Imeds.pl

Xalaprost Combi (50 Mcg + 5 Mg)/Ml

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA Xalaprost Combi, 50 mikrogramów/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór

Latanoprostum + Timololum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać    innym.

-    Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Xalaprost Combi i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xalaprost Combi

3.    Jak stosować Xalaprost Combi

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Xalaprost Combi

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST XALAPROST COMBI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Xalaprost Combi jest połączeniem dwóch różnych leków, które powodują obniżenie ciśnienia w gałce ocznej, każdy w inny sposób. Tymolol należy do grupy leków znanych jako „beta-blokery”. Obniża on ciśnienie w oku poprzez zmniejszenie dopływu cieczy do wnętrza gałki ocznej. Latanoprost obniża ciśnienie poprzez zwiększenie naturalnego odpływu cieczy z wnętrza gałki ocznej.

Xalaprost Combi jest stosowany w obniżaniu zwiększonego ciśnienia w oku (nadciśnienia ocznego) i w leczeniu jaskry.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU XALAPROST COMBI Kiedy nie stosować leku Xalaprost Combi

-    jeśli pacjent ma lub miał problemy z oddychaniem, jak w przypadku astmy, ciężkiego przewlekłego obturacyjnego zapalenia oskrzeli;

-    jeśli pacjent choruje na serce, np. niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca;

-    jeśli pacjent ma uczulenie na tymolol, beta-blokery lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);

-    jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat.

Pacjentom, których dotyczy co najmniej jedno z powyższych stwierdzeń nie wolno stosować leku Xalaprost Combi bez porozumienia się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku, należy zgłosić lekarzowi występowanie teraz lub w przeszłości następujących chorób:

-    choroby wieńcowej, niewydolności serca, niedociśnienia

-    problemów z oddychaniem, astmy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc

-    choroby tętnic obwodowych, jak choroby Raynaud’a lub zespołu Raynaud’a

-    cukrzycy, ponieważ tymolol może maskować objawy obniżenia poziomu cukru we krwi

-    nadczynności tarczycy, ponieważ tymolol może maskować objawy

-    alergii na inne leki.

Należy zgłosić lekarzowi przed znieczuleniem do zabiegu chirurgicznego, że pacjent przyjmuje latanoprost z tymololem ponieważ tymolol może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulania.

Jeśli pacjent choruje na serce, lekarz przed podaniem kropli do oczu sprawdzi czy choroba jest odpowiednio kontrolowana. Lekarz może przeprowadzać dodatkowe badania kontrolne serca i układu krążenia podczas stosowania leku Xalaprost Combi.

Jeśli tęczówka jest mieszanego koloru, np. niebiesko/szaro-brązowego, zielono-brązowego lub żółto-brązowego, pacjent może zaobserwować powolną i stopniową zmianę zabarwienia tęczówki na brązowe. Zmiany w jednolicie niebieskich, szarych, zielonych lub brązowych oczach są rzadkie. Zmiana koloru na brązowy następuje powoli i może być zauważona dopiero po miesiącach lub latach. Jeśli Xalaprost Combi podawany jest tylko do jednego oka, to może prowadzić do różnicy w kolorze oczu. Zmiana koloru jest nieszkodliwa, ale prawdopodobnie trwała.

Jeśli pacjent ma wielobarwną tęczówkę i zauważy zwiększanie się jej brązowego zabarwienia, powinien zwrócić się do lekarza prowadzącego.

Przed zabiegiem chirurgicznym i znieczuleniem lekarz lub lekarza dentysta powinien być poinformowany o tym, że pacjent stosuje Xalaprost Combi, ponieważ występuje wówczas ryzyko nagłego spadku ciśnienia krwi w czasie znieczulenia.

Inne leki i Xalaprost Combi

Xalaprost Combi może wpływać na działanie innych leków i inne leki mogą wpływać na jego działanie, w tym inne krople do oczu stosowane w jaskrze. Należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu lub zamiarze stosowania leków obniżających ciśnienie krwi, leków na serce i leków na cukrzycę. Proszę zgłosić lekarzowi lub farmaceucie niedawne lub obecne stosowanie innych leków, w tym leków bez recepty.

Pacjent powinien poradzić się lekarza, jeśli przyjmuje jeden lub więcej z poniższych leków:

-    antagoniści wapnia (np. nifedypina, werapamil lub diltiazem) często stosowane w leczeniu nadciśnienia, dusznicy bolesnej, zaburzeń rytmu serca lub objawu Raynauda;

-    digoksyna, lek stosowany w leczeniu niewydolności serca lub nieprawidłowego tętna;

-    leki przeciwarytmiczne, np. chinidyna, leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca;

-    klonidyna, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia;

-    inne beta-blokery (np. inne preparaty tymololu podawane doustnie i/lub do oka), które należą do tej samej grupy leków co tymolol i mogą mieć działanie addytywne;

-    leki przeciwcukrzycowe;

-    leki ułatwiające oddawanie moczu lub regulujące wypróżnienia;

-    leki zmniejszające obrzęk błon śluzowych (na zatkanie nosa);

-    leki na astmę, zawierające adrenalinę.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować leku Xalaprost Combi w ciąży, chyba że lekarz uzna taką konieczność.

Nie stosować leku Xalaprost Combi w okresie karmienia piersią. Tymolol i latanoprost mogą przenikać do mleka.

Przed zastosowaniem każdego leku podczas karmienia piersią należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Możliwe działania niepożądane, np. niewyraźne widzenie, mogą wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych. W przypadku problemów należy poradzić się z lekarza.

Xalaprost Combi zawiera benzalkoniowy chlorek

Ten lek zawiera benzalkoniowy chlorek, który może powodować podrażnienie oczu. Unikać kontaktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i czekać 15 minut do ponownego ich założenia. Benzalkoniowy chlorek przebarwia miękkie soczewki kontaktowe.

3. JAK STOSOWAĆ XALAPROST COMBI

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecenia ogólne

Zazwyczaj stosowana dawka to 1 kropla do chorego oka (lub oczu) raz na dobę.

Jeśli Xalaprost Combi jest stosowany z innymi kroplami do oczu, należy zakraplać je w odstępie co najmniej 5 minut.

Jeśli dawkę pominięto, należy czekać do czasu przewidzianego na podanie następnej dawki. Nie należy zakraplać dodatkowej kropli aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Instrukcja podawania

Xalaprost Combi stosuje się w następujący sposób:

1.    Umyć ręce przed zastosowaniem kropli do    oczu.

2.    Odkręcić bezbarwną zakrętkę ochronną ze    „skrzydełkami”.

3.    Odkręcić nakrętkę.

4.    Palcem wskazującym delikatnie odciągnąć dolną powiekę leczonego oka.

5.    Umieścić końcówkę zakraplacza blisko oka i delikatnie ścisnąć, aby jedna kropla leku wpłynęła do oka.

6.    Zakręcić zakrętkę po użyciu.

Po zastosowaniu leku Xalaprost Combi, ucisnąć palcem przynosowy kącik oka (Rysunek 1) na 2 minuty. Ułatwi to zahamowanie przechodzenia tymololu do pozostałych części ciała.

Rysunek 1

Jeśli poda się przypadkowo więcej leku Xalaprost Combi, należy zawsze skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

Stosowanie u dzieci

Doświadczenie dotyczące stosowania leku Xalaprost Combi u dzieci i młodzieży jest ograniczone. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xalaprost Combi

Należy natychmiast udać się do lekarza, jeśli zastosowano zbyt dużo leku Xalaprost Combi lub jeśli nieumyślnie doszło do połknięcia leku. Jeśli podano zbyt dużą ilość kropli, może być odczuwalne lekkie podrażnienie. Oczy mogą łzawić i być zaczerwienione.

Pominięcie zastosowania leku Xalaprost Combi

Należy podać kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zazwyczaj można kontynuować stosowanie kropli, o ile skutki nie są poważne. W razie obaw należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie przerywać stosowania leku Xalaprost Combi bez porozumienia z lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane (występujące u ponad 1 na 10 pacjentów):

-    Zmiana koloru oka (tęczówki), która może być trwała. Szczegółowe informacje znajdują się we wcześniejszym punkcie tej ulotki „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Częste działania niepożądane (występujące u 1 na 10 do 1 na 100 pacjentów):

-    Podrażnienie oka (w tym uczucie kłucia, pieczenia i swędzenia);

-    Ból oka.

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u 1 na 100 do 1 na 1000 pacjentów):

-    Ból głowy;

-    Zaróżowienie/zaczerwienienie oczu;

-    Niewyraźne widzenie;

-    Łzawienie oczu;

-    Stan zapalny powiek;

-    Zakażenie oka (zapalenie spojówek);

-    Podrażnienie lub uszkodzenie powierzchni oka;

-    Wysypka skórna/swędzenie.

Niektóre działania niepożądane obserwowano po oddzielnym zastosowaniu substancji (latanoprost i tymololu maleinian) wchodzących w skład leku Xalaprost Combi. Stosowanie latanoprostu/tymololu może powodować występowanie następujących działań niepożądanych ze strony oka:

-    pojawienie się ciemniejszych, grubszych, dłuższych i gęstszych rzęs i włosów pierwotnych;

-    wrastanie rzęs w złym kierunku, czasami powodujące podrażnienie oka;

-    obrzęki wokół oczu;

-    niewielkie plamki na powierzchni oka (punktowe zapalenie rogówki), uczucie dyskomfortu w oku;

-    stan zapalny i obrzęk oka, powieki i okolic;

-    obrzęk tylnej części oka (obrzęk plamkowy);

-    pieczenie, kłucie, swędzenie, łzawienie i zaczerwienienie;

-    nadwrażliwość oczu na światło;

-    zmniejszenie wrażliwości oka na inne bodźce    (jak dotyk);

-    suche oko;

-    nadżerki rogówki;

-    zaburzenia widzenia (np. niewyraźne lub podwójne widzenie);

-    opadająca powieka;

-    uszkodzenie wyściółki tylnej ściany oka (choroba zwana odwarstwieniem siatkówki, występuje wyłącznie po pewnego rodzaju urazach oka lub zabiegu filtracyjnym).

Po zakropleniu leku Xalaprost Combi, niewielka ilość substancji czynnych (latanoprost i tymololu maleinian) znajdujących się w leku Xalaprost Combi może przedostać się do krwi i może powodować działania niepożądane w innych częściach ciała, nie tylko w oku.

Tak jak inne miejscowo stosowane leki okulistyczne, tymolol wchłania się do krwi. To może powodować podobne skutki uboczne jak te obserwowane po beta-blokerach ogólnoustrojowych. Częstość tych objawów po podaniu miejscowym do oka jest niższa niż po podaniu ogólnoustrojowym. Wymienione działania niepożądane włączają reakcje obserwowane po lekach z klasy okulistycznych beta-blokerów.

Obserwowano następujące ogólnoustrojowe działania niepożądane w przypadku oddzielnego stosowania substancji (latanoprost i tymololu maleinian) wchodzących w skład leku Xalaprost Combi. Następujące działania niepożądane mogą wystąpić po zastosowaniu latanoprostu/tymololu:

-    astma (ostra lub pogorszenie astmy), utrudnione oddychanie, skrócenie oddechu, kaszel;

-    ból w klatce piersiowej, omdlenia, spowolnienie tętna;

-    pogorszenie dławicy piersiowej, odczuwalne bicie serca (palpitacje), zmiany rytmu serca, spowolnienie pracy serca, niewydolność serca (zatrzymanie krążenia, blok serca lub zastoinowa niewydolność serca);

-    zmęczenie, zawroty głowy, zaburzenia odczuwania, uczucie pustki w głowie, ból głowy, dzwonienie w uszach, zaburzenie czucia skórnego;

-    ból stawów i mięśni;

-    zaburzenia smaku, nudności, biegunka, niestrawność, suchość jamy ustnej, ból brzucha, wymioty;

-    niskie ciśnienie krwi, udar, obrzęk lub uczucie zimna w dłoniach, stopach i skrajnie położonych częściach ciała (np. nos, małżowina uszna), spowodowane zwężeniem naczyń krwionośnych w odpowiedzi na bodziec, w tym zimno;

-    depresja, utrata pamięci, koszmary nocne, obniżone libido i inne zaburzenia seksualne, zaburzenia snu;

- niski poziom cukru we krwi.

Reakcje nadwrażliwości, takie jak wysypka skórna (miejscowa lub uogólniona), pokrzywka (wysypka), swędzenie, łysienie, ciemnienie skóry powiek, wysypka łuszczycopodobna i zaostrzenie objawów łuszczycy oraz zaostrzenie miastenii (nasilenie osłabienia mięśni). Cięższe reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy, reakcja anafilaktyczna) mogą powodować nagłe trudności w oddychaniu, sapanie, obrzęk ust, twarzy, rąk lub stóp, omdlenie i przyspieszone tętno.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych lub wątpliwości należy jak najszybciej poinformować lekarza.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ XALAPROST COMBI

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przed otwarciem Xalaprost Combi należy przechowywać i przewozić w lodówce (2°C - 8°C).

Po pierwszym otwarciu butelki Xalaprost Combi: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Po pierwszym otwarciu butelki nie przechowywać dłużej niż 28 dni. Butelkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Xalaprost Combi

Jeden mililitr (1 ml) leku Xalaprost Combi zawiera:

Substancje czynne: 50 pg latanoprostu i tymololu maleinianu w ilości odpowiadającej 5 mg tymololu.

Inne składniki:    sodu diwodorofosforan jednowodny, sodu chlorek, disodu fosforan bezwodny,

benzalkoniowy chlorek (konserwant) oraz woda do wstrzykiwań.

Jedna butelka leku Xalaprost Combi zawiera 2,5 ml kropli do oczu.

Jak wygląda Xalaprost Combi i co zawiera opakowanie

Xalaprost Combi to przejrzysty, bezbarwny roztwór.

Xalaprost Combi jest dostępny w butelce zawierającej 2,5 ml roztworu kropli do oczu. Butelki są pakowane pojedynczo.

Wielkości opakowań:

1 butelka zawierająca 2,5 ml.

Podmiot odpowiedzialny

ICN Polfa Rzeszów S.A.

ul. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów, Polska

Wytwórca

Strides Arcolab Polska sp. z o.o. ul. Daniszewska 10 03-230 Warszawa, Polska

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria:

Czechy:

Irlandia:

Rumunia:

Słowacja:

Węgry:

XALAPROST COMBI GLAUCOTIMA

GLAUCOTIMA 50 microgram / 5.0 mg per ml Eye drops solution XALAPROST COMBI 50 micrograme/ml + 5mg/ml, picaturi oftalmice, solutie GLAUCOTIMA LATAPRES COMBI

Data ostatniej aktualizacji ulotki: