Imeds.pl

Xylocaine 2% 20 Mg/Ml

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Xylocaine 2%, 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań Lidocaini hydrochloridum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

-    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Xylocaine 2% i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xylocaine 2%

3.    Jak stosować lek Xylocaine 2%

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Xylocaine 2%

6.    Inne informacje

1.    CO TO JEST LEK XYLOCAINE 2% I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lidokaina, substancja czynna leku Xylocaine 2%, należy do grupy leków nazywanych środkami miejscowo znieczulającymi o budowie amidowej. Lidokaina stabilizuje błonę komórki nerwowej i w sposób odwracalny hamuje powstawanie i przewodzenie impulsów nerwowych, wywierając w ten sposób działanie miejscowo znieczulające. Początek działania występuje po 1 minucie do 5 minut w znieczuleniu nasiękowym i po 5 minutach do 10 (maksymalnie 15) minut przy innych drogach podania. Czas trwania znieczulenia wynosi od 1 godziny do 2 (maksymalnie 4) godzin, zależnie od typu blokady i stężenia lidokainy. Dodatek epinefryny wydłuża czas działania mniej więcej o 50%.

Lek Xylocaine 2% jest stosowany w:

•    znieczuleniu nasiękowym,

•    blokadach nerwów obwodowych, jak blokada splotu ramiennego, blokada międzyżebrowa,

•    blokadach centralnych ze znieczuleniem zewnątrzoponowym i krzyżowym włącznie.

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU XYLOCAINE 2%

Kiedy nie stosować leku Xylocaine 2%

- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na lidokainę, inne leki miejscowo znieczulające z grupy amidów lub którykolwiek z pozostałych składników leku Xylocaine 2%,

-    jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na metylo- i (lub) propyloparahydroksybenzoesan (metylo i(lub) propyloparaben) lub na ich metabolit, kwas paraaminobenzoesowy (PABA),

-    jeśli z jakichkolwiek przyczyn znieczulenie miejscowe jest przeciwwskazane,

-    do znieczulenia zewnątrzoponowego u pacjentów z bardzo niskim ciśnieniem tętniczym, np. we wstrząsie kardiogennym (pochodzenia sercowego) lub hipowolemicznym (spowodowanym znacznym zmniejszeniem objętości krwi krążącej)

-    do znieczulenia podawanego dooponowo, do przestrzeni podpajęczynówkowej, do- lub zagałkowo, jeśli roztwór znajduje się w fiolce wielodawkowej.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Xylocaine 2%

Należy powiedzieć lekarzowi jeśli którakolwiek z sytuacji wymienionych poniżej dotyczy pacjenta:

-    wystąpiła reakcja nadwrażliwości (alergia) podczas lub po znieczuleniu,

- stwierdzono nadwrażliwość (alergię) na leki znieczulające miejscowo lub inne składniki leku,

-    karmienie piersią,

-    choroba wątroby,

-    choroba nerek,

-    choroby serca (np. częściowy lub całkowity blok przewodzenia w mięśniu serca),

-    zaburzenia układu krążenia,

-    płyn w klatce piersiowej (opłucnej),

-    posocznica,

-    pacjent stosuje leki przeciwarytmiczne, tj. amiodaron

-    ostra postać porfirii.

Rzadko w przypadku niektórych rodzajów znieczulenia może dojść do uszkodzenia nerwu, niekiedy jest to zmiana trwała. Niektóre rodzaje nakłuć w okolicy oka mogą bardzo rzadko powodować przejściową ślepotę i przedłużające się zaburzenia mięśni oka.

Stosowanie leku Xylocaine 2% u dzieci

U dzieci dawkę leku należy zmniejszyć.

Stosowanie leku Xylocaine 2% u pacjentów w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku podeszłym dawkę leku należy zmniejszyć.

Stosowanie leku Xylocaine 2% u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby lub ze zmniejszonym przepływem wątrobowym należy zachować szczególną ostrożność.

Stosowanie leku Xylocaine 2% z innymi lekami

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

Należy również poinformować lekarza o niepokojących reakcjach, które występowały po zażyciu innych leków.

Należy zachować szczególne środki ostrożności, jeżeli lidokaina jest stosowana u pacjentów, u których jednocześnie są stosowane leki antyarytmiczne o budowie chemicznej podobnej do budowy środków miejscowo znieczulających lub inne środki miejscowo znieczulające. Działania toksyczne tych leków mogą się sumować.

Badania interakcji lidokainy z lekami przeciwarytmicznymi klasy III (np. amiodaron) nie były przeprowadzane, jednak podczas jednoczesnego stosowania obu leków należy zachować ostrożność. Leki zmniejszające klirens (wydalanie) lidokainy, np. cymetydyna (lek stosowany w chorobie żołądka i dwunastnicy) lub beta-adrenolityki (leki stosowane m.in. w leczeniu nadciśnienia tętniczego i nadczynności tarczycy) mogą powodować powstanie potencjalnie toksycznych stężeń lidokainy, jeśli jest ona podawana w dużych, powtarzanych dawkach przez długi czas. Ta interakcja nie powinna mieć znaczenia klinicznego podczas krótkotrwałego podawania lidokainy w zalecanych dawkach.

Stosowanie leku Xylocaine 2% z jedzeniem i piciem

Nie dotyczy.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem leku należy poinformować lekarza o istniejącej ciąży bądź o jej możliwości. Lidokaina przenika przez łożysko i może się dostawać do tkanek płodu.

Lidokaina przenika do mleka matki, ale w tak małych ilościach, że mało prawdopodobne jest jej działanie na organizm dziecka, jeśli jest podawana w dawkach zalecanych.

Przed zastosowaniem leku należy poinformować lekarza o karmieniu piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

-    Zależnie od dawki leki miejscowo znieczulające mogą wywierać nieznaczny wpływ na funkcje

psychiczne, jak również mogą wpływać na funkcje motoryczne i koordynację ruchową.

3. JAK STOSOWAĆ LEK XYLOCAINE 2%

Lek Xylocaine 2% jest podawany przez lekarza w oddziale szpitalnym.

Lekarz ustali odpowiednia dawkę leku Xylocaine 2% w zależności od rodzaju znieczulenia i stanu ogólnego pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xylocaine 2%

Ciężkie działania niepożądane wynikające z przedawkowania są niezwykle rzadkie i wymagają specjalistycznego postępowania. Lekarz jest odpowiednio wykwalifikowany i posiada niezbędny w takich sytuacjach sprzęt.

Pierwszymi oznakami, że mogło dojść do przedawkowania leku są zawroty głowy, uczucie drętwienia wokół ust, drętwienie języka, przeczulica słuchowa. Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi jeśli występują takie objawy. Niewyraźne widzenie i drżenia mięśni to poważne oznaki.

W przypadku ciężkiego przedawkowania lub podania donaczyniowego mogą wystąpić drgawki lub utrata przytomności oraz zatrzymanie oddechu.

Jak najszybsze przerwanie podawania leku po wystąpieniu pierwszych objawów przedawkowania zmniejsza ryzyko ciężkich działań niepożądanych.

4.    MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Xylocaine 2% może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane wywołane bezpośrednio przez lek są niekiedy trudne do odróżnienia od fizjologicznych skutków blokady nerwów (np. spadek ciśnienia tętniczego, bradykardia), bezpośredniego skutku nakłucia igłą (np. uszkodzenie nerwu) lub stanowią pośredni skutek nakłucia (np. krwiak podtwardówkowy).

Działania niepożądane występujące bardzo często (u więcej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów)

   nudności

•    znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego (niedociśnienie)

Działania niepożądane występujące często (u mniej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów)

•    znaczne zwolnienie rytmu serca (bradykardia)

•    znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego (nadciśnienie)

   parestezje (zaburzenia czucia)

   zawroty głowy

   drgawki

   wymioty

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u mniej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów)

   objawy toksyczności ze strony ośrodkowego układu nerwowego (drgawki, uczucie drętwienia wokół ust, drętwienie języka, przeczulica słuchowa, zaburzenia widzenia, utrata przytomności, drżenia mięśniowe, zawroty głowy, szum w uszach, zaburzenia wymowy)

Działania niepożądane występujące rzadko (u mniej niż u 1 na 1000 leczonych pacjentów)

reakcje alergiczne (w najcięższych przypadkach wstrząs anafilaktyczny - tj. pojawiające się łącznie wysypka, zatrzymanie oddechu, obniżenie ciśnienia krwi i obrzęki),

•    neuropatia, tj. choroba nerwu powodująca uczucie mrowienia, drętwienia lub osłabienia siły unerwionego mięśnia,

•    uszkodzenia nerwów obwodowych,

•    zapalenie pajęczynówki,

•    podwójne widzenie,

•    zatrzymanie krążenia,

•    zaburzenia rytmu serca,

•    depresja oddechowa.

W razie wystąpienia wymienionych działań niepożądanych należy natychmiast powiedzieć o nich lekarzowi.

U niektórych osób podczas stosowania leku Xylocaine 2% mogą wystąpić również inne, niewymienione w tej ulotce, działania niepożądane. W razie ich wystąpienia należy poinformować o tym lekarza.

5.    JAK PRZECHOWYWAĆ LEK XYLOCAINE 2%

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Leku nie należy stosować po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu.

Po otwarciu fiolki roztwór może być używany przez 3 doby (72 godziny).

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie zamrażać.

W otwartej fiolce nie należy pozostawiać igieł ani jakichkolwiek przedmiotów metalowych. Może wtedy dochodzić do uwalniania się jonów metalu, co może być przyczyną powstawania obrzęków w miejscu wstrzyknięcia.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Xylocaine 2%

-    Substancją czynną leku jest lidokaina. 1 ml leku Xylocaine 2% zawiera 20 mg chlorowodorku

lidokainy

Inne składniki leku to sodu chlorek, metylu parahydroksybenzoesan, sodu wodorotlenek i woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Xylocaine 2% i co zawiera opakowanie

5 fiolek po 50 ml z bezbarwnego szkła w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

AstraZeneca AB S-151 85 Sodertalje Szwecja

Wytwórca

Recipharm Monts

18, rue de Montbazon, F-37260 Monts Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. ul. Postępu 18, Neptun 02-676 Warszawa

Data zatwierdzenia ulotki:

5