Imeds.pl

Zelsiglat 100 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Zelsiglat, 100 mg, kapsułki, twarde Zelsiglat, 200 mg, kapsułki, twarde

Celecoxibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Zelsiglat i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zelsiglat

3.    Jak stosować lek Zelsiglat

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Zelsiglat

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Zelsiglat i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Zelsiglat jest celekoksyb. Celekoksyb należy do grupy leków, zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) i specyficznej podgrupy, zwanej inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2).

Organizm produkuje prostaglandyny, które mogą powodować ból i stan zapalny. W przypadku takich chorób, jak reumatoidalne zapalenie stawów i choroba zwyrodnieniowa stawów, prostaglandyny wytwarzane są w większych ilościach. Celekoksyb zmniejsza wytwarzanie tych prostaglandyn, czego skutkiem jest zmniejszenie bólu i zapalenia.

Lek Zelsiglat stosowany jest u dorosłych w leczeniu objawów reumatoidalnego zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów oraz zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zelsiglat

Kiedy nie stosować leku Zelsiglat

•    jeśli pacjent ma uczulenie na celekoksyb lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

•    jeśli pacjent miał reakcję uczuleniową na leki, zwane sulfonamidami (np. niektóre antybiotyki, stosowane w leczeniu zakażenia);

•    jeśli pacjent ma obecnie czynną chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, lub krwawienie z żołądka lub jelit;

•    u pacjentów, u których po podaniu kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych [niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) wystąpiła w przeszłości astma, polipy w nosie, ciężkie zapalenie błony śluzowej nosa lub reakcja uczuleniowa, taka jak swędząca wysypka skórna, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła trudności w połykaniu lub oddychaniu;

•    u kobiet w ciąży. Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym podczas leczenia, powinna omówić z lekarzem metody antykoncepcji;

•    u kobiet karmiących piersią;

•    jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby;

•    jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek;

•    jeśli pacjent ma chorobę zapalną jelit, taką jak wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Crohna;

•    jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca, potwierdzoną chorobę niedokrwienną serca lub chorobę naczyń mózgowych, np. gdy rozpoznano u pacjenta zawał serca, udar lub przemijający napad niedokrwienny (czasowe zmniejszenie dopływu krwi do mózgu, zwane także „mini-udarem”), dusznicę lub zablokowanie naczyń krwionośnych, biegnących do serca lub mózgu.

•    jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości zaburzenia krążenia krwi (choroba naczyń obwodowych) lub przebył operację naczyń tętniczych nóg.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zelsiglat należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

•    pacjent miał w przeszłości chorobę wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienie z żołądka lub jelit (Nie wolno stosować leku Zelsiglat, jeśli pacjent ma obecnie czynną chorobę wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienie z żołądka lub jelit);

•    pacjent przyjmuje kwas acetylosalicylowy (aspiryna), nawet w małej dawce, stosowanej w celu ochrony serca;

•    pacjent przyjmuje leki zmniejszające krzepliwość krwi (np. warfaryna);

•    pacjent przyjmuje jednocześnie z lekiem Zelsiglat inne niesteroidowe leki    przeciwzapalne

(NLPZ), jak ibuprofen lub diklofenak. Należy unikać jednoczesnego przyjmowania tych leków;

•    pacjent pali tytoń, ma cukrzycę, zwiększone ciśnienie tętnicze krwi lub zwiększone stężenie cholesterolu;

•    pacjent ma zaburzenia czynności serca, wątroby lub nerek, lekarz może zalecić pacjentowi regularną kontrolę;

•    pacjent ma zatrzymanie płynów (takie, jak obrzęki kostek i stóp);

•    pacjent jest odwodniony, np. na skutek wymiotów, biegunki lub przyjmowania    leków

moczopędnych (stosowane w leczeniu nadmiernego gromadzenia się płynów w organizmie);

•    u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja uczuleniowa lub ciężka reakcja skórna po zastosowaniu jakiegokolwiek leku;

•    pacjent ma lub przypuszcza, że może mieć zakażenie, ponieważ lek Zelsiglat może maskować gorączkę lub inne objawy zakażenia lub stanu zapalnego;

•    pacjent jest w wieku powyżej 65 lat, lekarz może zalecić pacjentowi regularną kontrolę;

Podobnie jak wszystkie leki z grupy NLPZ (np. ibuprofen lub diklofenak), ten lek może prowadzić do zwiększenia ciśnienia tętniczego, dlatego lekarz może zalecić pacjentowi regularną kontrolę ciśnienia tętniczego.

Podczas stosowania celekoksyby zgłaszano przypadki ciężkich reakcji ze strony wątroby, w tym ciężkie zapalenie wątroby, uszkodzenie lub niewydolność wątroby (w niektórych przypadkach zakończone zgonem lub wymagające przeszczepu wątroby). W przypadkach, w których odnotowano czas wystąpienia objawów, najcięższe reakcje ze strony wątroby wystąpiły w ciągu miesiąca od rozpoczęcia leczenia.

Przyjmowanie leku Zelsiglat może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).

Lek Zelsiglat a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, szczególnie o następujących lekach:

•    Dekstrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu);

•    Inhibitory enzymu konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE) lub antagoniści receptora angiotensyny II (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca);

•    Leki moczopędne (stosowane w leczeniu nadmiernego gromadzenia się płynów w organizmie);

•    Flukonazol i ryfampicyna (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych i bakteryjnych);

•    Warfaryna lub inne doustne leki przeciwzakrzepowe (leki zmniejszające krzepliwość krwi, stosowane w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów);

•    Lit (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji);

•    Inne leki stosowane w leczeniu depresji, zaburzeń snu, wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub zaburzeń rytmu serca;

•    Neuroleptyki (stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych);

•    Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i białaczki);

•    Karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki lub drgawek i niektórych rodzajów bólu lub depresji);

•    Barbiturany (stosowane w leczeniu padaczki lub drgawek i niektórych rodzajów zaburzeń snu);

•    Cyklosporyna i takrolimus (stosowane w celu osłabienia układu immunologicznego, np. po przeszczepach).

Lek Zelsiglat można przyjmować jednocześnie z małymi dawkami kwasu acetylosalicylowgo (aspiryna), wynoszącymi 75 mg lub mniej na dobę. Należy poradzić się lekarza przed rozpoczęciem jednoczesnego przyjmowania tych leków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie wolno stosować leku Zelsiglat podczas ciąży lub u kobiet, które mogą zajść w ciążę w trakcie leczenia (np. kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji).

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia, należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem w celu ustalenia alternatywnego leczenia.

Nie wolno stosować leku Zelsiglat w okresie karmienia piersią.

Przyjmowanie leku Zelsiglat może utrudniać zajście w ciążę (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożości”).

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, pacjent powinien upewnić się, jaki wpływ ma niego lek Zelsiglat. Jeśli wystąpią zawroty głowy lub senność, nie wolno prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tych objawów.

Lek Zelsiglat zawiera laktozę (rodzaj cukru)

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.    Jak stosować lek Zelsiglat

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Do stosowania doustnego.

Lek Zelsiglat należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością wody (np. jedna szklanka [200 ml]). Kapsułki można przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez. Jednakże, należy starać się przyjmować każdą dawkę celekoksybu o tej samej porze każdego dnia.

Choroba zwyrodnieniowa stawów: zalecana dawka wynosi 200 mg na dobę. Dawka może być zwiększona do maksimum 400 mg na dobę, jeżeli zaistnieje taka potrzeba.

Zazwyczaj stosowana dawka to:

■    jedna 200    mg kapsułka, raz na dobę; lub

■    jedna 100    mg kapsułka, dwa razy na dobę

Reumatoidalne zapalenie stawów: zalecana dawka wynosi 200 mg na dobę. Dawka może być zwiększona do maksimum 400 mg na dobę, jeżeli zaistnieje taka potrzeba.

Zazwyczaj stosowana dawka to:

■    jedna 100 mg kapsułka, dwa razy na dobę

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa: zalecana dawka wynosi 200 mg na dobę. Dawka może być zwiększona do maksimum 400 mg na dobę, jeżeli zaistnieje taka potrzeba.

Zazwyczaj stosowana dawka to:

■    jedna 200    mg kapsułka, raz na dobę; lub

■    jedna 100    mg kapsułka, dwa razy na dobę

Lekarz poinformuje pacjenta, jaką dawkę należy stosować. Ponieważ ryzyko działań niepożądanych, związanych z problemami z sercem, może zwiększać się w zależności od przyjmowanej dawki i czasu stosowania, ważne jest, aby przyjmować najmniejszą dawkę, która zapewnia kontrolę bólu. Nie należy przyjmować leku Zelsiglat dłużej, niż jest to konieczne do kontrolowania objawów. W przypadku wrażenia, że działanie leku Zelsiglat jest za mocne lub za słabe, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli w ciągu dwóch tygodni pacjent nie odczuje żadnych korzyści z leczenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Maksymalna dawka dobowa:

Nie należy przyjmować dawki większej, niż 400 mg celekoksybu na dobę (4 kapsułki leku Zelsiglat o mocy 100 mg lub 2 kapsułki leku Zelsiglat o mocy 200 mg).

Zaburzenia czynności nerek lub wątroby:

Należy upewnić się, że lekarz wie o chorobie wątroby lub nerek u pacjenta, ponieważ może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki.

Pacjenci w podeszłym wieku, szczególnie o masie ciała mniejszej, niż 50 kg:

U pacjentów w wieku powyżej 65 lat, szczególnie o masie ciała mniejszej niż 50 kg, lekarz może zalecić regularną kontrolę.

Dzieci i młodzież

Lek Zelsiglat przeznaczony jest do stosowania wyłącznie u dorosłych.; nie jest on wskazany do stosowania u dzieci.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zelsiglat

Nie należy przyjmować większej liczby kapsułek, niż zalecił lekarz. W razie przyjęcia zbyt dużej liczby kapsułek, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceuty lub udać się do szpitala. Należy zabrać ze sobą lek.

Pominięcie zastosowania leku Zelsiglat

W razie pominięcia zastosowania kapsułki, należy ją przyjąć niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Zelsiglat

Nagłe przerwanie stosowania leku Zelsiglat może prowadzić do nasilenia objawów. Nie należy przerywać leczenia leku Zelsiglat, dopóki nie zaleci tego lekarz. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przez kilka dni, zanim całkowicie zakończy leczenie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniższe działania niepożądane obserwowano u pacjentów z zapaleniem stawów, stosujących celekoksyb.

Wymienione poniżej działania niepożądane, oznaczone gwiazdką (*) wystąpiły z większą częstością u pacjentów, przyjmujących celekoksyb w celu zapobiegania powstawania polipów jelita grubego. Pacjenci biorący udział w tych badaniach przyjmowali celekoksyb w dużych dawkach i długotrwale.

Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Zelsiglat i powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi:

-    reakcja alergiczna, taka jak, wysypka, obrzęk twarzy, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem,

-    problemy z sercem, np. ból w klatce piersiowej,

-    silne bóle brzucha lub jakiekolwiek oznaki krwawienia z żołądka lub jelit, takie jak czarne lub zabarwione krwią stolce, lub wymioty z krwią,

-    reakcje skórne, takie, jak wysypka, pojawienie się pęcherzy lub łuszczenie się skóry,

-    reakcje skórne np. wysypka, pojawienie się pęcherzy lub łuszczenie się skóry,

-    niewydolność wątroby {objawy mogą obejmować: nudności (uczucie mdłości) biegunkę, żółtaczkę (zażółcenie skóry lub białkówek oczu)}.

Bardzo często: występują u więcej, niż u 1 na 10 osób)

•    Wysokie ciśnienie tętnicze*

Często: występują u 1 do 10 na 100 osób

•    Zawał serca*

•    Zatrzymanie płynów z obrzękiem kostek, nóg i (lub) rąk

•    Zakażenia dróg moczowych

•    Duszność*, zapalenie zatok (zapalenie zatok, zakażenie zatok, uczucie zatkanych lub bolesnych zatok), uczucie zatkanego nosa lub katar, ból gardła, kaszel, przeziębienie, objawy grypopodobne

•    Zawroty głowy, trudności w zasypianiu

•    Wymioty*, ból brzucha, biegunka, niestrawność, wzdęcia z oddawaniem gazów

•    Wysypka, świąd

Sztywność mięśni Trudności w połykaniu*

Nasilenie już istniejących objawów alergicznych

Niezbyt często: występują u 1 do 10 na 1000 osób

•    Udar*

•    Niewydolność serca, kołatanie serca (odczucie bicia serca), szybkie bicie serca

•    Nasilenie istniejącego nadciśnienia tętniczego

•    Nieprawidłowe wyniki badań krwi w    zakresie parametrów    czynności wątroby

•    Nieprawidłowe wyniki badań krwi w    zakresie parametrów    czynności nerek

•    Anemia (zmiany w liczbie czerwonych krwinek, która może powodować zmęczenie i duszność)

•    Niepokój, depresja, zmęczenie, senność, uczucie mrowienia

•    Duże stężenie potasu we krwi {(może powodować nudności (uczucie mdłości), zmęczenie, osłabienie mięśni lub palpitacje)}

•    Zaburzenia lub niewyraźne widzenie, dzwonienie w uszach, bolesność i zapalenie jamy ustnej, zaburzenia słuchu*

•    Zaparcia, odbijanie się treści pokarmowej z żołądka do przełyku, zapalenie w obrębie żołądka (niestrawność, ból brzucha lub wymioty), nasilenie zapalenia żołądka lub jelit

•    Kurcze nóg

•    Wypukła swędząca wysypka (pokrzywka)

Rzadko: występują u 1 do 10 na 10 000 osób)

•    Owrzodzenie (krwawienie) żołądka, przełyku, lub dwunastnicy; lub perforacja jelit (która może powodować ból żołądka, gorączkę, nudności, wymioty, niedrożność przewodu pokarmowego), smołowate lub czarne stolce, zapalenie przełyku (które może powodować trudności

w połykaniu), zapalenie trzustki (które może objawiać się bólem brzucha)

•    Zmniejszenie liczby białych krwinek (które pomagają chronić organizm przed infekcjami), płytek krwi (zwiększona możliwość wystąpienia krwawień lub zasinień)

•    Zaburzenia koordynacji ruchów

•    Dezorientacja, zaburzenia smaku

•    Nadwrażliwość na światło

•    Wypadanie włosów

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

•    Krwotok wewnątrzczaszkowy, zakończony zgonem

•    Ciężkie reakcje alergiczne (w tym wstrząs anafilaktyczny mogący prowadzić do śmierci), które mogą powodować wystąpienie wysypki na skórze, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu, trudności w połykaniu

•    Krwawienia z żołądka lub jelit (które mogą prowadzić do krwawych stolców lub wymiotów), zapalenia jelita lub okrężnicy, pogorszenie przebiegu zapalenia okrężnicy, nudności (uczucie mdłości)

•    Ciężkie choroby skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, złuszczające zapalenie skóry

i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (mogące powodować wystąpienie wysypki, tworzenie pęcherzy lub łuszczenie się skóry), ostra uogólniona osutka krostkowa (obrzęknięte, zaczerwienione obszary skóry z licznymi małymi krostkami)

•    Opóźniona reakcja alergiczna z możliwymi objawami, takimi jak wysypka, obrzęk twarzy, gorączka, powiększone węzły chłonne, nieprawidłowe wyniki badań {np. wątroby, krwi (eozynofilia, rodzaj zwiększenia liczby białych krwinek)}

•    Niewydolność wątroby, uszkodzenie wątroby i ciężkie zapalenie wątroby (czasami prowadzące do śmierci lub konieczności przeszczepu). Objawy mogą obejmować nudności (uczucie mdłości), biegunkę, żółtaczkę (zażółcenie skóry i białkówek oczu), ciemny mocz, jasny stolec, krwawienia, świąd lub dreszcze

•    Problemy z nerkami (możliwa niewydolność nerek, zapalenie nerek)

•    Skrzepy krwi w naczyniach krwionośnych krążenia płucnego. Objawy mogą obejmować nagłą duszność, kłujący ból w trakcie oddechu lub zapaść

•    Nieregularna praca serca

•    Zapalenie opon mózgowych (zapalenie powłok mózgu i rdzenia kręgowego)

•    Omamy

•    Pogorszenie przebiegu padaczki (możliwe częstsze i (lub) cięższe napady padaczkowe)

•    Stan zapalny naczyń krwionośnych (może powodować gorączkę, ból, purpurowe wybroczyny na skórze)

•    Zamknięcie tętnicy lub żyły siatkówkowej, prowadzące do częściowej lub całkowitej utraty wzroku, zapalenia spojówek, krwotoku do wnętrza oka

•    Zmniejszenie liczby białych i czerwonych krwinek, płytek krwi (co może powodować osłabienie, łatwość powstawania wylewów podskórnych, częste krwawienia z nosa, wzrost ryzyka wystąpienia zakażeń)

•    Ból w klatce piersiowej

•    Zaburzenia węchu, utrata węchu

•    Odbarwienie skóry (zasinienia), ból i osłabienie mięśni, bolesność stawów

•    Zaburzenia miesiączkowe

•    Ból głowy, uderzenia gorąca

•    Małe stężenie sodu we krwi (może prowadzić do utraty apetytu, bólu głowy, nudności (uczucie mdłości), kurczu mięśni i osłabienia

W badaniach klinicznych niezwiązanych z zapaleniem stawów lub innymi chorobami stawów,

w których celekoksyb stosowany byl w dawce 400 mg na dobę, w okresie do 3 lat, dodatkowo

obserwowane byly następujące działania niepożądane:

Często: występują u 1 do 10 na 100 osób)

•    Problemy związane z sercem: dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej)

•    Wymioty, problemy związane z żołądkiem: zespół jelita drażliwego (może obejmować ból brzucha, biegunkę, niestrawność, wzdęcia z oddawaniem gazów), trudności w połykaniu

•    Kamica nerkowa (może prowadzić do bólu brzucha lub pleców, pojawienia się krwi w moczu), trudności w przepływie moczu przez drogi moczowe

•    Zwiększenie masy ciała

Niezbyt często: występują u 1 do 10 na 1000 osób

•    Zakrzepowe zapalenie żył głębokich (skrzepliny występujące najczęściej w nogach, które mogą powodować ból, obrzęk lub zaczerwienienie na łydce, lub problemy z oddychaniem)

•    Problemy z żołądkiem: zapalenie w obrębie żołądka (które może powodować podrażnienie i owrzodzenie żołądka i jelit)

•    Złamanie kończyny dolnej

•    Półpasiec, zapalenie skóry, egzema (sucha, świerzbiąca wysypka), zapalenie płuc {infekcja w obrębie klatki piersiowej (możliwy kaszel, gorączka, trudności w oddychaniu)}

•    Zmętnienia w oku, powodujące niewyraźne widzenie lub osłabienie widzenia, zawroty głowy spowodowane zaburzeniami ze strony ucha środkowego, bolesność, stan zapalny lub krwawienie dziąseł, owrzodzenie jamy ustnej

•    Nadmierne oddawanie moczu w nocy, krwawienia z hemoroidów (guzki krwawnicze), częste wypróżnianie się

•    Tłuszczaki w obrębie skóry lub innych lokalizacjach, torbiele galaretowate pochewki ścięgna (niegroźne zgrubienia na (lub) w okolicy stawów i ścięgien dłoni lub stopy), trudności

w mówieniu, zmienione lub bardzo silne krwawienia z dróg rodnych, ból piersi

•    Duże stężenie sodu w badaniach krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301,

Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Zelsiglat

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zelsiglat

Substancją czynną leku jest celekoksyb.

Każda kapsułka leku Zelsiglat, 100 mg zawiera 100 mg celekoksybu.

Każda kapsułka leku Zelsiglat, 200 mg zawiera 200 mg celekoksybu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sodu laurylosiarczan, laktoza jednowodna, krospowidon (typ A), powidon K29-32, magnezu stearynian

Otoczka zawiera: tytanu dwutlenek (E 171), żelatynę, sodu laurylosiarczan

Tusz zawiera: szelak, indygotynę (E 132), lak, (kapsułki 100 mg) lub żelaza tlenek żółty (E 172) (kapsułki 200 mg).

Jak wygląda lek Zelsiglat i co zawiera opakowanie

Zelsiglat, 100 mg, kapsułki: twarde, żelatynowe kapsułki składające się z białego, nieprzezroczystego wieczka z niebieskim paskiem oraz białej, nieprzezroczystej części dolnej z niebieskim paskiem, oznaczonym „100”, zawierające biały, granulowany proszek.

Zelsiglat, 200 mg, kapsułki: twarde, żelatynowe kapsułki składające się z białego, nieprzezroczystego wieczka z żółtym paskiem oraz białej, nieprzezroczystej części dolnej z żółtym paskiem, oznaczonym „200”, zawierające biały, granulowany proszek.

Kapsułki leku Zelsiglat, 100 mg pakowane są w białe, przezroczyste blistry PVC/Aluminium. Opakowania zawierają 10 i 30 kapsułek.

Kapsułki leku Zelsiglat, 200 mg pakowane są w białe, przezroczyste blistry PVC/Aluminium. Opakowania zawierają 10 i 30 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer

Podmiot odpowiedzialny:

Sigillata Limited

Suite 23, Park Royal House, 23 Park Royal Rd, London, NW10 7JH Wielka Brytania

Wytwórca/importer

Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitza 2600 Bułgaria

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria

Zelsiglat 100 mg Kancynn, TBtpgn Zelsiglat 200 mg Kancynn, TBtpgn

Dania

Zelsiglat

Polska

Zelsiglat

Rumunia

Zelsiglat 100 mg capsule Zelsiglat 200 mg capsule

Data ostatniej aktualizacji ulotki:


9