Imeds.pl

Zefadym 2 G

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Zefadym, 2 g, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Ceftazidimum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest Zefadym i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zefadym

3.    Jak stosować Zefadym

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Zefadym

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zefadym i w jakim celu się go stosuje

Zefadym jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych i dzieci (w tym u noworodków). Działa on bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.

Zefadym stosuje się w leczeniu ciężkich zakażeń bakteryjnych:

-    dolnych dróg oddechowych, w tym płuc

-    płuc i oskrzeli u pacjentów z mukowiscydozą

-    mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)

-    ucha

-    dróg moczowych

-    skóry i tkanek miękkich

-    brzucha i powłok brzusznych (zapalenie otrzewnej)

-    kości i stawów.

Zefadym można również stosować:

-    w zapobieganiu zakażeniom podczas przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego u mężczyzn

-    w leczeniu pacjentów z małą liczbą białych krwinek (neutropenia), mających gorączkę z powodu zakażenia bakteryjnego.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zefadym

Kiedy nie stosować leku Zefadym

-    Jeśli pacjent ma uczulenie na ceftazydym lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

-    Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja alergiczna na jakikolwiek inny antybiotyk (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy), ponieważ pacjent może być również uczulony na Zefadym.

Jeśli pacjent uważa, że dotyczą go opisane powyżej okoliczności, powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego, przed rozpoczęciem stosowania leku Zefadym. Pacjent nie może otrzymać leku Zefadym.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zefadym należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

Należy zwracać uwagę, czy w czasie stosowania leku Zefadym u pacjenta nie występują szczególne objawy, takie jak reakcje alergiczne, zaburzenia układu nerwowego i zaburzenia żołądka i jelit, w tym biegunka. Zmniejszy to ryzyko możliwych problemów. Patrz punkt 4 („Objawy, na które należy zwrócić uwagę”). Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja alergiczna na inne antybiotyki, może on być uczulony również na Zefadym.

Badania krwi i moczu

Zefadym może zmieniać wyniki badania zawartości (stężenia) cukru w moczu oraz badań krwi, znanych jako test Coombs’a. Jeśli pacjent ma mieć wykonywane takie badania:

-    Należy poinformować osobę pobierającą próbki, że pacjent przyjmuje Zefadym.

Zefadym a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio lekach, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Pacjent nie powinien przyjmować leku Zefadym, jeśli przyjmuje także którykolwiek z niżej wymienionych leków i nie powiedział o tym lekarzowi:

-    antybiotyk zwany chloramfenikolem

-    antybiotyk z grupy zwanej aminoglikozydami, tj. gentamycyna, tobramycyna

-    tabletki moczopędne zawierające furosemid.

Jeśli opisane powyżej okoliczności dotyczą pacjenta, należy poinformować o tym lekarza.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz oceni, czy korzyści dla pacjentki, wynikające z przyjmowania leku Zefadym podczas ciąży i karmienia piersią, przeważają nad zagrożeniami dla dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zefadym może powodować działania niepożądane wpływające na zdolność prowadzenia pojazdów, takie jak zawroty głowy.

Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że ma pewność, że nie wystąpiły u niego te działania niepożądane.

Zefadym zawiera sód

Zefadym zawiera 4,39 mmola (101 mg) sodu w fiolce 2 g. Należy zachować ostrożność, jeśli pacjent stosuje dietę z małą zawartością sodu.

3. Jak stosować Zefadym

Zefadym jest zwykle podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Może być podawany w kroplówce (infuzja dożylna).

Lek Zefadym do podania przygotowuje lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka, używając wody do wstrzykiwań lub innego odpowiedniego płynu infuzyjnego.

Zalecana dawka

Lekarz dobierze odpowiednią dla pacjenta dawkę leku Zefadym, biorąc pod uwagę ciężkość i rodzaj zakażenia, przyjmowane przez pacjenta wszelkie inne antybiotyki, jego masę ciała, wiek oraz prawidłowość pracy nerek.

Dorośli i młodzież o masie ciała 40 kg lub więcej

Od 1 do 2 g leku Zefadym trzy razy na dobę. Maksymalnie 9 g na dobę.

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat

Dawka dobowa zazwyczaj nie powinna być większa niż 3 g na dobę, szczególnie u pacjentów w wieku powyżej 80 lat.

Pacjenci z chorymi nerkami

Pacjent może otrzymać dawkę inną niż zwykle stosowana. W zależności od stopnia nasilenia choroby nerek lekarz lub pielęgniarka dobierze odpowiednią dla pacjenta dawkę leku Zefadym. Lekarz będzie uważnie obserwował pacjenta i może zlecić wykonywanie u pacjenta częstszych badań czynności nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zefadym

W razie przypadkowego zastosowania większej dawki leku Zefadym, niż została przepisana: należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego szpitala.

Pominięcie dawki leku Zefadym

Jeśli pacjent nie przyjmie wstrzyknięcia, należy podać je najszybciej jak to możliwe. Jeśli jednak miałoby to nastąpić w czasie bliskim podania kolejnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę.

Nie należy stosować dawki podwójnej (dwa wstrzyknięcia w tym samym czasie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Zefadym

Nie należy zaprzestawać przyjmowania dawek leku Zefadym bez zalecenia lekarza. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Opisane niżej ciężkie objawy niepożądane wystąpiły u małej liczby osób, ale ich dokładna częstość

jest nieznana.

-    Ciężka reakcja alergiczna. Objawami są: wypukła, swędząca wysypka, obrzęk, czasami twarzy lub ust, który może spowodować trudności w oddychaniu.

-    Wysypka na skórze, mogąca przebiegać z pęcherzykami i wyglądać jak małe tarcze (ciemna plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi).

-    Rozsiana wysypka na skórze, w obrębie której mogą wystąpić pęcherzyki i złuszczanie skóry. (Może być objawem zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej nekrolizy naskórka).

-    Zaburzenia układu nerwowego: drżenia, drgawki i czasami śpiączka. Zaburzenia te występowały u pacjentów, którym podano zbyt duże dawki, szczególnie u pacjentów z chorymi nerkami.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się

z lekarzem lub pielęgniarką.

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów:

-    biegunka

-    obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły

-    czerwona wypukła wysypka na skórze, która może swędzieć

-    ból, pieczenie, obrzęk lub stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia.

Jeśli którykolwiek z powyższych objawów niepokoi pacjenta, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.

Częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

-    zwiększenie liczby jednego rodzaju białych krwinek (eozynofilia)

-    zwiększenie liczby płytek krwi, które biorą udział w procesie krzepnięcia krwi

-    zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Niezbyt częste działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów:

-    zapalenie jelit, które może powodować ból lub biegunkę, mogącą zawierać krew

-    pleśniawki - zakażenia grzybicze jamy ustnej lub pochwy

-    ból głowy

-    zawroty głowy

-    ból brzucha

-    nudności lub wymioty

-    gorączka i dreszcze.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów.

Niezbyt częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

-    zmniejszenie liczby krwinek białych

-    zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek biorących udział w krzepnięciu krwi)

-    zwiększenie stężenia mocznika, azotu mocznikowego lub kreatyniny w surowicy krwi.

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane, które wystąpiły u małej liczby pacjentów, ale dokładna częstość ich występowania jest nieznana:

-    zapalenie lub niewydolność nerek

-    mrowienie

-    nieprzyjemny smak w ustach

-    zażółcenie białkówek oczu i skóry.

Inne działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

-    krwinki czerwone rozpadają się zbyt szybko

-    zwiększenie liczby jednego rodzaju krwinek białych we krwi

-    znacznego stopnia zmniejszenie    liczby krwinek białych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.    Jak przechowywać Zefadym

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Sporządzony (rozcieńczony) roztwór należy niezwłocznie zużyć.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, po otwarciu produkt należy niezwłocznie zużyć. Jeżeli nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania sporządzonego roztworu ponosi użytkownik; zwykle leku nie należy przechowywać dłużej niż przez 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C, jeśli roztwór był sporządzany (rozcieńczany) w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Do jednorazowego użycia.

Wszelkie niezużyte pozostałości roztworu należy zniszczyć.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Zefadym, 2 g, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

-    Substancją czynną leku jest ceftazydym. Jedna fiolka zawiera 2 g ceftazydymu w postaci ceftazydymu pięciowodnego (2,328 g).

-    Pozostałym składnikiem leku jest bezwodny węglan sodu.

Jak wygląda Zefadym, 2 g, proszek do sporządzania roztworu do infuzji i co zawiera opakowanie

Fiolki o pojemności 100 ml z bezbarwnego szkła, zamknięte szarym korkiem z gumy bromobutylowej i kolorowym kapslem typu „flip-off”. Proszek ma kolor biały do kremowego. Przygotowany roztwór powinien mieć kolor żółty do bursztynowego i powinien być klarowny.

Wielkości opakowań:

1 fiolka 2 g 5 fiolek po 2 g 10 fiolek po 2 g

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjóróur Islandia

Importer

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjóróur Islandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Actavis Export International Limited, BLB 016 Bulebel Industrial Estate, ZTN3000, Zejtun, Malta. Kontakt w Polsce: tel. (+48) 22 512 29 00.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego Instrukcja sporządzania roztworu do infuzji

Do jednorazowego użycia. Wszelkie niezużyte pozostałości roztworu należy zniszczyć.

Rozpuścić bezpośrednio przed użyciem.

Rozpuszczanie należy wykonywać w warunkach aseptycznych. Roztwór należy przed podaniem obejrzeć, czy nie zawiera cząstek stałych lub przebarwień. Roztwór można zastosować tylko wtedy, jeśli jest klarowny i nie zawiera cząstek stałych.

Instrukcja sporządzania roztworu do infuzji

W poniższej tabeli przedstawiono objętości rozpuszczalnika, jakie należy dodać w celu sporządzenia roztworu do infuzji i orientacyjne stężenia roztworów.

Ceftazydym

Rozpuszczalnik do infuzji dożylnych

Objętość dodawanego rozpuszczalnika

Przybliżone stężenie [mg/ml]

2g_

50,0 ml

40

Uwaga: rozpuszczalnik należy dodawać w 2 etapach (patrz „Instrukcja sporządzania roztworu” poniżej).

Rozpuszczalniki zgodne

Zefadym, 2 g, proszek do sporządzania roztworu do infuzji 40 mg/ml jest zgodny z następującymi rozcieńczalnikami:

-    roztwór glukozy do wstrzykiwań 50 mg/ml (5%),

-    roztwór glukozy do wstrzykiwań 100 mg/ml (10%),

-    roztwór z mleczanem sodu do wstrzykiwań (roztwór Hartmanna),

-    6% roztwór dekstranu 70 do wstrzykiwań w 5% roztworze glukozy do wstrzykiwań,

-    0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań.

Sporządzony roztwór powinien mieć barwę od jasnożółtej do bursztynowej i być klarowny.

W fiolkach każdej z dostępnych wielkości, występuje podciśnienie. W trakcie rozpuszczania proszku uwalnia się dwutlenek węgla, co powoduje powstanie nadciśnienia. W celu ułatwienia przygotowania produktu do użytku, zaleca się zastosowanie opisanego poniżej sposobu rozpuszczania.

Instrukcja sporządzania roztworu

Fiolki zawierające 2 g, do podawania w postaci infuzji

1.    Dodać 10 ml rozpuszczalnika; mocno potrząsać i rozpuścić.

2.    Podczas rozpuszczania się antybiotyku uwalnia się dwutlenek węgla, generując w fiolce nadciśnienie. W ciągu 1 do 2 minut roztwór staje się klarowny.

3.    Wkłuć igłę odpowietrzającą, aby obniżyć ciśnienie przed dodaniem rozpuszczalnika do fiolki. Dodać rozpuszczalnik i potem usunąć igłę odpowietrzającą.

4.    Zwiększone ciśnienie, które może wystąpić w fiolce, zwłaszcza podczas przechowywania,

należy zlikwidować przed podaniem pacjentowi.

UWAGA. W celu utrzymania jałowości produktu, ważne jest, aby przed całkowitym rozpuszczeniem proszku nie umieszczać w korku igły odprowadzającej nadmiar gazu z fiolki.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7