Imeds.pl

Xorim 750 750 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

XORIM 750, 750 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Cefuroximum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest XORIM 750 i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku XORIM 750

3.    Jak stosować XORIM 750

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać XORIM 750

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest XORIM 750 i w jakim celu się go stosuje

XORIM 750 jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych i u dzieci. Lek zabija bakterie, które wywołują zakażenia. Należy do grupy antybiotyków nazwanych cefalosporynami.

XORIM 750 stosuje się w leczeniu zakażeń:

•    płuc lub zakażeń w obrębie klatki piersiowej

•    dróg moczowych

•    skóry i tkanek miękkich

•    w obrębie jamy brzusznej.

XORIM 750 stosuje się również

•    w zapobieganiu zakażeniom podczas operacji.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku XORIM 750 Kiedy nie stosować leku XORIM 750

   Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na którykolwiek antybiotyk z grupy cefalosporyn

lub na którykolwiek z pozostałych składników leku XORIM 750.

•    Jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości ciężka reakcja alergiczna (nadwrażliwość) na inny rodzaj antybiotyku beta-laktamowego (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy).

Jeśli pacjent przypuszcza, że te ostrzeżenia go dotyczą, powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem leczenia, gdyż nie może wtedy otrzymywać leku XORIM 750.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Podczas leczenia lekiem XORIM 750 należy zwracać uwagę na wystąpienie pewnych objawów, takich jak reakcje alergiczne i zaburzenia żołądkowo-jelitowe, np. biegunka. Zmniejszy to ryzyko problemów, które mogą się pojawić. Należy zapoznać się z punktem „Na co należy zwrócić uwagę " w rozdziale 4. Jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości jakakolwiek reakcja alergiczna na inne antybiotyki, np. penicylinę, może być również uczulony na XORIM 750.

Jeśli pacjent ma mieć badanie krwi lub moczu

XORIM 750 może wpływać na wyniki badań krwi i moczu na obecność cukru, a także na wynik badania krwi znanego jako test Coombsa. Jeśli pacjent ma mieć wykonane takie badania, powinien powiedzieć osobie pobierającej próbkę do badań, że otrzymuje XORIM 750.

Inne leki i XORIM 750

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków, które wydawane są bez recepty. Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku XORIM 750 lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Do leków tych należą:

•    antybiotyki aminoglikozydowe

•    leki moczopędne, takie jak furosemid

•    probenecyd

•    doustne leki przeciwzakrzepowe

Jeśli pacjent przyjmuje któryś z wymienionych leków, powinien powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz może zalecić dodatkowe badania w celu kontrolowania czynności nerek pacjenta podczas stosowania leku XORIM 750.

Tabletki antykoncepcyjne

XORIM 750 może zmniejszyć skuteczność tabletek antykoncepcyjnych. Jeśli pacjentka stosuje doustną antykoncepcję i otrzymuje XORIM 750, konieczne jest stosowanie w trakcie leczenia dodatkowej mechanicznej metody zapobiegania ciąży (tj. prezerwatywa). Należy zwrócić się do lekarza o poradę.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Przed otrzymaniem leku XORIM 750 należy powiedzieć lekarzowi

• jeśli pacjentka jest w ciąży, sądzi, że może być w ciąży lub planuje ciążę

•    jeśli pacjentka karmi piersią

Lekarz rozważy korzyści z leczenia pacjentki lekiem XORIM 750 wobec ryzyka dla jej dziecka. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn, jeśli nie czuje się dobrze.

XORIM 750 zawiera sód

Każdy gram leku XORIM 750 zawiera 2,09 mmol (co odpowiada 48 mg) sodu. Należy to uwzględnić u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

XORIM 750

Ilość sodu w fiolce

750 mg

36 mg

3. Jak stosować XORIM 750

XORIM 750 jest zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Może być podawany w postaci kroplówki (infuzja dożylna) lub jako wstrzyknięcie bezpośrednio do żyły lub w mięsień.

Zwykle stosowana dawka

Właściwą dawkę leku XORIM 750 ustala lekarz w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia, od tego, czy pacjent otrzymuje już inne antybiotyki, od jego masy ciała i wieku, a także od czynności nerek.

Noworodki (od 0 do 3 tygodni)

Dawka wynosi od 30 do 100 mg leku XORIM 750 na każdy 1 kg masy ciała dziecka, podzielonych na dwie lub trzy dawki w ciągu doby.

Małe dzieci (w wieku powyżej 3 tygodni) i starsze dzieci

Dawka wynosi od 30 do 100 mg leku XORIM 750 na każdy 1 kg masy ciała dziecka, podzielonych na trzy lub cztery dawki w ciągu doby.

Dorośli i młodzież

Dawka leku XORIM 750 wynosi od 750 mg do 1,5 g podawanych dwa, trzy lub cztery razy na dobę. Dawka maksymalna wynosi 6 g na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Jeśli pacjent ma problemy z nerkami, lekarz może zastosować u niego inną dawkę leku.

Jeśli sytuacja taka dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Na co należy zwrócić uwagę

U niewielu pacjentów otrzymujacych XORIM 750 występuje reakcja alergiczna lub reakcja skórna,

która może mieć ciężki przebieg. Może to być:

ciężka reakcja alergiczna. Do objawów należą: wypukła i swędząca wysypka, obrzęk czasami obejmujący twarz lub jamę ustną i powodujący trudności w oddychaniu;

wysypka skórna, która może tworzyć pęcherze i wyglada jak małe tarcze (w środku ciemna plamka otoczona jaśniejszą otoczką i ciemnym pierścieniem na brzegu);

rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry. Mogą to być objawy zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka;

   zakażenia grzybicze. Takie leki, jak XORIM 750 mogą rzadko powodować nadmierny wzrost grzybów (drożdżaki) w organizmie, co może prowadzić do zakażeń grzybiczych (tj. pleśniawki). Takie działanie niepożądane jest bardziej prawdopodobne, jeśli pacjent otrzymuje XORIM 750 przez długi czas.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z opisanych niżej objawów, należy niezwłocznie zwrócić

się do lekarza lub pielęgniarki.

Częste działania niepożądane

Mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób:

•    ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły

Jeśli którykolwiek z wymienionych objawów niepokoi pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Częste działania niepożądane, które można stwierdzić w badaniach krwi:

• zwiększenie aktywności pewnych substancji (enzymów) wytwarzanych w wątrobie

•    zmiany liczby krwinek białych (neutropenia lub eozynofilia)

•    mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość)

Niezbyt częste działania niepożądane Mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób:

•    wysypka na skórze, świąd, wypukła wysypka (pokrzywka)

   biegunka, nudności, ból brzucha

O wystąpieniu któregokolwiek z tych objawów należy poinformowac lekarza.

Niezbyt częste działania niepożądane, które można stwierdzić w badaniach krwi:

•    mała liczba krwinek białych (leukopenia)

•    zwiększenie stężenia bilirubiny (substancji wytwarzanej w wątrobie)

•    dodatni odczyn Coombsa

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane występowały u bardzo niewielu osób, ale ich dokładna częstość nie jest znana:

•    zakażenia grzybicze

•    wysoka temperatura ciała (gorączka)

•    reakcje alergiczne

• zapalenie okrężnicy (jelita grubego) powodujące biegunkę, zwykle z krwią i śluzem, ból brzucha

•    zapalenie nerek i naczyń krwionośnych

•    za szybki rozpad krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna).

• wysypka na skórze, która może przechodzić w pęcherze i wygląda jak małe tarcze strzelnicze,

(w środku ciemna plamka otoczona wokół jaśniejszą obwódką i przy brzegu ciemnym pierścieniem) - rumień wielopostaciowy.

O wystąpieniu któregokolwiek z tych objawów należy poinformować lekarza.

Działania niepożądane, które można stwierdzić w badaniach krwi:

•    zmniejszona liczba płytek krwi (komórek, które ułatwiają krzepnięcie krwi - małopłytkowość)

•    zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi i kreatyniny w surowicy.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5. Jak przechowywać XORIM 750

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

•    Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

•    Proszek:

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać fiolki w tekturowym pudełku w celu ochrony przed światłem.

•    Informacja o warunkach przechowywania przygotowanego/rozcieńczonego leku znajduje się na końcu ulotki („Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”).

•    Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera XORIM 750

•    Substancja czynna

Substancją czynną jest cefuroksym (w postaci soli sodowej).

1 fiolka zawiera 750 mg cefuroksymu w postaci cefuroksymu sodowego (789 mg).

•    Poza substancją czynną lek nie zawiera innych substancji.

Jak wygląda XORIM 750 i co zawiera opakowanie

Fiolki o pojemności 15 ml z przezroczystego szkła typu III, z korkiem z fluorowcowanego kauczuku butylowego, z nakładką typu „flip-off’, w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowań: 1, 5, 10 lub 100 fiolek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. +48 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2013

Logo Sandoz

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

XORIM 750

750 mg, proszek do sporządzania roztworu/zawiesiny do wstrzykiwań

Cefuroximum

Niżej przedstawiono skrót Charakterystyki Porduktu Leczniczego w celu ułatwienia podawania leku XORIM 750. Podczas oceny przydatności leku dla danego pacjenta lekarz powinien zapoznać się z pełną treścią Charakterystyki.

XORIM 750 jest przeznaczony do podawania w powolnym wstrzyknięciu dożylnym lub wstrzyknięciu domięśniowym.

NIEZGODNOŚCI Z ROZCIEŃCZALNIKAMI I INNYMI PORDUKTAMI LECZNICZYMI

•    Cefuroksymu nie należy mieszać z innymi antybiotykami w tej samej strzykawce ani w roztworach do infuzji. Dotyczy to zwłaszcza antybiotyków aminoglikozydowych.

•    Leku XORIM 750 nie należy mieszać z roztworami zawierającymi wodorowęglan sodu.

INSTRUKCJA STOSOWANIA, PRZYGOTOWANIA I USUWANIA

Podczas przygotowywania roztworu należy stosować techniki aseptyczne. Przygotowany roztwór zachowuje trwałość przez 2 godziny w temperaturze pokojowej i przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C.

Cefuroksym wykazuje zgodność z różnymi zwykle stosowanymi dożylnymi płynami infuzyjnymi:

-    woda do wstrzykiwań;

-    0,9% roztwór chlorku sodu;

-    5% roztwór glukozy.

Zgodność roztworu cefuroksymu z innymi płynami infuzyjnymi należy sprawdzić przed zastosowaniem.

Podczas przygotowania roztworu/zawiesiny do wstrzykiwań domięśniowych lub dożylnych, z proszku o barwie białej lub żółtawej otrzymuje się bezbarwną albo lekko żółtą zawiesinę lub bezbarwny albo brązowawożółty roztwór. Nie stosować, jeśli widoczne są jakiekolwiek drobiny. Pobierać tylko jedną dawkę. Wszelkie niewykorzystane resztki leku należy usunąć.

Sposób podawania

Aby zapobiec ryzyku zakażenia, roztwór do infuzji należy przygotowywać w ściśle aseptycznych warunkach. Infuzję należy podać niezwłocznie po sporządzeniu roztworu.

•    Wstrzyknięcie domięśniowe

Dodać 3 ml wody do wstrzykiwań lub 1,0% roztworu lidokainy. Wstrząsać delikatnie w celu uzyskania jednorodnej zawiesiny.

•    Wstrzyknięcie dożylne

Zawartość fiolki rozpuścić w co najmniej 6 ml wody do wstrzykiwań, 0,9% roztworu chlorku sodu lub 5% roztworu glukozy.

Wstrząsnąć delikatnie w celu uzyskania przejrzystego roztworu.

Poniższa tabela przedstawia zawartość i stężenie cefuroksymu w postaci roztworu/zawiesiny:

Ilość cefuroksymu na fiolkę [mg]

Objętość rozpuszczalnika [ml]

Końcowa obj ętość roztworu/zawiesiny [ml]

Stężenie

[mg/ml]

750

6

6,8

110

6 NL/H/0560/003/IB/013