Imeds.pl

Zactran

Wariant informacji: Zactran, pokaż więcej wariancji

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/346237/2008

EMEA/V/C/000129

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

ZACTRAN

gamytromycyna

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu ZACTRAN. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła ten lek weterynaryjny w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w Unii Europejskiej (UE) oraz warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku ZACTRAN.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu ZACTRAN właściciele lub hodowcy zwierząt powinni zapoznać się z ulotką dla użytkownika bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.

Co to jest ZACTRAN i w jakim celu się go stosuje?

ZACTRAN jest rodzajem antybiotyku zwanym makrolidem. Stosuje się goy u bydła w leczeniu chorób dróg oddechowych bydła (BRD) wywoływanych przez bakterie Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni i Mycoplasma bovis. Produkt ZACTRAN można również stosować metafilaktycznie, czyli leczyć jednocześnie zarówno bydło chore, jak i bydło niewykazujące objawów klinicznych, które miało z nim bliski kontakt, aby zapobiec wystąpieniu u niego objawów klinicznych oraz dalszemu rozprzestrzenianiu się choroby. Przed rozpoczęciem podawania produktu ZACTRAN w metafilaktyce BRD należy potwierdzić obecność choroby w stadzie.

ZACTRAN jest również stosowany u świń w leczeniu chorób oddechowych świń (SRD) wywoływanych przez bakterie Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida i Haemophilus parasuis.

Lek zawiera substancję czynną gamytromycynę. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak stosować produkt ZACTRAN?

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza weterynarii i jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań. ZACTRAN podaje się w jednorazowej dawce, we wstrzyknięciu podskórnym u bydła i domięśniowym u świń. Stosowaną dawkę oblicza się według masy ciała zwierzęcia. W przypadku osobników bydła o masie

An agency of the European Union


30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

ciała przekraczającej 250 kg i świń o masie ciała przekraczającej 125 kg konieczne jest podzielenie dawki i wstrzyknięcie jej w więcej niż jedno miejsce.

Stosując antybiotyk ZACTRAN, należy ściśle przestrzegać instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania, aby zminimalizować wykształcanie się antybiotykooporności. Antybiotykooporność to zdolność bakterii do wzrostu w obecności antybiotyku, który powinien je zabijać lub ograniczać ich wzrost. Oznacza to, że antybiotyk może już nie być skuteczny w przypadku bakterii wywołujących zakażenia u zwierząt lub ludzi.

Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt ZACTRAN?

Substancja czynna preparatu ZACTRAN - gamytromycyna - to antybiotyk z grupy makrolidów. Jej działanie polega na blokowaniu rybosomów bakterii stanowiących części komórek, w których wytwarzane są białka, w wyniku czego hamowany jest rozrost bakterii.

Jakie korzyści ze stosowania produktu ZACTRAN zaobserwowano w badaniach?

W przypadku leczenia BRD działanie produktu ZACTRAN badano, porównując go z innym antybiotykiem makrolidowym (tulatromycyną) u bydła, które już zapadło na tę chorobę.

W przypadku metafilaktyki BRD działanie produktu ZACTRAN badano w porównaniu z placebo (leczenie obojętne) u bydła, które miało styczność z chorymi zwierzętami w tym samym gospodarstwie rolnym i u którego zatem istniało wysokie prawdopodobieństwo zapadnięcia na tę chorobę.

Wykazano, że produkt ZACTRAN jest skuteczny w leczeniu i metafilaktyce BRD związanych z bakteriami Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida iHistophilus somni. Wykazano, że produkt ZACTRAN jest tak samo skuteczny w leczeniu BRD, jak tulatromycyna.

Jeśli chodzi o leczenie SRD, przeprowadzono badanie terenowe na świniach z SRD porównujące produkt ZACTRAN z tildipirozyną, innym antybiotykiem makrolidowym. Głównymi kryteriami oceny skuteczności były wskaźniki oceny funkcjonowania układu oddechowego i depresji oraz temperatura ciała. Udany wynik leczenia uzyskano u 97% świń leczonych produktem ZACTRAN w porównaniu z 93% świń w grupie leczonej tildipirozyną. W drugim badaniu terenowym na świniach z SRD porównywano produkt ZACTRAN z tulatromycyną, jednak w tym badaniu ZACTRAN nie był równie skuteczny, jak tulatromycyna.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu ZACTRAN?

Produktu ZACTRAN nie należy podawać zwierzętom z nadwrażliwością (alergią) na jakikolwiek makrolid i nie wolno go stosować równocześnie z innymi makrolidami lub z antybiotykami innego typu, zwanymi linkozamidami.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi produktu ZACTRAN u bydła (które mogą występować u więcej niż 1 osobnika bydła na 10) są obrzęki w miejscu wstrzyknięcia. Osobniki bydła mogą również mieć niewielką reakcję bólową w miejscu wstrzyknięcia, trwającą jeden dzień. Obrzęki zanikają zazwyczaj w ciągu 3 do 14 dni, ale u niektórych osobników bydła mogą się utrzymywać do 35 dni po leczeniu.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi produktu ZACTRAN u świń (które mogą występować u maksymalnie 1 świni na 10) są niewielkie lub umiarkowane obrzęki w miejscu wstrzyknięcia. Te miejscowe reakcje są krótkotrwałe i na ogół ustępują w ciągu 2 dni.

Pełny wykaz zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu ZACTRAN znajduje się w ulotce informacyjnej.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze zwierzęciem?

W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej dotyczących produktu ZACTRAN zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym środki ostrożności obowiązujące personel medyczny oraz właścicieli lub opiekunów zwierząt.

Osoby o znanej nadwrażliwości (uczuleniu) na podobne antybiotyki (z klasy makrolidów) powinny unikać kontaktu z produktem ZACTRAN. Produkt ZACTRAN może powodować podrażnienie oczu lub skóry. Należy zatem unikać kontaktu ze skórą lub oczami. Jeżeli dojdzie do bezpośredniego kontaktu produktu ZACTRAN z oczami, należy je natychmiast przepłukać czystą wodą. Podobnie jeżeli dojdzie do bezpośredniego kontaktu produktu ZACTRAN ze skórą, miejsce zanieczyszczone preparatem należy natychmiast przepłukać czystą wodą.

W razie przypadkowego samowstrzyknięcia preparatu należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, przedstawiając mu ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę.

Jaki jest okres karencji dla zwierząt służących do produkcji żywności?

Okres karencji to czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim zwierzę można poddać ubojowi, a mięso może zostać wykorzystane do spożycia przez ludzi. Okres karencji to także czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim mleko może być użyte do spożycia przez ludzi.

Okres karencji wynosi 64 dni w przypadku mięsa z bydła leczonego produktem ZACTRAN i 16 dni w przypadku mięsa ze świń leczonych produktem ZACTRAN.

Lek nie jest dopuszczony do stosowania u krów wytwarzających mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi. Nie należy stosować produktu u krów cielnych lub jałówek, których mleko ma być przeznaczone do spożycia przez ludzi, w okresie 2 miesięcy przed planowanym ocieleniem.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt ZACTRAN?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu ZACTRAN przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Inne informacje dotyczące produktu ZACTRAN:

W dniu 24 lipca 2008 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu ZACTRAN ważne w całej UE. Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu można znaleźć na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu ZACTRAN znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem ZACTRAN właściciele lub hodowcy zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: grudzień 2015 r.

ZACTRAN

EMA/346237/2008

Strona 3/3