Imeds.pl

Zeglidia 30 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Zeglidia, 30 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Gliclazidum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub    farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej    osobie. Nie należy go przekazywać    innym.    Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Zeglidia i w j akim celu się go    stosuj e

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zeglidia

3.    Jak stosować lek Zeglidia

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Zeglidia

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK ZEGLIDIA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Zeglidia jest lekiem zmniejszającym stężenie cukru (glukozy) we krwi (doustny lek przeciwcukrzycowy należący do pochodnych sulfonylomocznika).

Zeglidia jest stosowana w leczeniu pewnego rodzaju cukrzycy (typ 2) u dorosłych, jeśli dieta, ćwiczenia fizyczne i zmniejszenie masy ciała nie wystarczają do utrzymania stężenia glukozy we krwi na właściwym poziomie.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZEGLIDIA Kiedy nie stosować leku Zeglidia

-    jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na gliklazyd lub którykolwiek

z pozostałych składników leku Zeglidia oraz na inne leki należące do tej samej grupy (pochodne sulfonylomocznika) lub inne leki pochodne (sulfonamidy hipoglikemizujące);

-    jeśli pacjent ma cukrzycę insulinozależną (typu 1);

-    jeśli u pacjenta występują ciała ketonowe i cukier w moczu (może to oznaczać, że pacjent ma kwasicę ketonową), stan przedśpiączkowy lub śpiączka cukrzycowa;

-    jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek lub wątroby;

-    jeśli pacjent stosuje leki przeciwgrzybicze (mikonazol, patrz. "Stosowanie innych leków”);

-    jeśli pacjentka karmi piersią (patrz. „Ciąża i karmienie piersią”).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Zeglidia

W celu osiągnięcia odpowiedniego stężenia cukru we krwi należy przestrzegać planu leczenia zaleconego przez lekarza. Oznacza to, że należy nie tylko regularnie przyjmować tabletki ale także przestrzegać zaleceń dietetycznych, wykonywać ćwiczenia fizyczne i, jeśli jest to konieczne zmniejszyć masę ciała.

Podczas leczenia gliklazydem należy regularne badać stężenie cukru we krwi (i ewentualnie w moczu) oraz stężenie hemoglobiny glikowanej (HbAic).

Przez kilka tygodni na początku leczenia ryzyko zmniejszenia stężenia cukru we krwi (hipoglikemii) może być zwiększone, dlatego konieczna jest ścisła kontrola medyczna.

Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) może wystąpić:

-    jeśli pacjent spożywa posiłki nieregularnie lub je pomija,

-    jeśli pacjent pości,

-    jeśli pacjent jest niedożywiony,

-    jeśli pacjent zmienia dietę,

-    jeśli pacjent zwiększa wysiłek fizyczny, a ilość przyjmowanych węglowodanów nie równoważy zwiększonego wysiłku,

-    jeśli pacjent spożywa alkohol, szczególnie, gdy jednocześnie pomija posiłki,

-    jeśli pacjent w tym samym czasie przyjmuje inne leki lub środki lecznicze pochodzenia naturalnego,

-    jeśli pacjent zażywa zbyt duże dawki gliklazydu,

-    jeśli u pacjenta występują pewne zaburzenia wywoływane przez hormony (zaburzenia czynności tarczycy, przysadki oraz kory nadnerczy),

-    jeśli u pacjenta występuje ciężkie zmniejszenie czynności nerek lub wątroby.

Jeśli pacjent ma za małe stężenie cukru we krwi, mogą wystąpić następujące objawy: ból głowy, silny głód, nudności, wymioty, znużenie, zaburzenia snu, niepokój, agresja, osłabienie koncentracji, osłabienie czujności oraz spowolnienie czasu reakcji, depresja, dezorientacja, zaburzenia widzenia i mowy, drżenie, zaburzenia czucia, zawroty głowy, uczucie bezradności.

Mogą również wystąpić następujące objawy: nadmierne pocenie się, wilgotna skóra, niepokój, szybkie lub nieregularne bicie serca, zwiększone ciśnienie krwi, nagły silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować na sąsiadujące części ciała (dusznica bolesna).

Jeśli poziom cukru będzie się zmniejszał, u pacjenta może wystąpić znaczna dezorientacja (majaczenie), drgawki, utrata samokontroli, płytki oddech, powolne bicie serca, utrata przytomności.

W większości przypadków objawy małego stężenia cukru we krwi ustępują bardzo szybko

po spożyciu pewnej ilości cukru, np. glukozy w tabletkach, kostek cukru, słodkiego soku, posłodzonej

herbaty.

Pacjent powinien zawsze mieć przy sobie cukier w dowolnej postaci (glukozę w tabletkach, kostki cukru). Należy pamiętać, że sztuczne substancje słodzące nie są skuteczne. Pacjent powinien niezwłocznie skontaktować z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, jeśli spożycie cukru nie pomaga albo objawy powracają.

Objawy małego stężenia cukru we krwi mogą wcale nie wystąpić, mogą być mało oczywiste lub mogą rozwijać się bardzo powoli lub pacjent może nie zorientować się na czas, że wystąpiło u niego zmniejszenie stężenia cukru we krwi. Może się tak zdarzyć u pacjentów w podeszłym wieku przyjmujących niektóre leki (np. działające na centralny układ nerwowy lub beta-blokery).

W przypadku sytuacji powodującej stres (np. wypadek, zabieg chirurgiczny, gorączka, itp.), lekarz może czasowo zamienić leczenie na terapię insuliną.

Objawy dużego stężenia cukru we krwi (hiperglikemia) mogą wystąpić wtedy, gdy gliklazyd nie zmniejszył jeszcze wystarczająco stężenia cukru we krwi, gdy pacjent nie przestrzega planu leczenia zaleconego przez lekarza oraz w niektórych sytuacjach powodujących stres. Objawy mogą być następujące: wzmożone pragnienie, częste oddawanie moczu, suchość w ustach, sucha i swędząca skóra, zakażenia skóry i obniżona aktywność.

Jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli w wywiadzie rodzinnym lub u pacjenta stwierdzono wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) (nieprawidłowości krwinek czerwonych), może wystąpić zmniejszenie stężenia hemoglobiny i rozpad krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna). Przed zastosowaniem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.

Ze względu na brak danych nie należy stosować leku Zeglidia u dzieci.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, gdyż mogą one wchodzić w interakcje z lekiem Zeglidia.

Następujące leki mogą nasilać działanie leku Zeglidia polegające na zmniejszaniu stężenia cukru oraz mogą powodować wystąpienie objawów małego stężenia cukru we krwi:

-    inne leki stosowane w leczeniu dużego stężenia cukru we krwi (doustne leki przeciwcukrzycowe lub insulina),

-    antybiotyki (np. sulfonamidy),

-    leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub niewydolności serca (beta blokery), inhibitory ACE takie, jak: kaptopryl lub enalapryl),

-    leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (mikonazol, flukonazol),

-    leki stosowane w leczeniu choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy (antagoniści receptorów

H),

-    leki stosowane w leczeniu depresji (inhibitory monoaminooksydazy),

-    leki przeciwbólowe lub przeciwreumatyczne (fenylbutazon, ibuprofen),

-    leki zawierające alkohol.

Następujące leki mogą osłabiać działanie leku Zeglidia polegające na zmniejszaniu stężenia cukru oraz mogą powodować duże stężenie cukru we krwi:

-    leki stosowane w leczeniu zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego (chloropromazyna),

-    leki zmniejszające stan zapalny (glikokortykosteroidy),

-    leki stosowane w leczeniu astmy lub podczas porodu (salbutamol dożylnie, rytodryna i terbutalina),

-    leki stosowane w leczeniu chorób piersi, obfitych krwawień menstruacyjnych i endometriozy (danazol).

Zeglidia może nasilać działanie leków zmniejszających krzepliwość krwi (np. warfaryna).

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza. W razie przyjęcia do szpitala, należy poinformować personel medyczny o przyjmowaniu leku Zeglidia.

Przyjmowanie leku Zeglidia z jedzeniem i piciem

Lek Zeglidia można przyjmować z jedzeniem i napojami bezalkoholowymi. Picie alkoholu nie jest zalecane, ponieważ może on w sposób nieprzewidywalny wpływać na kontrolę cukrzycy.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania leku Zeglidia w czasie ciąży. Jeśli pacjentka planuje ciążę lub zajdzie w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza, aby mógł przepisać odpowiedniejsze leczenie.

Karmienie piersią

Nie stosować leku Zeglidia podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zdolność koncentracji i reagowania mogą być osłabione, jeżeli stężenie cukru we krwi pacjenta jest za małe (hipoglikemia) lub zbyt duże (hiperglikemia) lub jeśli w wyniku tych stanów występują zaburzenia widzenia. Należy pamiętać, że może to być niebezpieczne dla pacjenta lub innych osób (np. podczas prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn).

Należy zapytać lekarza, czy pacjent może prowadzić pojazd, jeśli:

zmniejszenia stężenia cukru we krwi (hipoglikemia) występują często, u pacjenta występuje niewiele objawów ostrzegawczych lub wcale nie występują objawy zmniejszenia stężenia cukru we krwi (hipoglikemii).

3. JAK STOSOWAĆ LEK ZEGLIDIA Dawkowanie

Lek Zeglidia należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz ustali dawkę w zależności od stężenia cukru we krwi i ewentualnie w moczu.

W razie zmiany czynników zewnętrznych (np. zmniejszenie masy ciała, zmiana stylu życia, stres) lub poprawy kontroli stężenia cukru we krwi, może być konieczna zmiana dawki gliklazydu.

Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka na dobę (30 mg). Zwykle stosuje się od jednej do czterech tabletek (maksymalnie 120 mg) w pojedynczej dawce podczas śniadania. Zależy to od odpowiedzi organizmu na leczenie.

Lek Zeglidia może być użyty w celu zastąpienia innych doustnych leków przeciwcukrzycowych, należy to skonsultować z lekarzem. Jeśli lekarz przepisał lek Zeglidia w leczeniu skojarzonym z metforminą, inhibitorem alfa-glukozydazy lub insuliną, odpowiednie dawki każdego z tych leków powinny być dostosowane indywidualnie przez lekarza.

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent odnosi wrażenie, że działanie leku Zeglidia jest zbyt silne lub niewystarczające.

Sposób i droga podania

Podanie doustne.

Tabletki należy połykać w całości, bez żucia lub kruszenia.

Tabletkę (tabletki) należy przyjmować podczas śniadania, popijając szklanką wody (najlepiej o tej samej porze każdego dnia).

Po przyjęciu tabletki (tabletek) należy spożyć posiłek.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Zeglidia

Jeśli pacjent zażył zbyt dużo tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się na Izbę Przyjęć do najbliższego szpitala. Objawy przedawkowania są związane z małym stężeniem cukru we krwi (hipoglikemia) i są opisane w punkcie 2. Objawy mogą ustąpić, jeśli pacjent natychmiast spożyje cukier (od 4 do 6 kostek) lub wypije słodki napój, a potem spożyje obfitą przekąskę lub posiłek. Jeżeli pacjent straci przytomność, należy natychmiast poinformować lekarza i wezwać pogotowie ratunkowe. Tak samo należy postąpić w przypadku nierozważnego spożycia leku przez inną osobę, np. dziecko.

Nie wolno podawać jedzenia i picia osobie nieprzytomnej.

Należy zawsze się upewnić, czy w pobliżu znajduje się wcześniej poinformowana osoba, która może wezwać pomoc w nagłym przypadku.

Pominięcie przyjęcia leku Zeglidia

Ważne jest codzienne stosowanie leku, gdyż systematyczne leczenie daje lepsze wyniki.

Jednakże, jeśli pacjent zapomni przyjąć lek Zeglidia należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Zeglidia

Ponieważ leczenie cukrzycy trwa przez całe życie, należy porozmawiać z lekarzem przed przerwaniem stosowania tego leku. Przerwanie przyjmowania leku może spowodować zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Zeglidia może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zgłoszono występowanie następujących działań niepożądanych z podaną poniżej częstością:

Często: u 1 do 10pacjentów na 100

Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym jest małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia). W celu zapoznania się z jego objawami patrz "Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Zeglidia", punkt 2 „INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZEGLIDIA”.

Jeżeli nie zostanie podjęte leczenie może wystąpić senność, utrata przytomności, a nawet śpiączka. Jeśli małe stężenie cukru we krwi jest ciężkie lub długotrwałe, nawet jeśli zostało chwilowo opanowane przez spożycie cukru, należy niezwłocznie poszukać pomocy medycznej.

Niezbyt często: u 1 do 10 w 1 000

Bóle brzucha lub dyskomfort, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka i zaparcia. W celu zminimalizowania tych objawów zaleca się przyjmowanie leku Zeglidia z posiłkiem, zgodnie z zaleceniami, patrz punkt 3 "Jak stosować lek Zeglidia”.

Częstość nieznana:

Zaburzenia krwi: odnotowano zmniejszenie liczby krwinek (np. płytek krwi, krwinek białych i czerwonych). Może to spowodować: bladość, przedłużone krwawienie, powstawanie siniaków, ból gardła i gorączkę. Objawy te zwykle ustępują po przerwaniu stosowania leku.

Zaburzenia wątroby: odnotowano pojedyncze przypadki zaburzeń czynności wątroby, które mogą powodować zażółcenie skóry i oczu. Jeżeli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Objawy zwykle ustępują, po przerwaniu stosowania leku. Lekarz zadecyduje czy należy przerwać stosowanie leku.

Zaburzenia skóry: odnotowano reakcje skórne, takie jak: wysypka, zaczerwienienie, świąd i pokrzywka. Mogą również wystąpić ciężkie reakcje skórne.

Zaburzenia oka: mogą wystąpić krótkotrwałe zaburzenia widzenia, szczególnie na początku leczenia. Objawy te są spowodowane zmianami stężenia cukru we krwi.

Podczas stosowania pochodnych sulfonylomocznika opisano ciężkie zmiany liczby komórek krwi i alergiczne zapalenie ścian naczyń krwionośnych. Obserwowano objawy zaburzenia czynności wątroby (np. żółtaczkę), które w większości przypadków ustąpiły po odstawieniu pochodnej sulfonylomocznika. W pojedynczych przypadkach mogą one jednak prowadzić do niewydolności wątroby zagrażającej życiu.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ZEGLIDIA

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosować leku Zeglidia po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i blistrze po wyrażeniu „Termin ważnosci” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Zeglidia

-    Substancją czynną leku jest gliklazyd. Jedna tabletka zawiera 30 mg gliklazydu w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu.

-    Ponadto lek zawiera: sodu wodorowęglan, mannitol (E 421), wapnia wodorofosforan dwuwodny, hypromelozę, krzemionkę koloidalną bezwodną, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Zeglidia i co zawiera opakowanie

Tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu.

Białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki o wymiarach 4,5 x 10,1 mm, z oznakowaniem „G” po jednej stronie.

Wielkości opakowań: blistry 30, 60, 90, 120 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny +pharma arzneimittel gmbh HafnerstraBe 211 8054 Graz Austria

Wytwórca

Actavis hf Reykjavikurvegur 78 220 Hafnarfjordur Islandia

Balkanpharma - Dupnitsa AD 3 Samokovsko Str.

Dupnitsa 2600 Bułgaria

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.

HafnerstraBe 211 8054 Graz Austria

W celu uzyskania szczegółowej informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

+pharma Polska Sp. z o.o. ul. Zawiła 61 30-390 Kraków Polska

Tel: +48 12 262 32 36

Fax: +48 12 262 32 36

Data zatwierdzenia ulotki:

7