Imeds.pl

Zaredrop 75 Mg/Ml

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Zaredrop 75 mg/ml roztwór doustny

Wenlafaksyny chlorowodorek

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości..

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Zaredrop i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zaredrop

3.    Jak stosować lek Zaredrop

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Zaredrop

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK ZAREDROP I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Zaredrop jest lekiem przeciwdepresyjnym, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (ang. SNRI). Leki z tej grupy stosowane są w leczeniu depresji oraz innych chorób takich jak zaburzenia lękowe. Uważa się, że u ludzi w stanie depresji i (lub) lęku występuje mniejsze stężenie serotoniny i noradrenaliny w mózgu. Mechanizm działania leków przeciwdepresyjnych nie jest do końca poznany, ale mogą one pomóc poprzez zwiększenie stężenia serotoniny i noradrenaliny w mózgu.

Zaredrop stosuje się w leczeniu depresji u osób dorosłych. Aby pacjent poczuł się lepiej, ważne jest, żeby leczenie depresji przebiegało we właściwy sposób. W przypadku nie podjęcia leczenia stan pacjenta może nie poprawić się, ulec pogorszeniu i będzie znacznie trudniejszy do leczenia.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZAREDROP Kiedy nie stosować leku Zaredrop

•    Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na wenlafaksynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Zaredrop (patrz punkt 6)

•    Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie lub przyjmował w ciągu ostatnich 14 dni jakikolwiek lek z grupy nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) stosowany w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Przyjmowanie nieodwracalnych IMAO równocześnie z innymi lekami, w tym z lekiem Zaredrop, może spowodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane. Również, przed rozpoczęciem przyjmowania jakiegokolwiek leku z grupy IMAO, pacjent powinien odczekać co najmniej 7 dni od zaprzestania przyjmowania leku Zaredrop (patrz także punkt „Zespół serotoninowy” oraz „Stosowanie innych leków”).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Zaredrop

•    Jeżeli pacjent stosuje inne leki, które przyjmowane jednocześnie z lekiem Zaredrop mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt „Stosowanie innych leków”).

•    Jeżeli u pacjenta występują choroby oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry (podwyższone ciśnienie w gałce ocznej).

•    Jeżeli u pacjenta wystąpiło w przeszłości wysokie ciśnienie krwi.

•    Jeżeli u pacjenta wystąpiły w    przeszłości choroby serca.

•    Jeżeli u pacjenta wystąpiły w    przeszłości napady drgawek (padaczka).

•    Jeżeli u pacjenta wystąpiło w    przeszłości zmniejszone stężenie sodu we krwi

(hiponatremia).

•    Jeżeli pacjent ma skłonność do powstawania siniaków lub do krwawień (zaburzenia krwawienia w przeszłości), bądź jeżeli przyjmuje inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień.

•    W przypadku wysokiego stężenia cholesterolu.

•    Jeżeli u pacjenta lub kogokolwiek z jego rodziny wystąpiły w przeszłości epizody manii lub zaburzeń dwubiegunowych (uczucie nadmiernego pobudzenia lub euforii).

•    Jeżeli u pacjenta wystąpiły w    przeszłości zachowania agresywne.

•    Jeżeli stwierdzono wcześniej    u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Zaredrop może spowodować wystąpienie uczucia niepokoju lub niezdolności do usiedzenia lub ustania w miejscu. W przypadku wystąpienia takich objawów należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Zaredrop, jeśli którykolwiek z wymienionych przypadków dotyczy pacjenta.

Myśli samobójcze i pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych

Osoby, u których występuje depresja i (lub) zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Takie objawy mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te potrzebują czasu aby zacząć działać, zazwyczaj 2 tygodnie, czasami więcej.

Wystąpienie takich myśli jest bardziej prawdopodobne:

•    Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia.

•    Jeśli pacjent jest młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych u młodych dorosłych (w wieku poniżej 25 lat) z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może również poprosić ich o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Suchość w ustach

Suchość w ustach jest zgłaszana przez 10% pacjentów leczonych wenlafaksyną. Może to powodować zwiększenie ryzyka wystąpienia próchnicy. Należy więc szczególnie zadbać o higienę jamy ustnej.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat

Lek Zaredrop nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy również podkreślić, że pacjenci w wieku poniżej 18 lat, którzy przyjmują leki z tej grupy narażeni są na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze oraz wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu).

Mimo to, lekarz może przepisać lek Zaredrop pacjentom w wieku poniżej 18 lat, jeżeli uzna, że będzie to dla nich korzystne. Jeśli lekarz przepisał lek Zaredrop pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, w przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy ponownie zwrócić się do lekarza, aby to przedyskutować. Należy poinformować lekarza jeśli którykolwiek z wymienionych objawów wystąpi lub nasili się u pacjentów w wieku poniżej 18 lat przyjmujących Zaredrop. Dotychczas nie wykazano również długoterminowych skutków i bezpieczeństwa stosowania leku dotyczącego wpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój funkcji poznawczych i behawioralnych w tej grupie wiekowej.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Lekarz prowadzący podejmie decyzję o ewentualnym stosowaniu leku Zaredrop z innymi lekami. Nie należy zaczynać ani przerwać stosowania innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty, leków naturalnych lub ziołowych, bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

•    Inhibitory monoaminooksydazy stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona (IMAO; patrz punkt „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zaredrop”) kk

•    Tryptany (substancje stosowane w migrenowych bólach głowy)

•    Zespół serotoninowy, stan potencjalnego zagrożenia życia (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”), może wystąpić podczas leczenia wenlafaksyną, szczególnie podczas jednoczesnego stosowania innych leków, takich jak tryptany.

•    Leki stosowane w depresji np. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny i serotoniny (ang. SNRI), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub leki zawierające lit.

•    Leki zawierające linezolid, antybiotyki (stosowane w leczeniu zakażeń)

•    Leki zawierające moklobemid, odwracalny IMAO (stosowane w leczeniu depresji)

•    Leki zawierające sybutraminę (stosowane w odchudzaniu)

•    Leki zawierające tramadol (leki przeciwbólowe)

•    Leki zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (nazwa łacińska Hypericum perforatum, środki pochodzenia naturalnego lub ziołowego stosowane w leczeniu łagodnej depresji)

•    Leki zawierające tryptofan (stosowane w problemach ze snem i w depresji)

Objawy podmiotowe i przedmiotowe zespołu serotoninowego mogą obejmować kombinację następujących symptomów: niepokój ruchowy, halucynacje, utrata koordynacji ruchowej, przyspieszone tętno, podwyższona temperatura ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadreaktywność, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty. W przypadku podejrzenia wystąpienia zespołu serotoninowego należy bezzwłocznie zwrócić się do lekarza.

Poniżej wymienione leki mogą również wchodzić w interakcje z lekiem Zaredrop i dlatego należy stosować je z ostrożnością. Szczególnie ważne jest powiadomienie lekarza jeżeli pacjent zażywa leki zawierające:

•    Ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy)

•    Haloperydol lub rysperydon (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych)

•    Metoprolol (beta-adrenolityk stosowany w leczeniu nadciśnienia i chorób serca)

Stosowanie leku Zaredrop z jedzeniem i piciem

Lek Zaredrop należy przyjmować z jedzeniem a roztwór powinien zostać rozpuszczony w wodzie przed zastosowaniem (patrz punkt 3 „JAK STOSOWAĆ ZAREDROP”).

W trakcie terapii lekiem Zaredrop należy unikać spożywania alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Pacjentki, będące w ciąży lub planujące zajście w ciążę powinny skonsultować się z lekarzem. Lek Zaredrop należy stosować tylko po przedyskutowaniu z lekarzem potencjalnych korzyści i potencjalnego ryzyka dla nienarodzonego dziecka.

Jeżeli pacjentka przyjmuje lek Zaredrop w okresie ciąży należy poinformować o tym lekarza i (lub) położną, gdyż po urodzeniu u dziecka mogą wystąpić pewne objawy. Objawy te zazwyczaj występują w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Obejmują one nieprawidłowe przyswajanie pokarmu oraz trudności w oddychaniu. Jeśli pacjentka jest zaniepokojona z powodu wystąpienia takich objawów u noworodka po urodzeniu, należy skontaktować się z lekarzem lub położną, którzy będą w stanie udzielić właściwej rady.

Lek Zaredrop przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Istnieje ryzyko wpływu na dziecko. Dlatego należy przedyskutować tę kwestię z lekarzem, który podejmie decyzję czy zaprzestać karmienia piersią, czy przerwać terapię lekiem Zaredrop.

Należy upewnić się, że lekarz i (lub) położna wiedzą o stosowaniu leku Zaredrop. Stosowanie w czasie ciąży podobnych leków (SSRI) może zwiększać ryzyko wystąpienia poważnego powikłania u dziecka, zwanego przewlekłym nadciśnieniem płucnym noworodków (PPHN), powodującego przyspieszenie oddechu i sinienie. Objawy te zwykle występują w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u dziecka wystąpią takie objawy, należy natychmiast poinformować położną lub lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, do czasu poznania wpływu leku Zaredrop na organizm pacjenta.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Zaredrop

Ten lek zawiera sorbitol, który jest rodzajem cukru. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

3. JAK STOSOWAĆ LEK ZAREDROP

Lek Zaredrop należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Butelka wyposażona jest w łącznik do strzykawki z podziałką i szczelnie zamknięta nakrętką zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci.

0,5 ml roztworu odpowiada 37,5 mg wenlafaksyny.

W celu nabrania przepisanej dawki roztworu, strzykawkę należy wcisnąć w otwór łącznika. Trzymając strzykawkę dociśniętą do butelki, obrócić butelkę do góry nogami.

Powoli odciągnąć tłok i nabrać przepisaną dawkę.

Usunąć pęcherzyki powietrza pukając w korpus strzykawki, a następnie delikatnie przycisnąć tłok, usuwając powietrze.

Zazwyczaj zalecana dawka początkowa wynosi 75 mg na dobę w dawkach podzielonych, podawana 2 razy dziennie. Dawka ta może być stopniowo zwiększana przez lekarza, jeśli jest to konieczne, nawet do dawki maksymalnej tj. 375 mg na dobę w leczeniu depresji.

Lek Zaredrop należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze, rano i wieczorem.

Lek Zaredrop należy przyjmować z jedzeniem.

Roztwór należy rozpuścić w wodzie przez zastosowaniem.

Należy poinformować lekarza o występujących problemach z wątrobą lub nerkami ponieważ może zaistnieć potrzeba zmiany dawki leku Zaredrop.

Nie należy przerywać stosowania leku Zaredrop bez konsultacji z lekarzem (patrz punkt „Przerwanie stosowania leku Zaredrop”).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zaredrop

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Zaredrop należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować przyspieszoną akcję serca, zaburzenia świadomości (od senności do śpiączki), zaburzenia widzenia, drgawki oraz wymioty.

Pominięcie zastosowania leku Zaredrop

W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć ją możliwie jak najszybciej. Jednakże, jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i przyjąć tylko jedną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować większej dawki w ciągu jednego dnia, niż dzienna dawka leku Zaredrop przepisana przez lekarza.

Przerwanie stosowania Zaredrop

Nie należy przerywać leczenia, ani zmniejszać dawki leku, bez konsultacji z lekarzem, nawet w przypadku poprawy samopoczucia. Jeżeli lekarz uzna, że można odstawić lek Zaredrop, zaleci mu stopniowe zmniejszanie dawki, przed całkowitym zaprzestaniem leczenia. U pacjentów odstawiających lek Zaredrop, zwłaszcza w przypadku nagłego przerwania leczenia lub zbyt szybkiego zmniejszania dawki, mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak uczucie zmęczenia, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, ból głowy, bezsenność, koszmary senne, suchość w ustach, utrata apetytu, nudności, biegunka, nerwowość, pobudzenie, dezorientacja, dzwonienie w uszach, mrowienie lub drętwienie, dreszcze, osłabienie, pocenie się, drgawki lub objawy grypopodobne.

Lekarz udzieli porady w jaki sposób należy stopniowo odstawić lek Zaredrop. Jeżeli wystąpi

którykolwiek z wymienionych objawów lub inne objawy, które są uciążliwe dla pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Zaredrop może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast odstawić lek Zaredrop oraz skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala:

•    Ucisk w klatce piersiowej, świsty, trudności w przełykaniu lub oddychaniu.

•    Obrzęk twarzy, gardła, rąk lub stóp.

•    Uczucie nerwowości lub niepokoju, zawroty głowy, uczucie pulsowania, nagłe czerwienienie skóry i (lub) uczucie ciepła.

•    Ciężka wysypka, swędzenie, pokrzywka (obrzęk o czerwonym lub bladym zabarwieniu, któremu często towarzyszy świąd).

Ciężkie działania niepożądane

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów, konieczna może być natychmiastowa pomoc lekarska:

•    Zaburzenia pracy serca, takie jak przyspieszone lub nieregularne tętno, podwyższone ciśnienie krwi.

•    Zaburzenia oczu, takie jak niewyraźne widzenie, rozszerzone źrenice.

•    Zaburzenia układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, uczucie mrowienia, zaburzenia koordynacji ruchów, napady padaczkowe lub drgawki.

•    Zaburzenia psychiczne, takie jak nadmierna ruchliwość i euforia (uczucie nadmiernej ekscytacji).

•    Objawy odstawienne leku, (patrz punkty „Jak stosować lek Zaredrop”, „Przerwanie stosowania leku Zaredrop”).

Pełny wykaz działań niepożądanych

Poniżej wymieniono częstość (prawdopodobieństwo) występowania działań niepożądanych:

Bardzo często

występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów

Często

występujące u 1 do 10 pacjentów na 100

Niezbyt często

występujące u 1 do 10 pacjentów na 1 000

Rzadko

występujące u 1 do 10 pacjentów na 10 000

Nie znana

częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

•    Zaburzenia krwi

Niezbyt często: siniaki; czarne smoliste stolce (kał) lub krew w stolcu, które mogą być oznaką wewnętrznego krwawienia

Częstość nie znana: zmniejszona liczba płytek we krwi prowadząca do zwiększonego ryzyka siniaków lub krwawień; zaburzenia krwi, które mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka zakażenia

•    Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często: zmniejszenie masy ciała; zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi Niezbyt często: zwiększenie masy ciała

Częstość nie znana: niewielkie zmiany aktywności enzymów wątrobowych we krwi; zmniejszenie stężenia sodu we krwi; swędzenie, zażółcenie kolor skóry lub oczu; ciemny kolor moczu ,objawy grypopodobne - są to objawy zapalenia wątroby (żółtaczka); dezorientacja, nadmierne zatrzymanie wody (ang. SIADH); nieprawidłowe wydzielanie mleka u kobiet

•    Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często: suchość w ustach; ból głowy

Często: niezwykłe sny; zmniejszenie popędu płciowego; zawroty głowy; zwiększenie napięcia

mięśniowego; bezsenność; nerwowość; mrowienie; uspokojenie; drżenie; dezorientacja; uczucie

odseparowania (lub braku zaangażowania) od samego siebie i od rzeczywistości

Niezbyt często: apatia; omamy; mimowolne skurcze mięśni; pobudzenie; zaburzenia koordynacji i

równowagi

Rzadko: uczucie niepokoju lub niezdolność do usiedzenia lub ustania w miejscu; drgawki; uczucie nadmiernego pobudzenia lub euforii

Częstość nie znana: zawroty głowy; agresja; wysoka gorączka ze sztywnością mięśni, dezorientacja lub pobudzenie i pocenie się lub urywane ruchy mięśni, których nie można kontrolować, mogą być objawami poważnego schorzenia zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym; uczucie euforii lub nadmiernej ekscytacji, ospałość, utrzymujące się szybkie ruch gałki ocznej, niezręczność, niepokój, uczucie bycia pijanym, pocenie się lub sztywność mięśni, które są objawami zespołu serotoninowego; dezorientacja i splątanie z często występującymi omamami (majaczenie); sztywność, skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni; myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.

•    Zaburzenia wzroku i słuchu Często: zamazane widzenie

Niezbyt często: zaburzenia smaku; dzwonienie w uszach (szum uszny)

Częstość nie znana: ciężki ból oka oraz zaburzenia widzenia lub niewyraźne widzenie

•    Zaburzenia    pracy serca lub    krążenia

Często: zwiększenie ciśnienia krwi; nagłe zaczerwienienie; kołatanie serca

Niezbyt często: zawroty głowy (zwłaszcza przy zbyt szybkim wstawaniu), omdlenie, przyspieszenie czynności serca

Częstość nie znana: obniżenie ciśnienia krwi; nieprawidłowa, przyspieszona lub nieregularna akcja serca, która może spowodować omdlenie

•    Zaburzenia    oddychania

Często: ziewanie

Częstość nie znana: kaszel, świszczenie, skrócenie oddechu i wysoka temperatura, które są objawami zapalenia płuc związanego ze zwiększeniem liczby białych krwinek we krwi (eozynofilia płucna)

•    Zaburzenia    żołądka i jelit

Bardzo często: nudności

Często: zmniejszenie łaknienia; zaparcia; wymioty Niezbyt często: zgrzytanie zębami; biegunka

Częstość nie znana: ciężkie bóle brzucha lub pleców (które mogą wskazywać na ciężkie problemy jelit, wątroby lub trzustki)

•    Zaburzenia    skóry

Bardzo często: pocenie się (w tym poty nocne)

Niezbyt często: wysypka; nadmierna utrata włosów

Częstość nie znana: wysypka skórna mogąca prowadzić do powstawania pęcherzy i złuszczania skóry; swędzenie; łagodna wysypka

•    Zaburzenia    mięśniowe

Częstość nie znana: niewyjaśnione bóle mięśni, tkliwość lub osłabienie (rabdomioliza)

•    Zaburzenia    nerek i dróg moczowych

Często: problemy z    oddawaniem moczu;    zwiększona częstość oddawania moczu

Niezbyt często: niezdolność do oddawania moczu Rzadko: nietrzymanie moczu

•    Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Często: zaburzenia wytrysku /orgazmu (mężczyźni); brak orgazmu; zaburzenia erekcji (impotencja); nieregularne miesiączkowanie takie jak nasilone krwawienie lub częstsze nieregularne krwawienia Niezbyt często: zaburzenia orgazmu (kobiety)

•    Ogólne

Często: osłabienie (astenia); dreszcze

Niezbyt często: nadwrażliwość na światło; obrzęki skóry, tkanki podskórnej, błon śluzowych i tkanek podśluzówkowych

Częstość nie znana: opuchnięcie twarzy lub języka, skrócenie oddechu lub trudności z

oddychaniem, często z wysypką skórną (mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną)

Lek Zaredrop może czasami powodować działania niepożądane, z których pacjent nie będzie zdawał sobie sprawy, takie jak wzrost ciśnienia krwi lub nieprawidłowa czynność serca; niewielkie zmiany stężenia enzymów wątrobowych, sodu lub cholesterolu we krwi. W jeszcze rzadszych przypadkach, lek Zaredrop może zaburzać czynność płytek krwi, co prowadzi do zwiększonego ryzyka wybroczyn lub krwawień. W związku z tym, lekarz może zalecić badanie krwi co pewien czas, zwłaszcza w przypadku długotrwałego leczenia lekiem Zaredrop.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ZAREDROP

•    Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

•    Nie stosować leku Zaredrop po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po Exp. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu i trzymać butelkę w opakowaniu zewnętrznym.

Okres ważności roztworu po pierwszym otwarciu wynosi 120 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postepowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Zaredrop

Substancją czynna leku jest chlorowodorek wenlafaksyny. 1 ml roztworu zawiera 84,86 mg chlorowodorku wenlafaksyny, co odpowiada 75 mg wenlafaksyny.

Ponadto lek zawiera:

Sorbitol ciekły, niekrystalizujący, sacharyna sodowa, sodu benzoesan (E 211), aromat anyżowy (anetol, woda, etanol), sodu wodorotlenek, kwas solny stężony oraz woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Zaredrop i co zawiera opakowanie

Lek Zaredrop to klarowny i bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór. Jest dostępny w butelce zawierającej 60 ml roztworu z łącznikiem do strzykawki i strzykawką z podziałką, służącą do podawania leku.

Podmiot odpowiedzialny

ITF Pharma Kereskedelmi es Szolgaltató Kft.

Duna u. 1 1056 Budapeszt Węgry

Wytwórca

Italfarmaco S.A.

C/ San Rafael 3, Polig. Industrial de Alcobendas

Alcobendas 28108 Madrid

Hiszpania

Tel: +34.916572323 Fax: +34.916572361 E-mail: info@italfarmaco.sp

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data zatwierdzenia ulotki {MM/YYYY}.

7