Imeds.pl

Zapetin 10 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

ZAPETIN, 10 mg, tabletki powlekane

Montelukastum

Dla dorosłych i młodzieży w wieku od 15 lat

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

•    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

•    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

•    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Zapetin i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zapetin

3.    Jak stosować lek Zapetin

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Zapetin

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Zapetin i w jakim celu się go stosuje

Lek Zapetin jest antagonistą receptora leukotrienowego, blokującym działanie substancji zwanych leukotrienami. Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych. Przez blokowanie działania leukotrienów lek Zapetin łagodzi objawy astmy, pomaga kontrolować astmę oraz łagodzi obajwy alergii sezonowej (znana również jako katar sienny lub sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa).

Lekarz przepisał lek Zapetin w celu leczenia astmy i zapobiegania jej objawom występującym w ciągu dnia i w nocy.

•    Lek Zapetin stosowany jest w leczeniu pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli astmy za pomocą stosowanych dotychczas leków i konieczne jest stosowanie dodatkowych leków.

•    Lek Zapetin pomaga również zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym.

•    U pacjentów z astmą, u których lek Zapetin wskazany jest z powodu astmy, może on również złagodzić objawy sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.

Lekarz określi, jak należy stosować lek Zapetin w zależności od występujących u pacjenta objawów i stopnia nasilenia astmy.

Co to jest astma?

Astma jest chorobą przewlekłą.

W astmie występują:

trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych. Zwężenie to nasila się lub zmniejsza w odpowiedzi na różne czynniki.

•    wrażliwość dróg oddechowych sprawiająca, że reagują na wiele czynników, takich jak: dym papierosowy, pyłki roślin, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny.

•    obrzęk (zapalenie) błony wyściełającej drogi oddechowe.

Do objawów astmy należą: kaszel, świszczący oddech i ucisk w klatce piersiowej.

Co to jest alergia sezonowa?

Alergia sezonowa (znana również jako katar sienny lub sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa) jest reakcją alergiczną, często spowodowaną przez przenoszone z powietrzem pyłki drzew, traw i chwastów. Do typowych objawów alergii sezonowej mogą należeć: uczucie zatkania nosa, katar, swędzenie nosa; kichanie; łzawienie, obrzęk, zaczerwienienie, swędzenie oczu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zapetin

Należy poinformować lekarza o wszystkich schorzeniach lub uczuleniach występujących u pacjenta obecnie lub w przeszłości.

Kiedy nie stosować leku ZAPETIN

•    jeśli pacjent ma uczulenie na montelukast, soję, orzeszki ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku Zapetin (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

•    Należy natychmiast poinformować lekarza w razie zaostrzenia astmy lub trudności w oddychaniu.

•    Przyjmowany doustnie Zapetin nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów astmy. W razie wystąpienia napadu astmy należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza. Zawsze należy mieć przy sobie wziewny lek do stosowania doraźnego w razie wystąpienia napadu astmy.

•    Ważne jest, aby pacjent przyjmował wszystkie leki przeciwastmatyczne przepisane przez lekarza. Leku Zapetin nie należy stosować zamiast innych leków przeciwastmatycznych, przepisanych przez lekarza.

•    Należy pamiętać o skonsultowaniu się z lekarzem, jeśli u pacjenta przyjmującego leki przeciwko astmie wystąpią jednocześnie takie objawy, jak: objawy przypominające grypę, uczucie mrowienia lub drętwienie rąk lub nóg, , nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka.

•    Nie należy przyjmować kwasu acetylosalicylowego ani leków przeciwzapalnych (tak zwanych niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub NLPZ), jeśli nasilają one objawy astmy.

•    Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Dzieci i młodzież

Lek Zapetin,10 mg, tabletki powlekane, nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 15 lat.

Lek Zapetin, 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia, jest przeznaczony dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat. Lek Zapetin, 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia, jest przeznaczony dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat.

Inne leki a lek Zapetin

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Zapetin lub lek Zapetin może wpływać na działanie innych leków.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zapetin należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu następujących leków:

•    fenobarbitalu (stosowanego w leczeniu padaczki),

•    fenytoiny (stosowanej w leczeniu padaczki),

•    ryfampicyny (stosowanej w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń).

Stosowanie leku Zapetin z jedzeniem i piciem

Lek Zapetin 10 mg może byś stosowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie w okresie ciąży

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dzieckopowinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowanie tego leku. Lekarz oceni, czy można stosować lek Zapetin w tym okresie.

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Nie wiadomo, czy lek Zapetin przenika do mleka kobiecego. Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Zapetin.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy spodziewać się, aby lek Zapetin wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże u poszczególnych osób reakcje na lek mogą się różnić. Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które bardzo rzadko zgłaszano po zastosowaniu leku Zapetin, mogą u niektórych osób wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Leku Zapetin zawiera laktozę

Lek Zapetin 10 mg tabletki powlekane zawiera laktozę. W przypadku nietolerancji na niektóre cukry, przed zastosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Zapetin zawiera olej sojowy. Jeśli pacjent jest uczulony na soję lub orzeszki ziemne nie powinien zażywać tego leku.

3. Jak stosować lek Zapetin

•    Należy przyjmować tylko jedną tabletkę leku Zapetin raz na dobę, zgodnie z zaleceniem lekarza.

•    Lek należy stosować nawet wtedy, gdy nie występują objawy lub wystąpi ostry napad astmy.

•    Lek Zapetin należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.

•    Lek należy przyjmować doustnie.

Pacjenci w wieku 15 lat i starsi:

Jedna tabletka 10 mg raz na dobę, wieczorem. Lek Zapetin, 10 mg można stosować w czasie posiłku lub niezależnie od posiłku.

Jeśli pacjent stosuje lek Zapetin, powinien upewnić się, że nie przyjmuje innych leków zawierających tę samą substancję czynną, montelukast.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zapetin

Niezwłocznie należy poradzić się lekarza.

W większości przypadków przedawkowania nie obserwowano działań niepożądanych. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi po przedawkowaniu leku u dorosłych i dzieci były: ból brzucha, senność, wzmożone pragnienie, ból głowy, wymioty i zwiększona aktywność ruchowa.

Pominięcie zastosowania leku Zapetin

Należy starać się stosować lek Zapetin zgodnie z zaleceniami. W razie pominięcia dawki należy powrócić do zwykłego schemat przyjmowania jednej tabletki raz na dobę.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Zapetin

Lek Zapetin jest skuteczny w leczeniu astmy tylko wtedy, gdy jest stosowany systematycznie. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku Zapetin tak długo, jak zalecił to lekarz. Pomoże to kontrolować astmę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W badaniach klinicznych z zastosowaniem montelukastu w dawce 10 mg w postaci tabletek powlekanych najczęściej (u więcej niż 1 na 100 lub, ale mniej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów) odnotowanymi działaniami niepożądanymi, które uważano za związane ze stosowaniem leku Zapetin, były:

•    ból brzucha,

•    ból głowy.

Działania te były zazwyczaj lekkie i występowały częściej u pacjentów leczonych montelukastem niż u pacjentów otrzymujących placebo (tabletka nie zawierająca leku).

Częstość występowania możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej, przedstawiono zgodnie z następującą konwencją:

Bardzo często (występujące u co najmniej 1 pacjenta na 10)

Często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 100)

Niezbyt często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 1 000)

Rzadko (występujące u 1 do 10 pacjentów na 10 000)

Bardzo rzadko (występujące u mniej niS 1 pacjenta na 10 000)

Ponadto, po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano:

•    zakażenia górnych drógoddechowych (Bardzo często)

   zwiększoną skłonność do krwawień (Rzadko)

   reakcje alergiczne, w tym wysypkę, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu (niezbyt często)

   zmiany zachowania i nastroju [nietypowe sny, w tym koszmary senne, trudności w zasypianiu, lunatyzm, drażliwość, uczucie lęku, niepokój, pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogie nastawienie, depresja (Niezbyt często); drżenie, zaburzenia koncentracji, zaburzenia pamięci (Rzadko); omamy, desorientacja, myśli i próby samobójcze (Bardzo rzadko)

•    zawroty głowy, senność, uczucie mrowienia lub drętwienie, napady drgawek (Niebyt często)

•    kołatanie serca (Rzadko)

•    krwawienie z nosa (Niezbyt często)

   suchość w jamie ustnej, niestrawność (Niezbyt często), biegunka, nudności, wymioty (Często),

•    zapalenie wątroby (Bardzo rzadko)

•    wysypka (Często), powstawanie siniaków, świąd, pokrzywkę (Niezbyt często), tkliwe, czerwone guzki podskórne, najczęściej występujące na goleniach (rumień guzowaty), ciężkie reakcje skórne (rumień wieopostaciowy), któremogą występować bez objawów zwiastujących

(Bardzo rzadko),

   ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni (Niezbyt często)

   osłabienie/zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęki (Niezbyt często),, gorączkę (Często).

U pacjentów z astmą, leczonych montelukastem odnotowano bardzo rzadkie przypadki wystąpienia zespołu objawów, takich jak objawy przypominające grypę, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka (zespół Churga-Straussa).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

ul. Ząbkowska 41

PL-03 736 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: adr@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.    Jak przechowywać lek Zapetin

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

•    Nie stosować leku Zapetin po upływie terminu ważności przedstawionego jako sześć cyfr, zamieszczonego na blistrze, dwie pierwsze cyfry wskazują na miesiąc; ostatnie cztery cyfry oznaczają rok. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

•    Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

•    Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ZAPETIN

•    Substancją czynną jest montelukast.

Tabletka powlekana zawiera 10 mg montelukastu w postaci montelukastu sodowego.

•    Pozostałe składniki leku to:

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian.

Otoczka:

Opadry AMB TAN (80W27179) o składzie: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), talk, żelaza tlenek żółty (E 172), lecytyna, guma ksantan, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172).

Jak wygląda lek ZAPETIN i co zawiera opakowanie

Tabletki Zapetin, 10 mg to beżowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.

Opakowania zawierają po: 10, 14 i 28 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str. 153 51 Pallini, Attiki Grecja

Wytwórca

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str., 153 51 Pallini, Attiki Grecja

Lub

Portfarma ehf, Borgartuni 26, 105 Reykjavik, Islandia Tel.: +354 543 4030 Fax: +354 534 0033 E-Mail: info@portfarma.is

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Wielka Brytania Bułgaria

Cypr

Grecja

Włochy

Polska

Rumunia


Montelukast 10 mg film-coated tablets Alvokast 10 mg film-coated tablets Apilone 10mg Apilone

Montelukast rkg 10 mg compresse rivestite con film Zapetin

Montelukast Alvogen 10 mg comprimate filmate

Data zatwierdzenia ulotki: 03/2014