Imeds.pl

Xetanor 20 Mg 20 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Xetanor 20 mg, tabletki powlekane

Paroxetinum hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek Xetanor i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xetanor

3.    Jak stosować lek Xetanor

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Xetanor

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest lek Xetanor i w jakim celu się go stosuje

Lek stosowany w leczeniu depresji i zaburzeń lękowych.

Działanie:

Lek ten zwiększa stężenie serotoniny, substancji która jest przekaźnikiem nerwowym. Zmniejszone stężenie serotoniny w mózgu może być przyczyną depresji.

Wskazanie:

-    ciężki epizod depresyjny (depresja o nasileniu ciężkim lub umiarkowanym)

-    zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (nerwica natręctw)

-    zaburzenie lękowe z napadami lęku z lub bez napadów lęku spowodowanego otwartą przestrzenią

-    zaburzenie lękowe w postaci fobii społecznej (silny strach lub unikanie sytuacji społecznych)

-    zaburzenie lękowe uogólnione (nieprzemijające, silne uczucie zmartwienia lub lęku)

-    zaburzenie stresowe pourazowe (niepokój spowodowany zdarzeniem traumatycznym)

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xetanor Kiedy nie stosować leku Xetanor:

-    jeśli pacjent ma uczulenie na paroksetyny chlorowodorek, orzeszki ziemne, soję lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

-    jeśli pacjent przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (leki stosowane w leczeniu depresji, np. moklobemid). Linezolid - inhibitor MAO (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) może być w niektórych sytuacjach stosowany jednocześnie z lekiem Xetanor, pod warunkiem że pacjent będzie regularnie kontrolowany przez lekarza.

-    jeśli pacjent przyjmował inhibitory MAO w ciągu ostatnich dwóch tygodni

-    jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający tiorydazynę, który stosowany jest w leczeniu psychoz i zdarzeń maniakalnych

-    jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający pimozyd, który stosowany jest w leczeniu psychoz

-    jeśli pacjent przyjmował chlorek metylotioniny (błękit metylenowy) w ciągu ostatnich 24 godzin

Leczenie inhibitorami MAO można rozpocząć po jednym tygodniu od przerwania stosowania leku Xetanor.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Xetanor należy omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

-    u pacjenta występuje lub kiedykolwiek wystąpił epizod manii (chorobliwe podekscytowanie)

-    pacjent ma problemy z nerkami lub wątrobą

-    pacjent choruje na cukrzycę

-    pacjent choruje na padaczkę

-    u pacjenta pojawiły się napady drgawek

-    pacjent jest leczony elektrowstrząsami

-    pacjent ma jaskrę

-    pacjent ma problemy z sercem

-    pacjent ma zbyt niskie stężenie sodu we krwi

-    u pacjenta występowały w przeszłości zaburzenia krwawienia, ma skłonność do siniaków lub krwawień z układu pokarmowego. U pacjentów w podeszłym wieku występuje zwiększone ryzyko krwawień.

W trakcie leczenia należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli:

-    u pacjenta wystąpią objawy, takie jak niepokój ruchowy, pacjent nie może nieruchomo siedzieć lub stać i często czuje wewnętrzny niepokój. Najbardziej prawdopodobne jest, że objawy te wystąpią w trakcie pierwszych tygodni leczenia.

-    u pacjenta wystąpią objawy określane jako zespół serotoninowy. U pacjenta mogą wystąpić niektóre lub wszystkie z następujących objawów: uczucie dezorientacji, uczucie niepokoju, pocenie się, drżenie, dreszcze, omamy (dziwne obrazy lub dźwięki), nagłe skurcze mięśni lub szybkie bicie serca. Jeżeli pacjent zauważy jakikolwiek z tych objawów, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ objawy te mogą zagrażać życiu.

U pacjentów w wieku powyżej 50 lat występuje zwiększone ryzyko złamań kości podczas stosowania paroksetyny lub innych leków przeciwdepresyjnych (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak klomipramina, nortryptylina, dezypramina lub leki z grupy SSRI, takie jak cytalopram lub fluoksetyna).

Dzieci i młodzież

Lek Xetanor nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Pacjenci w tym wieku narażeni są na zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) podczas stosowania leków z grupy, do której należy lek Xetanor. Lekarz może przepisać lek Xetanor pacjentom w wieku poniżej 18 lat, po stwierdzeniu korzyści klinicznych. Jeśli lekarz przepisał lek Xetanor pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, a pojawiły się wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Jeśli podczas przyjmowania leku Xetanor u pacjentów w wieku poniżej 18 lat wystąpi lub nasili się którykolwiek z wymienionych objawów, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego. Ponadto, jak do tej pory brak danych dotyczących bezpieczeństwa długotrwałego stosowania leku Xetanor i wpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i rozwój zachowania w tej grupie wiekowej.

Myśli samobójcze i pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych

U pacjentów z depresją i (lub) zaburzeniami lękowymi, mogą wystąpić czasami myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. Mogą nasilić się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ może upłynąć pewien czas, zwykle około 2 tygodni, a czasem nawet dłużej, zanim leki te zaczną działać.

Wystąpienie takich myśli jest bardziej prawdopodobne:

-    jeśli u pacjenta już wcześniej występowały myśli samobójcze lub o samookaleczeniu.

-    jeśli pacjent jest młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

-    jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

Pomocne może okazać się, gdy pacjent poinformuje krewnego lub przyjaciela o tym, że ma depresję lub zaburzenie lękowe oraz poprosi ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o poinformowanie go, gdy zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Xetanor a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Xetanor lub zwiększyć ryzyko działań niepożądanych. Lek Xetanor może również wpływać na działanie innych leków. Do leków tych należą:

-    inne leki zwiększające stężenie serotoniny we krwi, mogą spowodować wystąpienie zespołu serotoninowego [np. inhibitory MAO, L-tryptofan, leki z grupy tryptanów, tramadol, linezolid, metylotioniny chlorek (błękit metylenowy), leki z grupy SSRI, lit, petydyna lub leki zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum)]

-    leki stosowane w znieczuleniu ogólnym lub w leczeniu przewlekłego bólu (fentanyl)

-    leki stosowane w leczeniu psychoz (pimozyd)

-    leki stosowane w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej (atomoksetyna)

-    leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (procyklidyna)

-    niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, klomipramina, nortryptylina i dezypramina)

-    niektóre leki działające na układ nerwowy (leki z grupy fenotiazyny, takie jak perfenazyna i tiorydazyna, rysperydon, klozapina, inhibitory COX-2)

-    niektóre leki stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca oraz niewydolności serca (propafenon, flekainid i metoprolol)

-    metoprolol, lek beta-adrenolityczny stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia) oraz chorób serca

-    prawastatyna, stosowana w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu

-    niektóre antybiotyki (ryfampicyna)

-    niektóre leki przeciwpadaczkowe (karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, walproinian sodu)

-    niektóre leki stosowane w leczeniu raka piersi (tamoksyfen)

-    niektóre inhibitory proteaz (fozamprenawir, rytonawir)

-    niektóre leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna)

-    niektóre leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (NLPZ) oraz leki stosowane do rozrzedzenia krwi (kwas acetylosalicylowy)

Xetanor z jedzeniem, piciem lub alkoholem

Lek Xetanor należy przyjmować podczas posiłku, najlepiej rano.

W trakcie przyjmowania leku Xetanor nie należy spożywać alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lek Xetanor należy stosować w ciąży tylko wtedy, gdy jest to dla matki bezwzględnie wskazane.

Nie należy nagle przerywać stosowania leku Xetanor u pacjentek w ciąży.

Istnieją pewne doniesienia wykazujące, że u dzieci, których matki przyjmowały lek zawierający paroksetynę przez pierwsze trzy miesiące ciąży, ryzyko wrodzonych wad rozwojowych (w szczególności wad serca) było większe. W populacji ogólnej około 1 na 100 dzieci rodzi się z wadą serca. Liczba ta zwiększa się do 2 na 100 dzieci, jeśli matka stosuje lek zawierający paroksetynę. Dlatego ważne jest, aby pacjentka poinformowała lekarza jeżeli planuje ciążę lub zajdzie w ciążę. Lekarz zadecyduje, czy pacjentka powinna nadal stosować lek Xetanor, czy lepiej dla pacjentki jest zamienić lek na inny.

Należy dopilnować, aby położna i (lub) lekarz zostali poinformowani, że pacjentka stosuje lek Xetanor. Leki takie jak Xetanor stosowane w ciąży, szczególnie przez trzy ostatnie miesiące ciąży, mogą zwiększać u noworodka ryzyko ciężkich powikłań, zwanych zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN). PPHN objawia się przyspieszonym oddechem oraz sinicą i zwykle pojawia się w pierwszej dobie po porodzie. Jeżeli PPHN wystąpi, należy natychmiast skontaktować się z położną i (lub) lekarzem.

Jeśli pacjentka przyjmuje lek Xetanor w trakcie trzech ostatnich miesięcy ciąży, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ u noworodka mogą wystąpić inne objawy, które zazwyczaj mogą pojawić się w pierwszych 24 godzinach po urodzeniu. Objawy, które mogą wystąpić to problemy ze snem, trudności w przyjmowaniu pokarmu, trudności w oddychaniu, zasinienie skóry lub warg, wahania temperatury ciała, wymioty, senność, ciągły płacz, drażliwość, wzmożona pobudliwość odruchowa, sztywność lub zwiotczenie mięśni, letarg, drżenie, zbyt niskie stężenie cukru we krwi, drżączka lub napady drgawek. Jeżeli u dziecka wystąpi po urodzeniu którykolwiek z tych objawów lub pacjentka obawia się o stan zdrowia noworodka, należy skontaktować się z lekarzem, w celu uzyskania porady.

Karmienie piersią

Paroksetyna może przenikać do mleka kobiecego w niewielkich ilościach. Jeżeli pacjentka stosuje lek Xetanor, powinna przed rozpoczęciem karmienia piersią zwrócić się do lekarza.

Wpływ na płodność

W badaniach na zwierzętach wykazano, że paroksetyna obniża jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, jednak wpływ na płodność u ludzi nie został do tej pory określony.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Stosowanie leku Xetanor może wpływać na zdolność prowadzenia samochodu lub jazdę rowerem oraz na zdolność obsługiwania maszyn.

Lek Xetanor zawiera lecytynę sojową (E322), która może zawierać białka pochodzenia sojowego.

Nie należy stosować tego leku, jeżeli pacjent jest uczulony na orzeszki ziemne lub soję.

3. Jak stosować lek Xetanor

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecane jest stosowanie leku Xetanor raz na dobę, rano podczas posiłku. Tabletki należy połknąć bez rozgryzania.

Zalecana dawka:

Dorośli

Ciężki epizod depresyjny:

Zalecana dawka to 20 mg na dobę.

Poprawa następuje zwykle po 1 do 2 tygodniach leczenia.

Zwiększanie dawki musi odbywać się pod kontrolą lekarza prowadzącego i tylko lekarz prowadzący może je zalecić.

Czas trwania leczenia: co najmniej 6 miesięcy, aby upewnić się, że objawy choroby ustąpiły.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne:

Dawka początkowa to 20 mg na dobę, która jest stopniowo zwiększana o 10 mg, aż do osiągnięcia zalecanej dawki 40 mg.

Zwiększanie dawki musi odbywać się pod kontrolą lekarza prowadzącego i tylko lekarz prowadzący może je zalecić.

Czas trwania leczenia: kilka miesięcy lub dłużej.

Lęk paniczny:

Dawka początkowa to 10 mg na dobę. Lekarz prowadzący, w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta na leczenie, może zalecić stopniowe zwiększanie dawki o 10 mg, aż do zalecanej dawki 40 mg na dobę.

Zwiększanie dawki musi odbywać się pod kontrolą lekarza prowadzącego i tylko lekarz prowadzący może je zalecić.

Czas trwania leczenia: kilka miesięcy lub dłużej.

Lęk społeczny/fobia społeczna, zaburzenie lękowe uogólnione, zaburzenie stresowe pourazowe: Zalecana dawka to 20 mg na dobę.

Zwiększanie dawki musi odbywać się pod kontrolą lekarza prowadzącego i tylko lekarz prowadzący może je zalecić.

Czas trwania leczenia: podczas długotrwałego leczenia, lekarz regularnie będzie oceniać jego skutki. Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat)

Dawka początkowa jest taka sama, jak u pacjentów dorosłych, ale dawka dobowa nie powinna być większa niż 40 mg.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie należy stosować leku Xetanor u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Xetanor”).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Może być konieczne dostosowanie dawki. Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nie należy przerywać stosowania leku Xetanor, dopóki nie zaleci tego lekarz (patrz punkt „Przerwanie stosowania leku Xetanor”).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xetanor

W razie zażycia większej dawki leku, niż podana w tej ulotce lub zalecił lekarz, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ze szpitalnym oddziałem pomocy doraźnej lub farmaceutą.

Najczęściej występujące objawy przedawkowania to wymioty, rozszerzone źrenice, gorączka, zmiany ciśnienia tętniczego krwi, bóle głowy, mimowolne skurcze mięśni, niepokój ruchowy, uczucie lęku i szybkie bicie serca.

Pominięcie zastosowania leku Xetanor

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Xetanor

Nawet jeżeli pacjent czuje się dobrze, nie należy przerywać stosowania leku Xetanor, dopóki nie zaleci tego lekarz prowadzący.

W przypadku nagłego odstawienia leku Xetanor po pewnym okresie jego stosowania, mogą wystąpić następujące objawy:

Często: zawroty głowy, zaburzenia czucia, zaburzenia snu, uczucie lęku, bóle głowy.

Niezbyt często: niepokój ruchowy, nudności, drżenie, dezorientacja, pocenie się, chwiejność emocjonalna, zaburzenia widzenia, kołatanie serca, biegunka, rozdrażnienie.

U większości pacjentów objawy odstawienia są łagodne lub umiarkowanie nasilone i są przejściowe, ale u niektórych pacjentów objawy mogą utrzymywać się dłużej i być bardziej nasilone.

Aby zminimalizować ryzyko objawów odstawienia, lekarz prowadzący zaleci powoli i stopniowo zmniejszać dawkę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy skontaktować się z lekarzem jeśli w trakcie leczenia wystąpi jakiekolwiek z

następujących działań niepożądanych:

Może być konieczne natychmiastowe skontaktowanie się z lekarzem lub udanie się do szpitala.

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

- Jeśli u pacjenta wystąpią nietypowe siniaki lub krwawienia, w tym krew w wymiocinach lub krew w kale, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

- Jeśli u pacjenta wystąpią trudności w oddawaniu moczu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

Rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):

- Jeśli u pacjenta wystąpią napady padaczkowe (drgawki), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala,

- Jeśli pacjent odczuwa niepokój mięśniowy lub ma trudności z siedzeniem lub staniem w bezruchu; mogą być to objawy akatyzji. Zwiększenie dawki leku Xetanor może nasilić te objawy. Jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

- Jeśli pacjent odczuwa zmęczenie, osłabienie lub dezorientację oraz ból, sztywność lub brak koordynacji mięśni; mogą być to objawy zmniejszonego stężenia sodu we krwi. Jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

-    Reakcje uczuleniowe na lek Xetanor o ciężkim nasileniu.

Jeśli u pacjenta wystąpi czerwona, grudkowata wysypka na skórze, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub języka, swędzenie lub trudności w oddychaniu (duszność), lub przełykaniu oraz osłabienie lub zawroty głowy prowadzące do upadku lub omdlenia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

-    Wysypki skórne o ciężkim nasileniu (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).

Wysypki skórne o ciężkim nasileniu mogą zagrażać życiu i wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej. Objawy początkowe to okrągłe plamy na skórze z pęcherzami w środku, występujące zwykle na rękach i dłoniach lub nogach i stopach. W przypadku bardziej nasilonych wysypek skórnych mogą wystąpić również pęcherze na klatce piersiowej i plecach. Mogą wystąpić również inne objawy, takie jak zakażenia oczu (spojówek) lub owrzodzenia w jamie ustnej, gardle lub nosie. Ciężkie postacie wysypek skórnych mogą przebiegać z uogólnionym złuszczaniem się skóry, które może zagrażać życiu. Pojawienie się wysypek skórnych o ciężkim nasileniu często poprzedzone jest bólem głowy, gorączką, bólem ciała (objawy podobne do grypy). Jeśli u pacjenta wystąpią wysypki skórne lub inne objawy skórne, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Xetanor i skontaktować się z lekarzem.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią niektóre lub wszystkie wymienione objawy tzw. zespołu serotoninowego. Objawy to: uczucie dezorientacji, niepokoju, pocenie się, drżenie, dreszcze, omamy (dziwne obrazy lub dźwięki), nagłe kurcze mięśni lub szybkie bicie serca. Jeśli objawy te wystąpią to należy skontaktować się z lekarzem.

-    Ostra jaskra.

Jeśli u pacjenta wystąpi bolesność oczu i pojawią się zaburzenia ostrości widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

-    Choroby wątroby (zapalenie wątroby, żółtaczka i (lub) zaburzenia czynności wątroby).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- Jeśli u pacjenta wystąpiły myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie w jakimkolwiek momencie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

Inne możliwe działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia

Bardzo częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Nudności, zmiana popędu seksualnego lub zaburzenia seksualne, zburzenia koncentracji.

Częste działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

Zmniejszenie apetytu, zaburzenia snu, uczucie senności, niepokój ruchowy, nietypowe sny, w tym koszmary senne, zawroty głowy, zwiększone stężenie cholesterolu we krwi, drżenie, zaburzenia ostrości widzenia, ziewanie, suchość w jamie ustnej, zaparcia, biegunka, pocenie się, zwiększenie masy ciała, bóle głowy, wymioty, ogólne osłabienie.

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u_mniej niż 1 na 100 pacjentów):

Uczucie dezorientacji, omamy, spowolnione ruchy w tym niekontrolowane ruchy ust i języka, nieprawidłowe rozszerzenie źrenic, sztywność mięśni, szybsze niż zazwyczaj tętno, krótkotrwałe zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, uczucie wirowania lub lekki ból głowy podczas szybkiej zmiany pozycji na stojącą lub siedzącą, wysypka skórna, świąd, zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu. Jeśli pacjent ma cukrzycę to podczas stosowania leku Xetanor mogą wystąpić problemy z kontrolą stężenia cukru we krwi. Należy skontaktować się z lekarzem w celu dostosowania dawki insuliny lub leków przeciwcukrzycowych.

Rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):

Zmniejszenie stężenia sodu we krwi, uczucie nadmiernego podekscytowania (mania), uczucie lęku, zaburzenia osobowości, napady lęku, wolniejsze niż zwykle tętno, nieprawidłowe wytwarzanie mleka przez gruczoły sutkowe u mężczyzn i kobiet, bóle stawów, bóle mięśni, zwiększone wyniki badań wątrobowych, zespół niespokojnych nóg.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

Zmniejszenie liczby płytek krwi, nadwrażliwość skóry na światło, nieprzemijający, bolesny wzwód prącia, obrzęki rąk i nóg.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Brzęczenie i dzwonienie w uszach (szumy uszne).

Podczas stosowania leku Xetanor oraz w krótkim okresie po przerwaniu leczenia obserwowano przypadki myśli o samobójstwie i prób samobójczych (patrz punkt 2).

U pacjentów stosujących leki z tej grupy obserwowano zwiększone ryzyko złamań kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi i farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Xetanor

5.


Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze po skrócie „EXP” i na tekturowym pudełku po wyrażeniu „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Blistry należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Xetanor

-    Substancj ą czynną leku jest paroksetyna. Każda tabletka leku Xetanor zawiera 22,2 mg paroksetyny chlorowodorku bezwodnego, co odpowiada 20 mg paroksetyny.

-    Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: magnezu stearynian, karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A), mannitol, celuloza mikrokrystaliczna,

Otoczka tabletki: Eudragit E100, Opadry ABM White: częściowo hydrolizowany alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), talk, lecytyna sojowa (E322), guma ksantan (E415).

Jak wygląda lek Xetanor i co zawiera opakowanie

Lek Xetanor: okrągłe, obustronnie wypukłe, białe lub prawie białe tabletki powlekane, o średnicy 10 mm, z linią podziału po obu stronach, z literą „P” na jednej stronie i liczbą „20” na drugiej stronie.

Dostępne opakowania:

Tabletki pakowane są w blistry umieszczone w tekturowym pudełku po 20, 30, 60, 100 tabletek powlekanych. Każdy blister zawiera 10 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvezdova 1716/2b 140 78 Praga 4 Republika Czeska

Wytwórca:

Actavis hf,

Reykjavikurvegur 78,

IS-220, Hafnarfjordur, Islandia

Actavis Ltd.,

BLB016 Bulebel Industrial Estate,

Zejtun ZTN 3000

Malta

Actavis Nordic A/S 0rnegardsvej 16 2820 Gentofte, Dania

Balkanpharma - Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600 Bułgaria

Genericon Pharma Ges.m.b.H,

ATHafnerstrasse 211 A-8054 Graz Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji, należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o. ul. Osmańska 14 02-823 Warszawa

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2014 r.

9