Imeds.pl

Zapilux 5 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Zapilux

5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej 15 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej 20 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Olanzapinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Zapilux i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zapilux

3.    Jak stosować Zapilux

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Zapilux

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zapilux i w jakim celu się go stosuje

Zapilux należy do grupy leków przeciwpsychotycznych i stosowany jest w leczeniu następujących stanów:

-    schizofrenii - choroby, w której pacjent słyszy, widzi lub odczuwa nieistniejące rzeczy, ma fałszywe przekonania, niezwykłą podejrzliwość i wycofuje się z kontaktów z otoczeniem. Chory może również odczuwać depresję, niepokój lub napięcie.

-    umiarkowanych do ciężkich epizodów maniakalnych - stanu z takimi objawami, jak podniecenie lub euforia.

Wykazano również, że Zapilux zapobiega nawrotowi takich objawów u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym, u których uzyskano odpowiedź na leczenie olanzapiną epizodu maniakalnego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zapilux

Kiedy nie stosować leku Zapilux

•    Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na olanzapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, świądem, obrzękiem twarzy, obrzękiem warg lub dusznością. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy poinformować o tym lekarza.

•    Jeśli u pacjenta rozpoznano chorobę oczu, taką jak pewien rodzaj jaskry (zwiększenie ciśnienia w gałce ocznej).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zapilux należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

•    Nie zaleca się stosowania leku Zapilux u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem ze względu na możliwość ciężkich działań niepożądanych.

•    Leki tego rodzaju mogą wywoływać nietypowe ruchy, głównie w obrębie twarzy lub języka.

Jeśli taki objaw wystąpi po przyjęciu leku Zapilux, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

•    Bardzo rzadko leki tego typu wywołują zespół objawów z gorączką, przyspieszonym oddechem, poceniem się, sztywnością mięśni, ospałością lub sennością. Jeżeli wystąpią takie objawy, należy od razu skontaktować się z lekarzem.

•    U pacjentów przyjmujących lek Zapilux obserwowano zwiększenie masy ciała. Należy regularnie kontrolować masę ciała.

•    U pacjentów przyjmujących lek Zapilux notowano duże stężenie cukru i tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu) we krwi. Przed rozpoczęciem leczenia, a następnie w regularnych odstępach czasu podczas jego trwania lekarz będzie zlecał badania krwi w celu skontrolowania stężenia cukru

i niektórych tłuszczów.

•    Jeśli u pacjenta lub u jego krewnego występowała w przeszłości zakrzepica, należy poinformować o tym lekarza, gdyż stosowanie takich leków, jak Zapilux może wiązać się z powstawaniem zakrzepów.

Jeżeli u pacjenta stwierdzono którąkolwiek z wymienionych chorób, należy możliwie szybko zwrócić się do lekarza:

•    udar lub przemijające niedokrwienie mózgu (chwilowe objawy udaru),

•    choroba Parkinsona,

•    choroby gruczołu krokowego,

•    niedrożność jelit (niedrożność porażenna jelit),

•    choroba wątroby lub nerek,

•    choroby krwi,

•    choroba serca,

•    cukrzyca,

•    napady drgawkowe.

Jeśli u pacjenta z otępieniem wystąpił kiedykolwiek udar lub przemijające niedokrwienie mózgu, pacjent lub jego opiekun/krewny powinien powiedzieć o tym lekarzowi.

U pacjentów w wieku powyżej 65 lat lekarz może rutynowo, dla zachowania ostrożności, kontrolować ciśnienie tętnicze krwi.

Dzieci i młodzież

Zapilux nie jest przeznaczony dla pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Inne leki i Zapilux

Podczas stosowania leku Zapilux wolno przyjmować inne leki wyłącznie za zgodą lekarza prowadzącego. Zapilux przyjmowany jednocześnie z lekami przeciwdepresyjnymi lub przeciwlękowymi albo ułatwiającymi zasypianie (trankwilizerami) może spowodować senność.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy zwłaszcza poinformować lekarza o przyjmowaniu:

•    leków przeciw parkinsonizmowi (agonistów dopaminy);

•    karbamazepiny (leku przeciwpadaczkowego i stabilizującego nastrój), fluwoksaminy (leku przeciwdepresyjnego) lub cyprofloksacyny (antybiotyku) - może być konieczna zmiana dawki leku Zapilux

•    węgla aktywowanego, gdyż należy go przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub 2 godziny po przyjęciu leku Zapilux.

Zapilux z alkoholem

Podczas stosowania leku Zapilux nie należy pić alkoholu, gdyż alkohol w połączeniu z lekiem

Zapilux może powodować senność.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

Leku nie należy stosować w okresie karmienia piersią, gdyż niewielkie jego ilości przenikają do mleka kobiecego.

U niemowląt matek, które przyjmowały lek Zapilux w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i (lub) osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, zaburzenia oddychania i zaburzenia ssania. Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy zwrócić się do lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U pacjentów przyjmujących Zapilux istnieje ryzyko senności. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi lub maszyn. Należy poradzić się lekarza.

Zapilux zawiera laktozę

Jeżeli wcześniej stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować Zapilux

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz określi, ile tabletek leku Zapilux należy przyjmować i jak długo powinno trwać leczenie. Dawka dobowa leku Zapilux wynosi od 5 do 20 mg.

W razie nawrotu objawów należy skonsultować się z lekarzem, ale nie wolno przerywać stosowania leku Zapilux bez zalecenia lekarza.

Tabletki Zapilux przyjmuje się raz na dobę, w sposób zalecony przez lekarza. Należy dołożyć starań, aby przyjmować lek o tej samej porze każdego dnia. Nie ma znaczenia, czy tabletkę zażywa się podczas posiłku, czy niezależnie od posiłków. Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej przeznaczone są do stosowania doustnego.

Tabletki Zapilux są łamliwe, dlatego należy obchodzić się z nimi ostrożnie. Nie wolno dotykać ich wilgotnymi rękami, gdyż mogą się rozpaść.

1, 2. Chwycić blister za krawędzie.

3.    Ostrożnie wycisnąć tabletkę.

4.    Włożyć tabletkę do ust, gdzie szybko rozpuści się i będzie ją można łatwo połknąć.

Tabletkę można również wrzucić do pełnej szklanki lub filiżanki wody, soku pomarańczowego, soku jabłkowego, mleka lub kawy, i wymieszać. Po zmieszaniu z niektórymi napojami płyn może zmienić kolor i zmętnieć. Po wymieszaniu otrzymany płyn należy natychmiast wypić.

U pacjentów, którzy przyjęli większą dawkę leku Zapilux niż należy, mogą wystąpić następujące objawy: szybkie bicie serca, pobudzenie lub agresywność, zaburzenia mowy, nietypowe ruchy (zwłaszcza mięśni twarzy lub języka), obniżony poziom świadomości. Innymi objawami mogą być: ostre splątanie (dezorientacja), drgawki (padaczka), śpiączka, zespół objawów z gorączką, przyspieszonym oddechem, poceniem się, sztywnością mięśni, zawrotami głowy lub sennością, zmniejszenie częstości oddechów, zachłyśnięcie, wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze krwi, nieprawidłowy rytm serca. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się bezpośrednio do szpitala. Należy pokazać lekarzowi opakowanie leku.

Pominięcie przyjęcia dawki leku Zapilux

Pominiętą tabletkę należy zażyć natychmiast po przypomnieniu sobie. Nie należy przyjmować dwóch dawek w ciągu doby.

Przerwanie stosowania leku Zapilux

Nie wolno przerywać przyjmowania leku tylko z powodu poprawy samopoczucia. Ważne jest, aby przyjmować Zapilux tak długo, jak zalecił to lekarz.

W razie nagłego przerwania leczenia mogą wystąpić takie objawy, jak pocenie się, niemożność zaśnięcia, drżenie, lęk lub nudności i wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki leku przed jego odstawieniem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią:

■    nietypowe ruchy (częste działanie niepożądane, które może występować rzadziej niż u 1 na 10 osób), głównie w obrębie twarzy lub języka

■    zakrzepy krwi w żyłach (niezbyt częste działanie niepożądane, które może występować rzadziej niż u 1 na 100 osób), które mogą przemieszczać się wzdłuż naczyń krwionośnych do płuc, wywołując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.

■    zespół objawów z gorączką, przyspieszonym oddechem, poceniem się, sztywnością mięśni, ospałością lub sennością (częstości tych działań niepożądanych nie można określić na podstawie dostępnych danych).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):

•    zwiększenie masy ciała,

•    senność,

•    zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi.

Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

•    zmiany liczby niektórych komórek krwi i stężenia lipidów we krwi,

•    zwiększenie stężenia cukru we krwi i w moczu,

•    wzmożone uczucie głodu,

•    zawroty głowy,

•    niepokój ruchowy,

•    drżenie,

•    sztywność lub skurcz mięśni (w tym ruchy gałek ocznych),

•    zaburzenia mowy,

•    zaparcie,

•    suchość w jamie ustnej,

•    wysypka,

•    utrata siły,

•    uczucie bardzo dużego zmęczenia,

•    zatrzymywanie wody w organizmie powodujące obrzęki rąk, okolicy kostek lub stóp,

•    we wczesnym etapie leczenia u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy lub omdlenie (ze zwolnieniem czynności serca), zwłaszcza podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Objawy te ustępują na ogół same, lecz jeśli nie ustąpią, należy poinformować o tym lekarza.

•    zaburzenia funkcji seksualnych, takie jak zmniejszony popęd płciowy u kobiet i u mężczyzn lub zaburzenia wzwodu.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

•    zwolnienie czynności serca,

•    wrażliwość na światło słoneczne,

•    nietrzymanie moczu, niemożność oddania moczu,

•    wypadanie włosów,

•    brak miesiączki lub zmniejszenie ilości cykli miesiączkowych

•    zmiany w obrębie piersi u mężczyzn i kobiet, takie jak nieprawidłowe wytwarzanie mleka lub nieprawidłowe powiększenie piersi

Inne dodatkowe działania niepożądane, których częstość nie jest znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

•    reakcja uczuleniowa (np. obrzęk w obrębie jamy ustnej i gardła, świąd, wysypka),

•    cukrzyca lub nasilenie jej przebiegu, sporadycznie z kwasicą ketonową (obecność związków ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączka,

•    obniżenie prawidłowej temperatury ciała,

•    napady drgawek, zazwyczaj u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono napady drgawkowe (padaczkę),

•    skurcze mięśni oka powodujące obrotowe ruchy gałek ocznych,

•    zaburzenia rytmu serca,

•    nagły zgon z niewyjaśnionej przyczyny,

•    zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha, gorączkę i nudności,

•    choroba wątroby objawiająca się zmianą barwy skóry i białych części oka na kolor żółty,

•    choroba mięśni objawiająca się niewyjaśnionym pobolewaniem i bólami,

•    przedłużony i (lub) bolesny wzwód.

Podczas leczenia olanzapiną u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem mogą wystąpić: udar mózgu, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, uczucie skrajnego zmęczenia, omamy wzrokowe, zwiększenie temperatury ciała, zaczerwienienie skóry oraz problemy z chodzeniem. Odnotowano kilka śmiertelnych przypadków w tej grupie pacjentów.

U pacjentów z chorobą Parkinsona Zapilux może powodować nasilenie objawów choroby.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5. Jak przechowywać Zapilux

•    Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

•    Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu tekturowym i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

•    Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

•    Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Zapilux

•    Substancją czynną leku jest olanzapina. Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 5 mg, 10 mg, 15 mg lub 20 mg substancji czynnej.

•    Pozostałe składniki to: krospowidon (typ A), laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna, hydroksypropyloceluloza, aromat miętowy (w skład którego wchodzi olejek miętowy, olejek miętowy bezterpenowy, eukaliptol, menton, izomenton, metylenu octan, mentol), talk, magnezu stearynian.

Jak wygląda Zapilux i co zawiera opakowanie

Zapilux 5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg to żółte tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej. Nazwa “tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej” jest określeniem tabletki, która rozpuszcza się bezpośrednio w ustach i można ją łatwo połknąć.

Zapilux dostępny jest w pudełkach tekturowych zawierających 28, 35, 56 i 60 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria

Wytwórca

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Ljubljana, Słowenia

Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2D

9220 Lendava, Słowenia

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa

Salutas Pharma GmbH


S.C. Sandoz S.R.L.

Livezeni Street no 7A 540472Targu-Mures, Rumunia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Logo Sandoz

7 DK/H/1934/01-02-03-04/IB/5+6