Imeds.pl

Zapilux 2,5 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Zapilux

2.5    mg, tabletki powlekane 5 mg, tabletki powlekane

7.5    mg, tabletki powlekane 10 mg, tabletki powlekane

Olanzapinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta..

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Zapilux i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zapilux

3.    Jak stosować lek Zapilux

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Zapilux

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zapilux i w jakim celu się go stosuje

Zapilux należy do grupy tzw. leków przeciwpsychotycznych i stosowany jest w leczeniu następujących stanów:

-    schizofrenii - choroby, w której pacjent słyszy, widzi lub odczuwa nieistniejące rzeczy, ma mylne przekonania, niezwykłą podejrzliwość, uczucie „zamknięcia w sobie” (izolacji). Chory może również odczuwać depresję, niepokój lub napięcie.

-    umiarkowanych do ciężkich epizodów maniakalnych - stanu z takimi objawami, jak podniecenie lub euforia.

Wykazano, że Zapilux zapobiega nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym, u których w terapii epizodu manii uzyskano dobrą odpowiedź na leczenie olanzapiną.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zapilux

Kiedy nie stosować leku Zapilux

•    Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na olanzapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, świądem, obrzękiem twarzy, obrzękiem warg lub dusznością. Jeśli wystąpią takie objawy, należy poinformować o tym lekarza.

•    Jeśli u pacjenta rozpoznano wcześniej chorobę oczu, taką jak pewien rodzaj jaskry (zwiększenie ciśnienia w gałce ocznej).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zapilux należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

•    Nie zaleca się stosowania leku Zapilux u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem ze względu na możliwość ciężkich działań niepożądanych.

•    U pacjentów przyjmujących Zapilux obserwowano zwiększenie masy ciała. Należy ważyć się regularnie.

•    U pacjentów przyjmujących Zapilux notowano duże stężenie cukru i tłuszczów (triglicerydów

i cholesterolu) we krwi. Lekarz zaleci wykonanie badań krwi w celu skontrolowania stężenia cukru i niektórych tłuszczów przed rozpoczęciem stosowania leku Zapilux oraz regularnie w trakcie leczenia.

•    Leki tego typu mogą powodować nietypowe ruchy, głównie mięśni twarzy i języka. Jeśli taki objaw wystąpi po zażyciu leku Zapilux, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

•    Bardzo rzadko leki tego typu wywołują zespół objawów - gorączkę, przyspieszony oddech, pocenie się, sztywność mięśni i ospałość lub senność. W takim przypadku należy natychmiast zwrócić się do lekarza.

•    Jeśli u pacjenta lub u jego krewnego występowała w przeszłości zakrzepica, gdyż stosowanie takich leków, jak Zapilux może wiązać się z powstawaniem zakrzepów.

Jeżeli u pacjenta stwierdzono którąkolwiek z wymienionych niżej chorób, należy możliwie szybko powiedzieć o tym lekarzowi:

•    udar lub przemijające niedokrwienie mózgu (chwilowe objawy udaru),

•    choroba Parkinsona,

•    choroby gruczołu krokowego,

•    niedrożność jelit (niedrożność porażenna jelit),

•    choroba wątroby lub nerek,

•    choroby krwi,

•    choroba serca,

•    cukrzyca,

•    napady drgawkowe,

Jeśli u pacjenta stwierdzono otępienie i wystąpił u niego kiedykolwiek udar mózgu lub przemijające niedokrwienie mózgu, to powinien sam lub jego opiekun albo krewny powiedzieć o tym lekarzowi.

Jeśli pacjent ma ponad 65 lat, lekarz może zalecić, jako rutynowy środek ostrożności, kontrolowanie ciśnienia tętniczego krwi.

Dzieci i młodzież

Zapilux nie jest przeznaczony dla pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Inne leki i Zapilux

Podczas stosowania leku Zapilux wolno przyjmować inne leki wyłącznie za zgodą lekarza prowadzącego. Zapilux przyjmowany jednocześnie z lekami przeciwdepresyjnymi lub przeciwlękowymi albo ułatwiającymi zasypianie (trankwilizerami) może spowodować senność.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy zwłaszcza poinformować lekarza o przyjmowaniu:

•    leków przeciw parkinsonizmowi (agonistów dopaminy);

•    karbamazepiny (leku przeciwpadaczkowego i stabilizującego nastrój), fluwoksaminy (leku przeciwdepresyjnego) lub cyprofloksacyny (antybiotyku) - może być konieczna zmiana dawki leku Zapilux

Zapilux z alkoholem

Podczas stosowania leku Zapilux nie należy pić alkoholu, gdyż alkohol w połączeniu z lekiem Zapilux może powodować senność.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

Leku nie należy stosować w okresie karmienia piersią, gdyż niewielkie jego ilości przenikają do mleka kobiecego.

U niemowląt matek, które przyjmowały lek Zapilux w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i (lub) osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, zaburzenia oddychania i zaburzenia ssania. Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy zwrócić się do lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U pacjentów przyjmujących Zapilux istnieje ryzyko senności. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów, nie posługiwać się żadnymi narzędziami ani nie obsługiwać żadnych maszyn. Należy poradzić się lekarza.

Zapilux zawiera laktozę

Jeżeli wcześniej lekarz stwierdził u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować lek Zapilux

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz określi, ile tabletek leku Zapilux należy przyjmować i jak długo powinno trwać leczenie. Dobowa dawka leku Zapilux wynosi od 5 do 20 mg.

W razie nawrotu objawów należy skonsultować się z lekarzem, ale nie należy przerywać przyjmowania leku Zapilux bez zgody lekarza.

Tabletki leku Zapilux należy przyjmować jeden raz na dobę, w sposób zalecony przez lekarza. Tabletki należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia. Tabletki można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków. Tabletki powlekane leku Zapilux przeznaczone są do stosowania doustnego. Należy je połykać popijając wodą.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Zapilux

U pacjentów, którzy zastosowali większą dawkę leku Zapilux niż powinni, wystąpiły następujące objawy: szybkie bicie serca, pobudzenie lub agresywność, zaburzenia mowy, nietypowe ruchy (zwłaszcza mięśni twarzy lub języka) i zmniejszony poziom świadomości. Innymi objawami mogą być: ostre splątanie (dezorientacja), napady drgawkowe (padaczka), śpiączka, zespół objawów z gorączką, przyspieszonym oddechem, poceniem się, sztywnością mięśni i ospałością lub sennością, zmniejszenie częstości oddechów, zachłyśnięcie, wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze krwi, nieprawidłowy rytm serca. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się bezpośrednio do szpitala. Należy pokazać lekarzowi opakowanie leku.

Pominięcie przyjęcia dawki leku Zapilux

Należy zażyć tabletki natychmiast po przypomnieniu sobie. Nie należy przyjmować dwóch dawek w ciągu doby.

Przerwanie stosowania leku Zapilux

Nie należy przerywać stosowania tabletek tylko z powodu poprawy samopoczucia. Ważne jest, aby przyjmować Zapilux tak długo, jak zalecił to lekarz.

Nagłe przerwanie stosowania leku Zapilux może wywołać takie objawy, jak pocenie się, bezsenność,

drżenie, niepokój lub nudności i wymioty. Lekarz może doradzić stopniowe zmniejszanie dawki leku przed zakończeniem leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią:

■    nietypowe ruchy (częste działanie niepożądane, które może występować rzadziej niż u 1 na 10 osób), głównie w obrębie twarzy lub języka

■    zakrzepy krwi w żyłach (niezbyt częste działanie niepożądane, które może występować rzadziej niż u 1 na 100 osób), które mogą przemieszczać się wzdłuż naczyń krwionośnych do płuc, wywołując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.

■    zespół objawów z gorączką, przyspieszonym oddechem, poceniem się, sztywnością mięśni, ospałością lub sennością (częstości tych działań niepożądanych nie można określić na podstawie dostępnych danych).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):

•    zwiększenie masy ciała,

•    senność,

•    zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi.

Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

•    zmiany liczby niektórych komórek krwi i stężenia lipidów we krwi,

•    zwiększenie stężenia cukrów we krwi i w moczu,

•    wzmożone uczucie głodu,

•    zawroty głowy,

•    niepokój,

•    drżenie,

•    sztywność lub skurcz mięśni (w tym ruchy gałek ocznych),

•    zaburzenia mowy,

•    zaparcie,

•    suchość w jamie ustnej,

•    wysypka,

•    utrata siły,

•    skrajne zmęczenie,

•    zatrzymywanie wody w organizmie powodujące obrzęki rąk, okolicy kostek lub stóp,

•    we wczesnym etapie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy lub omdlenia (ze zwolnieniem czynności serca), zwłaszcza podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Objawy te ustępują na ogół same, lecz jeżeli się utrzymują, należy poinformować o tym lekarza.

•    zaburzenia seksualne, takie jak zmniejszony popęd płciowy (u mężczyzn i kobiet) lub zaburzenia wzwodu.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

•    zwolnienie czynności serca,

•    wrażliwość na światło słoneczne,

•    nietrzymanie moczu, niemożność oddania moczu,

•    wypadanie włosów,

•    brak lub zmniejszenie ilości cykli miesiączkowych,

•    zmiany dotyczące piersi u mężczyzn i kobiet, takie jak nieprawidłowe wydzielanie mleka lub nieprawidłowe powiększenie piersi,

Inne dodatkowe działania niepożądane, których częstość nie jest znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

•    reakcja alergiczna (np. obrzęk jamy ustnej i gardła, świąd, wysypka)

•    cukrzyca lub nasilenie cukrzycy, sporadycznie z kwasicą ketonową (obecność związków ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączka

•    obniżenie prawidłowej temperatury ciała

•    drgawki, zazwyczaj u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono napady drgawkowe (padaczkę)

•    skurcze mięśni oczu, powodujące obrotowe ruchy gałki ocznej

•    nieprawidłowy rytm serca

•    nagły zgon z niewyjaśnionej przyczyny

•    zapalenie trzustki, powodujące silny ból brzucha, gorączkę i nudności

•    choroba wątroby objawiająca się zażółceniem skóry i białych części oka

•    choroba mięśni, powodująca niewyjaśnione bóle, również uporczywe

•    przedłużony i (lub) bolesny wzwód

Podczas leczenia olanzapiną u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem mogą wystąpić: udar mózgu, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, uczucie skrajnego zmęczenia, omamy wzrokowe, wzrost temperatury ciała, zaczerwienienie skóry oraz problemy z chodzeniem. Odnotowano kilka śmiertelnych przypadków w tej grupie pacjentów.

U pacjentów z chorobą Parkinsona Zapilux może powodować nasilenie objawów choroby.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5. Jak przechowywać lek Zapilux

•    Ten lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

•    Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

•    Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

•    Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zapilux

Substancją czynną leku jest olanzapina.

Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg lub 10 mg olanzapiny.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza, krospowidon, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E171), talk.

Jak wygląda lek Zapilux i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane Zapilux 2,5 są białe i okrągłe (o średnicy 6,5 mm).

Tabletki powlekane Zapilux 5 są białe i okrągłe (o średnicy 8 mm), z rowkiem ułatwiającym podział po jednej stronie. Tabletki można podzielić na połowy.

Tabletki powlekane Zapilux 7,5 są białe i okrągłe (o średnicy 9 mm).

Tabletki powlekane Zapilux 10 są białe i okrągłe (o średnicy 10 mm), z rowkiem ułatwiającym podział

po jednej stronie. Tabletki można podzielić na połowy.

Lek Zapilux dostępny jest w blistrach zawierających 28, 30 lub 60 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Austria

Wytwórca

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben, Niemcy

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57,

1526 Ljubljana,

Słowenia

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50C 02-672 Warszawa

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Logo Sandoz

6 SE/H/0691/001-002-003-004/IB/011