Imeds.pl

Xeden 200 Mg Tabletki Dla Psów 200 Mg

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

XEDEN 200 mg tabletki dla psów

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

Substancja czynna:

Jedna tabletka zawiera:

Enrofloksacyna......................................................200 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych - patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka

Beżowa tabletka w kształcie liścia koniczyny z liniami podziału Tabletkę można podzielić na cztery równe części.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Psy

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

U psów:

-    Leczenie zakażeń dolnego odcinka układu moczowego (związanych lub niezwiązanych z zapaleniem gruczołu krokowego) oraz zakażeń górnego odcinka układu moczowego wywołanych przez Escheńchia Coli lub Proteus mirabilis.

-    Leczenie powierzchownych i głębokich ropnych zakażeń skóry.

4.3.    Przeciwwskazania

Nie stosować u psów w wieku poniżej 12 miesiąca życia (rasy małe) lub poniżej 18 miesiąca życia (rasy duże), ponieważ produkt może spowodować zmiany w chrząstkach przynasadowych kości u rosnących szczeniąt.

Nie stosować u psów z objawami napadów padaczkowych, gdyż enrofloksacyna może powodować pobudzenie centralnego układu nerwowego.

Nie stosować u psów, u których stwierdzono nadwrażliwość na fluorochinolony lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować w przypadku oporności na chinolony, gdyż występuje prawie całkowita oporność krzyżowa na inne chinolony i całkowita oporność na inne fluorochinolony.

Nie stosować razem z tetracyklinami, fenikolami i makrolidami ze względu na potencjalną możliwość wystąpienia efektu antagonistycznego.

Patrz także punkt 4.7.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak

4.5.    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Fluorochinolony powinny być należy zachować do leczenia stanów klinicznych poddających się słabo, lub które prawdopodobnie poddadzą się słabo, leczeniu innymi antybiotykami.

Jeśli to możliwe, zastosowanie fluorochinolonów powinno opierać się na wynikach badań lekowrażliwości

Stosowanie leku niezgodnie z zaleceniami podanymi w charakterystyce produktu leczniczego weterynaryjnego może zwiększyć pulę bakterii opornych na fluorochinolony oraz obniżyć skuteczność leczenia innymi chinolonami w związku z możliwością wystąpienia oporności krzyżowej.

Stosując produkt, należy uwzględnić urzędowe wytyczne polityki antybiotykowej.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu u psów z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby.

Ropne zapalenie skóry jest przeważnie wtórnym stanem choroby zasadniczej. Zaleca się określenie podstawowej przyczyny choroby i zastosowanie odpowiedniego leczenia.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Osoby o znanej nadwrażliwości na fluorojchinolony powinny unikać kontaktu z produktem. Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną.

Po zastosowaniu produktu należy umyć ręce.

W przypadku kontaktu z oczami należy przemyć oczy dużą ilością wody.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Możliwe zmiany w chrząstkach stawowych u rosnących szczeniąt (patrz punkt 4.3. Przeciwwskazania).

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić wymioty lub utrata apetytu.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacj i lub w okresie nieśności

Ciąża:

Badania laboratoryjne u szczurów i szynszyli nie wykazały żadnych działań teratogennych, toksycznych dla płodu i szkodliwych dla matki

Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka. Laktacja:

Nie zaleca się stosowania podczas laktacji, ponieważ enrofloksacyna przedostaje się do

mleka matki.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Jednoczesne podawanie z fluniksyną powinno odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza weterynarii, gdyż wzajemne oddziaływanie tych leków może doprowadzić do wystąpienia działań niepożądanych związanych z opóźnionym wydalaniem.

Podawanie razem z teofiliną wymaga ścisłego nadzoru lekarza weterynarii, ze względu na możliwość wzrostu stężenia teofiliny w surowicy.

Równoczesne podawanie substancji zawierających magnez lub glin (takich jak środki zobojętniające kwasy lub sukralfat) może zmniejszać wchłanianie enrofloksacyny. Takie leki powinny być podawane w odstępie dwugodzinnym.

4.9.    Dawkowanie i droha(i) podawania

Podanie doustne.

5 mg enrofloksacyny/kg/dzień jako pojedyncza dawka dzienna, tzn. 1 tabletka na 40 kg dziennie przez:

10 dni w zakażeniach dolnego odcinka układu moczowego;

15 dni w zakażeniach górnego odcinka układu moczowego oraz zakażeniach dolnego odcinka układu moczowego związanych z zapaleniem gruczołu krokowego; do 21 dni , w zależności od efektów klinicznych, w powierzchownych ropnych zapaleniach skóry;

- do 49 dni, w zależności od efektów klinicznych, w głębokich zapaleniach skóry.

Jeżeli w połowie okresu leczenia nie nastąpiła poprawa kliniczna, należy rozważyć sposób leczenia.

XEDEN50 mg Ilość tabletek dziennie

XEDEN 150 mg Ilość tabletek dziennie

XEDEN 200 mg Ilość tabletek dziennie

Masa ciała psa (kg)

1/4

>2

< 4

1/2

> 4

< 6.5

3/4

1/4

>6.5 -

< 8.5

1

1/4

>8.5 -

< 11

1 1/4

1/2

>11

< 13.5

1 1/2

1/2

>13.5 -

< 17

3/4

1/2

> 17 -

<25

1

%

>25 -

< 35

1 1/4

1

>35 -

<40

1 1/2

1

>40

<45

1 1/2

1 1/4

>45

< 50

1 3/4

1 1/4

>50 -

< 55

2

1 1/2

> 55 -

<65

1 3/4

>65 -

<80

Są to tabletki smakowe, dobrze przyjmowane przez psy. Można je podawać bezpośrednio do jamy ustnej lub w razie potrzeby dodawać do pokarmu.

4.10.    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

Przedawkowanie może spowodować wymioty i objawy ze strony układu nerwowego (drżenia mięśni, brak koordynacji i drgawki), które mogą wymagać przerwania leczenia.

W związku z brakiem specyficznej odtrutki należy zastosować metody eliminacji leku oraz leczenie objawowe.

Jeżeli jest to konieczne, w celu zmniejszenia wchłaniania można podać środki zobojętniające kwasy zawierające magnez lub glin albo węgiel aktywny.

Według informacji zawartych w literaturze fachowej objawy przedawkowania enrofloksacyny u psów, takie jak utrata łaknienia i zaburzenia jelitowo-żołądkowych stwierdzano w przypadku podawania przez 2 tygodnie dawki 10-krotnie większej niż zalecana. Nie stwierdzono objawów nietolerancji leku przy podawaniu 5-krotnie większej dawki przez okres 1 miesiąca.

4.11.    Okres karencji

Nie dotyczy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Kod ATCvet: QJ01MA90

Grupa farmakoterapeutyczna: fluorochinolony

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Enrofloksacyna jest syntetycznym antybiotykiem fluorochinolowym hamującym działanie topoizomerazy II, enzymu biorącego udział w mechanizmie replikacji u bakterii. Enrofloksacyna wykazuje działanie bakteriobójcze przy podobnych wartościach minimalnego stężenia hamującego i minimalnego stężenia bakteriobójczego. Działa także na bakterie w fazie spoczynkowej przez zmianę przepuszczalności zewnętrznej fosfolipidowej warstwy ściany komórkowej.

Enrofloksacyna wykazuje wysoką skuteczność w stosunku do większości bakterii Gram-ujemnych zwłaszcza z rodziny Enterobacteriacea. Escherichia coli, Klebsiella spp., Prołeus spp., i Enterobacter spp. są zwykle wrażliwe na działanie enrofloksacyny.

Pseudomonas aeruginosa wykazuje zmienną wrażliwość i występuje ona zazwyczaj przy wyższych wartościach MIC niż u innych wrażliwych organizmów.

Staphylococcus aureus i Staphylococcus intermedius są zazwyczaj wrażliwe na działanie enrofloksacyny.

Streptokoki i enłerokoki oraz bakterie beztlenowe należy uznać za oporne.

Oporność na chinolony może powstawać wskutek mutacji genu gyrazy bakteryjnej oraz zmianę przepuszczalności ściany komórkowej bakterii dla chinolonów.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Enrofloksacyna ulega szybkiej przemianie metabolicznej do związku aktywnego, cyprofloksacyny.

Po podaniu doustnym XEDEN 200 (5 mg/kg) u psów:

maksymalne stężenie enrofloksacyny w osoczu krwi (1,72 pg/ml) jest osiągane po 1 godzinie po podaniu produktu;

- maksymalne stężenie cyprofloksacyny w osoczu krwi (0,32 pg/ml) jest osiągane po 2 godzinach po podaniu produktu.

Enrofloksacyna wydalana jest głównie przez nerki. Większa część leku macierzystego i jego metabolitów jest odzyskiwana w moczu.

Enrofloksacyna jest dobrze rozprowadzana w organizmie. Stężenia w tkance są często wyższe niż w osoczu krwi. Enrofloksacyna przechodzi przez barierę krew-mózg. Stopień wiązania z białkami osocza u psów wynosi 14%. Okres półtrwania w osoczu wynosi 3-5 godziny u psów (5 mg/kg).

Około 60% dawki enrofloksacyny jest wydalane w postaci niezmienionej enrofloksacyny, a pozostała część jako jej metabolity, m.in. cyprofloksacyna. Całkowity klirens u psów wynosi około 9 ml/min/kg masy ciała.

Wpływ na środowisko

Nie dotyczy.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Skład jakościowy substancji pomocniczych

Wątroba wieprzowa, proszek Drożdże

Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Kopowidon

Krzemionka koloidalna bezwodna Olej rycynowy uwodorniony Laktoza jednowodna

6.2. Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

G.3. Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży; 3 lata Okres trwałości tabletek po podzieleniu: 3 dni.

6.4.    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Chronić przed światłem.

Podzielone tabletki należy przechowywać w blistrze. Wszystkie podzielone części tabletki nie zużyte w czasie 3 dni należy wyrzucić.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego

6.5.    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Blister: Blister PVC/TE/PVDC/aluminium po 6 tabletek Tekturowe pudełko zawierające 2 blistry po 6 tabletek Tekturowe pudełko zawierające 20 blistrów po 6 tabletek Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6.    Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić zgodnie z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Laboratories SOGEVAL Route de Mayenne Zl des Touches 53000 UWAL Francja

Tel: 33.2.43.49.51.51 Fax: 33.2.43.53.97.00 E-mail; soqeval@soqeval.fr

8.    NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE PRODUKTU DO OBROTU

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA/WZNOWIENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE PRODUKTU DO OBROTU

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY l/LUB STOSOWANIA