Imeds.pl

Zeldox 20 Mg/Ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Zeldox 20 mg/ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Ziprasidonum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

- Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek Zeldox i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zeldox

3.    Jak stosować lek Zeldox

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Zeldox

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest lek Zeldox i w jakim celu się go stosuje

Zeldox należy do leków przeciwpsychotycznych.

Zeldox, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań jest wskazany do szybkiego opanowania pobudzenia ruchowego u pacjentów ze schizofrenią, u których podanie leku drogą doustną nie jest wskazane. Leczenie tą postacią leku może trwać maksymalnie 3 kolejne dni.

Kiedy tylko pozwoli na to sytuacja kliniczna, leczenie lekiem Zeldox w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań należy przerwać i zastąpić leczeniem lekiem Zeldox w postaci doustnej (kapsułki).

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zeldox Kiedy nie stosować leku Zeldox

-    jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);

- jeśli u pacjenta stwierdzono wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG, wrodzony zespół wydłużonego

-    odstępu QT;

-    jeśli stwierdzono świeży zawał mięśnia sercowego;

-    jeśli występuje niewyrównana niewydolność serca;

-    jeśli występują zaburzenia rytmu serca leczone lekami przeciwarytmicznymi z klasy IA i III;

-    jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie leki wydłużające odstęp QT, takie jak: leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójtlenek arsenu, halofantryna, octan lewometadylu, mezorydazyna, tiorydazyna, pimozyd, sparfloksacyna, gatyfloksacyna, moksyfloksacyna, metylosulfonian dolasetronu, meflokina, sertyndol czy cyzapryd.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

- jeśli wystąpi złośliwy zespół neuroleptyczny (wysoka gorączka, zaburzenia świadomości, sztywność mięśni, drgawki oraz zaburzenia ze strony układów: krążenia i oddechowego), w takich przypadkach należy natychmiast skontaktować się z lekarzem;

- jeśli wystąpią zaburzenia ruchowe lub nagłe pogorszenie stanu ogólnego pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem;

- jeśli pacjent przyjmuje leki wydłużające odstęp QT. W razie wystąpienia objawów ze strony serca, takich jak kołatanie serca, zawroty głowy, omdlenia czy drgawki, należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia zaburzeń rytmu serca. W tych przypadkach należy skontaktować się z lekarzem;

-    jeśli u pacjenta stwierdzone zostały zaburzenia elektrolitowe: hipokaliemia (zmniejszenie stężenia potasu we krwi) i hipomagnezemia (zmniejszenie stężenia magnezu we krwi);

-    jeśli u pacjenta w przeszłości występowały napady drgawkowe;

-    jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność wątroby;

-    jeśli u pacjenta stwierdzono czynniki ryzyka wystąpienia udaru mózgu

-    u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem;

- jeśli u pacjenta lub w rodzinie pacjenta występują lub w przeszłości występowały zakrzepy krwi. Należy poinformować lekarza:

-    o wszystkich lekach, które pacjent obecnie przyjmuje (nawet tych wydawanych bez recepty i ziołach);

-    o rozpoznaniu i leczeniu innych chorób, w tym chorób serca lub zaburzeń pracy serca, chorób wątroby;

-    gdy ktoś z bliskiej rodziny chorował na serce;

-    o przebytych napadach drgawek, zaburzeniach świadomości, omdleniach;

-    o biegunce, nasilonych i długotrwałych wymiotach;

-    o możliwej ciąży, a także o planowanej ciąży;

-    o karmieniu dziecka piersią;

-    o wcześniejszych reakcjach alergicznych na leki, w tym na lek Zeldox.

Inne leki i Zeldox

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leki wpływające na czynność ośrodkowego układu nerwowego /alkohol

Ze względu na główny wpływ zyprazydonu na czynność ośrodkowego układu nerwowego, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leku z innymi produktami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy oraz z alkoholem.

Doustne leki antykoncepcyjne

Stosowanie zyprazydonu nie wpływało w sposób istotny na farmakokinetykę leków zawierających estrogeny (etynyloestradiol) oraz progesteron.

Związki litu

Jednoczesne stosowanie zyprazydonu nie wpływało na stężenie litu we krwi. Jednoczesne stosowanie obu leków może powodować zaburzenia rytmu serca.

Leki zobojętniające sok żołądkowy

Wielokrotne stosowanie produktów zobojętniających sok żołądkowy zawierających glin i magnez, nie wpływało na farmakokinetykę zyprazydonu podawanego doustnie.

Karbamazepina

Zmniejsza stężenie zyprazydonu w osoczu.

Leki serotoninergiczne

W czasie jednoczesnego stosowania zyprazydonu i serotoninergicznych produktów leczniczych (np. leki przeciwdepresyjne z grupy SSRI - selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny - np. fluoksetyna, paroksetyna) w pojedynczych przypadkach informowano o wystąpieniu zespołu serotoninowego, objawiającego się: splątaniem, pobudzeniem, gorączką, zwiększoną potliwością, ataksją (niezbornością ruchów), wzmożeniem odruchów, drgawkami i biegunką.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Nie przeprowadzano badań u kobiet ciężarnych. Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące lek Zeldox powinny stosować odpowiednią metodę antykoncepcji. Ponieważ doświadczenie ze stosowaniem leku u ludzi jest niewielkie, nie zaleca się stosowania leku Zeldox u kobiet ciężarnych, chyba że w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. U noworodków matek stosujących lek Zeldox w ostatnim trymestrze (ostatnich trzech miesiącach trwania ich ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, wzmożone i (lub) osłabione napięcie mięśniowe, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i z karmieniem. Jeżeli u dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować z lekarzem.

Nie wiadomo czy lek przenika do mleka ludzkiego, z tego względu pacjentki nie powinny karmić piersią w czasie leczenia lekiem Zeldox.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Zeldox może powodować senność i wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Zeldox

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Do stosowania domięśniowego.

Leczenie postacią domięśniową leku może być stosowane wyłącznie u pacjentów, u których nie jest wskazane podawanie leku drogą doustną.

Zazwyczaj stosowana dawka leku to 10 mg, stosowana w zależności od potrzeby; maksymalna dawka dobowa to 40 mg. Dawki po 10 mg mogą być podawane co 2 godziny. Niektórzy pacjenci mogą wymagać dawki początkowej 20 mg, po 4 godzinach kolejnej dawki 10 mg. Następnie można podawać 10 mg leku co 2 godziny, do maksymalnej dawki dobowej 40 mg. Nie prowadzono badań nad podawaniem domięśniowej postaci leku Zeldox przez okres dłuższy niż 3 kolejne dni.

Zawartość fiolki należy rozpuścić przez dodanie 1,2 ml wody do wstrzykiwań. Mocno wstrząsnąć aż do całkowitego rozpuszczenia. Uzyskuje się roztwór o stężeniu 20 mg/ml zyprazydonu. Należy używać tylko czystych, klarownych roztworów, bez żadnych widocznych cząsteczek. Należy pobierać tylko jedną dawkę (0,5 ml odpowiadające 10 mg zyprazydonu lub 1 ml odpowiadający 20 mg zyprazydonu) z każdej fiolki. Resztę leku należy zniszczyć.

W leczeniu długotrwałym należy jak najszybciej zastąpić postać domięśniową kapsułkami leku Zeldox w dawce maksymalnej do 80 mg dwa razy na dobę.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Zeldox jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Stosowanie leku Zeldox u dzieci

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność domięśniowej postaci leku Zeldox u osób poniżej 18. roku życia nie było badane.

Stosowanie u osób w wieku podeszłym

Doświadczenia kliniczne dotyczące stosowania domięśniowej postaci leku Zeldox u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) jest ograniczone. Nie zaleca się zatem stosowania wstrzyknięć domięśniowych leku w tej grupie pacjentów.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Zaleca się ostrożność w stosowaniu domięśniowej postaci leku Zeldox u osób z zaburzeniami czynności nerek.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

U osób z niewydolnością wątroby należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zeldox

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Objawami, które mogą wskazywać na przedawkowanie leku są: łagodne uspokojenie, zaburzenia mowy i przejściowe nadciśnienie, wystąpienie stanów przymglenia świadomości, drgawek lub reakcji dystonicznych (nieprawidłowych skurczów mięśni, prowadzących do ruchów mimowolnych) w obrębie głowy i szyi.

Wystąpienie stanów przymglenia świadomości, drgawek, reakcji dystonicznych w obrębie głowy i szyi, będących efektem przedawkowania leku, może stworzyć zagrożenie zaaspirowania treści żołądkowej w razie wymiotów. Należy natychmiast podjąć monitorowanie czynności układu krążenia z ciągłym monitorowaniem elektrokardiograficznym w celu wykrycia możliwych zaburzeń rytmu serca. Nie ma specyficznej odtrutki dla zyprazydonu.

Pominięcie zastosowania leku Zeldox

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Zeldox

Nie należy samodzielnie przerywać leczenia lub zmieniać dawkowania, zawsze należy zasięgnąć opinii lekarza. Po przerwaniu leczenia lekiem Zeldox może wystąpić nawrót objawów chorobowych.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniższa tabela zawiera działania niepożądane, które miały możliwy, prawdopodobny lub nieznany związek ze stosowaniem leku Zeldox w różnych dawkach w badaniach klinicznych. Najczęściej opisywanymi reakcjami były nudności, nadmierne uspokojenie, zawroty głowy, ból w miejscu wstrzyknięcia, bóle głowy i senność.

Działania niepożądane wymienione poniżej mogą być związane z podstawową chorobą pacjenta lub jednocześnie stosowanym leczeniem.

Częstość występowania działań niepożądanych:

Często - obserwowane częściej niż u 1, ale rzadziej niż u 10 na 100 pacjentów

Akatyzja (niepokój ruchowy), zawroty głowy, dystonia (mimowolne ruchy ciała), bóle głowy, nadmierne uspokojenie, senność, zaburzenia pozapiramidowe, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze, nudności, wymioty, sztywność mięśniowo-szkieletowa, osłabienie, zmęczenie, uczucie pieczenia w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia.

Niezbyt często - obserwowane częściej niż u 1, ale rzadziej niż u 100 na 1000 pacjentów

Jadłowstręt, pobudzenie, zachowania antyspołeczne, zaburzenia psychotyczne, bezsenność, tiki, zaburzenie płynności ruchu (objaw koła zębatego - objaw wzmożonego napięcia mięśniowego, sztywności objawiaj ącej się skokowym ruchem podczas zginania kończyny), ułożeniowe zawroty głowy, zaburzenia mowy, dyskineza (zaburzenia ruchów dowolnych), dyspraksja (utrudnienie czynności ruchowej), objawy parkinsonowskie, drżenie, bradykardia (czynność pracy serca poniżej 60 uderzeń/min.), tachykardia (czynność pracy serca powyżej 120 uderzeń/min.), zawroty głowy, nagłe zaczerwienienie twarzy, niedociśnienie ortostatyczne, skurcz krtani, zaparcia, biegunka, luźne stolce, suchość w ustach, nadmierne pocenie się, objawy odstawienia leku, choroby grypopodobne, dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia, podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia, obniżenie ciśnienia tętniczego, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi dotyczącymi układu sercowo-naczyniowego w badaniu ze stałą dawką leku Zeldox w postaci domięśniowej były: zawroty głowy (10 mg - 11%, 20 mg - 12%), tachykardia (10 mg - 4%, 20 mg - 4%), ułożeniowe zawroty głowy (10 mg - 2%, 20 mg - 2%), niedociśnienie ortostatyczne (20 mg - 5%) i niedociśnienie tętnicze (10 mg - 2%).

W badaniach przeprowadzonych przed wprowadzeniem leku do obrotu z użyciem stałej dawki, domięśniowej postaci leku Zeldox, nadciśnienie tętnicze obserwowano u 2,2% pacjentów otrzymujących 10 mg i u 2,8% pacjentów otrzymujących 20 mg leku.

Lek Zeldox powoduje niewielkie do umiarkowanego, zależne od dawki, wydłużenie odstępu QT (nieprawidłowości w zapisie EKG związane z zaburzeniami przewodnictwa bodźców elektrycznych w sercu) w badaniu EKG.

Częstość nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

Reakcje anafilaktyczne (natychmiastowe reakcje alergiczne), mania, hipomania, złośliwy zespół neuroleptyczny, zespół serotoninowy, porażenie mięśni twarzy, zaburzenia rytmu typu torsade de pointes, omdlenia, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy, mimowolne oddawanie moczu, priapizm (przewlekła erekcja), noworodkowy zespół odstawienia leku.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5. Jak przechowywać lek Zeldox

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, chronić od światła.

Do czasu sporządzania roztworu, fiolki przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Po sporządzeniu roztworu przechowywać 24 godziny w temperaturze poniżej 25°C, chronić od światła lub 7 dni w temperaturze od 2°C do 8°C.

Nie zamrażać.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zeldox

Substancją czynną leku Zeldox jest zyprazydon. Każda fiolka zawiera metylosulfonian zyprazydonu; po dodaniu do niej 1,2 ml wody do wstrzykiwań otrzymuje się roztwór metylosulfonianu zyprazydonu o stężeniu 27,29 mg/ml, co odpowiada zawartości 20 mg zyprazydonu w 1 ml roztworu.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (20 mg) na dawkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Pozostałe składniki to:

Proszek: sól sodowa eteru sulfobutylowego beta-cyklodekstryny.

Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Zeldox i co zawiera opakowanie

Zawartość opakowania: 1 fiolka i 1 ampułka

Szklana fiolka zawiera metylosulfonian zyprazydonu. Fiolka zabezpieczona jest gumowym korkiem i aluminiowym kapslem. Szklana ampułka zawiera 1,2 ml wody do wstrzykiwań.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny:

Pfizer Polska Sp. z o.o., ul. Postępu 17B, 02-676 Warszawa, tel. 22 335 61 00

Wytwórca:

Pfizer PGM, Zone Industrielle-29 route des Industries, 37530 Poce sur Cisse, Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: Pfizer Polska Sp. z o.o., ul. Postępu 17B, 02-676 Warszawa, tel. 22 335 61 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6