Imeds.pl

Witamina Ad3e 80/40/20 Pro.Inj., (80,000 I.U + 40,000 I.U. +20,0 Mg)/ Ml, Roztwór Do Wstrzykiwań (80 000 J.M. + 40 000 J.M. + 20 Mg)/Ml

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

WITAMINA AD,E 80/40/20 PRO INJ.

(80,000 I.U + 40,000 I.U. +20.0 mg)/ml, roztwór do wstrzykiwań

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

1 ml zawiera:

Witamina A (Palmitynian rctynolu)    80,000 I.U.

Cholekalcyferol (Witamina D3)    40,000 I.U.

Ali -rac -a-tokoferylu octan (Witamina E)    20.0 mg.

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Docelowe gatunki zwierząt

Bydło, Świnia, koń, owca, koza, pies, kot

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

WITAMINA A D,E 80/40/20 pro inj. jest wskazana do wspomagania leczenia i profilaktyki hipo- i awitaminoz, które powodują wystąpienie zaburzeń procesów przemiany materii z objawami dystrofii mięśni, krzywicy, osteomalacji, uszkodzenia wątroby, zahamowania rozwoju młodych Zwierząt.

Produkt leczniczy należy podawać przy zaburzeniach rozrodu, obniżeniu odporności w przebiegu chorób zakaźnych, w rekonwalescencji, przy niezakaźnych schorzeniach wzroku oraz w chorobach skóry.

4.3.    Przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt z ciężkimi uszkodzeniami nerek i wątroby. Nie stosować w przypadku hyperwitaminoz A i D3. Nie podawać dożylnie i podskórnie.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Podawać wyłącznic w iniekcjach domięśniowych. Ze względu na stwierdzone teratogenne działanie witaminy A ściśle przestrzegać zaleceń odnoszących się do dawkowania u samic w pierwszej połowie ciąży.

4.5.    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu* w tym specjalne środki

ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

W wyjątkowych przypadkach może wystąpić reakcja uczuleniowa. Należy unikać kontaktu roztworu podawanego produktu leczniczego ze skórą. Umyć ręce po zastosowaniu produktu. Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną.

4.6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Po podaniu, w wyjątkowych przypadkach może wystąpić reakcja alergiczna. W przypadku reakcji alergicznej podać np. adrenalinę, kortykosterydy oraz środki przeciw histaminowe.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Ze względu na stwierdzone teratogenne działanie witaminy A ściśle przestrzegać zaleceń odnośnie dawkowania produktu leczniczego u samic w pierwszej połowie ciąży. Produkt może być stosowany w okresie laktacji.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Brak dostępnych danych.

4.9.    Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Podawać wyłącznie w iniekcji domięśniowej w jednokrotnej dawce:

konie, bydło    -    10 ml/zwierzę

świnie    -    5-8 ml/    zwierzę

owce, kozy    -    4 ml/    zwierzę

psy i koty    -    1-4 ml/    zwierzę

4.10. Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Przedawkowanie lub długotrwałe podawanie może prowadzić do hyperwitaminoz z obserwowanymi zmianami skórnymi, zmniejszeniem masy ciała, demincralizacją kości i kalcyfikacją pozostałych tkanek. W przypadku stwierdzenia opisanych objawów przerwać podawanie produktu leczniczego.

4.11. Okres(-y) karencji

Pies, kot- nie dotyczy Bydło, koń, owca, koza, Świnia:

Tkanki jadalne (miejsce iniekcji) - 60 dni, Mleko - zero dni

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty wielowitaminowe w połączeniach

Kod ATOct: QA11JA

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Witamina A jest witaminą rozpuszczalną w tłuszczach, niezbędną dla rozwoju i życia wszystkich kręgowców. Występuje w trzech aktywnych formach; retinolu, retinalu i kwasu retinowego.. Wykazuje różnorodne funkcje w procesach biologicznych; widzenia, rozrostu komórek nabłonka oraz wpływa na wzrost kości. Niedobór witaminy objawia się zaburzeniami wzrostu, widzenia i odporności oraz nieprawidłowym rogowaceniem skóry i suchością błon śluzowych.

Witamina D„ aktywna forma witaminy D, jest kalcitriolem (1,25 —(OH) cholekalcyferol) , który powstaje przez kolejne dwie hydroksylacje witaminy Dv Witamina D jest odpowiedzialna za kontrolę stężenia jonów wapnia w osoczu. Jest syntetyzowana w skórze ( z prowitaminy 7-dihydroc hole sterolu) pod wpływem promieni słonecznych i w optymalnych warunkach nie jest wymagane uzupełnianie jej z innych źródeł. Witamina D3 wpływa na prawidłowy rozwój kośćca i uzębienia. Niedobór tej witaminy prowadzi do zaburzenia równowagi wapniowo- fosforowej co u zwierząt rosnących objawia się krzywicą natomiast u dorosłych osteomalacją i podatnością na złamania kości.

Witamina E jest tokoferolem. W warunkach naturalnych występuje w 8 formach

aktywnych biologicznych tokoferoli. Najwyższą aktywność biologiczną wykazuje alfa-tokoferol (5,7,8,-trimethyl tocol), będący najważniejszym z tokoferoli i stanowiącym około 90 % tokoferolu zawartego w tkankach zwierząt. Jedną z dominujących chemicznych cech tokoferoli są ich właściwości przeciwutleniające, decydujące o skutkach oddziaływania witaminy E na procesy zachodzące w ustroju zwierząt.

Witamina E hamując tworzenie nadtlenków chroni wchodzące w skład błon komórkowych (mitoehondriów, siateczki endoplazmatyczncj oraz cytoplazmy) tłuszcze przed udenieniem. Działa p rzec i w n owo two ro wo oraz pozytywnie wpływa na rozród zwierząt. Niedobór witaminy E sprzyja ujawnieniu się u młodych zwierząt dystrofii mięśni szkieletowych oraz mięśnia sercowego a także martwicy wątroby.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Witamina A

Witamina A łatwo wchłania się z miejsca wstrzyknięcia. Transport witaminy we krwi odbywa się w chylomikronach, które są metabolizowane w różnych tkankach przez lipazy lipoprotein, a następnie w formie estrów witaminy A , głównie palmitynianu są gromadzone w wątrobie. Magazynowanie witaminy w wątrobie rozpoczyna się w kilka godzin po podaniu. Wątroba gromadzi zwykle około 95 % całej ilości witaminy A

zawartej w ustroju.

Z zasobu wątrobowego witamina A jest uwalniana do krwi w miarę zapotrzebowania ustroju. Biotransformacja witaminy przebiega wieloma drogami. Retinol może ulec sprzęganiu z kwasem glukuronowym lub utlenieniu do retinalu bądź kwasu retinowego. W tych postaciach jest on usuwany z organizmu z moczem lub żółcią w kale.

Witamina D3

W krwioobiegu pozostaje związana ze specyficznym białkiem nośnikowym i lokowana w tkance tłuszczowej, mięśniach oraz wątrobie skąd może być uwalniana przez długi okres czasu. Witamina D3 jest hydroksylowana w wątrobie w procesie podlegającym regulacji hormonalnej parathormonu oraz poziomem fosforu we krwi.

Głowna częsc witaminy oraz jej metabolitów jest eliminowana z wątroby z żółcią po sprzężeniu z kwasem glukuronowym, tauryną lub glicyną Niewielka jej ilość jest także usuwana wraz z kalem, mlekiem i moczem.

Witamina E

Po wchłonięciu witamina łączy się głównie z beta -lipoproteiną. Witamina E jest gromadzona w wątrobie, sercu, mięśniach, tkance tłuszczowej i warstwie korowej nerki skąd może być sukcesywnie uwalniana. Stężenie witaminy E we krwi jest zależne od podanej dawki. Witamina E jest metabolizowana w wątrobie do glukuronianów i kwasu tokoferolowego usuwanych następnie z moczem. Witamina E jest usuwana z ustroju głównie z żółcią oraz moczem.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych

Olej sojowy oczyszczony

6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących niezgodności leku nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi.

6.3 Okres ważności (w tym, jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej).

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży - 2 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego - 28 dni..

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed światłem. Nie zamrażać.

6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów, z których je wykonano.

Butelka ze szkła oranżowego typ II 50, 100, 250 ml, z korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem.

6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Eurovct Animal Health BV I landelsweg 25 5531 AE Bladel Holandia

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

954/99

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POŻWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

16-12-1999; 27-12-2005

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.