Imeds.pl

Xorucin 10 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Xorucin, 10 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Xorucin, 50 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Doxorubicini hydrochloridum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Xorucin i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xorucin

3.    Jak stosować lek Xorucin

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Xorucin

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK XORUCIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Xorucin należy do grupy leków przeciwnowotworowych.

Lek Xorucin stosowany jest w leczeniu następujących typów raka:

-    drobnokomórkowy rak płuc,

-    rak rozwijający się w żołądku,

-    rak pęcherza moczowego,

-    rak kości,

-    rak piersi,

-    rak krwi,

-    rak układu chłonnego (ziarnica złośliwa i chłoniak nieziarniczy),

-    rak szpiku kostnego,

-    rak tarczycy,

-    rak tkanki miękkiej (u pacjentów dorosłych),

-    zaawansowany rak jajnika lub błony śluzowej wyściełającej macicę,

-    niektóre typy raka nerki występujące u dzieci (guz Wilmsa),

-    niektóre typy zaawansowanego raka z komórek nerwowych występujące u dzieci (neuroblastoma).

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU XORUCIN Nie wolno stosować leku Xorucin:

-    jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na doksorubicynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Xorucin;

-    jeśli pacjent ma uczulenie na leki z grupy antracyklin lub antracenodionów;

-    jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta.

Nie wolno przyjmować leku Xorucin dożylnie

-    jeśli pacjent został poinformowany po poprzedniej terapii raka, że występuje u niego stałe zmniejszenie wytwarzania komórek krwi (czynność szpiku kostnego nie jest prawidłowa);

-    jeśli pacjent po uprzednim leczeniu raka miał ciężkie zapalenie lub owrzodzenie jamy ustnej;

-    jeśli u pacj enta występuj ą choroby serca;

-    jeśli u pacjenta występuje skłonność do krwawień;

-    jeśli u pacjenta występuje jakiekolwiek uogólnione zakażenie;

-    jeśli wątroba pacjenta nie pracuje prawidłowo;

-    jeśli pacjent przyjmował wcześniej doksorubicynę lub inne antracykliny do maksymalnej dawki skumulowanej.

Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta.

Nie wolno przyjmować leku Xorucin dopęcherzowo

-    jeśli pacjent choruje z powodu zakażenia dróg moczowych;

-    jeśli pacjent choruje z powodu zapalenia pęcherza moczowego;

-    j eżeli w moczu pacj enta występuj e krew;

-    jeśli u pacjenta występuje problem z wlewem (np. przeszkoda w cewce moczowej).

Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Xorucin i poinformować lekarza przed leczeniem

-    jeśli pacjent miał kiedykolwiek radioterapię;

-    jeśli pacjentka (kobieta) stara się zajść w ciążę, planuje zajście w ciążę w przyszłości lub jeśli pacjent (mężczyzna) planuje mieć dzieci;

-    jeśli pacjent ma problemy z nerkami;

-    jeśli pacjent choruje lub kiedykolwiek chorował na serce.

Doksorubicyna silnie zmniejsza wytwarzanie komórek krwi w szpiku kostnym. Może to powodować większą skłonność pacjenta do zakażeń i krwawienia. W przypadku wystąpienia gorączki lub jakichkolwiek objawów zakażenia lub w przypadku krwawienia należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Nie zaleca się podawania tego produktu leczniczego w skojarzeniu z żywymi, atenuowanymi szczepionkami. Należy unikać kontaktu z osobami, które były w ostatnim czasie szczepione przeciwko polio.

Lek Xorucin powinien być podawany tylko pod kontrolą wykwalifikowanego lekarza, doświadczonego w stosowaniu leków cytotoksycznych. Pacjenci muszą być także uważnie i często monitorowani, poprzez np. badania krwi oraz badania czynności serca, wątroby i nerek.

Jeśli w miejscu infuzji wystąpi uczucie kłucia lub palenia należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub inny personel medyczny. Taki ból może wystąpić w przypadku, jeśli lek wypłynie poza żyłę i wówczas pacjent będzie potrzebował wdrożenia odpowiedniego leczenia.

Stosowanie leku Xorucin z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach również tych, które wydawane są bez recepty. Jest to szczególnie ważne w przypadku:

-    innego leku stosowanego w leczeniu raka np. antracykliny (daunorubicyna, epirubicyna, idarubicyna, trastuzumab), cyklofosfamid, cytarabina, cisplatyna, fluorouracyl, taksany (np. paklitaksel), merkaptopuryna, metotreksat, streptozocyna;

-    cyklosporyny (stosowana w przeszczepach organów i tkanek);

-    leków stosowanych w chorobach serca (leki kardioaktywne), np. blokery kanałów wapniowych, digoksyna;

-    leków, które obniżają stężenie kwasu moczowego we krwi;

-    cymetydyny (stosowana w leczeniu zgagi i owrzodzenia żołądka);

-    żywych szczepionek (np. polio (zapalanie rdzenia kręgowego));

-    fenobarbitalu i innych barbituranów (stosowane w leczeniu padaczki);

-    amfoterycyny B (lek stosowany w zakażeniach grzybiczych);

-    rytonawiru (stosowany w leczeniu wirusa HIV);

-    klozapiny (lek przeciwpsychotyczny).

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

W badaniach na zwierzętach wykazano, że doksorubicyna przenika przez łożysko i uszkadza płód. Dlatego nie wolno podawać doksorubicyny pacjentkom w ciąży. Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży.

Podczas leczenia i do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem Xorucin kobiety nie powinny zachodzić w ciążę. Mężczyźni powinni stosować odpowiednie zabezpieczenia, aby mieć pewność, że ich partnerki nie zajdą w ciążę w trakcie leczenia lub do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia doksorubicyną.

Przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni powinni uzyskać poradę w sprawie przechowania nasienia (zamrożenia nasienia), ponieważ istnieje możliwość wystąpienia nieodwracalnej bezpłodności spowodowanej leczeniem doksorubicyną. Jeśli pacjenci rozważają posiadanie dzieci po zakończeniu leczenia, powinni przedyskutować to z lekarzem.

Lek przenika do mleka ludzkiego. Podczas leczenia lekiem Xorucin nie należy karmić piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn z powodu często występujących nudności i wymiotów.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku

Lek Xorucin zawiera parahydroksybenzoesan metylu, który może powodować reakcje nadwrażliwości (także późne reakcje) i rzadko skurcz dróg oddechowych.

3. JAK STOSOWAĆ LEK XORUCIN

Lek Xorucin powinien być podawany tylko pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu raka. Sposób stosowania i droga podania

Lek będzie podawany pod nadzorem specjalisty, we wlewie dożylnym, do naczynia krwionośnego. Pacjent nie stosuje leku samodzielnie. Pacjent będzie regularnie monitorowany podczas leczenia i po jego zakończeniu. Jeśli pacjent choruje z powodu powierzchownego raka pęcherza, możliwe jest, że lek zostanie podany do pęcherza moczowego.

Ten produkt leczniczy powinien zostać odtworzony przed podaniem.

Podanie dożylne

Dawkowanie oblicza się zwykle na podstawie powierzchni ciała. Lek Xorucin może być podawany np. jeden raz na dobę, co trzy tygodnie lub nawet w dłuższych odstępach. Dawka i częstość zależą także od innych stosowanych leków przeciwnowotworowych. Lekarz zaleci podanie odpowiedniej dawki leku.

Podanie dopęcherzowe

Dawkowanie przy podaniu do pęcherza moczowego wynosi 30-50 mg doksorubicyny w 25-50 ml soli fizjologicznej. Roztwór powinien pozostać w pęcherzu przez 1 do 2 godzin. Podczas tego czasu pacjent wymaga obracania się o 90° co 15 minut.

W celu uniknięcia niepotrzebnego rozcieńczenia z moczem, pacjent nie powinien spożywać jakichkolwiek płynów przez 12 godzin przed wlewem do pęcherza. Podanie do pęcherza moczowego może być powtórzone w odstępie od tygodnia do miesiąca. Lekarz zaleci częstość podania leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xorucin

Ostre przedawkowanie nasila działania niepożądane, takie jak: ból gardła, zmniejszenie liczby białych krwinek i płytek krwi oraz może prowadzić do problemów z sercem. W przypadku przedawkowania pacjent powinien być poddany stosownemu leczeniu, o którym zdecyduje lekarz.

Zaburzenia serca mogą wystąpić do 6 miesięcy po przedawkowaniu.

Przerwanie stosowania leku Xorucin

Lekarz zdecyduje o czasie trwania leczenia lekiem Xorucin. Jeśli leczenie zostanie przerwane przed zakończeniem zaleconego cyklu leczenia, skuteczność terapii doksorubicyną może być zmniejszona. Należy poradzić się lekarza, jeśli pacjent chce przerwać leczenie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Xorucin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką, w przypadku jeśli:

-    pacjent odczuwa zawroty głowy, jest rozpalony, ma krótki oddech z uciskiem w klatce piersiowej lub gardle lub swędzącą wysypkę. Ten typ reakcji alergicznej może być bardzo poważny;

-    pacjent odczuwa zmęczenie lub ospałość. Może to być objawem niedokrwistości (mała liczba czerwonych krwinek);

-    pacjent ma gorączkę lub inne objawy zakażenia. Może to być objawem zmniejszonej liczby białych krwinek;

-    pacjent ma skłonność do siniaków i krwawień. Może to być objawem zmniejszonej liczby płytek krwi.

Często występujące działania niepożądane (dotyczy więcej niż 1 na 100 pacjentów, ale mniej

niż 1 na 10 pacjentów)

-    zaburzenia czynności szpiku kostnego (niedobór komórek krwi powodujący zakażenie i krwawienie);

-    zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia, neutropenia);

-    nudności (mdłości);

-    wymioty;

-    zapalenie błony śluzowej przewodu pokarmowego;

-    zaburzenia odżywiania (anoreksja);

-    biegunka - może powodować odwodnienie;

-    polekowe zapalenie pęcherza moczowego, czasami z krwią w moczu po podaniu leku do pęcherza moczowego, bolesne oddawanie moczu lub częstsze oddawanie moczu;

-    utrata włosów zazwyczaj przemijająca;

-    zakażenie bakteryjne;

-    bakteryjne zakażenie krwi;

-    kardiomiopatia (choroba mięśnia sercowego);

-    zmiany w EKG (elektrokardiogram).

Niezbyt często występujące działania niepożądane (dotyczy więcej niż 1 na 1000 pacjentów, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów)

-    zapalenie żyły;

-    krwawienie z przewodu pokarmowego lub jelit;

-    ból brzucha;

-    owrzodzenie błon śluzowych w jamie ustnej, gardle, przełyku, żołądku i jelitach;

-    owrzodzenie i możliwe obumieranie komórek/tkanek okrężnicy (jelita) przy jednoczesnym stosowaniu leku Xorucin z cytarabiną;

-    świąd;

-    miejscowa reakcja nadwrażliwości    w    miejscu naświetlania;

-    odwodnienie.

Rzadko występujące działania niepożądane (dotyczy więcej niż 1 na 10000 pacjentów, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

-    zapalenie powieki zewnętrznej oka (zapalenie spojówek);

-    pokrzywka;

-    wysypka skórna i zaczerwienienie;

-    wysypka i zaczerwienie wzdłuż żyły,    do której    wykonano wstrzyknięcie;

-    ciemniejsze powierzchnie skóry i paznokci;

-    oddzielanie się płytki paznokcia (utrata paznokci);

-    ciężkie reakcje alergiczne ze wstrząsem lub bez wstrząsu obejmujące wysypkę skórną, świąd, gorączkę, dreszcze (reakcje anafilaktyczne);

-    drżenie;

-    gorączka;

-    zawroty głowy;

-    wtórna białaczka (rak krwi, który rozwija się na skutek leczenia innego typu raka) podczas jednoczesnego podawania leku Xorucin z lekami przeciwnowotworowymi, które uszkadzają DNA;

-    zespół rozpadu guza (powikłania po chemioterapii z powodu produktów rozpadu obumierających komórek nowotworowych, które mogą np. dotyczyć krwi lub nerek).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

-    zapalenie żyły;

-    zakrzep, który tworzy się w naczyniu krwionośnym;

-    nieregularne bicie serca;

-    niewydolność serca;

-    ostra niewydolność nerek;

-    wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi;

-    kaszel lub trudności w oddychaniu z powodu nagłego zwężenia dróg oddechowych;

-    zapalenie płuc;

-    brak miesiączki;

-    niska zawartość lub brak plemników w nasieniu;

-    zmniejszenie    liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość);

-    zmniejszenie    liczby płytek krwi, które może powodować krwawienie lub siniaki na skórze;

-    uderzenia gorąca;

-    kłucie lub pieczenie w miejscu wkłucia w związku z wynaczynieniem. Może to prowadzić do miejscowej martwicy komórek w tkankach i w niektórych przypadkach wymagać interwencji chirurgicznej;

-    toksyczność wątrobowa;

-    przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Lek Xorucin może powodować czerwone zabarwienie moczu przez jeden lub dwa dni po podaniu. Jest to normalne zjawisko i nie stanowi powodu do zmartwienia.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK XORUCIN

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Xorucin po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przed pierwszym użyciem: ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Xorucin

Substancją czynną leku jest chlorowodorek doksorubicyny.

Każda fiolka zawiera 10 mg chlorowodorku doksorubicyny.

Każda fiolka zawiera 50 mg chlorowodorku doksorubicyny.

Ponadto lek zawiera: metylu parahydroksybenzoesan, laktozę bezwodną, wodę do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Xorucin i co zawiera opakowanie

Lek Xorucin, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, to czerwony zbity proszek lub okruchy o wyglądzie porowatym.

Lek Xorucin jest zapakowany w przezroczyste fiolki szklane z korkiem gumowym i aluminiowym uszczelnieniem z nakładką polipropylenową.

Fiolka jest pakowana w plastikowe zabezpieczenie ochronne.

Wielkości opakowań Fiolka 1 x 10 mg Fiolka 1 x 50 mg

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny:

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjoróur Islandia

Wytwórca:

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

11 th Ion Mihalache Blvd 011171 Bucharest Rumunia

Actavis Italy S.p.A. - Nerviano Plant Viale Pasteur 10 20014 Nerviano (MI)

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji, należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Actavis Export International Limited, BLB 016 Bulebel Industrial Estate, ZTN3000, Zejtun, Malta. Kontakt w Polsce: tel. (+48 22) 512 29 00.

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania, Węgry, Polska, Słowenia:    Xorucin

Czechy    Xorucin 10 mg/ Xorucin 50 mg

Słowacja    Xorucin 10 mg/ Xorucin 50 mg

Estonia    Doxorubicin Actavis

Niemcy Doxorubicin - Actavis 10 mg/ 50 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-losung Finlandia Doxorubicin Actavis injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten Litwa Doxorubicin Actavis 10 mg/ 50 mg milteliai injekciniam ir infuziniam tirpalui Łotwa    Doxorubicin Actavis

Włochy Doxorubicina Actavis 10 mg/ 50 mg polvere per soluzione iniettabile o infusione Data zatwierdzenia ulotki: czerwiec 2012

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia

Xorucin, 10 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Xorucin, 50 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Doksorubicyna jest silnym środkiem cytotoksycznym, który powinien być przepisywany przez lekarza, przygotowany i podany przez wykwalifikowany personel medyczny, doświadczony w bezpiecznym stosowaniu preparatu. Należy przestrzegać następujących wytycznych podczas obchodzenia się, przygotowywania i usuwania doksorubicyny.

Tylko do jednorazowego użycia.

Przygotowanie

1.    Odtworzenie proszku, przeniesienie do strzykawki lub worka infuzyjnego należy przeprowadzać w wyznaczonych pomieszczeniach, najlepiej w komorze z laminarnym przepływem powietrza.

2.    Personel musi nosić odpowiednie ubranie ochronne, rękawice, maskę i okulary.

3.    Kobiety ciężarne nie mogą przygotowywać do stosowania, podawać i usuwać środków cytostatycznych.

Przygotowanie wstrzyknięcia

Zawartość fiolki powinna być odtworzona z wodą do wstrzykiwań lub 0,9% roztworem chlorku sodu do otrzymania stężenia 2 mg/ml.

Podanie

Podanie dożylne (i.v.) doksorubicyny musi być bardzo ostrożne i zaleca się podanie produktu przez cewnik swobodnie trwającego dożylnego wlewu roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub glukozy 50 mg/ml (5%), przez nie krócej niż 3 do 5 minut.Ta metoda podania minimalizuje ryzyko rozwoju zakrzepicy lub wynaczynienia poza żyłę, które może prowadzić do ciężkiego zapalenia tkanki łącznej, powstawania pęcherzy i martwicy tkanki a także zapewnia płukanie żyły po podaniu leku. Szybkość podawania zależy od rozmiaru żyły i dawkowania. Nie zaleca się podawania leku w bezpośrednich wstrzyknięciach dożylnych ze względu na ryzyko wynaczynienia, które może wystąpić nawet w przypadku prawidłowego wkłucia do światła naczynia żylnego potwierdzonego aspiracją krwi.

Zanieczyszczenie

1.    W przypadku kontaktu leku ze skórą należy starannie umyć skażony obszar dużą ilością wody lub normalnym roztworem do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%). Łagodny krem można zastosować do leczenia przemijającego pieczenia. W przypadku dostania się do oczu należy zasięgnąć porady lekarskiej.

2.    W przypadku rozlania leku należy zebrać go za pomocą ścierki/gąbki z roztworem

1% podchlorynu sodu. Przemyć dwukrotnie wodą. Umieścić wszystkie ubrania w worku plastikowym, zaplombować w celu spalenia.

Stabilność po rozcieńczeniu

Po odtworzeniu: wykazano stabilność chemiczną i fizyczną preparatu po odtworzeniu w ciągu 24 godzin w temperaturze 25°C i w ciągu 48 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia preparat należy użyć natychmiast. Jeżeli nie został użyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiada użytkownik. Normalnie nie należy przechowywać produktu po otwarciu dłużej niż 24 godziny, jeśli był przechowywany w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że odtworzenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Usuwanie

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Niezgodności

Należy unikać kontaktu z roztworami zasadowymi, gdyż może to doprowadzić do hydrolizy leku. Doksorubicyny nie należy mieszać z heparyną i 5-fluorouracylem, ponieważ może to powodować precypitację i nie jest zalecane, aby doksorubicyna była mieszana z innymi lekami do czasu, kiedy dostępne będą określone dane dotyczące zgodności.

8