Imeds.pl

Zaldiar Retard 75 Mg + 650 Mg

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Zaldiar retard, 75 mg + 650 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

2.1    Opis ogólny

Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 75 mg tramadolu chlorowodorku i 650 mg paracetamolu.

2.2    Skład jakościowy i ilościowy

Substancje pomocnicze: jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 0,09 mg żółcieni pomarańczowej (E110).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu.

Dwuwarstwowe, dwuwypukłe, owalne tabletki powlekane, składające się z warstwy o natychmiastowym uwalnianiu (jasno-brzoskwiniowa) i warstwy o przedłużonym uwalnianiu (biała lub w kolorze złamanej bieli).

Tabletki mają wytłoczony napis „DDS 082” na powierzchni jasno-brzoskwiniowej warstwy.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Zaldiar retard, 75 mg + 650 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu jest wskazany do objawowego leczenia umiarkowanego i ciężkiego bólu u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

Stosowanie produktu leczniczego Zaldiar retard powinno być ograniczone do pacjentów, u których umiarkowany lub silny ból wymaga skojarzonego zastosowania tramadolu i paracetamolu (patrz punkt 5.1).

4.2    Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i powyżej)

Stosowanie produktu leczniczego Zaldiar retard powinno być ograniczone do pacjentów, u których umiarkowany lub silny ból wymaga skojarzonego zastosowania tramadolu i paracetamolu.

Dawkę należy dostosować indywidualnie w zależności od nasilenia bólu i reakcji pacjenta.

Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Zaldiar retard to jedna lub dwie tabletki (odpowiadające 75 mg lub 150 mg tramadolu chlorowodorku i 650 mg lub 1300 mg paracetamolu). W razie potrzeby można zastosować dodatkowe dawki, jednak nie więcej niż 4 tabletki (odpowiadające 300 mg tramadolu i 2600 mg paracetamolu) na dobę.

Odstęp pomiędzy dawkami nie powinien być krótszy niż 12 godzin.

Produktu leczniczego Zaldiar retard nie należy pod żadnym pozorem stosować dłużej niż to jest bezwzględnie konieczne (patrz punkt 4.4). Jeśli wymagane jest wielokrotne lub długotrwałe podawanie produktu leczniczego Zaldiar retard ze względu na charakter i nasilenie choroby, należy wówczas prowadzić staranne i regularne monitorowanie pacjenta (wraz z przerwami w leczeniu, jeśli będzie to możliwe), aby ocenić konieczność kontynuowania terapii.

Dzieci (w wieku poniżej 12 lat)

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Zaldiar retard u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Z tego względu nie zaleca się jego stosowania w tej grupie wiekowej.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (do 75 lat) bez jawnej klinicznie niewydolności wątroby lub nerek można stosować zwykle zalecane dawki. U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 lat) eliminacja leku może być przedłużona. Z tego względu, w razie potrzeby, należy wydłużyć przerwę pomiędzy kolejnymi dawkami stosowanie do potrzeb danego pacjenta. W tej populacji należy monitorować dawkowanie.

Niewydolność nerek

Ze względu na zawartość tramadolu, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Zaldiar retard u pacjentów z ciężką (klirens kreatyniny <10 ml/min) lub umiarkowaną (klirens kreatyniny 10-30 ml/min) niewydolnością nerek. W przypadku umiarkowanej niewydolności nerek, jeśli możliwe korzyści przeważaj ą nad ryzykiem, można ostrożnie rozważyć wydłużenie okresu pomiędzy kolejnymi dawkami. Zaleca się ścisłe monitorowanie stanu pacjenta.

Tramadol jest usuwany z organizmu podczas hemodializy lub hemofiltracji bardzo wolno, dlatego zwykle nie ma potrzeby jego podawania po dializie w celu utrzymania działania przeciwbólowego.

Niewydolność wątroby

Nie prowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Zaldiar retard u pacjentów ze znacznym zaburzeniem czynności wątroby. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby stosowanie produktu leczniczego Zaldiar retard jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Zaldiar retard u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby. Jeśli w tej grupie pacjentów potencjalne korzyści przewyższaj ą możliwe ryzyko, należy ostrożnie rozważyć wydłużenie okresu pomiędzy kolejnymi dawkami.

Należy prowadzić regularną kontrolę stanu tych pacjentów w celu oceny, czy właściwe jest kontynuowanie leczenia (patrz punkt 4.4).

Sposób podawania Podanie doustne.

Tabletki należy połykać w całości, popijając wystarczającą ilością płynu. Nie wolno ich łamać ani rozgryzać.

4.3    Przeciwwskazania

-    Nadwrażliwość na tramadol, paracetamol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 6.1).

-    Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, analgetykami o działaniu ośrodkowym, opioidami lub lekami psychotropowymi.

-    Produktu leczniczego Zaldiar retard nie wolno podawać pacjentom stosującym inhibitory monoaminooksydazy ani przed upływem dwóch tygodni po ich odstawieniu (patrz punkt 4.5).

-    Ciężka niewydolność wątroby.

-    Padaczka niedostatecznie kontrolowana lekami (patrz punkt 4.4).

4.4    Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ostrzeżenia:

-    Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 4 tabletek produktu leczniczego Zaldiar retard

u osób dorosłych. Aby uniknąć przypadkowego przedawkowania, należy polecić pacjentom, aby nie

przekraczali zalecanej dawki i nie stosowali jednocześnie innego preparatu zawierającego paracetamol (w tym dostępnego bez recepty) ani tramadolu chlorowodorku bez zalecenia lekarza.

-    Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Zaldiar retard u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min).

-    U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby stosowanie produktu leczniczego Zaldiar retard jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Zaldiar retard

u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby. Jeśli w tej grupie pacjentów potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko, należy ostrożnie rozważyć wydłużenie okresu pomiędzy kolejnymi dawkami. Należy prowadzić regularną kontrolę stanu tych pacjentów w celu oceny, czy właściwe jest kontynuowanie leczenia. Niebezpieczeństwa wynikające z przedawkowania paracetamolu są większe u pacjentów z poalkoholową chorobą wątroby bez marskości.

-    Produkt leczniczy Zaldiar retard nie jest zalecany w przypadku ciężkiej niewydolności oddechowej.

-    Tramadol nie jest odpowiedni do leczenia zastępczego u pacjentów uzależnionych od opoiodów. Pomimo, że tramadol jest antagonistą receptorów opioidowych, nie łagodzi on objawów wynikaj ących z odstawienia morfiny.

-    U pacjentów ze skłonnością do drgawek przyjmujących tramadol lub u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki obniżaj ące próg drgawkowy, zwłaszcza selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, analgetyki o działaniu ośrodkowym lub środki miejscowo znieczulające, obserwowano występowanie drgawek. Pacjenci z padaczką kontrolowaną lekami lub pacjenci ze skłonnością do drgawek powinni stosować produkt leczniczy Zaldiar retard wyłącznie wtedy, jeśli istnieją uzasadnione ku temu okoliczności.

U pacjentów stosujących tramadol w zalecanych dawkach zaobserwowano występowanie drgawek. Ryzyko to może być zwiększone, gdy przyjmowane dawki tramadolu będą przekraczać górną granicę zalecanej dawki.

-    Nie zaleca się skojarzonego stosowania agonistów-antagonistów receptorów opioidowych (nalbufina, buprenorfina, pentazocyna) (patrz punkt 4.5).

Środki ostrożności dotyczące stosowania:

Produkt leczniczy Zaldiar retard należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów uzależnionych od opioidów, pacjentów z urazem czaszkowym, pacjentów ze skłonnością do drgawek, z zaburzeniami dróg żółciowych, we wstrząsie, w stanie pobudzenia o niewyjaśnionej etiologii, z zaburzeniami ośrodka oddechowego lub czynności oddechowej lub zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym.

Przedawkowanie paracetamolu może u niektórych pacjentów powodować toksyczne uszkodzenie wątroby.

Przy stosowaniu dawek terapeutycznych tramadol może wywoływać objawy odstawienne.

Odnotowano rzadkie przypadki uzależnienia i nadużywania (patrz punkt 4.8).

Mogą pojawić się objawy reakcji odstawienne, podobne do objawów występuj ących po odstawieniu opiatów (patrz punkt 4.8).

W jednym badaniu stosowanie tramadolu w trakcie znieczulenia ogólnego enfluranem i tlenkiem azotu powodowało nasilenie wspomnień śródoperacyjnych. Do czasu wyjaśnienia powyższego działania należy unikać stosowania tramadolu podczas płytkiej narkozy.

Produkt leczniczy Zaldiar retard zawiera barwnik żółcień pomarańczową (E110), która może wywoływać reakcje alergiczne.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leki przeciwwskazane do jednoczesnego stosowania:

Nieselektywne inhibitory MAO

Ryzyko wystąpienia zespołu serotoninergicznego: biegunka, tachykardia, potliwość, drżenie, splątanie a nawet śpiączka.

•    Selektywne inhibitory MAO typu A Ekstrapolacja z nieselektywnych inhibitorów MAO.

Ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego: biegunka, tachykardia, potliwość, drżenie, splątanie a nawet śpiączka.

•    Selektywne inhibitory MAO typu B

Ośrodkowe objawy pobudzenia sugerujące wystąpienie zespołu serotoninowego: biegunka, tachykardia, potliwość, drżenie, splątanie, nawet śpiączka.

W przypadku wcześniejszego przyjmowania inhibitorów MAO, konieczna jest dwutygodniowa przerwa przed rozpoczęciem leczenia tramadolem.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania:

   Alkoholu

Alkohol zwiększa działanie sedatywne analgetyków opioidowych.

Wpływ na szybkość reakcji może stanowić zagrożenie podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Należy unikać spożywania napojów alkoholowych i produktów leczniczych zawieraj ących alkohol.

•    Karbamazepiny i innych aktywatorów enzymatycznych

Możliwość osłabienia siły i czasu działania tramadolu ze względu na zmniejszenie jego stężenia w osoczu.

•    Opioidów o działaniu agonistyczno-antagonistycznym (buprenorfina, nalbufina, pentazocyna) Zmniejszenie działania przeciwbólowego poprzez kompetycyjne blokowanie wpływu na receptory, z ryzykiem wystąpienia zespołu odstawiennego.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania:

   W izolowanych przypadkach zgłaszano występowanie zespołu serotoninowego w związku czasowym ze stosowaniem tramadolu w skojarzeniu z innymi lekami serotoninergicznymi, takimi jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRIs) i tryptany.

Do objawów zespołu serotoninowego mogą należeć np. splątanie, pobudzenie, gorączka, potliwość, ataksja, hiperrefleksja, drgawki kloniczne mięśni i biegunka.

•    Innych pochodnych opioidów (w tym leków przeciwkaszlowych i stosowanych w leczeniu uzależnienia), benzodiazepin i barbituranów ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia depresji oddechowej, która w przypadku przedawkowania może prowadzić do zgonu.

•    Innych leków o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy, takich jak inne pochodne opioidowe (w tym leki przeciwkaszlowe i stosowane w leczeniu uzależnienia), barbiturany, benzodiazepiny, inne leki anksjolityczne, leki hipotonizujące, przeciwdepresyjne leki uspokajające, antyhistaminowe leki uspokajające, neuroleptyki, leki przeciwnadciśnieniowe o działaniu ośrodkowym, talidomid i baklofen. Leki te mogą powodować nadmierne hamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego. Wpływ na szybkość reakcji może stwarzać zagrożenie podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

•    Ze względów medycznych, należy okresowo oznaczać czas protrombinowy podczas podawania produktu leczniczego Zaldiar retard jednocześnie z lekami z grupy warfaryny ze względu na doniesienia o zwiększaniu wartości wskaźnika INR.

•    Innych leków o znanym działaniu hamującym CYP3A4, takich jak ketokonazol i

erytromycyna, które mogą hamować metabolizm tramadolu (N-demetylację) i prawdopodobnie również metabolizm jego aktywnego O-demetylowanego metabolitu. Znaczenie kliniczne tej interakcji nie było badane.

•    Produktów leczniczych obniżających próg drgawkowy, takich jak bupropion, leki przeciwdepresyjne z grupy inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i neuroleptyki. Równoczesne stosowanie tramadolu z tymi lekami może zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek. Szybkość wchłaniania paracetamolu może być zwiększana przez metoklopramid lub domperidon a zmniejszana przez cholestyraminę.

•    W ograniczonej liczbie badań dotyczących przedoperacyjnego i pooperacyjnego zastosowania przeciwwymiotnego antagonisty receptora 5-HT3 - ondansetronu, wykazano zwiększone zapotrzebowanie na tramadol u pacjentów z bólem pooperacyjnym.

4.6    Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Ponieważ produkt leczniczy Zaldiar retard jest preparatem zawierającym stałe dawki

dwóch substancji czynnych, w tym tramadol, jego stosowanie w okresie ciąży jest przeciwwskazane.

•    Dane dotyczące paracetamolu

Badania epidemiologiczne u ciężarnych kobiet nie wykazały szkodliwego wpływu paracetamolu stosowanego w zalecanych dawkach.

•    Dane dotyczące tramadolu

Nie należy stosować tramadolu w trakcie ciąży ze względu na brak wystarczaj ących danych dotyczących bezpieczeństwa jego stosowania w tym okresie. Tramadol podawany w okresie przedporodowym i w czasie porodu nie wpływał na kurczliwość macicy. U noworodków lek może powodować zmiany częstości oddechów, które są zwykle klinicznie nieistotne. Długotrwałe stosowanie w trakcie ciąży może prowadzić do wystąpienia zespołu odstawiennego u noworodka po porodzie wynikaj ącego z uzależnienia.

Laktacja

Ponieważ produkt leczniczy Zaldiar retard jest preparatem zawierającym stałe dawki dwóch substancji czynnych, w tym tramadol, jego stosowanie w okresie laktacji jest przeciwwskazane.

•    Dane dotyczące paracetamolu

Paracetamol wydzielany jest z mlekiem kobiet, ale w nieistotnych klinicznie ilościach. Zgodnie z dostępnymi danymi, karmienie piersią nie jest przeciwwskazane u kobiet przyjmuj ących leki jednoskładnikowe, zawierające wyłącznie paracetamol.

•    Dane dotyczące tramadolu

Tramadol i jego metabolity przenikaj ą w małych ilościach do mleka kobiet. Niemowlę może spożyć około 0,1% dawki przyjętej przez matkę. Nie należy stosować tramadolu podczas karmienia piersią.

4.7    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Tramadol może powodować senność lub zawroty głowy, które mogą ulec nasileniu po spożyciu alkoholu lub innych leków działaj ących depresyjnie na OUN. Jeśli do tego dojdzie, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

4.8    Działania niepożądane

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych w trakcie badań klinicznych, w których w skojarzeniu stosowano paracetamol z tramadolem, należą nudności, zawroty głowy i senność, które obserwowano u ponad 10 % pacjentów.

Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób:

Bardzo często (>1/10)

Często (>1/100 do <1/10)

Niezbyt często (>1/1 000 do <1/100)

5

Rzadko (>1/10 000 do <1/1 000)

Bardzo rzadko (<1/10 000)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia psychiczne:

Często: splątanie, zmiany nastroju (lęk, nerwowość, euforia), zaburzenia snu

•    Niezbyt często: depresja, halucynacje, koszmary senne, amnezja

•    Rzadko: uzależnienie od leku

Monitoring po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu:

•    Bardzo rzadko: nadużywanie

Zaburzenia układu nerwowego:

   Bardzo często: zawroty głowy, senność

•    Często: ból głowy, drżenie

•    Niezbyt często: mimowolne skurcze mięśni, parestezje, szumy uszne

•    Rzadko: ataksja, drgawki

Zaburzenia oka:

• Rzadko: nieostre widzenie

Zaburzenia serca:

• Niezbyt często: kołatania serca, tachykardia, zaburzenia rytmu serca

Zaburzenia naczyniowe:

•    Niezbyt często: nadciśnienie tętnicze

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: •    Niezbyt często: duszność

Zaburzenia żołądka i jelit:

Bardzo często: nudności

• Często: wymioty, zaparcie, suchość w jamie ustnej, biegunka, ból brzucha, niestrawność, wzdęcie

•    Niezbyt często: dysfagia, smoliste stolce

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

   Niezbyt często: zwiększenie aktywności aminotransferaz

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

   Często: pocenie się, świąd

•    Niezbyt często: reakcje skórne (np. wysypka, pokrzywka)

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

•    Niezbyt często: albuminuria, zaburzenia mikcji (dyzuria i zastój moczu)

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Niezbyt często: dreszcze, uderzenia gorąca, ból w klatce piersiowej

Nie można wykluczyć występowania wymienionych poniżej działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tramadolu lub paracetamolu, chociaż nie zaobserwowano ich w badaniach klinicznych:

Tramadol

• Hipotonia ortostatyczna, bradykardia, zapaść.

•    Obserwacje dokonane po wprowadzeniu do obrotu tramadolu wykazały rzadkie przypadki jego wpływu na działanie warfaryny, w tym na wydłużenie czasu protrombinowego.

•    Rzadkie przypadki: reakcje alergiczne z objawami ze strony układu oddechowego (np. duszność, skurcz oskrzeli, świsty, obrzęk naczynioruchowy) i anafilaksja.

•    Rzadkie przypadki: zmiany apetytu, osłabienie mięśniowe i depresja oddechowa.

•    Po podaniu tramadolu mogą pojawić się zaburzenia psychiczne, które różnią się nasileniem i rodzajem u poszczególnych osób (w zależności od osobowości i czasu trwania leczenia). Obejmują one zmiany nastroju (zazwyczaj euforia, sporadycznie dysforia), zmiany aktywności (zwykle zmniejszenie, sporadycznie nasilenie) i zmiany zdolności poznawczych i sensorycznych (np.trudności w podejmowaniu decyzji i zaburzenia postrzegania).

•    Obserwowano nasilenie astmy oskrzelowej, chociaż nie ustalono związku przyczynowego.

•    Mogą pojawić się następuj ące objawy zespołu odstawiennego, podobne do objawów występuj ących po odstawieniu opioidów: pobudzenie, lęk, nerwowość, bezsenność, nadmierna ruchliwość, drżenia i objawy z przewodu pokarmowego. Inne objawy, które występowały bardzo rzadko po nagłym odstawieniu tramadolu chlorowodorku obejmują: ataki paniki, nasilony lęk, halucynacje, parestezje, szumy uszne i nietypowe objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego.

Paracetamol

•    Paracetamol rzadko wywołuje działania niepożądane; może jednak wystąpić nadwrażliwość z wysypką skórną. Istniej ą doniesienia o powikłaniach hematologicznych w tym trombocytopenii i agranulocytozie, ale nie musiały one być powiązane przyczynowo ze stosowaniem paracetamolu.

•    Dostępnych jest kilka doniesień sugerujących, że paracetamol podawany łącznie z lekami z grupy warfaryny może powodować hipoprotrombinemię. W innych badaniach nie obserwowano zmiany czasu protrombinowego.

4.9 Przedawkowanie

Produkt leczniczy Zaldiar retard jest preparatem złożonym z dwóch substancji czynnych.

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić objawy przedmiotowe i podmiotowe związane z toksycznością tramadolu, paracetamolu lub obu tych substancji czynnych jednocześnie.

Objawy przedawkowania tramadolu:

Zasadniczo przy zatruciu tramadolem oczekuje się wystąpienia objawów podobnych do tych obserwowanych w przypadku innych analgetyków o działaniu ośrodkowym (opioidy). Obejmują one w szczególności zwężenie źrenic, wymioty, zapaść sercowo-naczyniową, zaburzenia świadomości prowadzące nawet do śpiączki, drgawki oraz depresj ę oddechową mogącą prowadzić do zatrzymania oddechu.

Objawy przedawkowania paracetamolu:

Przedawkowanie ma szczególne znaczenie w przypadku dzieci. Objawy przedawkowania paracetamolu w ciągu pierwszych 24 godzin to bladość, nudności, wymioty, jadłowstręt i ból brzucha. Uszkodzenie wątroby może ujawnić się od 12 do 48 godzin po przyjęciu leku. Mogą wystąpić zaburzenia metabolizmu glukozy i kwasica metaboliczna. W przypadku ciężkiego zatrucia może doj ść do niewydolności wątroby, prowadząc do encefalopatii, śpiączki i zgonu. Ostra niewydolność nerek z ostrą martwicą cewek nerkowych może rozwinąć się nawet przy braku wykładników ciężkiego uszkodzenia wątroby. Obserwowano zaburzenia rytmu serca i zapalenie trzustki.

Uszkodzenie wątroby może wystąpić u osób dorosłych po przyjęciu paracetamolu w dawce 7,5-10 g lub więcej. Uważa się, że nadmierne ilości toksycznego metabolitu (zwykle dostatecznie wiązanego przez glutation po przyj ęciu terapeutycznych dawek paracetamolu) nieodwracalnie wiążą się z tkankami wątroby.

Pomoc doraźna po przedawkowaniu:

- Przetransportować pacjenta natychmiast do specjalistycznego oddziału.

-    Utrzymywać czynność układu krążenia i oddechowego.

-    Przed rozpoczęciem leczenia możliwie jak najszybciej po przedawkowaniu należy pobrać próbkę krwi w celu oznaczenia osoczowego stężenia paracetamolu i tramadolu oraz wykonania testów wątrobowych.

- Próby wątrobowe należy wykonać wyj ściowo (przy stwierdzeniu przedawkowania) i następnie powtarzać co 24 godziny. Zwykle obserwuje się zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT), które normalizuje się po jednym lub dwóch tygodniach.

- Opróżnić żołądek, prowokując u pacjenta wymioty (jeśli jest przytomny) poprzez drażnienie gardła lub wykonuj ąc płukanie żołądka.

- Należy wdrożyć środki podtrzymujące, takie jak utrzymywanie drożności dróg oddechowych i czynności układu krążenia; należy podać nalokson w celu odwrócenia depresji oddechowej; drgawki można opanować podaj ąc diazepam.

-    Tramadol w znikomym stopniu jest eliminowany z surowicy na drodze hemodializy lub hemofiltracji. Z tego względu leczenie ostrego zatrucia produktem leczniczym Zaldiar retard za pomocą samej hemodializy lub hemofilatracji nie jest odpowiednią metodą detoksykacji.

W leczeniu przedawkowania paracetamolu kluczowe znaczenie ma natychmiastowe wdrożenie leczenia. Pomimo braku istotnych wczesnych objawów, pacjentów należy skierować pilnie do szpitala celem obj ęcia ich natychmiastową opieką medyczną. Każdą osobę dorosłą lub nastoletnią, która przyjęła paracetamol w dawce około 7,5 g lub więcej w ciągu ostatnich 4 godzin lub dziecko, które przyjęło >150 mg/kg mc. paracetamolu w ciągu ostatnich 4 godzin należy poddać płukaniu żołądka. Stężenia paracetamolu we krwi należy oznaczyć po upływie co najmniej 4 godzin od przedawkowania, aby możliwe było dokonanie oceny ryzyka wystąpienia uszkodzenia wątroby (na podstawie nomogramu przedawkowania paracetamolu). Konieczne może być doustne podanie metioniny lub dożylne podanie N-acetylocysteiny (NAC), które mogą mieć korzystny wpływ w okresie do 48 godzin po przedawkowaniu. Dożylne podanie NAC przynosi najlepsze efekty, gdy zostanie rozpoczęte w ciągu 8 godzin od przedawkowania. N-acetylocysteinę należy nadal podawać, jeśli czas od przedawkowania do wystąpienia objawów przekracza 8 godzin i kontynuować przez cały okres leczenia. Leczenie NAC należy rozpocząć natychmiast, gdy podejrzewa się znaczne przedawkowanie. Dostępne muszą być ogólne środki podtrzymujące.

Niezależnie od zgłaszanej ilości przyj ętego paracetamolu, odtrutkę dla paracetamolu w postaci NAC, należy podawać doustnie lub dożylnie najszybciej jak to możliwe, najlepiej w ciągu 8 godzin po przedawkowaniu.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: tramadol, produkty złożone. Kod ATC: N02A X 52.

ANALGETYKI

Tramadol jest analgetykiem opioidowym, który działa na ośrodkowy układ nerwowy. Tramadol jest czystym, nieselektywnym agonistą receptorów opioidowych m, 5 i k ze szczególnym powinowactwem do receptorów p. Inne mechanizmy, które przyczyniają się do działania przeciwbólowego, to hamowanie wychwytu zwrotnego noradrenaliny w neuronach i nasilenie uwalniania serotoniny. Tramadol wykazuje działanie przeciwkaszlowe. W przeciwieństwie do morfiny, tramadol stosowany w szerokim zakresie dawek nie powoduje depresji oddechowej . Nie zaburza również motoryki przewodu pokarmowego. Działanie na układ krążenia jest zasadniczo niewielkie. Siła działania tramadolu równa jest jednej dziesiątej do jednej szóstej siły działania morfiny.

Dokładny mechanizm działania przeciwbólowego paracetamolu jest nieznany i może obejmować działania ośrodkowe i obwodowe.

Według drabiny analgetycznej opracowanej przez WHO, produkt leczniczy Zaldiar retard należy do leków przeciwbólowych II stopnia i powinien być właściwie stosowany przez lekarzy.

5.2    Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie:

Tramadol prawie całkowicie wchłania się po podaniu doustnym. Średnia całkowita biodostępność pojedynczej dawki 100 mg wynosi około 75%. Po podaniu wielokrotnym biodostępność zwiększa się i osiąga około 90%. Po podaniu pojedynczej dawki doustnej produktu leczniczego Zaldiar retard na czczo, maksymalne stężenie tramadolu w osoczu (296 ± 61 ng/ml) występowało po 5 godzinach a średni okres półtrwania (ti/2z) wynosił 6,8 godzin.

Po doustnym podaniu produktu leczniczego Zaldiar retard paracetamol wchłania się prawie całkowicie. Po podaniu pojedynczej dawki doustnej produktu leczniczego Zaldiar retard na czczo, maksymalne stężenie paracetamolu w osoczu (8,9 ± 2,2 ng/ml) występowało w ciągu 1 godziny a średni okres póltrwania (t1/2z) wynosił 6,1 godziny.

Doustne podanie produktu leczniczego Zaldiar retard z pokarmem nie wpływało istotnie na szczytowe stężenie w osoczu ani na zakres wchłaniania ani tramadolu ani paracetamolu. Produkt leczniczy Zaldiar retard można przyjmować niezależnie od posiłków.

Dystrybucja:

Tramadol ma wysokie powinowactwo do tkanek (Vd,p=203 ± 40 l). Wiązanie z białkami osocza wynosi około 20%.

Paracetamol podlega szerokiej dystrybucji w większości tkanek organizmu z wyj ątkiem tkanki tłuszczowej. Objętość dystrybucji wynosi około 0,9 l/kg. Względnie niewielka część (~20%) paracetamolu wiąże się z białkami osocza.

Metabolizm:

Tramadol podlega intensywnemu metabolizmowi po podaniu doustnym. Około 30% przyjętej dawki wydalana jest z moczem w postaci niezmienionej, podczas gdy 60% przyj ętej dawki wydalana jest w postaci metabolitów.

Tramadol metabolizowany jest na drodze O-demetylacji (katalizowanej przez enzym CYP2D6) do metabolitu M1 i poprzez N-demetylację (katalizowaną przez CYP3A) do metabolitu M2. M1 podlega dalszemu metabolizmowi na drodze N-demetylacji i sprzężenia z kwasem glukuronowym. Okres półtrwania w osoczu metabolitu M1 wynosi 7 godzin. Metabolit M1 wykazuje właściwości przeciwbólowe silniejsze niż lek macierzysty. Stężenia w surowicy metabolitu M1 są siedmiokrotnie niższe niż tramadolu a jego udział w działaniu klinicznym raczej nie ulega zmianie przy wielokrotnym dawkowaniu.

Paracetamol jest przede wszystkim metabolizowany w wątrobie na drodze dwóch głównych szlaków metabolicznych: glukuronizacji i siarkowania. Ostatni szlak może ulegać szybkiemu wysyceniu przy dawkach przekraczających dawki terapeutyczne. Niewielka frakcja (poniżej 4%) metabolizowana jest przez cytochrom P450 do aktywnej formy przejściowej (N-acetylobenzochinonoiminy), która w normalnych warunkach stosowania jest szybko usuwana poprzez zredukowany glutation i wydalana z moczem po sprzężeniu z cysteiną i kwasem merkapturowym. Jednakże przy masywnym przedawkowaniu ilość tego metabolitu rośnie.

Eliminacja:

Tramadol i jego metabolity eliminowane są głównie przez nerki. Po podaniu pojedynczej dawki produktu leczniczego Zaldiar retard okres półtrwania paracetamolu u osób dorosłych wynosi około 6 godzin. Okres półtrwania paracetamolu jest krótszy u dzieci i nieco dłuższy u noworodków i pacjentów z marskością wątroby. Paracetamol usuwany jest głównie przez zależne od dawki tworzenie sprzężonych pochodnych glukuronianowych i siarczanowych. Niecałe 9 % paracetamolu wydala się z moczem w niezmienionej postaci. W niewydolności nerek okres półtrwania obu związków jest wydłużony.

5.3    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie przeprowadzono badań przedklinicznych preparatu złożonego (tramadol i paracetamol) mających na celu ocenę jego rakotwórczości, mutagenności oraz wpływu na płodność.

U potomstwa szczurów, którym doustnie podawano preparat tramadolu z paracetamolem nie obserwowano działania teratogennego.

Zaobserwowano działanie embriotoksyczne i uszkadzające płód złożonego preparatu tramadolu z paracetamolem u szczurów, którym podano dawkę działającą toksycznie u ciężarnych samic (50/434 mg/kg tramadolu/paracetamolu), czyli 8,3 razy większą niż maksymalna dawka terapeutyczna stosowana u człowieka. Po zastosowaniu tej dawki nie stwierdzono działania teratogennego. Działanie embriotoksyczne i uszkadzaj ące płód objawiało się zmniejszeniem masy ciała płodów i zwiększeniem ilości nadliczbowych żeber. Mniejsze dawki, powodujące mniej nasiloną toksyczność u ciężarnych samic (10/87 i 25/217 mg/kg tramadolu/paracetamolu) nie wpływały szkodliwie na zarodek ani płód.

Wyniki standardowych badań mutagenności nie wykazały ryzyka genotoksyczności tramadolu u ludzi.

W badaniach karcynogenności nie wykazano ryzyka działania rakotwórczego tramadolu u ludzi.

Badania na zwierzętach, którym podawano tramadol, wykazały występowanie przy bardzo wysokich dawkach wpływu na rozwój narządów, kostnienie i śmiertelność noworodków, związaną z toksycznym działaniem na matkę. Nie stwierdzono wpływu na płodność i rozwój potomstwa. Tramadol przenika przez łożysko. Nie stwierdzono żadnego wpływu na płodność szczurów, którym podano doustnie tramadol w dawkach do 50 mg/kg mc. u samców i do 75 mg/kg mc. u samic.

Obszerne badania wykazały, że paracetamol w dawkach terapeutycznych (tzn. nietoksycznych) nie powodował istotnego ryzyka genotoksyczności.

Długoterminowe badania na szczurach i myszach nie wykazały dowodów na istotne działanie rakotwórcze paracetamolu przy dawkach nietoksycznych dla wątroby.

Badania na zwierzętach i szerokie doświadczenie w stosowaniu u ludzi nie wykazały dotychczas istnienia żadnego toksycznego wpływu na reprodukcj ę.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:

Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna bezwodna Sodu stearylofumaran Żółcień pomarańczowa (E110)

Kopowidon

Skrobia żelowana, kukurydziana Hypromeloza

Skrobia kukurydziana modyfikowana Otoczka tabletki:

Opadry II Clear 57U19280 (polidekstroza, hypromeloza, talk, maltodekstryna, trójglicerydy o średniej długości łańcucha).

6.2    Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3    Okres ważności

3 lata

6.4    Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.

6.5    Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/PE/PCTFE (Aclar)/Aluminium (zawierające 3, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90 lub 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu) w tekturowym pudełku.

Pojemniki z HDPE z zamknięciem z PP, zawierające po 60 lub 180 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Bez szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Labopharm Europe Limited 5 The Seapoint Building 44 Clontarf Road, Dublin 3 Irlandia

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(-Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM OPAKOWANIE TEKTUROWE


1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO


Zaldiar retard, 75 mg + 650 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Tramadoli hydrochloridum + Paracetamolum

2.    ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)


Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 75 mg tramadolu chlorowodorku i 650 mg paracetamolu.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH


Zawiera żółcień pomarańczową (E110). Więcej informacji w ulotce dla pacjenta.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA


Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Kod EAN Kod EAN Kod EAN Kod EAN Kod EAN Kod EAN Kod EAN


3 tabletki o przedłużonym uwalnianiu 10 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 20 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 50 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 90 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA


Tabletki należy połykać w całości popijając odpowiednią ilością płynu. Nie wolno ich przegryzać ani żuć.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Do stosowania doustnego.

6.    OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI_


Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

7.    INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE


8.    TERMIN WAŻNOŚCI


Termin ważności:

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA


Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE


11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO


Labopharm Europe Limited 5 The Seapoint Building 44 Clontarf Road, Dublin 3 Irlandia


12. NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU


Pozwolenie Nr:


13. NUMER SERII


Nr serii:


14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI


Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza.


15. INSTRUKCJA UŻYCIA


16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A


Zaldiar retard 75 mg + 650 mg


MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH


FOLIA ALUMINIOWA


1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO


Zaldiar retard, 75 mg + 650 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Tramadoli hydrochloridum + Paracetamolum


2. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO


Labopharm Europe Limited 3    TERMIN WAŻNOŚCI


Termin ważności:


4. NUMER SERII


Nr serii:


5. INNE


ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Zaldiar retard, 75 mg + 650 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Tramadoli hydrochloridum + Paracetamolum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Zaldiar retard i w j akim celu się go stosuj e

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zaldiar retard

3.    Jak stosować lek Zaldiar retard

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Zaldiar retard

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST ZALDIAR RETARD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Zaldiar retard jest lekiem przeciwbólowym stanowiącym połączenie dwóch substancji czynnych o działaniu przeciwbólowym: tramadolu i paracetamolu.

Lek Zaldiar retard jest przeznaczony do stosowania w leczeniu umiarkowanego lub silnego bólu, gdy lekarz uzna, że konieczne jest łączne stosowanie tramadolu i paracetamolu.

Lek Zaldiar retard powinien być stosowany wyłącznie u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZALDIAR RETARD

Kiedy nie stosować leku Zaldiar retard

-    jeśli u pacjenta występowała reakcja alergiczna (np. wysypka skórna, obrzęk twarzy, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem) po zażyciu tramadolu lub paracetamolu lub któregokolwiek z pozostałych składników leku Zaldiar retard;

-    w ostrym zatruciu alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub innymi lekami psychotropowymi (leki wpływaj ące na nastrój i emocje);

-    jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje inhibitory MAO (niektóre leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) lub przyjmował je w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem leczenia preparatem Zaldiar retard;

-    jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby;

-    jeśli pacjent choruje na padaczkę, która nie jest dostatecznie kontrolowana aktualnie stosowanymi lekami;

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Zaldiar retard

-    jeśli pacjent stosuje inne leki zawierające paracetamol lub tramadol;

-    jeśli pacjent ma problemy z wątrobą lub chorobę wątroby lub zauważy zażółcenie oczu i skóry. Może to wskazywać na żółtaczkę lub zaburzenia dróg żółciowych.

-    jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek;

-    jeśli pacjent ma poważne problemy z oddychaniem, np. astmę oskrzelową lub ciężkie choroby płuc;

-    jeśli pacjent ma padaczkę lub miał w przeszłości napady drgawek;

-    jeśli pacjent doznał niedawno urazu głowy, wstrząsu mózgu lub ciężkiego bólu głowy z towarzyszącymi wymiotami;

-    jeśli pacjent jest uzależniony od jakichkolwiek leków, w tym leków przeciwbólowych np. morfiny;

-    jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeciwbólowe, które zawieraj ą buprenorfinę, nalbufinę lub pentazocynę;

-    jeśli pacjent ma otrzymać lek znieczulający. Należy poinformować lekarza lub stomatologa o stosowaniu leku Zaldiar retard;

Jeśli którykolwiek z wymienionych objawów występuje lub występował u pacjenta podczas stosowaniu leku Zaldiar retard należy poinformować o tym lekarza. Lekarz zdecyduje czy pacjent może kontynuować stosowanie tego leku.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Ważne: ten lek zawiera paracetamol i tramadol. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje jakikolwiek inny lek zawierający paracetamol lub tramadol, aby zapobiec przekroczeniu maksymalnej dawki dobowej.

Nie należy stosować leku Zaldiar retard jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (ang. MAOI) (patrzpunkt „Kiedy nie stosować leku Zaldiar retard”).

Nie zaleca się stosowania leku Zaldiar retard jednocześnie z następującymi lekami:

-    karbamazepiną (lek stosowany powszechnie w leczeniu padaczki lub niektórych typów bólu, takich jak ciężkie napady bólu twarzy zwane neuralgią nerwu trójdzielnego).

-    buprenorfiną, nalbufiną lub pentazocyną (opioidowe leki przeciwbólowe). Może doj ść do osłabienia działania przeciwbólowego.

Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się w razie jednoczesnego stosowania:

-    tryptanów (w leczeniu migreny) lub selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI) (w leczeniu depresji). Jeśli u pacjenta wystąpi splątanie, niepokój, gorączka, potliwość, nieskoordynowane ruchy kończyn lub gałek ocznych, niekontrolowane drgania mięśni lub biegunka, należy skontaktować się z lekarzem.

-    leków uspokajających, nasennych, innych leków przeciwbólowych, takich jak morfina lub kodeina (również na kaszel), baklofenu (lek rozluźniający mięśnie), leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia, leków przeciwdepresyjnych lub przeciwalergicznych. Może wystąpić senność lub uczucie osłabienia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy powiadomić lekarza.

-    leków przeciwdepresyjnych, znieczulających, neuroleptyków (leki wpływające na stan umysłu) lub bupropionu (lek ułatwiaj ący rzucenie palenia). Może zwiększyć się ryzyko wystąpienia drgawek. Lekarz zdecyduje, czy lek Zaldiar retard jest odpowiedni dla danego pacjenta.

-    warfaryny lub fenprokoumonu (na rozrzedzenie krwi). Skuteczność tych leków może ulec zmianie, co może prowadzić do wystąpienia krwawienia. Jakiekolwiek przedłużające się lub nieoczekiwane krwawienie należy niezwłocznie zgłosić lekarzowi.

Skuteczność leku Zaldiar retard może również ulec zmianie w razie jednoczesnego stosowania:

-    metoklopramidu, domperidonu lub ondansetronu (leki przeciw nudnościom i wymiotom),

-    cholestyraminy (lek obniżający stężenie cholesterolu we krwi),

-    ketokonazolu lub erytromycyny (leki przeciwko zakażeniom).

Lekarz wskaże, które leki można bezpiecznie stosować jednocześnie z lekiem Zaldiar retard.

Stosowanie leku Zaldiar retard z jedzeniem i piciem

Lek Zaldiar retard może powodować senność. Ponieważ alkohol może nasilać uczucie senności, dlatego najlepiej nie spożywać alkoholu podczas stosowania leku Zaldiar retard.

Ciąża i karmienie piersią

Ponieważ lek Zaldiar retard zawiera tramadol, nie należy go przyjmować w okresie ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Zaldiar retard, należy skonsultować się lekarzem przed przyjęciem kolejnych tabletek.

Niewielka ilość tramadolu może przenikać do mleka kobiet. Z tego względu nie należy stosować tego leku podczas karmienia piersią.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Zaldiar retard może powodować uczucie senności, które może wpływać na zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów i obsługi narzędzi oraz maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Zaldiar retard

Lek Zaldiar retard zawiera barwnik żółcień pomarańczową, która może wywoływać reakcje alergiczne.

3. JAK STOSOWAĆ LEK ZALDIAR RETARD

Lek Zaldiar retard należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Zaldiar retard należy stosować najkrócej jak to możliwe.

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci poniżej 12 roku życia.

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zazwyczaj stosowana dawka początkowa dla dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat wynosi 1 lub 2 tabletki.

W razie potrzeby można przyjąć kolejne dawki, zgodnie z zaleceniem lekarza. Najkrótszy odstęp pomiędzy dawkami musi wynosić co najmniej 12 godzin.

Nie wolno przyjmować więcej niż 4 tabletki leku Zaldiar retard na dobę.

Nie należy stosować leku Zaldiar retard częściej niż zalecił to lekarz.

Lekarz może zalecić wydłużenie odstępu czasu pomiędzy kolejnymi dawkami:

-    jeśli pacjent ma ponad 75 lat,

-    jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek,

-    jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby.

Sposób stosowania

Tabletki należy stosować doustnie.

Tabletki należy przyjmować w całości, popijając wystarczającą ilością płynu.

Nie wolno ich dzielić ani rozgryzać.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Zaldiar retard jest za mocne (np. występuje uczucie znacznej senności lub trudności z oddychaniem) lub zbyt słabe (np. złagodzenie bólu jest niewystarczające), należy skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zaldiar retard

W takich sytuacjach należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet w przypadku dobrego samopoczucia. Istnieje ryzyko uszkodzenia wątroby, które może się ujawnić w późniejszym czasie.

Pominięcie zastosowania leku Zaldiar retard

W razie pominięcia dawki leku, ból prawdopodobnie powróci.

Nie należy stosować dawki podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Należy kontynuować przyjmowanie tabletek według ustalonego schematu.

Przerwanie stosowania leku Zaldiar retard

Zazwyczaj nie ma żadnych objawów po odstawieniu leku Zaldiar retard.

Jednakże, w rzadkich przypadkach, po nagłym odstawieniu leku stosowanego przez pewien okres czasu może wystąpić złe samopoczucie (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli pacjent stosował lek Zaldiar retard przez dłuższy czas, należy skonsultować się z lekarzem przed odstawieniem leku, ponieważ mogło doj ść do przyzwyczajenia się do leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Zaldiar retard może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe działania niepożądane sklasyfikowano następuj ąco:

Bardzo często (>1/10)

Często (>1/100 do <1/10)

Niezbyt często (>1/1 000 do <1/100)

Rzadko (>1/10 000 do <1/1 000)

Bardzo rzadko (<1/10 000)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Bardzo często:

-    nudności,

-    zawroty głowy, senność.

Często:

- wymioty, zaburzenia trawienia (zaparcie, wzdęcie, biegunka), ból brzucha, suchość w jamie ustnej,

-    świąd, potliwość,

-    ból głowy, drżenia,

-    splątanie, zaburzenia snu, zmiany nastroju (lęk, nerwowość, euforia).

Niezbyt często:

-    przyspieszenie tętna lub wzrost ciśnienia krwi, zaburzenia rytmu serca,

-    trudności lub ból podczas oddawania moczu,

-    reakcje skórne (np. wysypka, pokrzywka),

- mrowienie, drętwienie lub uczucie kłucia w kończynach, dzwonienie w uszach, mimowolne skurcze mięśni,

-    depresja, koszmary senne, omamy (słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją w rzeczywistości), zaburzenia pamięci,

-    trudności z połykaniem, krew w stolcu,

-    dreszcze, uderzenia gorąca, ból w klatce piersiowej,

-    trudności z oddychaniem,

- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi (transaminaz wątrobowych).

Rzadko:

-    drgawki, trudności w wykonywaniu skoordynowanych ruchów,

-    uzależnienie,

-    nieostre widzenie.

Poniżej przedstawiono działania niepożądane zgłaszane przez osoby, które przyjmowały leki zawierające wyłącznie tramadol lub paracetamol. Jeśli jednak u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z tych objawów podczas przyjmowania leku Zaldiar retard, należy poinformować o tym lekarza:

•    uczucie osłabienia podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, wolna czynność serca, omdlenie, zmiany apetytu, osłabienie mięśni, wolniejszy lub płytszy oddech, zmiany nastroju, zmiany aktywności, zmiany w odczuwaniu bodźców, nasilenie astmy oskrzelowej.

•    w rzadkich przypadkach może wystąpić wysypka skórna z towarzyszącym nagłym obrzękiem twarzy i szyi, trudnościami w oddychaniu lub spadkiem ciśnienia krwi i omdleniem. Może to być objawem reakcji uczuleniowej. Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać leczenie i natychmiast zgłosić się do lekarza. Nie wolno ponownie przyjmować leku.

W rzadkich przypadkach, stosowanie leków, takich jak tramadol może prowadzić do uzależnienia od leku, co utrudnia odstawienie leku.

W rzadkich sytuacjach, osoby długotrwale stosujące tramadol mogą czuć się źle po nagłym zaprzestaniu leczenia. Mogą oni odczuwać pobudzenie, lęk, nerwowość lub roztrzęsienie. Mogą wykazywać wzmożoną aktywność, mieć trudności z zasypianiem oraz zaburzenia żołądkowe lub jelitowe.

Bardzo rzadko u niektórych osób mogą występować ataki paniki, omamy, niezwykłe odczucia takie jak świąd, drętwienie i mrowienie oraz szumy w uszach. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z tych objawów po przerwaniu stosowania leku Zaldiar retard, należy skontaktować się z lekarzem.

W wyjątkowych przypadkach badania krwi mogą wykazać pewne odchylenia np. niską liczbę płytek krwi, co może powodować krwawienie z nosa lub dziąseł.

Jednoczesne stosowanie leku Zaldiar retard z lekami stosowanymi w celu rozrzedzenia krwi (np. fenprokumon, warfaryna) może zwiększać ryzyko wystąpienia krwawienia. Jakiekolwiek przedłużone lub nieoczekiwane krwawienie należy niezwłocznie zgłosić lekarzowi.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ZALDIAR RETARD

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Zaldiar retard po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce, kartoniku i krawędzi blistra po: {Termin ważności:}.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę,co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Zaldiar retard

-    Substancjami czynnymi leku są tramadolu chlorowodorek i paracetamol.

Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 75 mg tramadolu chlorowodorku i 650 mg paracetamolu.

- Ponadto lek zawiera:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu stearylofumaran, żółcień pomarańczowa (E110), kopowidon, skrobia żelowana, kukurydziana, hypromeloza, skrobia kukurydziana modyfikowana.

Otoczka tabletki: OPADRY II Clear 57U19280 (polidekstroza, hypromeloza, talk, maltodekstryna, trójglicerydy o średniej długości łańcucha).

Jak wygląda lek Zaldiar retard i co zawiera opakowanie

Lek Zaldiar retard to dwuwarstwowe, dwuwypukłe, owalne tabletki powlekane, składające się z warstwy o natychmiastowym uwalnianiu (jasno-brzoskwiniowa) i warstwy o przedłużonym uwalnianiu (biała lub w kolorze złamanej bieli).

Tabletki mają wytłoczony napis „DDS 082” na powierzchni jasnobrzoskwiniowej warstwy.

Wielkości opakowań dostępne na polskim rynku: 3, 10, 20, 30, 50, 60 i 90 tabletek o przedłużonym uwalnianiu, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Labopharm Europe Limited 5 The Seapoint Building 44 Clontarf Road, Dublin 3 Irlandia

Wytwórca

Grunenthal GmbH Zieglerstrasse 6 52078 Aachen Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Republika Czeska

Hiszpania

Islandia

Irlandia

Polska

Portugalia

Słowenia

Słowacja


Zaldiar retard

Tramadol/Paracetamol retard Labopharm

Zaldiar retard

Ixprim SR

Zaldiar retard

Zaldiar retard

Zaldiar retard

Zaldiar retard

Data zatwierdzenia ulotki:

20