czy nie doszło do wytworzenia inhibitorów. Obecność inhibitorów uniemożliwia uzyskanie odpowiedniej odpowiedzi klinicznej. Przeciwciała tworzą kompleksy antygen-przeciwciało i występują w przypadku reakcji anafilaktycznych.

Po uzupełnieniu niedoboru czynnika von Willebranda konieczna jest obserwacja pacjenta w kierunku wczesnych objawów zakrzepicy lub rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC) oraz rozpoczęcie leczenia profilaktycznego w przypadkach zwiększających ryzyko zakrzepicy (po operacjach, u pacjentów długotrwale leżących, u osób z niedoborem inhibitora koagulacji lub enzymu fibrynolitycznego).

Ryzyko zakrzepicy może być również zwiększone w przypadku stosowania preparatów czynnika vWF zawierających czynnik VIII ze względu na trwale zwiększone stężenie czynnika VIII:C w osoczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do : Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Willfact

•    Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.

•    Produkt należy wykorzystać bezpośrednio po odtworzeniu. Wykazano trwałość produktu przez 24 godziny w temperaturze 25°C.

•    Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

•    Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i kartonie.

•    Nie stosować leku Willfact, jeśli w roztworze widoczne jest zmętnienie lub cząstki stałe.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Willfact

Substancją czynną leku jest ludzki czynnik von Willebranda w ilości 2000 j.m./fiolkę aktywności kofaktora rystocetyny (vWF:RCo). Po dodaniu 20 ml wody do wstrzykiwań otrzymuje się roztwór czynnika von Willebranda o stężeniu 100 j.m./1 ml.

Przed dodaniem albuminy aktywność swoista roztworu wynosi co najmniej 50 j.m. vWF:RCo na 1 mg białka całkowitego.

Pozostałe składniki:

Proszek:

albumina ludzka,

chlorowodorek argininy,

glicyna,

sodu cytrynian

i wapnia chlorek dwuwodny.

Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Willfact i co zawiera opakowanie

Lek Willfact jest dostarczany w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (2000 j.m./20 ml).

W każdym opakowaniu leku Willfact znajduje się jedna fiolka zawierająca 2000 j .m. ludzkiego czynnika von Willebranda i jedna fiolka zawierająca 20 ml wody do wstrzykiwań przeznaczonej do rekonstytucji oraz system do rekonstytucji.

Podmiot odpowiedzialny

LFB-BIOMEDICAMENTS 3, avenue des Tropiques,

BP 305 - LES ULIS 91958 Courtabmuf Cedex FRANCJA

Wytwórcy

LFB-BIOMEDICAMENTS 3, avenue des Tropiques,

BP 305 - LES ULIS 91958 Courtabmuf Cedex FRANCJA

LFB-BIOMEDICAMENTS

59-61, rue de Trevise BP 2006

59011 Lille Cedex FRANCJA

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria

Willfact 100 I.E./ml Pulver und Losungsmittel zur Herstellung einer Injektionslosung

Czechy

Willfact

Dania

Willfact

Estonia

Willfact

Hiszpania

Litwa

Łotwa

Niemcy

Norwegia

Polska

Portugalia

Słowacja

Słowenia

Szwecja

Węgry

Wielka Brytania

Willfact

Willfact 100 TV/ ml, milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Willfact

WILLFACT 2000 I.E.

Willfact

Willfact

Willfact

Willfact

Willefact 2000 i.e Prasek in vehikel za raztopino za injiciranje

Willfact

Willfact

Willfact

Data zatwierdzenia ulotki

Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia: Przygotowanie:

Należy przestrzegać aktualnych zaleceń dotyczących aseptycznej techniki pracy. System do rekonstytucji roztworu stosuje się wyłącznie do rozpuszczenia leku, zgodnie z opisem poniżej. System nie jest przeznaczony do podawania leku pacjentowi.



• Odwrócić do góry dnem fiolkę z rozpuszczalnikiem i dołączonym do niej łącznikiem i przyłączyć je do fiolki z proszkiem za pomocą przezroczystej części łącznika. Rozpuszczalnik automatycznie spłynie do fiolki z proszkiem. Przytrzymać system i łagodnie mieszać ruchem wirowym do całkowitego rozpuszczenia leku.


• Następnie, trzymając jedną ręką część łącznika od strony fiolki z rozpuszczonym lekiem a drugą ręką część łącznika od strony fiolki po rozpuszczalniku, odkręcić łącznik Mix2Vial w celu oddzielenia fiolek.


Proszek na ogół rozpuszcza się natychmiast, w czasie krótszym niż 10 min.

Powstały roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub lekko żółtawy. Dawkowanie:



•    Trzymać fiolkę z rozpuszczonym lekiem pionowo podczas przykręcania jałowej strzykawki do łącznika Mix2Vial. Następnie, powoli pobrać produkt do strzykawki.

•    Po przeniesieniu produktu do strzykawki, mocno trzymając strzykawkę (tłokiem strzykawki skierowanym ku dołowi), odkręcić łącznik Mix2Vial, zamieniając go igłą do wstrzyknięć dożylnych lub igłą motylek.

•    Odpowietrzyć strzykawkę, odkazić skórę i wprowadzić igłę do żyły.

•    Podawać powoli drogą dożylną bezpośrednio po rekonstytucji w pojedynczej dawce z szybkością wlewu nieprzekraczającą 4 ml/min.


Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.