Imeds.pl

Zaranta 5 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Zarań ta, 5 mg, tabletki powlekane Zaranta, 10 mg, tabletki powlekane Zaranta, 20 mg, tabletki powlekane Zaranta, 40 mg, tabletki powlekane

Rosiwastatinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby mocją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

-    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Zaranta tabletki powlekane (dalej: Zaranta) i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zaranta

3.    Jak stosować lek Zaranta

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Zaranta

6.    Inne informacje

i. CO TO JEST LEK ZARANTA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Rozuwastatyna hamuje powstawanie cholesterolu w organizmie; należy ona do grupy leków nazywanych stalynami. Dzięki niej następuje zmniejszenie stężenia tak zwanego cholesterolu LDL, który może uszkadzać ściany naczyń krwionośnych, natomiast zwiększa się we krwi stężenie cholesterolu HDL, który chroni ściany naczyń. Ponadto lek Zaranta zmniejsza również stężenie we krwi tak zwanych trójglicerydów, które w dużych stężeniach mogą uszkodzić naczynia krwionośne. Lek Zaranta został przepisany ze względu na stwierdzone u pacjenta wysokie stężenia cholesterolu. Oznacza to, że u pacjenta występuje ryzyko zawału serca lub udaru.

Pacjentowi zalecono stosowanie statyn, ponieważ dieta i zwiększenie ilości ćwiczeń fizycznych było niewystarczające aby uzyskać prawidłowe stężenie cholesterolu we krwi.

Należy uważnie przeczytać tę ulotkę, nawet jeśli pacjent przyjmował w przeszłości inne leki na podwyższone stężenie cholesterolu.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZARANTA

Kiedy nie stosować leku Zaranta:

jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na rozuwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Zarania

-    jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Jeśli kobieta stosująca lek Zaranta zajdzie w ciążę, pow inna natychmiast przerwać jego stosowanie i poinformować lekarza

jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby.

-    jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek

J 1 J '    1 J '    MINISTERSTWO 'ZDROWIA

Departament Polityki Lekowej i Farmae 00-952 Warszawa ul. Miodowa 15

-    jeśli u pacjenta występują powtarzające się lub niewyjaśnione dolegliwości lub bóle mięśni,

-    jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające substancję nazywaną cyklosporyną (lek stosowany np. po przeszczepie organów).

Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Nie stosować dawki 40 mg (największa dawka) leku Zaranta w następujących przypadkach:

-    jeśli u pacjenta występuje umiarkowanie nasilona choroba nerek (w przypadku wątpliwości należy zapytać lekarza),

-    jeśli u pacjenta występuje choroba tarczycy,

-    jeśli u pacjenta występują powtarzające się lub niewyjaśnione dolegliwości lub bóle mięśni, jeśli u pacjenta lub członków jego rodziny stwierdzano choroby mięśni, lub wcześniej podczas stosowania innych leków zmniejszających stężenie cholesterolu występowały zaburzenia ze strony mięśni,

-    jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu,

-    jeśli pacjent pochodzi z Azji,

-    jeśli pacjent stosuje inne leki nazywane fibratami w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu.

Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta lub pacjent ma wątpliwości

należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Zaranta

-    jeśli u pacjenta występuje choroba nerek,

-    jeśli u pacjenta występow-ala wcześniej choroba wątroby,

-    jeśli u pacjenta występują powtarzające się lub niewyjaśnione dolegliwości lub bóle mięśni, jeśli u pacjenta lub członków jego rodziny stwierdzano choroby mięśni, lub wcześniej podczas stosowania leków zmniejszających stężenie cholesterolu występowały zaburzenia ze strony mięśni. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią niewyjaśnione dolegliwości ze strony mięśni lub bóle mięśni, szczególnie jeśli towarzyszy im ogólne zle samopoczucie i gorączka,

-    jeśli pacjent spożywa regularnie duże ilości alkoholu,

-    jeśli u pacjenta występuje choroba tarczycy,

-    jeśli pacjent stosuje leki obniżające stężenie cholesterolu z grupy fibratów.

-    jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażenia. 111V np. lopinawir/rytonawir, należy zapoznać się z informacjami z punktu: Stosowanie Icku Zaranta z innymi Ickami.

-    jeśli pacjent jest w wieku powyżej 70 lat (ponieważ lekarz powinien ustalić właściwą dla pacjenta dawkę początkową leku Zaranta).

-    jeśli pacjent pochodzi z Azji. Lekarz powinien ustalić wlaściwądla pacjenta dawkę początkową leku Zaranta.

Jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którykolwiek z powyższych problemów (lub ma jakiekolwiek inne

wątpliwości) powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Zaranta: - Jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa.

U niewielkiej grupy pacjentów leki z grupy statyn mogą wpływać na czynność wątroby. W celu potwierdzenia takiego działania wykonuje się proste badanie krw i sprawdzające aktywność enzymów wątrobowych. Z tego powodu lekarz zazwyczaj zaleca wykonanie tego badania krwi (badanie czynności wątroby) przed rozpoczęciem i podczas leczenia lekiem Zaranta.

Stosowanie leku Zaranta /. innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzow i lub farmaceucie o w szy stkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez. recepty.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków, ponieważ lek Zaranta może zmieniać działanie tych leków lub leki te mogą zmieniać działanie leku

Zaranta:


MINISTERSTWO ZDROWIA

Oepartamcnl Polityki Lekowej i Farmacji 00-952 Warszawa ul Miodowa 15

-    cyklosporynę (stosowaną na przykład po przeszczepie narządów; stężenie rozuwastatyny we krwi zwiększa się),

-    warfarynę (lub jakikolwiek inny lek rozrzedzający krew; podczas jednoczesnego stosowania z rozuwastatyną może zwiększyć się działanie rozrzedzające krew),

leki z grupy Ubratów takie jak gemllbrozyl, fenofibrat (stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu; stężenie rozuwastatyny we krwi zwiększa się), lub jakikolwiek inny lek zmniejszający stężenie cholesterolu we krwi (np. ezetymib),

-    leki stosowane w przypadku niestrawności (na przykład leki stosowane w celu zobojętnienia kwasu solnego w żołądku; stężenie rozuwastatyny we krwi zwiększa się),

-    erytromycynę (antybiotyk; stężenie rozuwastatyny we krwi zmniejsza się),

-    doustne środki antykoncepcyjne(tabIetki antykoncepcyjne; stężenie we krwi hormonu uwalnianego z tabletki zwiększa się),

hormonalną terapię zastępczą (stężenie hormonu we krwi zwiększa się),

-    lopinawir lub rytonawir (leki stosowane w leczeniu zakażeń I II V; stężenie rozuwastatyny we krwi zwiększa się).

Stosowanie leku Zaranta zjedzeniem i piciem

Lek Zaranta możne być stosowany zjedzeniem lub bez jedzenia.

Należy unikać regularnego spożywania znacznych ilości alkoholu podczas leczenia lekiem Zaranta. Ciąża i karmienie piersią

Leku Zaranta nie należy przyjmować w ciąży ani w okresie karmienia piersią. Jeśli podczas stosowania leku Zaranta pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Podczas stosowania leku Zaranta należy unikać zajścia w ciążę stosując skuteczne metody zapobiegania ciąży.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy po radzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn.

Lek Zaranta nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednak u niektórych pacjentów występują zawroty głowy podczas leczenia lekiem Zaranta. Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy należy skontaktować się z lekarzem zanim pacjent będzie prowadzi! samochód lub obsługiwał maszyny.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Zaranta

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy lub cukru mlecznego), pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Zaranta.

3. JAK STOSOWAĆ LEK ZARANTA

Lek Zarania należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie skontaktować się z 'lekarzem iub farmaceutą.

Dawka początkowa

Leczenie należy rozpoczynać od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli pacjent stosował wcześniej większe dawki innych leków zmniejszających stężenie cholesterolu (statyn).

Zwiększanie dawki i dawka maksymalna

Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki. Celem tego jest, aby dawka leku Zaranta była odpowiednia dla pacjenta.

Okres pomiędzy kolejnymi zmianami dawki wynosi cztery tygodnie.

Jeśli pacjent rozpoczął leczenie od dawki 5 mg, lekarz może zdecydować o zwiększeniu do 10 mg, a następnie do 20 mg i później do 40 mg, jeśli jest to konieczne. Jeśli pacjent rozpoczął leczenie od dawki 10 mg, lekarz może zdecydować o zwiększeniu do 20 mg, a następnie do

MINISTERSTWO ZDROWIA

Departament Polityki Lekowej i Farmacji 00-952 Warszawa

ul WinHcwiiT1 1I'

40 mg, jeśli jest to konieczne.

Maksymalna dawka dobowa leku Zaranta to 40 mg. Jest ona stosowana u pacjentów z wysokim stężeniem cholesterolu i dużym ryzykiem zawału lub udaru, u których dawka 20 mg była niewystarczająca do zmniejszenia stężenia cholesterolu.

Regularne kontrolne badania cholesterolu

W celu upewnienia się, że stężenie cholesterolu zmniejszyło się i jest prawidłowe należy regularnie odbywać wizyty kontrolne i przeprowadzać badania krwi.

Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki leku Zaranta, tak aby była ona odpowiednia dla pacjenta.

Dlaczego ważna jest kontynuacja leczenia lekiem Zaranta?

Należy kontynuować stosowanie leku Zaranta, nawet jeśli u pacjenta występuje normalne stężenie cholesterolu, ponieważ zapobiega to ponownemu zwiększaniu się stężenia cholesterolu.

Podczas stosowania leku Zaranta należy kontynuować dietą mającą na celu obniżenie zwiększonego stężenia całkowitego cholesterolu oraz ćwiczenia fizyczne.

Leku Zaranta nie należy stosować u dzieci.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zaranta

Należy skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do najbliższego szpitala.

Jeśli pacjent znajduje się w szpitalu lub jest leczony z powodu innej choroby powinien poinformować personel medyczny o stosowaniu leku Zaranta.

Pominięcie zastosowania leku Zaranta

Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosow ania leku Zaranta

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent chce przerwać stosowanie leku Zaranta. Stężenie cholesterolu może ponownie się zwiększyć, jeśli stosowanie leku Zaranta zostanie przerwane.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek. lek Zaranta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jest ważne, aby pacjent wiedział jakie działania niepożądane mogą wystąpić.

Należy natychmiast zaprzestać stosowania Icku Zarania i zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią następujące reakcje alergiczne:

-    trudności w oddychaniu z obrzękiem twarzy ust. języka i (lub) gardła lub bez

-    obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w połykaniu bardzo nasilone swędzenie skóry (z grudkami).

Należy również zaprzestać stosowania Icku Zaranta i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem

jeśli wystąpią bóle lub inne dolegliwości mięśni, które utrzymują się dłużej niż można się spodziewać. Lak jak w przypadku innych leków zmniejszających stężenie cholesterolu (statyn), u bardzo malej liczby pacjentów stwierdzano niekorzystne oddziaływanie na mięśnie. Rzadko u tych pacjentów dochodziło do potencjalnie zagrażającego życiu uszkodzenia mięśni nazywanego rabdomiolizą

Często występujące działania    • Ból głowy

niepożądane: wy stępują u I do 10    » Ból brzucha

pacjentów na 100___ i » Zaparcia_______ ____________________________

MINISTERSTWO ZDROWIA

Departament Polityki Lekowej i Farmacji

00-952 Warszawa    4

ul. Miodowa 1 -■

•    Nudności

•    Ból mięśni » Osłabienie

•    Zawroty głowy

« Zwiększenie ilości białka w moczu. Zazwyczaj objaw ten ustępuje samoistnie bez konieczności przerwania stosowania tabletek leku Zaranta (dotyczy tylko leku Zaranta w dawce 40 mg).

Niezbyt często występujące działania niepożądane:

występują u I do I0 pacjentów na 1000

•    Wysypka, swędzenie i pokrzywka

•    Zwiększenie ilości białka w moczu. Zazwyczaj objaw ten ustępuje samoistnie bez konieczności przerwania stosowania tabletek leku Zaranta (dotyczy tylko leku Zaranta 5 mg, 10 mg i 20 mg).

Rzadko występujące działania niepożądane: występują u 1 do 10 pacjentów na 10000

•    Ciężka reakcja alergiczna - do objawów należy obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, silne swędzenie skóry (z grudkami). Jeśli pacjent podejrzewa że wystąpiła reakcja alergiczna należy natychmiast przerwać stosowanie leku Zaranta i zgłosić się po pomoc medyczną

» Uszkodzenie mięśni - należy zachować środki ostrożności, przerwać stosowanie leku Zaranta i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem jeśli wystąpią bóle lub inne dolegliwości mięśni bez przyczyny, które utrzymują się dłużej niż można się spodziewać

•    Ciężki ból brzucha (zapalenie trzustki)

•    Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane: występują u mniej niż 1 pacjenta na 10000

» Zażólcenie skóry i oczu (żółtaczka)

» Zapalenie wątroby » Ślady krwi w moczu

• Uszkodzenie nerwów kończyn górnych i dolnych (takie jak drętwienie)

» Ból stawów » Utrata pamięci


Następujące zdarzenia niepożądane byt} zgłaszane podczas leczenia za pomocą innych statyn: Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne Utrata pamięci Depresja

Zaburzenia seksualne

Pojedyncze przypadki śródmiąższowej choroby piuc, szczególnie podczas długotrwałej terapii

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

ó. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ZA RANT A

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu

leczniczego.


MINISTERSTWO ZDROWIA

Departament Polityki Lekowej i Farmacji 00-952 Warszawa lii. Miodowa 15

Nie stosować leku Zarania po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudelku i na blistrach po napisie ..E.\p:.". Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Zaranta

-    Substancją czynnąjest rozuwastatyna.

Zaranta, 5 mg, tabletki powlekane: 5 mg rozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny wapniowej) w jednej tabletce

Zaranta, 10 mg, tabletki powlekane: 10 mg rozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny wapniowej) w jednej tabletce

Zaranta, 20 mg, tabletki powlekane: 20 mg rozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny wapniowej) w jednej tabletce

Zaranta, 40 mg, tabletki powlekane: 40 mg rozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny wapniowej) w jednej tabletce

-    Inne składniki leku to:

Rdzeń tabletki: magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu wodorotlenek, krospowidon (ty p A), laktoza jednowodna

Otoczka tabletki: tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk,

alkohol poliwinylowy

Jak wygląda lek Zaranta i co zawiera opakowanie

Zaranta. 5 mg, tabletki powlekane:

Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane koloru białego lub prawie białego. Na jednej stronie widoczny jest napis „C33”.

Zaranta, 10 mg, tabletki powlekane:

Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane koloru białego lub prawie białego. Na jednej stronie widoczny jest napis „C34".

Zaranta, 20 mg, tabletki powlekane:

Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane koloru białego lub prawie białego. Na jednej stronie widoczny jest napis „C35'?.

Zaranta. 40 mg, tabletki pow lekane:

Podłużne tabletki powlekane koloru białego lub prawie białego. Na jednej stronie widoczny jest napis „C36’\

MINISTERSTWO ZDROWIA

Departament Polityki Lekowej i Farmadi 00-952 Warszawa ul. Miodowa

Tabletki są pakowane w blistry (OPA/Alu/PVC/Alu). Jedno pudełko tekturowe zawiera 28 lub JO tabletek powlekanych.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie

Pod ni io t od powiedzialny

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. ul. ks. J. Poniatowskiego 5,

05-825 Grodzisk Mazowiecki Polska

Wytwórca:

Gedeon Richter Pic.

Gyomrói ut 19-21 I 103 Budapeszt Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

Dział Medyczny

ul. ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Tel. +48 (22)755 96 48

lekalert@<;rodzisk.runct.oru

faks:+48 (22) 755 96 24

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria: Zaranta Czechy: Mertenil Estonia: ZARANTA Węgry: Extralip Łotwa: Zaranta Litwa: ZARANTA Polska: Zaranta Rumunia: Rostat Słowacja: Zaranta

Data zatwierdzenia ulotki: f[ l

((logo podmiotu odpowiedzialnego))

2010 -04- 1 3

MINISTERSTWO ZDROWIA Departament Polityki Lekowej i Farmacji 00-952 Warszawa i il Miodowp 1 +