Imeds.pl

Zapetin 4 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Zapetin, 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia

Montelukastum

Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

•    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

•    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

•    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

•    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Zapetin i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zapetin

3.    Jak stosować lek Zapetin

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Zapetin

6.    Zawartość opakowania i inne informacje informacje

1. Co to jest lek Zapetin i w jakim celu się go stosuje

Lek Zapetin jest antagonistą receptora leukotrienowego, blokującym działanie substancji zwanych leukotrienami. Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach. Przez blokowanie działania leukotrienów lek Zapetin łagodzi objawy astmy oraz pomaga kontrolować astmę.

Lekarz przepisał lek Zapetin w celu leczenia astmy i zapobiegania jej objawom występującym w ciągu dnia i w nocy.

•    Lek Zapetin stosowany jest w leczeniu pacjentów w wieku od 2 do 5 lat, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli astmy za pomocą stosowanych dotychczas leków i konieczne dodatkowe leczenie.

•    Lek Zapetin może być również stosowany zamiast kortykosteroidów wziewnych u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat, którzy nie przyjmowali ostatnio doustnie kortykosteroidów w celu leczenia astmy, i którzy nie mogą stosować kortykosteroidów wziewnych.

•    Lek Zapetin pomaga również zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym.

Lekarz określi, jak należy stosować lek Zapetin w zależności od występujących u dziecka objawów i stopnia nasilenia astmy.

Co to jest astma?

Astma jest chorobą przewlekłą.

W astmie występują:

trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych. Zwężenie to nasila się lub zmniejsza w odpowiedzi na różne czynniki.

•    wrażliwość dróg oddechowych sprawiająca, że reagują na wiele czynników, takich jak: dym papierosowy, pyłki roślin, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny.

•    Obrzęk (zapalenie) błony wyściełającej drogi oddechowe.

•    Do objawów astmy należą: kaszel, świszczący oddech i ucisk w klatce piersiowej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zapetin

Należy poinformować lekarza o wszystkich schorzeniach lub uczuleniach występujących u dziecka obecnie lub w przeszłości.

Kiedy nie stosować leku Zapetin u dziecka

•    jeśli pacjent ma uczulenie na montelukast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

•    Należy natychmiast poinformować lekarza w razie zaostrzenia astmy lub trudności w oddychaniu u dziecka.

•    Przyjmowany doustnie Zapetin nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów astmy. W razie wystąpienia napadu astmy należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza. Zawsze należy mieć przy sobie wziewny lek do stosowania doraźnego w razie wystąpienia napadu astmy.

•    Ważne jest, aby dziecko przyjmowało wszystkie leki przeciwastmatyczne przepisane przez lekarza. Leku Zapetin nie należy stosować zamiast innych leków przeciwastmatycznych, przepisanych przez lekarza.

•    Należy pamiętać o skonsultowaniu się z lekarzem, jeśli u dziecka przyjmującego leki przeciwko astmie wystąpią jednocześnie takie objawy, jak: objawy przypominające grypę, uczucie mrowienia lub drętwienie rąk lub nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka.

•    Dziecku nie należy podawać kwasu acetylosalicylowego ani leków przeciwzapalnych (tak zwanych niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub NLPZ), jeśli nasilają one u dziecka objawy astmy.

Dzieci i młodzież

Lek Zapetin, 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia, jest przeznaczony dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat. Lek Zapetin, 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia, jest przeznaczony dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Zapetin, 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Inne leki a lek Zapetin

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Zapetin lub lek Zapetin może wpływać na działanie innych leków.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować..

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zapetin należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu przez dziecko następujących leków:

•    fenobarbitalu (stosowanego w leczeniu padaczki),

•    fenytoiny (stosowanej w leczeniu padaczki),

•    ryfampicyny (stosowanej w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń).

Stosowanie leku Zapetin z jedzeniem i piciem

Leku Zapetin nie należy stosować w trakcie posiłku, lecz co najmniej godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Ten podpunkt nie dotyczy leku Zapetin, 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia, ponieważ lek ten jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 5 lat. Jednakże, poniższe informacje dotyczą substancji czynnej, montelukastu.

Stosowanie w okresie ciąży

Ograniczone dane dostępne z baz danych dotyczących zastosowania w ciąży nie wskazują na występowanie związku przyczynowego między stosowaniem leku Zapetin a występowaniem wad rozwojowych (np. wad kończyn), rzadko opisywanych w skali całego świata po wprowadzeniu leku do obrotu.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dzieckopowinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowanie tego leku. Lekarz zadecyduje, czy w tym okresie można stosować lek Zapetin.

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Nie wiadomo, czy lek Zapetin przenika do mleka kobiecego. Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Zapetin.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten podpunkt nie dotyczy leku Zapetin, 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia, ponieważ lek ten jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 5 lat. Jednakże, poniższe informacje dotyczą substancji czynnej, montelukastu.

Nie należy spodziewać się, aby lek Zapetin wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże u poszczególnych osób reakcje na lek mogą się różnić. Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które bardzo rzadko zgłaszano po zastosowaniu leku Zapetin, mogą u niektórych osób wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Leku Zapetin zawiera laktozę

Tabletki do rozgryzania i żucia Zapetin zawierają aspartam, źródło fenyloalaniny. Aspartam może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią. Jeśli u dziecka występuje zaburzenie genetyczne, fenyloketonuria, należy wziąć pod uwagę, że każda tabletka do rozgryzania i żucia Zapetin, 4 mg zawiera fenyloalaninę (w ilości odpowiadającej 0,135 mg fenyloalaniny w tabletce do rozgryzania i żucia, 4 mg).

3. Jak stosować lek Zapetin

•    Lek należy podawać dziecku pod nadzorem dorosłych. Dla dzieci, które mają problemy w zażywaniu tabletki do rozgryzania i żucia, dostępna jest postać granulatu.

•    Dziecko powinno przyjmować tylko jedną tabletkę leku Zapetin raz na dobę, zgodnie z zaleceniem lekarza.

•    Lek należy stosować nawet wtedy, gdy u dziecka nie występują objawy lub wystąpi ostry napad astmy.

•    Lek Zapetin należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.

•    Lek należy przyjmować doustnie.

Dzieci w wieku od 2 do 5 lat:

Jedna tabletka do rozgryzania i żucia Zapetin 4 mg raz na dobę, przyjmowana wieczorem. Leku Zapetin w dawce 4 mg nie należy stosować w trakcie posiłku, lecz co najmniej godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku.

Jeśli dziecko stosuje lek Zapetin, należy upewnić się, że nie otrzymuje ono innych leków zawierających tę samą substancję czynną, montelukast.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zapetin

Niezwłocznie należy poradzić się lekarza.

W większości przypadków przedawkowania nie obserwowano działań niepożądanych. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi po przedawkowaniu leku u dorosłych i dzieci były: ból brzucha, senność, wzmożone pragnienie, ból głowy, wymioty i zwiększona aktywność ruchowa.

Pominięcie zastosowania leku Zapetin

Należy starać się stosować lek Zapetin zgodnie z zaleceniami. W razie pominięcia dawki należy powrócić do zwykłego schematu przyjmowania jednej tabletki raz na dobę.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Zapetin

Lek Zapetin jest skuteczny w leczeniu astmy tylko wtedy, gdy jest stosowany systematycznie. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku Zapetin tak długo, jak zalecił to lekarz. Pomoże to kontrolować astmę u dziecka.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Zapetin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W badaniach klinicznych z zastosowaniem montelukastu w dawce 4 mg w postaci tabletek do rozgryzania i żucia najczęściej (u więcej niż 1 na 100, ale mniej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów) odnotowanymi działaniami niepożądanymi, które uważano za związane ze stosowaniem leku Zapetin, były:

•    ból brzucha,

•    wzmożone pragnienie.

Ponadto w badaniach klinicznych z zastosowaniem montelukastu w dawce 10 mg w postaci tabletek powlekanych i montelukastu w dawce 5 mg w postaci tabletek do rozgryzania i żucia odnotowano następujące działanie niepożądane:

•    ból głowy.

Działania te były zazwyczaj lekkie i występowały częściej u pacjentów przyjmujących montelukast niż u pacjentów otrzymujących placebo (tabletka nie zawierająca leku).

Częstość występowania możliwych działań niepoSądanych wymienionych poniSej, przedstawiono zgodnie z następującą konwencją:

Bardzo często (występujące u co najmniej 1 pacjenta na 10)

Często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 100)

Niezbyt często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 1 000)

Rzadko (występujące u 1 do 10 pacjentów na 10 000)

Bardzo rzadko (występujące u mniej niS 1 pacjenta na 10 000)

Ponadto, po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano:

•    zakażenia górnych drógoddechowych (Bardzo często)

   zwiększoną skłonność do krwawień (Rzadko)

   reakcje uczuleniowe, w tym wysypkę, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, co może powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu (niezbyt często)

   zmiany zachowania i nastroju (zaburzenia snu, w tym koszmary senne, trudności w zasypianiu, lunatyzm, drażliwość, uczucie niepokoju, niepokój ruchowy, pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogie nastawienie, depresja (Niezbyt często); drżenie, zaburzenia koncentracji, zaburzenia pamięci (Rzadko); omamy, desorientacja, myśli i próby samobójcze (Bardzo rzadko)

   zawroty głowy, senność, uczucie mrowienia i drętwienia, drgawki (Niebyt często)

   kołatanie serca (Rzadko)

   krwawienie z nosa (Niezbyt często)

   suchość w jamie ustnej, niestrawność (Niezbyt często), biegunka, nudności, wymioty (Często),

   zapalenie wątroby (Bardzo rzadko)

   wysypka (Często), powstawanie siniaków, świąd, pokrzywkę (Niezbyt często), tkliwe, czerwone guzki pod skórą, najczęściej na goleniach (rumień guzowaty), ciężkie reakcje skórne (rumień wieopostaciowy), któremogą występować bez objawów zwiastujących (Bardzo rzadko)

   ból mięśni lub stawów, skurcze mięśni (Niezbyt często)

   osłabienie/zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęki (Niezbyt często), gorączkę (Często).

U pacjentów z astmą, leczonych montelukastem odnotowano bardzo rzadkie przypadki wystąpienia zespołu objawów, takich jak: objawy przypominające grypę, mrowienie lub drętwienie rąk lub nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka (zespół Churga-Strauss). Jeśli u dziecka wystąpi jeden lub więcej z wymienionych objawów, należy niezwłocznie powiadomić lekarza.

Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania szczegółowych informacji o działaniach niepożądanych. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

ul. Ząbkowska 41

PL-03 736 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: adr@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.    Jak przechowywać lek Zapetin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

   Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

   Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

   Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę , jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.


Zawartość opakowania i inne informacje


Co zawiera lek Zapetin

•    Substancją czynną jest montelukast.

Tabletka do rozgryzania i żucia Zapetin zawiera 4 mg montelukastu w postaci montelukastu

sodowego.

•    Pozostałe składniki leku to: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, żelaza tlenek czerwony (E 172), kroskarmeloza sodowa, aromat wiśniowy (zawierający maltodekstrynę, gumę arabską, aldehyd anyżowy, benzaldehyd, aldehyd cynamonowy, wanilinę, heliotropinę, jonony), aspartam (E 951) i magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Zapetin i co zawiera opakowanie

Tabletki do rozgryzania i żucia Zapetin, 4 mg są różowe, owalne, obustronnie wypukłe.

Opakowania zawierają po: 10, 14 lub 28 tabletek.


Podmiot odpowiedzialny

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str. 153 51 Pallini, Attiki Grecja

Wytwórca

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str., 153 51 Pallini, Attiki Grecja


Lub


Portfarma ehf, Borgartuni 26, 105 Reykjavik, Islandia


Tel.: +354 543 4030 Fax: +354 534 0033


E-Mail: info@portfarma.is


Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:


Wielka Brytania Bułgaria

Cypr

Grecja

Włochy

Polska

Rumunia


Montelukast 4 mg chewable tablets Alvokast 4 mg chewable tablets Apilone 4mg Apilone

Monterast 4mg compresse masticabili Zapetin

Montelukast Alvogen 4 mg comprimate masticabile


Data zatwierdzenia ulotki: 03/2014