Imeds.pl

Xartan Hct 50 Mg + 12,5 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Xartan HCT, 50 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane Xartan HCT, 100 mg + 25 mg, tabletki powlekane

Losartanum kalicum + Hydrochlorothiazidum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Xartan HCT i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xartan HCT

3.    Jak stosować lek Xartan HCT

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Xartan HCT

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK XARTAN HCT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Xartan HCT jest skojarzeniem antagonisty receptora angiotensyny II (losartanu) i leku moczopędnego (hydrochlorotiazydu).

Lek Xartan HCT wskazany jest w leczeniu pierwotnego nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia tętniczego).

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU XARTAN HCT

Kiedy nie stosować leku Xartan HCT

-    jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na losartan, hydrochlorotiazyd lub którykolwiek z pozostałych składników leku (patrz punkt 6 „Co zawiera lek Xartan HCT”);

-    jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na inne pochodne sulfonamidu (np. inne leki z grupy tiazydów, niektóre leki przeciwbakteryjne, takie jak kotrimoksazol - w przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem);

-    jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby;

-    po trzecim miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Xartan HCT we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża”);

-    jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek lub nerki nie wydalają moczu;

-    jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu, małe stężenie sodu lub duże stężenie wapnia we krwi, których nie można wyrównać leczeniem;

-    jeśli u pacjenta występuje dna;

-    jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Xartan HCT należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

- jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpił obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka;

-    jeśli pacjent stosuje leki moczopędne (diuretyki);

-    jeśli pacjent stosuje dietę z ograniczeniem soli;

-    jeśli u pacjenta występują lub występowały nasilone wymioty i (lub) biegunka;

-    jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca;

-    jeśli u pacjenta występuje zwężenie tętnic prowadzących do nerek (zwężenie tętnic nerkowych) lub jeśli pacjent ma tylko jedną czynną nerkę albo jeśli pacjentowi niedawno przeszczepiono nerkę;

-    jeśli u pacjenta występuje zwężenie tętnic (miażdżyca tętnic), dławca piersiowa (ból w klatce piersiowej z powodu niedostatecznego zaopatrzenia serca w tlen);

-    jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej (zwężenie zastawek serca) lub kardiomiopatia przerostowa (choroba powodująca pogrubienie mięśnia sercowego);

-    jeśli u pacjenta występuje cukrzyca;

-    jeśli u pacjenta występowała dna;

-    jeśli u pacjenta występuje lub występowała alergia, astma lub choroba z bólem stawów, wysypką skórną i gorączką (toczeń rumieniowaty układowy);

-    jeśli u pacjenta występuje duże stężenie wapnia lub małe stężenie potasu we krwi albo jeśli pacjent stosuje dietę z małą ilością potasu;

-    jeśli planowane jest podanie znieczulenia (nawet u stomatologa) lub zabieg chirurgiczny albo przeprowadzane będą badania czynności przytarczyc - należy poinformować lekarza lub personel medyczny o przyjmowaniu tabletek zawierających losartan potasowy i hydrochlorotiazyd;

-    jeśli u pacjenta występuje pierwotny hiperaldosteronizm (zespół związany ze zwiększonym wydzielaniem hormonu aldosteronu przez nadnercza, spowodowany nieprawidłowościami nadnerczy)

-    jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:

-    inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.

-    aliskiren.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Xartan HCT”.

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Xartan HCT we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenie płodu, jeśli jest stosowany w tym okresie ciąży (patrz punkt „Ciąża”).

Lek Xartan HCT a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności:

Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Xartan HCT” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Leki moczopędne, takie jak hydrochlorotiazyd zawarty w leku Xartan HCT, mogą wchodzić w interakcje z innymi lekami.

Nie należy przyjmować preparatów zawierających lit z lekiem Xartan HCT bez ścisłej kontroli lekarza.

Jeśli pacjent przyjmuje suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas, inne leki moczopędne, niektóre leki przeczyszczające, leki stosowane w leczeniu dny, leki przeciwarytmiczne lub przeciwcukrzycowe (doustne lub insuliny), lekarz może zastosować specjalne środki ostrożności (np. zlecić badania krwi).

Należy również poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:

-    inne leki obniżające ciśnienie tętnicze,

-    steroidy,

-    leki przeciwnowotworowe,

-    leki przeciwbólowe,

-    leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych,

-    leki stosowane w zapaleniu stawów,

-    żywice stosowane w leczeniu dużego stężenia cholesterolu, takie jak kolestyramina,

-    leki zwiotczające mięśnie,

-    leki nasenne,

-    leki z grupy opioidów, takie jak morfina,

-    aminy zwiększające ciśnienie tętnicze, takie jak adrenalina lub inne leki z tej grupy.

Należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Xartan HCT w przypadku planowanych badań radiologicznych z podaniem środków kontrastujących zawierających jod.

Stosowanie leku Xartan HCT z jedzeniem i piciem

Zaleca się powstrzymanie od picia alkoholu podczas stosowania leku Xartan HCT: alkohol i lek Xartan HCT mogą wzajemnie nasilać swoje działanie.

Zbyt duża ilość soli w diecie może osłabiać działanie leku Xartan HCT.

Lek Xartan HCT może być stosowany z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci przerwanie przyjmowanie leku Xartan HCT przed planowaną ciążą lub niezwłocznie po potwierdzeniu ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Xartan HCT. Nie zaleca się stosowania leku Xartan HCT we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenie płodu, jeśli jest stosowany w tym okresie ciąży.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania leku Xartan HCT podczas karmienia piersią. Lekarz może zalecić inne leczenie, jeśli pacjentka chce karmić piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia noworodka lub wcześniaka.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Brak doświadczeń w stosowaniu leku Xartan HCT u dzieci. Dlatego też nie należy podawać leku Xartan HCT dzieciom.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Lek Xartan HCT jest równie skuteczny i dobrze tolerowany przez większość starszych i młodszych dorosłych pacjentów. Większość pacjentów w podeszłym wieku wymaga takiej samej dawki jak pacjenci młodsi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas rozpoczynania leczenia lekiem Xartan HCT nie należy wykonywać czynności wymagających

3

szczególnej uwagi (np. prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn), aż do momentu poznania indywidualnej reakcji na lek.

3. JAK STOSOWAĆ LEK XARTAN HCT

Lek Xartan HCT należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz określi odpowiednią dawkę leku Xartan HCT, w zależności od stanu pacjenta oraz przyjmowanych innych leków. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku Xartan HCT, tak długo, jak zalecił lekarz w celu utrzymania równomiernej kontroli ciśnienia tętniczego.

Wysokie ciśnienie tętnicze

Zazwyczaj stosowana dawka leku Xartan HCT dla większości pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym to 1 tabletka leku Xartan HCT o mocy 50 mg + 12,5 mg na dobę w celu kontroli ciśnienia tętniczego przez okres do 24-godzin. Lekarz może zwiększyć dawkę do 2 tabletek o mocy 50 mg + 12,5 mg raz na dobę lub zmienić na 1 tabletkę o mocy 100 mg + 25 mg (większa dawka) na dobę. Maksymalna dawka dobowa to 2 tabletki o mocy 50 mg + 12,5 mg lub 1 tabletka o mocy 100 mg +

25 mg.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xartan HCT

W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania szybkiej pomocy medycznej. Przedawkowanie może spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego, kołatanie serca, wolne tętno, zmiany w składzie krwi oraz odwodnienie.

Pominięcie zastosowania leku Xartan HCT

Należy starać się przyjmować lek Xartan HCT codziennie zgodnie z zaleceniami lekarza. Jednak w przypadku pominięcia dawki nie należy stosować dawki podwójnej. Należy powrócić do zwykłego schematu dawkowania.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Xartan HCT może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia następujących objawów należy przerwać stosowanie leku Xartan HCT i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala:

Ciężka reakcja alergiczna (wysypka, świąd, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu).

Jest to ciężkie, ale rzadko występujące działanie niepożądane, które dotyczy więcej niż 1 na 10 000 pacjentów, lecz mniej niż 1 na 1 000 pacjentów. Może być konieczna pilna pomoc medyczna lub hospitalizacja.

Zgłaszano następujące działania niepożądane:

Często (występują u mniej niż 1 na 10, ale u więcej niż 1 na 100pacjentów):

-    Kaszel, zakażenie górnych dróg oddechowych, przekrwienie błony śluzowej nosa, zapalenie zatok, zaburzenia zatok;

-    Biegunka, ból brzucha, nudności, niestrawność;

-    Ból lub kurcze mięśni, ból nóg, ból pleców;

-    Bezsenność, ból głowy, zawroty głowy;

-    Osłabienie, zmęczenie, ból w klatce piersiowej;

-    Zwiększone stężenie potasu we krwi (które może powodować zaburzenia rytmu serca), zmniejszone stężenie hemoglobiny we krwi.

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100, ale u więcej niż 1 na 1 000pacjentów):

-    Niedokrwistość, czerwone lub brunatne plamy na skórze (czasami głównie na stopach, nogach, ramionach i pośladkach, z bólem stawów, opuchnięciem rąk i stóp oraz bólem żołądka), łatwe powstawanie siniaków, zmniejszenie liczby krwinek białych, zaburzenia krzepnięcia;

-    Utrata apetytu, zwiększenie stężenia kwasu moczowego lub jawna dna, zwiększenie stężenia cukru we krwi, zaburzenia równowagi elektrolitów we krwi;

-    Niepokój, nerwowość, zaburzenia o typie paniki (nawracające napady paniki), dezorientacja, depresja, niezwykłe sny, zaburzenia snu, senność, zaburzenia pamięci;

-    Uczucie mrowienia, drętwienia lub podobne wrażenia, ból kończyn, drżenie, migrena, omdlenie;

-    Niewyraźne widzenie, uczucie pieczenia lub kłucia w oku, zapalenie spojówek, zmniejszenie ostrości widzenia, widzenie na żółto;

-    Uczucie dzwonienia, brzęczenia, hałasu lub trzasku w uszach;

-    Niskie ciśnienie tętnicze, które może być związane ze zmianą pozycji ciała (uczucie „pustki” w głowie lub osłabienia po powstaniu), dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), zaburzenia rytmu serca, incydent naczyniowo-mózgowy (TIA„,mini-udar”), zawał serca, kołatanie serca;

-    Zapalenie naczyń krwionośnych, często związane z wysypką skórną lub łatwym powstawaniem siniaków;

-    Ból gardła, duszność, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, obecność płynu w płucach (co powoduje trudności w oddychaniu), krwawienie z nosa, nieżyt błony śluzowej nosa, przekrwienie;

-    Zaparcie, gazy, nieżyt żołądka, skurcze żołądka, wymioty, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie ślinianek, ból zębów;

-    Żółtaczka (zażółcenie oczu i skóry), zapalenie trzustki;

-    Pokrzywka, świąd, zapalenie skóry, wysypka, zaczerwienienie skóry, nadwrażliwość na światło, suchość skóry, uderzenia gorąca z zaczerwienieniem, poty, łysienie;

-    Ból ramion, barków, bioder, kolan lub innych stawów, obrzęk stawów, sztywność, osłabienie mięśni;

-    Częste oddawanie moczu, również w nocy, zaburzenia czynności nerek, w tym zapalenie nerek, zakażenie dróg moczowych, obecność cukru w moczu;

-    Zmniejszony popęd płciowy, impotencja;

-    Obrzęk twarzy, gorączka.

Rzadko (występują u więcej niż 1 na 10000pacjentów, ale u mniej niż 1 na 1000pacjentów)

-    Zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK XARTAN HCT

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Xartan HCT po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Xartan HCT

-    Substancjami czynnymi leku są losartan potasowy i hydrochlorotiazyd.

Xartan HCT, 50 mg + 12,5 mg

Każda tabletka zawiera 50 mg losartanu potasowego i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Xartan HCT, 100 mg + 25 mg

Każda tabletka zawiera 100 mg losartanu potasowego i 25 mg hydrochlorotiazydu.

-    Ponadto lek zawiera:

Rdzeń tabletki: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, powidon K-30, magnezu stearynian;

Otoczka tabletki: hypromeloza (3 cP, 50 cP), hydroksypropyloceluloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400.

Jak wygląda lek Xartan HCT i co zawiera opakowanie

Xartan HCT, 50 mg + 12,5 mg

Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 8 mm, z nacięciem po obu stronach i z nacięciami po bokach. Oznaczone „LH1” po jednej stronie.

Xartan HCT, 100 mg + 25 mg

Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 10 mm, z nacięciem po obu stronach i z nacięciami po bokach. Oznaczone „LH2” po jednej stronie.

Wielkości opakowań:

28 tabletek w blistrach, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Adamed Sp. z o.o.

Pieńków 149 05-152 Czosnów

Wytwórca

Actavis hf.

Reykjavikurvegur 78 IS-220 Hafnarfjóróur Islandia

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000 Malta

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania    Xartan H (50/12.5mg)

Xartan HD (100/25mg)

Polska    Xartan HCT

Data zatwierdzenia ulotki: 19.12.2014

6