Imeds.pl

Yarisen 35 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

NORIFAZ 35 mg tabletki powlekane

(Natrii risedronas)

Należy zapoznać się uważnie z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.


Spis treści ulotki:

1.    Co to jest NORIFAZ i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku NORIFAZ

3.    Jak stosować lek NORIFAZ

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek NORIFAZ

6.    Pozostałe informacje

1.    CO TO JEST LEK NORIFAZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Co to jest lek NORIFAZ

Lek NORIFAZ należy do grupy niehormonalnych leków nazywanych bisfosfonianami, które stosuje się w leczeniu chorób kości. Lek działa bezpośrednio na kości powodując, że są bardziej wytrzymałe na złamania.

Kość jest tkanką żywą. Stara tkanka kostna jest stale usuwana ze szkieletu i zastępowana nową tkanką.

Osteoporoza pomenopauzalna występuje u kobiet po menopauzie objawiając się większą kruchością kości i ich większą podatnością na złamanie w razie upadku lub obciążenia. Osteoporoza może wystąpić także u mężczyzn z wielu powodów, między innymi w podeszłym wieku i (lub) z małym stężeniem męskiego hormonu, testosteronu.

Kręgosłup, szyjka kości udowej i nadgarstek są najbardziej narażone na złamanie, chociaż może to dotyczyć każdej kości w organizmie. Osteoporoza związana ze złamaniami może także wywoływać bóle pleców, zmniejszenie wzrostu oraz zaokrąglenie pleców. U wielu pacjentów z osteoporozą nie występują objawy i pacjent może nie zdawać sobie sprawy, że jest chory.

W jakim celu stosuje się lek NORIFAZ

Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie nawet z ciężką postacią osteoporozy, zmniejszając ryzyko złamań trzonów kręgów i szyjki kości udowej.

Leczenie osteoporozy u mężczyzn szczególnie narażonych na złamania.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NORIFAZ Kiedy NIE stosować leku NORIFAZ

•    jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na sodu rizderdonian lub jakikolwiek inny składnik leku NORIFAZ (patrz punkt 6 „Co zawiera lek NORIFAZ")

•    jeśli lekarz stwierdził u pacjenta hipokalcemię (małe stężenie wapnia we krwi);

•    jeśli kobieta podejrzewa, że jest w ciąży, jest w ciąży lub planuje ciążę;

•    jeśli kobieta karmi piersią;

•    jeśli występuje ciężka niewydolność nerek.

Zachować szczególną ostrożność i powiedzieć lekarzowi PRZED zastosowaniem leku NORIFAZ

•    jeśli pacjent nie jest w stanie utrzymać wyprostowanej pozycji (siedzącej lub stojącej) przez co najmniej 30 minut;

•    jeśli u pacjenta występują zaburzenia metabolizmu kości i przemiany mineralnej (np. niedobór witaminy D, zaburzenia hormonalne przytarczyc) prowadzące do małego stężenia wapnia we krwi;

•    jeśli w przeszłości wystąpiły choroby przełyku (część przewodu pokarmowego przez którą pokarm przemieszcza się z jamy ustnej do żołądka); na przykład pacjent odczuwa ból lub trudności podczas przełykania pokarmu;

•    jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza o nietolerancji pewnych cukrów (takich jak laktoza).

•    jeśli pacjent odczuwał lub nadal odczuwa ból, obrzęk lub zdrętwienie szczęki, lub też uczucie „ciężkiej” szczęki lub poluzowania się zębów.

•    jeśli pacjent poddawany jest lub będzie poddany leczeniu stomatologicznemu, należy poinformować dentystę o leczeniu lekiem NORIFAZ.

Lekarz poinformuje jak postępować podczas stosowania leku NORIFAZ w przypadku istnienia którejkolwiek z wyżej wymienionych sytuacji.

Lek Norifaz nie jest przewidziany do stosowania u dzieci w wieku poniżej lat 18 ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Stosowanie innych leków

Leki zawierające jeden z wymienionych składników zmniejszają działanie leku NORIFAZ, jeśli są jednocześnie stosowane:

•    wapń

•    magnez

•    glin (na przykład leki stosowane w nadkwaśności soku żołądkowego, zgadze)

•    żelazo.

Leki te należy przyjmować przynajmniej 30 minut po przyjęciu leku NORIFAZ.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Stosowanie leku NORIFAZ z jedzeniem i piciem

Jest bardzo ważne, aby NIE stosować leku NORIFAZ z jedzeniem lub piciem (innym niż zwykła woda), aby lek działał właściwie. Szczególnie nie należy przyjmować tego leku jednocześnie z produktami nabiałowymi (takimi jak mleko), gdyż zawierają one wapń (patrz punkt 2 „Stosowanie innych leków").

Jeść i pić (inne napoje niż zwykła woda) należy przynajmniej 30 minut po przyjęciu tabletki leku NORIFAZ.

Ciąża i karmienie piersią

NIE wolno stosować leku NORIFAZ jeśli kobieta może być w ciąży, jest w ciąży lub planuje ciążę (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku NORIFAZ”). Możliwe ryzyko związane ze stosowaniem sodu rizedronianu (substancja czynna leku NORIFAZ) u kobiet w ciąży nie jest znane.

NIE wolno stosować leku NORIFAZ w okresie karmienia piersią (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku NORIFAZ”).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie zaobserwowano by lek NORIFAZ wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku NORIFAZ

Lek NORIFAZ zawiera małą ilość laktozy. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. JAK STOSOWAĆ LEK NORIFAZ Dawkowanie

Lek NORIFAZ należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Zazwyczaj stosowana dawka:

Należy przyjąć JEDNĄ tabletkę leku NORIFAZ (35 mg sodu rizedronianu) raz w tygodniu.

Należy wybrać jeden dzień tygodnia który najlepiej pasuje do rozkładu zajęć pacjenta. W każdym tygodniu należy przyjąć tabletkę leku NORIFAZ w tym wybranym dniu.

W celu ułatwienia przyjmowania leku w odpowiednim dniu tygodnia, opakowanie leku NORIFAZ zawiera odpowiednie oznakowanie:

Na tylnej powierzchni pudełka tekturowego znajdują się ramki/puste miejsca. Należy zaznaczyć w nich wybrany dzień tygodnia, w którym pacjent będzie przyjmował lek NORIFAZ. Należy także zapisać daty dni, w których pacjent będzie przyjmował tabletkę.

KIEDY przyjmować lek NORIFAZ

Lek NORIFAZ należy przyjąć co najmniej 30 minut przed pierwszym w danym dniu posiłkiem, napojem (innym niż zwykła woda) lub innym lekiem.

JAK przyjmować lek NORIFAZ

•    Tabletkę należy przyjmować w wyprostowanej pozycji (można siedzieć lub stać), unikając w

ten sposób zgagi.

   Popić co najmniej szklanką zwykłej wody (120 ml).

•    Tabletkę należy połknąć w całości; nie ssać jej ani nie rozgryzać.

Nie należy przyjmować pozycji leżącej przez co najmniej 30 minut po przyjęciu tabletki.

Lekarz poinformuje czy pacjent wymaga uzupełniającego stosowania wapnia i witamin, jeśli nie ma ich w wystarczającej ilości w diecie. W diecie powinny znajdować się wapń oraz witamina D (obecne np. w produktach mlecznych i rybach).

Zastosowanie WIĘKSZEJ niż zalecana dawki leku NORIFAZ

Brak dostatecznych informacji o postępowaniu w przypadku przedawkowania zalecanej dawki sodu rizedronianu.

W przypadku przedawkowania leku można spodziewać się zmniejszenia stężenia wapnia w surowicy. U niektórych pacjentów mogą wystąpić przedmiotowe i podmiotowe objawy hipokalcemii.

Jeśli przypadkowo zostanie przyjęta większa ilość tabletek niż zalecana, należy wypić jedną szklankę mleka i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

POMINIĘCIE zastosowania dawki leku NORIFAZ

W przypadku pominięcia przyjęcia dawki leku, należy przyjąć tabletkę w dniu, w którym pacjent sobie o tym przypomni. Następnie należy powrócić do przyjmowania jednej tabletki jeden raz w tygodniu, w dniu tygodnia, który wcześniej został ustalony jako dzień przyjmowania leku.

NIE należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

PRZERWANIE stosowania leku NORIFAZ

Zakończenie leczenia może spowodować zmniejszenie masy kostnej. Nie należy zaprzestać przyjmowania leku NORIFAZ bez konsultacji z lekarzem, nawet jeśli nastąpiła poprawa stanu zdrowia. Lekarz poinformuje o czasie trwania leczenia lekiem NORIFAZ.

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, NORIFAZ może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Należy niezwłocznie zaprzestać przyjmowania leku NORIFAZ oraz powiadomić lekarza jeśli

wystąpią następujące działania niepożądane:

•    objawy charakterystyczne dla ostrego obrzęku tkanki (obrzęk naczynioruchowy)

-    obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła

-    trudności w przełykaniu

-    wysypki skórne i trudności w oddychaniu

•    ciężkie reakcje skórne, w tym podskórne pęcherze

Należy natychmiast powiadomić lekarza w przypadku stwierdzenia następujących działań niepożądanych:

•    Zapalenie oka, zwykle bolesne, z zaczerwienieniem i nadwrażliwością na światło.

•    Martwica kości szczęki, szczególnie trudna do wyleczenia i z nawracającymi zakażeniami, często występująca po ekstrakcji zęba (patrz punkt 2, „Zachować szczególną ostrożność i powiedzieć lekarzowi PRZED zastosowaniem leku NORIFAZ”).

•    Objawy dotyczące przełyku, takie jak ból podczas przełykania, trudności w przełykaniu, ból w klatce piersiowej lub pojawienie się lub nasilenie zgagi.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów).

Obserwowane w badaniach klinicznych inne działania niepożądane były zwykle łagodne i nie powodowały konieczności odstawienia leku przez pacjenta.

Często występujące działania niepożądane (1 do 10 na 100 pacjentów):

•    niestrawność, nudności, ból żołądka, skurcze żołądka lub dyskomfort, zaparcia, uczucie pełności, wzdęcia, biegunka

•    bóle kości, mięśni lub stawów

•    ból głowy.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (1 do 10 na 1 000 pacjentów):

•    zapalenie błony śluzowej lub owrzodzenie przełyku (część przewodu pokarmowego przez którą pokarm przemieszcza się z jamy ustnej do żołądka) powodujące trudności lub ból podczas przełykania (patrz w punkcie 2. „Zachować szczególną ostrożność i powiedzieć lekarzowi przed zastosowaniem leku NORIFAZ"), zapalenie błony śluzowej żołądka i (lub) dwunastnicy (początkowy odcinek jelita, do którego przechodzi treść żołądka),

•    zapalenie barwnej części oka (tęczówki) (zaczerwienione bolące oczy z możliwym

zaburzeniem widzenia).

Rzadko występujące działania niepożądane (1 do 10 na 10 000 pacjentów):

•    zapalenie języka (obrzęk z zaczerwieniem i możliwą bolesnością), zwężenie przełyku (część przewodu pokarmowego przez którą pokarm przemieszcza się z jamy ustnej do żołądka)

•    zmiany wskaźników prób czynnościowych wątroby. Można to wykryć tylko w wyniku przeprowadzonego badania diagnostycznego krwi.

Następujące dodatkowe działania niepożądane opisano po wprowadzeniu leku do obrotu (częstość nieznana):

•    łysienie

•    zaburzenia wątroby, w niektórych przypadkach ciężkie.

•    nadwrażliwość i reakcje skórne, w tym obrzęk twarzy, ust, języka i (lub) szyi (obrzęk naczynioruchowy), wysypka i pęcherze, niektóre ciężkie i zagrażające życiu dotyczące skóry i błon śluzowych oraz zapalenie małych naczyń krwionośnych.

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej szczególnie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Należy zwrócić się do lekarza w przypadku pojawienia się bólu, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie, ponieważ może to już wcześniej wskazywać na prawdopodobieństwo wystąpienia złamania kości udowej.

Rzadko, na początku leczenia, może się zmniejszyć stężenie wapnia i fosforanów we krwi. Zmiany te są zwykle niewielkie i nie powodują żadnych objawów.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK NORIFAZ

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

*

•    Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

•    Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. POZOSTAŁE INFORMACJE Co zawiera lek NORIFAZ

Substancją czynną leku jest sodu rizedronian.

Każda tabletka zawiera 35 mg sodu rizedronianu, co odpowiada 32,5 mg kwasu rizedronowego. Ponadto lek zawiera:

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon (typ A), magnezu stearynian.

Otoczka: żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, krzemionka koloidalna bezwodna, tytanu dwutlenek (E171), macrogol 400, macrogol 8000.

Jak wygląda NORIFAZ i zawartość opakowania

Tabletki NORIFAZ 35 mg są obustronnie wypukłe, okrągłe, jasnopomarańczowe. Lek dostarczany jest w opakowaniach po 2, 4 lub 12 tabletek (3 x 4).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Zakład Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A.

ul. Szkolna 33

95-054 Ksawerów, Polska

Wytwórca:

Adamed Sp z o.o.

Pieńków 149

05-152 Czosnów, Polska

Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5,

95-200 Pabianice Polska

W krajach członkowskich EEA (Europejskiego Obszaru Gospodarczego) lek NORIFAZ jest dopuszczony do obrotu pod następującymi nazwami: {Polska} {Norifaz} {Estonia} {Norifaz}

{Finlandia} {Riseos}

{Grecja} {Bonmate}

{Litwa} {Norifaz}

{Łotwa} {Norifaz}

{Norwegia} {Norifaz }

{Portugalia} {Norifaz}

{Węgry} {Norifaz}

{Rumunia } {Lorine}

{Dania } {Norifaz }

{Słowacja} {Norifaz 35 mg}

{Hiszpania} {Norifaz}

{Niemcy} {Risedronat Heumann 35 mg Filmtabletten}

{Szwecja} {Risedronat ADAMED PHARMA 35 mg filmdragerade tabletter} {Francja}{Risedronate sodique Zakład Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A. 35 mg comprimes pellicules}

{Czechy}{NORIFAZ 35 mg potahovane tablety}

{Belgia} {Risedronate sodium Adamed Pharma 35 mg comprimes pellicules (FR)/

Risedronate sodium Adamed Pharma 35 mg Filmtabletten (DE)/

Risedronate sodium Adamed Pharma 35 mg filmomhulde tabletten (NL}

{Irlandia} {Risedronate sodium Adamed Pharma Once a week 35 mg film-coated tablets} {Holandia} {Risedronaatnatrium Adamed Pharma wekelijks 35 mg filmomhulde tabletten} {Wielka Brytania} {Norifaz}

Data zatwierdzenia ulotki: 08.2011