Imeds.pl

Xistatin 10 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Xistatin, 10 mg, tabletki powlekane Xistatin, 20 mg, tabletki powlekane Xistatin, 40 mg, tabletki powlekane Xistatin, 80 mg, tabletki powlekane

Atorwastatyna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Xistatin i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem Xistatin

3.    Jak stosować Xistatin

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Xistatin

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST XISTATIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Xistatin należy do grupy leków nazywanych statynami, które regulują przemiany lipidów (tłuszczów) w organizmie.

Xistatin jest stosowany do zmniejszenia stężenia lipidów określanych jako cholesterol i triglicerydy we krwi, gdy sama dieta ubogotłuszczowa i zmiany trybu życia nie są skuteczne. Xistatin może także być stosowany w celu zredukowania ryzyka chorób serca, nawet wówczas, gdy stężenie cholesterolu jest prawidłowe. Podczas leczenia należy kontynuować standardową dietę o zmniejszonej zawartości cholesterolu.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU XISTATIN

Kiedy nie stosować leku Xistatin

•    jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na Xistatin lub na jakikolwiek inny podobny lek stosowany do zmniejszenia stężenia lipidów we krwi lub którykolwiek z pozostałych składników leku -szczegółowe informacje przedstawiono w punkcie 6,

•    jeśli u pacjenta występują lub w przeszłości występowały choroby wątroby,

•    jeśli u pacjenta stwierdzono niewyjaśnione, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby,

•    u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod zapobiegania ciąży,

•    u kobiet w ciąży lub zamierzających zajść w ciążę,

•    u kobiet karmiących piersią.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Xistatin

Poniżej wymieniono powody dla których lek Xistatin może być nieodpowiedni dla pacjenta

•    w przypadku wystapienia udaru z krawieniem do mózgu, lub gdy w mózgu znajduje się niewielka ilość płynu z poprzedniego udaru,

•    w przypadku problemów z nerkami,

•    w przypadku niedoczynności tarczycy,

•    w przypadku powtarzających się lub niewyjaśnionych bólów mięśni bądź problemów z mięśniami w przeszłości lub podobnych problemów u osób spokrewnionych,

•    w przypadku problemów z mięśniami podczas stosowanego w przeszłości leczenia innymi lekami obniżającymi stężenie lipidów (np. innymi statynami lub fibratami),

•    w przypadku regularnego spożywania alkoholu w dużych ilościach,

•    w przypadku chorób wątroby,

•    u pacjentów w wieku powyżej 70 lat.

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Xistatin

•    w przypadku ciężkiej niewydolności oddechowej.

U pacjentów, których dotyczą którekolwiek z powyższych sytuacji, lekarz zleci wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Xistatin oraz w miarę możliwości podczas leczenia w celu monitorowania ryzyka działań niepożądanych dotyczących mięśni. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących mięśni np. rabdomiolizy jest większe, gdy jednocześnie stosowane są pewne leki (patrz punkt 2 "Stosowanie leku Sortis z innymi lekami”).

Stosowanie leku Xistatin z innymi lekami

Niektóre leki mogą zmieniać działanie leku Xistatin, lub wpływ tych leków na organizm może być zmieniony przez lek Xistatin. Ten typ interakcji może powodować mniejszą skuteczność jednego lub obu leków. Jednocześnie może on zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych w tym poważne uszkodzenia mięśni znane jako rabdomioliza, opisane w punkcie 4:

•    leki modyfikujące działanie układu odpornościowego, np. cyklosporyna.

•    niektóre antybiotyki i leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, ketokonazol, itrakonazol, worikonazol, flukonazol, pozakonazol, ryfampicyna, kwas fusydowy.

•    inne leki regulujące stężenie lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, kolestypol.

•    niektóre blokery kanału wapniowego stosowane w dławicy piersiowej lub nadciśnieniu tętniczym, np. amlodipina, diltiazem; a także leki regulujące rytm serca, np. digoksyna, werapamil, amiodaron.

•    leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, np.: rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, itd.

•    do innych leków, o których wiadomo, że wykazują interakcje z lekiem Xistatin należy ezetymib (który obniża stężenie cholesterolu) warfaryna (która zmniejsza krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, stiripentol (lek przeciwdrgawkowy stosowany w leczeniu padaczki), cymetydyna (stosowana w leczeniu zgagi i wrzodów żołądka), fenazon (środek przeciwbólowy) oraz leki zobojętniające kwas żołądkowy (leki stosowane w niestrawności, zawierające glin lub magnez).

•    leki dostępne bez recepty: ziele dziurawca.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Stosowanie leku Xistatin z jedzeniem i piciem

Informacja na temat stosowania leku Sortis znajduje się w punkcie 3. Należy jednak zwrócić uwagę na poniższe informacje:

Sok grejpfrutowy

Nie należy spożywać więcej niż jedną lub dwie małe szklanki soku grejpfrutowego dziennie, gdyż większe ilości soku grejpfrutowego mogą zmieniać działanie leku Xistatin.

Alkohol

Podczas przyjmowania opisywanego leku należy unikać spożywania nadmiernej ilości alkoholu. Szczegółowe informacje na ten temat przedstawiono w punkcie 2 ”Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Xistatin”.

Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie leku Xistatin przez kobiety, które są w ciąży, lub zamierzają zajść w ciążę jest przeciwwskazane.

Stosowanie leku Xistatin przez kobiety w wieku rozrodczym jest przeciwwskazane, jeśli nie stosują one skutecznych metod zapobiegania ciąży.

Stosowanie leku Xistatin podczas karmienia piersią jest przeciwwskazane. Bezpieczeństwo stosowania leku Xistatin w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią nie zostało udowodnione.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Normalnie, lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Jednak pacjent nie powinien prowadzić pojazdów jeśli lek wpływa na jego zdolność prowadzenia pojazdu.Nie należy używać żadnych narzędzi oraz maszyn jeżeli stosowanie leku wpływa na zdolność do ich obsługiwania.

3. JAK STOSOWAĆ XISTATIN

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci stosowanie diety o niskiej zawartości cholesterolu; dietę tę należy kontynuować podczas leczenia lekiem Xistatin.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Xistatin u dorosłych i dzieci w wieku 10 lat lub starszych to 10 mg na dobę. Dawka ta w razie potrzeby może być zwiększana przez lekarza aż do dawki odpowiedniej dla pacjenta. Lekarz dostosowuje dawkę leku w odstępach 4-tygodniowych lub dłuższych. Maksymalna dawka leku Xistatin to 80 mg raz na dobę dla dorosłych i 20 mg raz na dobę dla dzieci.

Tabletki leku Xistatin należy połykać w całości, popijając je wodą; mogą one być przyjmowane o dowolnej porze dnia, podczas posiłków lub niezależnie od posiłków. Należy jednak starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.

Lek Xistatin należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Czas trwania leczenia lekiem Xistatin jest określany przez lekarza.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Xistatin jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xistatin

W razie przypadkowego przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Xistatin (więcej niż typowa dawka dobowa), należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.

Pominięcie zastosowania leku Xistatin

W przypadku zapomnienia o przyjęciu leku, należy po prostu przyjąć kolejną dawkę w przewidzianym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Xistatin

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Xistatin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystapi którekolwiek z ciężkich działań niepożądanych, powinien on przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego w najbliższym szpitalu.

Rzadkie: występują u 1 na 10 000 pacjentów:

• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, który może powodować duże

trudności z oddychaniem.

•    Ciężka choroba objawiająca się łuszczeniem i obrzękiem skóry, pęcherzami skóry, ust, oczu, genitaliów oraz gorączką. Wysypka skórna z różowo-czerwonymi plamami szczególnie na dłoniach lub stopach z możliwymi pęcherzami.

•    Osłabienie, tkliwość lub ból mięśniowy. Jeśli jednocześnie występuje złe samopoczucie lub wysoka gorączka, może to być spowodowane przez zagrażającą życiu chorobę i powodującą problemy z nerkami -rozpad mięśni prążkowanych.

Bardzo rzadkie: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów:

•    Jeśli u pacjenta wystąpi niespodziewane lub nietypowe krwawienie lub zasinienie, może to wskazywać na nieprawidłowości ze strony wątroby. Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane Xistatin

Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 pajcentów na 100):

•    zapalenie przewodów nosowych, ból gardła, krwawienie z nosa.

•    reakcje alergiczne.

•    zwiększenie stężenia glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą należy nadal uważnie monitorować stężenie glukozy we krwi), zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi.

•    bóle głowy.

•    nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka.

•    bóle stawów, bóle mięśni i ból pleców.

•    wyniki badań krwi wskazujące na nieprawidłową czynność wątroby.

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 pacjentów na 1000):

•    anoreksja (utrata apetytu), przyrost masy ciała, zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą należy nadal uważnie monitorować stężenie glukozy we krwi).

•    koszmary senne, bezsenność.

•    zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie palców rąk i stóp, zmniejszenie wrażliwości na ból i dotyk, zmiana smaku, utrata pamięci.

•    nieostre widzenie.

•    dzwonienie w uszach lub w głowie.

•    wymioty, odbijanie się, ból w górnej i dolnej cześci brzucha, zapalenie trzustki (powodujące ból brzucha).

•    zapalenie wątroby.

•    wysypka, wysypka skórna i swędzenie, pokrzywka, wypadanie włosów.

•    ból szyi, zmęczenie mięśni.

•    zmęczenie, złe samopoczucie, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk zwłaszcza kostek, podwyższona temperatura.

•    obecność białych krwinek w badaniu moczu.

Rzadkie działania niepożądane (występujące u 1 do 10 pacjentów na 10 000):

•    zaburzenia widzenia.

•    nieoczekiwane krwawienie lub zasinienia (siniaki).

•    cholestaza (zażółcenie skóry i białek oczu).

•    zerwanie ścięgna.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące u 1 na 10 000 pacjentów):

•    reakcje alergiczne- objawy mogą obejmować nagłe sapanie i ból w klatce piersiowej lub ucisk, obrzęk powiek, twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, zapaść.

•    utrata słuchu.

•    ginekomastia (nadmierny rozrost tkanki gruczołowej piersi u mężczyzn i kobiet).

Inne możliwe działania niepożądane zgłaszane w trakcie leczenia niektórymi statynami (leki tego samego typu):

•    Zaburzenia seksualne.

•    Depresja.

•    Problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) spłycenie oddechu lub gorączka.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK XISTATIN Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Xistatin po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz blistrze po: „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania tego leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Xistatin

Substancja czynna leku to atorwastatyna.

Każda tabletka 10 mg zawiera 10    mg    atorwastatyny, co    odpowiada 10,36 mg    soli wapniowej    atorwastatyny.

Każda tabletka 20 mg zawiera 20    mg    atorwastatyny, co    odpowiada 20,73 mg    soli wapniowej    atorwastatyny.

Każda tabletka 40 mg zawiera 40    mg    atorwastatyny, co    odpowiada 41,45 mg    soli wapniowej    atorwastatyny.

Każda tabletka 80 mg zawiera 80    mg    atorwastatyny, co    odpowiada 82,90 mg    soli wapniowej    atorwastatyny.

Inne składniki rdzenia tabletki to: celuloza mikrokrystaliczna, węglan sodu bezwodny, maltoza, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian.

Pozostałe składniki otoczki tabletki to: hypromeloza (E464), hydroksypropyloceluloza, trietylu cytrynian (E1505), polisorbat 80 i tytanu dwutlenek (E171).

Lek jest dostępny w postaci tabletek powlekanych 10 mg, 20 mg, 40 mg i 80 mg.

Jak wygląda lek Xistatin i co zawiera opakowanie

Atorwastatyna 10 mg tabletki powlekane są białe lub białawe, o eliptycznym kształcie, obustronnie wypukłe i oznaczone liczbą „10” po jednej stronie.

Atorwastatyna 20 mg tabletki powlekane są białe lub białawe, o eliptycznym kształcie, obustronnie wypukłe, z linią podziału po jednej stronie i oznaczone liczbą „20” po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na połowy.

Atorwastatyna 40 mg tabletki powlekane są białe lub białawe, o eliptycznym kształcie, obustronnie wypukłe, z linią podziału po jednej stronie i oznaczone liczbą „40” po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na połowy.

Atorwastatyna 80 mg tabletki powlekane są białe lub białawe, o eliptycznym kształcie, obustronnie wypukłe, z linią podziału po jednej stronie i oznaczone liczbą „80” po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na połowy.

Lek Xistatin jest dostępny w opakowaniach typu blister z PA/Aluminium/PVC-Aluminium zawierających 10 lub 14 tabletek w tekturowym pudełku. Dostępne opakowania: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100 i 112 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny Biokanol Pharma GmbH Kehler Str. 7 76437 Rastatt Niemcy

Wytwórca

Teva Pharma S.L.U., C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, Hiszpania Helm AG, Nordkanalstrasse 28, 20097 Hamburg, Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania    Xistatin

Data zatwierdzenia ulotki: 11/2011