Imeds.pl

Xeomin 50 Jednostek Ld 50

ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta/użytkownika

XEOMIN, 50 jednostek LD50, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Neurotoksyna Clostridium botulinum typu A (150 kD), wolna od białek kompleksujących

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

•    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

•    Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

•    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.

•    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek XEOMIN i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku XEOMIN

3.    Jak stosować lek XEOMIN

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek XEOMIN

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest lek XEOMIN i w jakim celu się go stosuje

XEOMIN to lek zwiotczający mięśnie.

XEOMIN jest stosowany do leczenia następujących stanów u osób dorosłych:

•    skurczu powiek (kurcz powiek),

•    skrętu szyi (kurczowy kręcz szyi),

•    wzrost napięcia mięśniowego/niekontrolowana sztywność mięśni ręki lub dłoni po udarze (poudarowa spastyczność kończyny górnej, w klinicznej postaci z objawami zgiętego nadgarstka i zaciśniętej pięści).

2.    Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku XEOMIN

Kiedy nie stosować leku XEOMIN

•    jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na neurotoksynę botulinową typu A lub którykolwiek z pozostałych składników leku XEOMIN (wymienione w punkcie 6)

•    jeśli u pacjenta występuje uogólnione zaburzenie czynności mięśniowej (np. miastenia gravis, zespół Lamberta-Eatona)

•    jeśli u pacjenta występuje zakażenie w miejscu wstrzyknięcia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy powiadomić lekarza:

•    jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia układu krzepnięcia,

•    jeśli pacjent przyjmuje substancje zapobiegające tworzeniu zakrzepów (leki przeciwzakrzepowe),

•    jeśli u pacjenta występuje wyraźne osłabienie lub zmniejszenie masy mięśniowej w mięśniu,

do którego ma zostać wstrzyknięty lek,

•    jeśli u pacjenta występuje choroba nazywana stwardnieniem bocznym zanikowym. Ta choroba prowadzi do zaniku tkanki mięśniowej,

•    jeśli u pacjenta występuje jakakolwiek choroba, która zaburza interakcje między nerwami i mięśniami szkieletowymi (zaburzenie czynności nerwowo-mięśniowej),

•    jeśli występują lub występowały u pacjenta trudności z przełykaniem.

Powtarzane wstrzyknięcia leku XEOMIN

W przypadkach powtarzania wstrzykiwania leku XEOMIN, działanie leku może się zmieniać. Możliwe powody jego wzrostu lub spadku to:

•    różne techniki przygotowywania leku przez lekarza,

•    różny czas trwania przerw w leczeniu,

•    wstrzyknięcia do innego mięśnia,

•    marginalna zmiana efektywności substancji czynnej leku XEOMIN,

•    brak reakcji na zastosowane leczenie.

Jeżeli pacjent nie był aktywny przez długi okres czasu, jego aktywność powinna się rozpoczynać stopniowo po wstrzyknięciu leku XEOMIN.

Należy skontaktować się z lekarzem lub skorzystać z pomocy medycznej, jeśli pacjent zaobserwuje następujące objawy:

•    trudności w oddychaniu, połykaniu lub mowie

•    pokrzywkę, obrzęk włącznie z obrzękiem twarzy lub gardła, świszczący oddech, uczucie słabości i skrócenie oddechu (możliwe ciężkie objawy reakcji alergicznych)

Jeżeli toksyna botulinowa stosowana jest zbyt często, organizm może wytworzyć przeciwciała, które spowodują zmniejszenie skuteczności leku.

Skurcz powiek (kurcz powiek)

Należy poinformować lekarza przed leczeniem, jeżeli:

   pacjent miał operację oka. Lekarz zastosuje dodatkowe środki ostrożności.

•    pacjent jest w grupie ryzyka wykrycia choroby nazywanej jaskrą z zamkniętym kątem przesączania. Ta choroba może powodować wzrost ciśnienia śródgałkowego, co może prowadzić do uszkodzenia nerwu wzrokowego. Lekarz powinien wiedzieć, jeżeli pacjent jest w tej grupie ryzyka.

Podczas leczenia mogą powstawać drobne krwawe wybroczyny w miękkich tkankach powieki. Lekarz może zmniejszyć ryzyko ich powstania poprzez delikatny ucisk w miejscu wstrzyknięcia bezpośrednio po jego wykonaniu.

Po wstrzyknięciu leku XEOMIN do mięśnia oka częstotliwość mrugania może zostać zmniejszona, co może prowadzić do wydłużonej ekspozycji przezroczystej przedniej części oka (rogówki). Ta ekspozycja może prowadzić do uszkodzenia jej powierzchni i zapalenia (owrzodzenie rogówki). Może się to pojawić częściej u pacjentów z chorobami nerwu twarzowego.

Skręt szyi (kurczowy kręcz szyi)

Po wstrzyknięciu u pacjenta mogą wystąpić od łagodnych do ciężkich zaburzeń połykania. To może prowadzić do problemów z oddychaniem i do wyższego ryzyka zachłyśnięcia obcymi substancjami lub płynami. Obce substancje w płucach mogą wywoływać zapalenia lub infekcje (zapalenie płuc). Lekarz zastosuje specjalne leczenie, jeżeli będzie to konieczne (np. sztuczne odżywianie).

Zaburzenie połykania może trwać do dwóch, trzech tygodni po wstrzyknięciu, w jednym przypadku znane jest ich utrzymywanie się do pięciu miesięcy.

Wzrost napięcia mięśniowego/niekontrolowana sztywność mięśni rąk lub dłoni po udarze (poudarowa spastyczność kończyny górnej).

Lek XEOMIN może być stosowany w leczeniu wzrostu napięcia mięśniowego/nie do opanowania sztywności występującej w różnych partiach kończyny górnej np. w łokciu, przedramieniu lub dłoni.

Lek XEOMIN jest skuteczny w połączeniu ze zwykłymi standardowymi metodami leczenia. Lek XEOMIN powinien być stosowany z tymi innymi metodami.

Jest mało prawdopodobne, aby lek ten poprawił zakres ruchu w stawach, jeśli otaczające mięśnie straciły swoją zdolność do rozciągania.

Dzieci i młodzież

Stosowanie leku XEOMIN u dzieci i młodzieży nie zostało jeszcze zbadane i dlatego nie jest zalecane. Inne leki i lek XEOMIN

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach,

Teoretycznie działanie leku XEOMIN może zostać zwiększone przez:

•    antybiotyki aminoglikozydowe,

•    leki, które wpływają na przekazywanie bodźców z nerwu do mięśnia, np. leki zwiotczające mięśnie z grupy tubokuraryn, które osłabiają mięśnie.

Z tego względu skojarzone stosowanie leku XEOMIN i aminoglikozydów lub spektomycyny wymaga szczególnej ostrożności. To samo odnosi się do leków osłabiających mięśnie. Lekarz może zmniejszyć ich początkową dawkę lub zastosować substancję o pośrednim czasie działania zamiast dłużej działaj ących leków.

Teoretycznie działanie leku XEOMIN może być osłabione przez:

•    niektóre leki przeciw malarii / przeciwreumatyczne (z grupy 4-aminochinolin).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Leku XEOMIN nie należy stosować w okresie ciąży chyba, że lekarz zdecyduje, że jest to bezwzględnie konieczne i że oczekiwana korzyść z jego stosowania przewyższa możliwe ryzyko.

Nie wiadomo, czy substancja czynna leku XEOMIN jest wydzielana z mlekiem kobiet. Dlatego nie zaleca się stosowania leku XEOMIN u kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być ograniczona z powodu charakteru leczonej choroby. Niektóre działania terapeutyczne i (lub) niepożądane leku XEOMIN, jak zawroty głowy, zmęczenie lub zaburzenia widzenia mogą również wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Dlatego pacjent powinien unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, aż do odzyskania pełnej sprawności.

3.    Jak stosować lek XEOMIN

Lek XEOMIN może być podawany jedynie przez lekarzy z doświadczeniem w stosowaniu toksyny botulinowej.

Optymalna dawka i liczba miejsc wstrzyknięcia do leczonego mięśnia zostaną dobrane przez lekarza indywidualnie dla pacjenta. Skutki początkowego leczenia lekiem XEOMIN powinny zostać ocenione i mogą prowadzić do korygowania dawki, aż do uzyskania pożądanego działania leku.

Jeżeli pacjent ma wrażenie, że działanie leku XEOMIN jest zbyt silne lub zbyt słabe, powinien skontaktować się z lekarzem. W przypadku, gdy żaden skutek nie jest widoczny, należy rozważyć inne leczenie.

Skurcz powiek (kurcz powiek)

Zazwyczaj początek działania leku jest obserwowany w ciągu czterech dni po wstrzyknięciu. Działanie leku utrzymuje się po każdym zastosowaniu przez około 3-4 miesiące, może jednak utrzymywać się znacznie dłużej lub krócej. Leczenie można powtarzać w razie potrzeby.

Zwykle stosowanie leku częściej niż co trzy miesiące nie daje dodatkowych korzyści.

Skręt szyi (kurczowy kręcz szyi)

Początek działania leku jest obserwowany zwykle w ciągu siedmiu dni po wstrzyknięciu. Działanie leku utrzymuje się po każdym zastosowaniu zazwyczaj przez 3-4 miesiące, może jednak utrzymywać się znacznie dłużej lub krócej. Leczenie można powtórzyć nie wcześniej niż po 10 tygodniach.

Zwiększone napięcie mięśni/niekontrolowana sztywność mięśni ramienia i ręki po udarze mózgu (poudarowa spastyczność kończyny górnej)

Pacjenci informowali, że początek działania odczuwali po 4 dniach od podania produktu. Zmniejszenie napięcia mięśni odczuwali w ciągu 4 tygodni. Maksymalny wynik - zmniejszenie napięcia mięśni -odczuwali w ciągu 4 tygodni. Zasadniczo, efekt leczenia utrzymywał się 12 tygodni. Zalecana dawka wynosi maksymalnie 400 jednostek na sesję leczniczą. Odstęp czasu między sesjami leczniczymi powinien wynosić co najmniej 12 tygodni.

XEOMIN w formie rozpuszczonej stosuje się do wstrzykiwań domięśniowych.

Jeżeli podano większą dawkę leku XEOMIN niż zalecana

Objawy przedawkowania

Objawy przedawkowania nie występują bezpośrednio po wstrzyknięciu i mogą obejmować ogólne osłabienie, opadanie powieki, podwójne widzenie, zaburzenia połykania, mowy lub zapalenie płuc.

Postępowanie w przypadkach przedawkowania

W przypadku objawów przedawkowania pacjent lub ktoś z jego otoczenia powinien natychmiast wezwać pogotowie, może być wymagana hospitalizacja. Niezbędna może stać się kilkudniowa opieka lekarska i wspomaganie oddychania.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, XEOMIN może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane mogą być wynikiem nieprecyzyjnego wstrzyknięcia leku XEOMIN, co powoduje przemijające porażenie położonych w pobliżu grup mięśniowych. Duże dawki leku mogą wywołać porażenie mięśni odległych od miejsca wstrzyknięcia. Działania niepożądane obserwowane są zazwyczaj w pierwszym tygodniu po leczeniu i mają przemijający charakter. Mogą one być ograniczone do okolicy wokół miejsca wstrzyknięcia (np. ból, tkliwość uciskowa i krwawienie w miejscu wstrzyknięcia).

Jeśli pojawią się trudności z połykaniem, zaburzenia mowy lub oddychania, należy niezwłocznie skontaktować się z pogotowiem lub poprosić o to kogoś z bliskich.

Tak jak przy zastosowaniu każdego innego leku, może wystąpić reakcja alergiczna na lek XEOMIN. Reakcja alergiczna może wywoływać następujące objawy:

•    trudności z oddychaniem,

•    obrzęk dłoni, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów należy niezwłocznie powiadomić o tym swojego lekarza lub zgłosić się na izbę przyjęć najbliższego szpitala.

Skurcz powiek (kurcz powiek)

Opisane zostały następujące działania niepożądane podczas stosowania leku XEOMIN:

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): opadanie powieki, zespół suchego oka

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

zmniejszenie siły mięśniowej, uczucie mrowienia i kłucia (parestezje), ból głowy, zapalenie spojówek, uczucie suchości w jamie ustnej, wysypka skórna, możliwość wystąpienia urazu.

Skręt szyi (kurczowy kręcz szyi)

Opisane zostały następujące działania niepożądane podczas stosowania leku XEOMIN:

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): zaburzenia połykania, zmniejszenie siły mięśniowej, ból pleców

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

zaburzenia mowy, osłabienie, ból mięśni, ból głowy, drżenie, ból oka, biegunka, uczucie suchości w jamie ustnej, wymioty, zapalenie okrężnicy, wysypka skórna, zaczerwienienie skóry (rumień), świąd, nadmierna potliwość, ból kostny, stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia, tkliwość uciskowa w miejscu wstrzyknięcia.

Leczenie kurczowego kręczu szyi może spowodować zaburzenia połykania o różnym stopniu ciężkości. To może prowadzić do dostania do płuc ciała obcego, co może wymagać interwencji lekarza. Zaburzenia połykania mogą utrzymywać się przez dwa do trzech tygodni po wstrzyknięciu, ale opisano jeden przypadek utrzymywania się zaburzeń przez pięć miesięcy. Występowanie zaburzeń połykania wydaje się być zależne od dawki leku. W badaniach klinicznych nad kompleksem toksyny botulinowej typu A opisano mniejszą częstotliwość występowania zaburzeń połykania przy zastosowaniu małych dawek.

Zwiększone napięcie mięśni/niekontrolowana sztywność mięśni ramienia i ręki po udarze mózgu (poudarowa spastyczność kończyny górnej)

Opisane zostały następujące działania niepożądane podczas stosowania leku XEOMIN:

Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból i krwiak, osłabienie mięśni

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

obniżone lub nieprawidłowe czucie skórne, w tym częściowa utrata odczuwania ciepła, ból głowy ogólne osłabienie, obrzęk kończyn lub stawów, ból kończyn, ból mięśni, trudności z połykaniem, nudności, suchość w ustach, kaszel, krwiak i zaczerwienienie skóry.

Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu

Istnieją doniesienia o objawach grypopodobnych i reakcjach nadwrażliwości, takich jak opuchlizna, obrzęk tkanek miękkich (obrzęk), zaczerwienienie, swędzenie, wysypka (lokalna i uogólniona) i duszności.

Informacje ogólne

Poniższe dodatkowe informacje oparte są na publikacjach dotyczących konwencjonalnych produktów zawierających kompleks toksyny botulinowej typu A.

Bardzo rzadko donoszono o działaniach niepożądanych występujących w związku z zasięgiem rozprzestrzeniania się toksyny od miejsca podania (nadmierne osłabienie mięśni, zaburzenia połykania, infekcje płuc lub zapalenia spowodowane dostaniem się do płuc obcych substancji (zapalenie płuc wskutek zachłyśnięcia) ze skutkiem śmiertelnym w niektórych przypadkach).

Znane są następujące inne działania niepożądane konwencjonalnego kompleksu toksyny botulinowej typu A: zaburzenia mowy, ból brzucha, zwiększona potliwość, utrata apetytu, upośledzenie słuchu, szum w uszach i omdlenia.

Znane są rzadkie przypadki działań niepożądanych dotyczących układu krążenia, takich jak nieregularne bicie serca (arytmia) i zawał serca, niektóre z nich ze skutkiem śmiertelnym po zastosowaniu leczenia toksyną botulinową. Nie wyjaśniono, czy przyczyną tych zgonów było stosowanie toksyny botulinowej, czy istniejąca wcześniej choroba układu krążenia. Poważne i (lub) nagłe reakcje nadwrażliwości występują rzadko. Obejmują one poważne reakcje alergiczne wywołujące trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (wstrząs anafilaktyczny), reakcje alergiczne na albuminę zawartą w produkcie, pokrzywka, puchnięcie tkanek miękkich (obrzęk) i przyspieszony oddech (duszność). Niektóre z tych reakcji występują po zastosowaniu wyłącznie produktu zawierającego konwencjonalny kompleks toksyny botulinowej typu A. Pojawiają się one po podaniu samej toksyny lub w połączeniu z innymi produktami znanymi z wywoływania podobnych reakcji.

Jeżeli u pacjenta występuje jakiekolwiek działanie niepożądane z wymienionych powyżej, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Opisano przypadek wystąpienia neuropatii obwodowej u mężczyzny, któremu z powodu kurczu szyi i pleców z ciężkimi dolegliwościami bólowymi podano, cztery razy w ciągu 11 tygodni, konwencjonalny produkt zawierający kompleks toksyny botulinowej typu A.

Istnieją doniesienia o występowaniu ataków drgawkowych. Pojawiają się one częściej, jeżeli pacjent miał takie ataki w przeszłości. Dokładny związek tych działań ze wstrzyknięciami toksyny botulinowej nie jest jeszcze wyjaśniony.

U kobiety leczonej z powodu kurczowego kręczu szyi, dwa dni po wstrzyknięciu konwencjonalnego produktu zawierającego kompleks toksyny botulinowej typu A, wystąpiło uszkodzenie nerwu zaopatrującego ramię, które ustąpiło po pięciu miesiącach.

Opisano wystąpienie różnych postaci wykwitów skórnych (rumienia wielopostaciowego, pokrzywki, wysypki zbliżonej do występującej w łuszczycy), świądu i reakcji alergicznych w czasie stosowania konwencjonalnych produktów zawierających kompleks toksyny botulinowej typu A ale ich związek przyczynowy z podawanym lekiem nie został wyjaśniony.

Jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i fiolce. Termin ważności „EXP” oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nieotwarta fiolka: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Sporządzony roztwór: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną roztworu przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed ponownym użyciem odpowiada użytkownik a czas ten nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C pod warunkiem, że rekonstytucja odbyła się w kontrolowanych warunkach aseptycznych.

Lekarz nie powinien stosować leku XEOMIN, jeżeli sporządzony zgodnie z instrukcją roztwór jest mętny lub zawiera kłaczki lub osad.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji i domowych pojemników na odpadki.. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. W celu zapoznania się z instrukcją usuwania leku, należy szukać informacji w rozdziale przeznaczonym dla personelu medycznego lub pracowników ochrony zdrowia umieszczonym na końcu tej ulotki.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek XEOMIN

•    Substancją czynną leku jest neurotoksyna Clostridium botulinum typu A (150 kD), wolna od białek kompleksujących

Jedna fiolka zawiera 50 jednostek LD50 neurotoksyny Clostridium botulinum typu A (150 kD), wolnej od białek kompleksujących. Jedna LD50 jednostka odpowiada średniej dawce śmiertelnej (LD50), gdy sporządzony roztwór zostanie wstrzyknięty dootrzewnowo myszom w określonych warunkach.

Z powodu różnic w oznaczaniu LD50, jednostki te są swoiste dla produktu XEOMIN i nie są równoważne z jednostkami innych produktów zawierających toksynę botulinową.

•    Pozostałe składniki leku to: albumina ludzka, sacharoza

Jak wygląda lek XEOMIN i co zawiera opakowanie

XEOMIN jest proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Proszek jest biały.

Po rozpuszczeniu lek XEOMIN to klarowny i bezbarwny rozwór niezawierający cząstek stałych.

Wielkości opakowań po 1, 2, 3 lub 6 fiolek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań mogą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstrasse 100 60318 Frankfurt/Main Niemcy

P.O. Box 11 13 53 60048 Frankfurt/Main Niemcy

Tel: +49-69/1503-1 Fax: +49-69/1503-200

Wytwórca

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Eckenheimer Landstrasse 100 60318 Frankfurt/Main Niemcy

P.O. Box 11 13 53 60048 Frankfurt/Main Niemcy

Tel: +49-69/1503-1 Fax: +49-69/1503-200

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2012

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:

Zmniejszenie lub zwiększenie dawki leku XEOMIN jest możliwe poprzez podanie jego mniejszej lub większej objętości. Im mniejsza jest wstrzyknięta objętość, tym mniejsze jest uczucie ucisku i rozproszenie toksyny botulinowej typu A w leczonym mięśniu. Jest to korzystne w przypadku leczenia małych grup mięśniowych, ponieważ zmniejsza działanie leku na sąsiadujące mięśnie.

Instrukcja sporządzania roztworu do wstrzykiwań:

Roztwór leku XEOMIN sporządza się przed podaniem za pomocą 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań.

Zaleca się sporządzanie roztworu leku i przygotowanie strzykawki nad ręcznikiem papierowym powleczonym folią na wypadek rozlania leku. Do strzykawki nabrać odpowiednią ilość rozpuszczalnika (patrz tabela rozcieńczania). Odsłoniętą część gumowego korka fiolki oczyścić 70% roztworem alkoholu przed wkłuciem igły. Rozpuszczalnik powoli wstrzyknąć do fiolki. Zniszczyć fiolkę, jeżeli nie nastąpi wciągnięcie rozpuszczalnika do fiolki pod wpływem próżni. Odtworzony lek XEOMIN jest klarownym, bezbarwnym roztworem bez cząstek stałych.

Możliwe rozcieńczenia znajdują się w poniższej tabeli:

Dodany rozpuszczalnik (9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań)

Otrzymana dawka w jednostkach na 0,1 ml

0,25 ml

20,0 j.

0,5 ml

10,0 j.

1,0 ml

5,0 j.

2,0 ml

2,5 j.

4,0 ml

1,25 j.

Instrukcje dotyczące usuwania

Roztwór do wstrzykiwań przechowywany dłużej niż 24 godziny oraz nie zużyty roztwór do wstrzykiwań powinny zostać zniszczone z poniższą procedurą.

PROCEDURY BEZPIECZNEGO USUWANIA FIOLEK, STRZYKAWEK ORAZ ZUŻYTYCH MATERIAŁÓW

W celu bezpiecznego usunięcia, nierozpuszczony lek XEOMIN należy rozpuścić w fiolkach w niewielkiej ilości wody, a następnie poddać sterylizacji w autoklawie. Puste fiolki, fiolki zawierające resztki roztworu, strzykawki i rozlany lek powinny zostać wysterylizowane w autoklawie. Inna metoda polega na poddaniu wszelkich pozostałości leku XEOMIN inaktywacji za pomocą rozcieńczonego roztworu wodorotlenku sodu (0,1 N NaOH) lub rozcieńczonym roztworem sodu podchlorynu (0,5% lub 1% NaOCl).

Po inaktywacji wykorzystane fiolki, strzykawki oraz materiały nie powinny być opróżniane, lecz muszą zostać włożone do odpowiednich pojemników i wyrzucone zgodnie z lokalnymi przepisami.

ZALECENIA DOTYCZĄCE PROCEDUR NA WYPADEK NIEPRZEWIDZIANYCH INCYDENTÓW PODCZAS PODAWANIA TOKSYNY BOTULINOWEJ.

•    Jakikolwiek wyciek leku musi zostać natychmiast usunięty: w przypadku proszku za pomocą chłonnego materiału nasączonego roztworem wodorotlenku sodu lub podchlorynu sodu (środek wybielający) lub w przypadku leku rozcieńczonego za pomocą suchego chłonnego materiału.

•    Zabrudzoną powierzchnię przemyć za pomocą chłonnego materiału, nasączonego roztworem wodorotlenku sodu bądź sodu podchlorynu (środek wybielający) a następnie osuszyć.

• Jeśli fiolka jest rozbita należy postępować według powyższych instrukcji. Ostrożnie zebrać kawałki rozbitego szkła oraz wytrzeć resztki produktu unikając skaleczeń.

• Jeśli nastąpi kontakt leku ze skórą, należy przemyć to miejsce roztworem wodorotlenku sodu bądź sodu podchlorynu (środek wybielający) a następnie dużą ilością wody.

• W razie dostania się leku do oczu, należy przemyć oczy dokładnie w dużej ilości wody lub roztworem do przemywania oczu.

• Jeśli lek dostanie się do rany, skaleczenia lub pęknięcia na skórze, należy przemyć to miejsce dokładnie w dużej ilości wody a następnie podjąć stosowne kroki medyczne w zależności od wstrzykniętej dawki.

Należy ściśle przestrzegać instrukcji dotyczących przygotowywania i usuwania leku.

10