Imeds.pl

Zelvartancombo 160 Mg + 12,5 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Zelvartancombo 160 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane Zelvartancombo 160 mg + 25 mg, tabletki powlekane

Valsartanum + Hydrochlorothiazidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

•    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

•    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

•    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

•    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Zelvartancombo i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zelvartancombo

3.    Jak stosować lek Zelvartancombo

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Zelvartancombo

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zelvartancombo i w jakim celu się go stosuje

Lek Zelvartancombo, tabletki powlekane zawiera dwie substancje czynne zwane walsartanem i hydrochlorotiazydem. Obie te substancje pomagają kontrolować wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie).

•    Walsartan należy do klasy leków tzw. „antagonistów receptora angiotensyny II”, które pomagają kontrolować wysokie ciśnienie krwi. Angiotensyna II jest substancją powstającą w organizmie człowieka, która powoduje skurcz naczyń krwionośnych, tym samym podwyższając ciśnienie krwi. Walsartan działa poprzez blokowanie aktywności angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozszerzają się i ciśnienie krwi zmniejsza się.

•    Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi (znanych też jako leki moczopędne). Hydrochlorotiazyd zwiększa ilość moczu, co również obniża ciśnienie krwi.

Lek Zelvartancombo jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, którego nie udaje się kontrolować podaniem każdej z substancji oddzielnie.

Wysokie ciśnienie krwi zwiększa obciążenie serca i tętnic. Nieleczone może prowadzić do uszkodzenia naczyń krwionośnych w mózgu, sercu i nerkach, co może skutkować udarem, niewydolnością serca lub niewydolnością nerek. Wysokie ciśnienie krwi zwiększa ryzyko ataków serca. Obniżenie ciśnienia krwi do prawidłowego poziomu pozwala ograniczyć ryzyko wystąpienia tych zaburzeń.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zelvartancombo Kiedy nie stosować leku Zelvartancombo

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na walsartan, hydrochlorotiazyd, pochodne sulfonamidów (substancje podobne chemicznie do hydrochlorotiazydu), olej sojowy, olej arachidowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

•    jeśli pacjentka jest powyżej 3. miesiąca ciąży (lepiej jest również unikać stosowania leku Zelvartancombo we wczesnym okresie ciąży - patrz część dotycząca ciąży).

•    jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.

•    jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek.

•    jeśli pacjent nie może oddawać moczu.

•    jeśli pacjent jest dializowany za pomocą sztucznej nerki.

•    jeśli u pacjenta występuje zmniejszone stężenie potasu i sodu we krwi lub zwiększone stężenie wapnia we krwi, pomimo leczenia.

•    u pacjentów z dną.

Jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych warunków jest spełniony, nie należy stosować tego leku i skontaktować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

•    jeśli pacjent stosuje leki oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli kuchennej zawierające potas lub inne leki, które zwiększają ilość potasu we krwi, takie jak heparyna. Konieczna może być regularna kontrola ilości potasu we krwi przez lekarza.

•    jeśli u    pacjenta    występuje niskie stężenie potasu we krwi.

•    jeśli u    pacjenta    występuje biegunka lub nasilone wymioty.

•    jeśli pacjent przyjmuje duże dawki leków moczopędnych (diuretyków).

•    jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca.

•    jeśli u pacjenta występuje zwężenie tętnicy nerkowej.

•    jeśli pacjentowi w ostatnim czasie przeszczepiono nerkę.

•    jeśli pacjent choruje na hiperaldosteronizm. Jest to choroba, w której nadnercza wytwarzają zbyt duże ilości hormonu o nazwie aldosteron. Jeśli choroba występuje u pacjenta, stosowanie leku Zelvartancombo nie jest zalecane

•    jeśli u    pacjenta    występuje choroba wątroby lub nerek.

•    jeśli u    pacjenta    występuje gorączka, wysypka i ból stawów, które mogą być objawami tocznia

rumieniowatego układowego (SLE, zwana też chorobą autoimmunologiczną).

•    jeśli u pacjenta występuje cukrzyca, dna moczanowa, wysokie stężenie cholesterolu lub tłuszczów we krwi.

•    jeśli u pacjenta występowały w przeszłości reakcje alergiczne po zastosowaniu innych leków obniżających ciśnienie krwi z tej grupy leków (antagonistów receptora angiotensyny II) lub jeśli u pacjenta występuje uczulenie lub astma.

•    lek może powodować zwiększoną wrażliwość skóry na słońce.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka podejrzewa, że jest w ciąży (lub planuje ciążę). Lek Zelvartancombo nie jest zalecany we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować u pacjentek w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ zastosowany w tym okresie ciąży może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt Ciąża).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Zelvartancombo u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat). Zelvartancombo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Stosowanie leku Zelvartancombo z pewnymi innymi lekami może mieć wpływ na leczenie. Konieczna może być zmiana dawki, zastosowanie innych środków ostrożności lub, w pewnych przypadkach, odstawienie jednego z leków. Dotyczy to w szczególności następujących leków:

•    litu, leku stosowanego w leczeniu pewnych typów chorób psychicznych

•    leków, które wpływają na stężenie potasu lub mogą zmieniać swoje działanie pod wpływem zmian stężenia potasu we krwi, takie jak digoksyna, lek kontrolujący rytm serca, niektóre leki przeciwpsychotyczne

•    leków, które mogą zwiększać ilość potasu we krwi, takich jak suplementy potasu, substytuty soli kuchennej zawierające potas, leki oszczędzające potas, heparyna

•    leków, które mogą zmniejszać ilość potasu we krwi, takich jak kortykosteroidy, niektóre leki przeczyszczające

•    diuretyków (leków moczopędnych), leków stosowanych w leczeniu dny, takich jak allopurinol, terapeutycznych dawek witaminy D i suplementów wapnia, leków stosowanych w leczeniu cukrzycy (leków doustnych lub insulin)

•    innych leków obniżających ciśnienie krwi, takich jak leki beta-adrenolityczne lub metyldopa, bądź leków zwężających naczynia krwionośne lub pobudzających serce, takich jak noradrenalina lub adrenalina

•    leków zwiększających stężenie cukru we krwi, takich jak diazoksyd

•    leków stosowanych w leczeniu raka, takich jak metotreksat lub cyklofosfamid

•    leków przeciwbólowych

•    leków stosowanych w zapaleniu stawów

•    leków zwiotczających mięśnie, takich jak tubokuraryna

•    leków przeciwcholinergicznych, takich jak    atropina lub biperyden

•    amantadyny (leku stosowanego w zapobieganiu grypie)

•    cholestyraminy i kolestypolu (leków stosowanych w leczeniu wysokiego stężenia tłuszczów we krwi)

•    cyklosporyny, leku stosowanego u pacjentów z przeszczepem narządu, by uniknąć odrzucenia przeszczepu

•    niektórych antybiotyków (tetracyklin), leków znieczulających i uspokajających

•    karbamazepiny, leku stosowanego w leczeniu napadów padaczkowych

Zelvartancombo z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Zelvartancombo można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Należy unikać spożywania alkoholu do czasu skonsultowania się z lekarzem. Alkohol może spowodować dalsze obniżenie ciśnienia krwi i (lub) zwiększyć ryzyko wystąpienia zawrotów głowy i omdleń.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz zwykle poradzi, aby przerwać stosowanie leku Zelvartancombo przed zajściem w ciążę lub gdy tylko zostanie stwierdzone, że pacjentka jest w ciąży, i doradzi stosowanie innego leku zamiast leku Zelvartancombo. Lek Zelvartancombo nie jest zalecany we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować u pacjentek po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może on poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli będzie zastosowany po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza rozpocząć karmienie piersią powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku

Lek Zelvartancombo nie jest zalecany u matek karmiących piersią i lekarz może w takim przypadku wybrać inną metodę leczenia dla pacjentki, która zamierza karmić piersią, szczególnie jeśli dziecko jest noworodkiem lub urodziło się jako wcześniak.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu, używania narzędzi lub obsługiwania maszyn bądź wykonywania innych czynności wymagających koncentracji, każdy pacjent powinien ustalić, jak lek

Zelvartancombo na niego wpływa. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, Zelvartancombo może w rzadkich przypadkach powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

Zelvartancombo zawiera laktozę

Jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Zelvartancombo zawiera olej sojowy.

Jeśli pacjent ma alergię na orzechy arachidowe lub soję, nie może stosować tego leku.

Zelvartancombo, 160 mg + 12,5 mg zawiera żółcień pomarańczową (E110)

Żółcień pomarańczowa (E110) może być przyczyną reakcji alergicznej.

3. Jak stosować lek Zelvartancombo

Lek Zelvartancombo należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Takie postępowanie pomoże uzyskać najlepsze rezultaty i ograniczyć ryzyko działań niepożądanych. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby z wysokim ciśnieniem krwi często nie dostrzegają żadnych oznak tego problemu. Wiele z nich może czuć się dość dobrze. Z tego względu tym ważniejsze jest zgłaszanie się na wizyty u lekarza, nawet przy dobrym samopoczuciu.

Lekarz określi dokładną liczbę tabletek leku Zelvartancombo, jaką należy zażywać. W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może zasugerować zwiększenie lub zmniejszenie dawki leku.

•    Zazwyczaj stosowana dawka leku Zelvartancombo to jedna tabletka na dobę.

•    Nie należy zmieniać dawki ani przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.

•    Lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, zwykle w godzinach porannych.

•    Lek Zelvartancombo można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

•    Tabletkę należy połykać popijając szklanką wody.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zelvartancombo

W przypadku wystąpienia silnych zawrotów głowy i (lub) omdlenia należy się położyć i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej liczby tabletek, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem.

Pominięcie zastosowania leku Zelvartancombo

W przypadku pominięcia dawki należy ją przyjąć, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni. Jednak jeśli jest już pora na kolejną dawkę, pacjent powinien pominąć dawkę, o której zapomniał.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Zelvartancombo

Zaprzestanie leczenia lekiem Zelvartancombo może spowodować pogorszenie wyników leczenia nadciśnienia. Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że tak zaleci lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, jednak nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane mogą wystąpić z określoną częstością, zdefiniowaną w następujący sposób:

■    bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów

■    często: występują u 1 do 10 pacjentów na 100

■    niezbyt często: występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000

■    rzadko: występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000

■    bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

■    nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej:

Należy zgłosić się natychmiast do lekarza, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:

•    obrzęk twarzy, języka lub gardła

•    trudności z przełykaniem

•    pokrzywka i trudności z oddychaniem

Inne działania niepożądane obejmują:

Niezbyt często

   kaszel

•    obniżone ciśnienie krwi

•    uczucie pustki w głowie

•    odwodnienie (z uczuciem pragnienia, suchością jamy ustnej i języka, rzadkim oddawaniem moczu, ciemnym zabarwieniem moczu, suchą skórą)

•    ból mięśni

•    uczucie zmęczenia

•    mrowienie lub drętwienie

•    nieostre widzenie

•    szumy (np. syczenie, brzęczenie) w uszach

Bardzo rzadko

   zawroty głowy

•    biegunka

•    ból stawów

Częstość nieznana

   trudności z oddychaniem

•    znaczne zmniejszenie ilości oddawanego moczu

•    niskie stężenie sodu we krwi (któremu czasem towarzyszą nudności, uczucie zmęczenia, splątanie, złe samopoczucie, drgawki)

•    niskie stężenie potasu we krwi (któremu czasem towarzyszy osłabienie mięśni, skurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca)

•    mała liczba białych krwinek we krwi (z objawami takimi, jak: gorączka, zakażenia skórne, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane zakażeniami, osłabienie)

•    zwiększone stężenie bilirubiny we krwi (które może w ciężkich przypadkach spowodować żółty odcień skóry i oczu)

•    zwiększone stężenie azotu mocznikowego we krwi i zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu (co może wskazywać na nieprawidłową czynność nerek)

•    zwiększone stężenie kwasu mocznikowego we krwi (co może w rzadkich przypadkach wywoływać dnę)

•    omdlenie

Działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu samego walsartanu lub samego hydrochlorotiazydu, których nie obserwowano po podaniu leku Zelvartancombo:

Walsartan

Niezbyt często

   uczucie wirowania

•    ból brzucha

Częstość nieznana

   wysypka skórna ze swędzeniem lub bez, przebiegająca z niektórymi z następujących objawów przedmiotowych i podmiotowych: gorączką, bólem stawów, bólem mięśni, obrzękiem węzłów chłonnych i (lub) objawami grypo-podobnymi

•    wysypka, fioletowo-czerwone plamy, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń krwionośnych)

•    mała liczba płytek krwi (czasami z niewyjaśnionym krwawieniem lub powstawaniem sińców)

•    wysokie stężenie potasu we krwi (czasami ze skurczem mięśni, zaburzeniami rytmu serca)

•    reakcje alergiczne (z takimi objawami, jak: wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub przełykaniem, zawroty głowy)

•    obrzęk, głównie twarzy i gardła; wysypka; swędzenie

•    zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

•    zmniejszenie stężenia hemoglobiny i zmniejszenie procentowej zawartości czerwonych krwinek we krwi (oba te czynniki w ciężkich przypadkach mogą wywołać niedokrwistość)

•    niewydolność nerek

Hydrochlorotiazyd

Często

•    swędząca wysypka i inne rodzaje wysypki

•    zmniejszony apetyt

•    łagodne nudności i wymioty

•    omdlenia, omdlenia po wstaniu

•    impotencja.

Rzadko

•    obrzęk i powstawanie pęcherzy na skórze (z powodu nasilonej wrażliwości na słońce)

•    zaparcie, uczucie dyskomfortu w żołądku lub jelitach, zaburzenia wątroby (zażółcenie skóry lub oczu)

•    niemiarowe bicie serca

•    ból głowy

•    zaburzenia snu

•    smutny nastrój (depresja)

•    mała liczba płytek krwi (czasem z krwawieniem lub powstawaniem sińców pod skórą)

Bardzo rzadko

   zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi, jak wysypka, fioletowo-czerwone plamy, gorączka

•    swędzenie lub zaczerwienienie skóry

•    powstawanie pęcherzy na wargach, powiekach i ustach

•    łuszczenie się skóry

•    gorączka

•    wysypka skórna związana z bólem stawów

•    zaburzenia mięśniowe

•    gorączka (skórny toczeń rumieniowaty)

•    silny ból w górnej części brzucha; brak lub mała liczba różnego typu krwinek

•    ciężkie reakcje alergiczne

•    trudności z oddychaniem

•    infekcje płuc; duszności

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Zelvartancombo

•    Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

•    Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku, blistrze lub pojemniku na tabletki po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

•    (Dotyczy blistrów) Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

•    Nie stosować tego leku w przypadku stwierdzenia uszkodzenia opakowania lub śladów próby jego otwarcia.

•    Leków nie należy wrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Zelvartancombo:

-    Substancjami czynnymi leku są walsartan i hydrochlorotiazyd.

Każda tabletka powlekana leku Zelvartancombo, 160+12,5 zawiera 160 mg walsartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Każda tabletka powlekana leku Zelvartancombo, 160+25 zawiera 160 mg walsartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.

-    Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, sodu kroskarmeloza, powidon K29-32, talk, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna; otoczka tabletki:

Zelvartancombo 160/12,5 mg, tabletki powlekane: alkohol poliwinylowy, talk, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), żółcień pomarańczowa (E110), lecytyna (zawiera olej sojowy) (E322).

Zelvartancombo 160/25 mg, tabletki powlekane: alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, żelaza tlenek żółty (E172), lecytyna (zawiera olej sojowy) (E322), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172).

Jak wygląda lek Zelvartancombo i co zawiera opakowanie

Zelvartancombo 160 mg + 12,5 mg: czerwona, owalna, obustronnie wypukła tabletka powlekana,

15 x 6 mm, oznakowana literami „V” na jednej stronie i „H” na drugiej stronie.

Zelvartancombo 160 mg + 25 mg: pomarańczowa, owalna, obustronnie wypukła tabletka powlekana, 15 x 6 mm, oznakowana literami „V” na jednej stronie i „H” na drugiej stronie.

Zawartość opakowania:

Blister:

7, 14, 28, 30, 56, 98 lub 280 tabletek.

Pojemnik na tabletki:

7, 14, 28, 30, 56, 98 lub 280 tabletek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c 170 00 Praga 7 Republika Czeska

Wytwórca:

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN3000 Malta

Balkanpharma - Dupnitsa AD 3 Samokovsko Schosse Str. Dupnitsa 2600 Bułgaria


Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska    Zelvartancombo

Słowacja    Zelvartancombo 160 mg+12,5 mg

Zelvartancombo 160 mg+25 mg

Data zatwierdzenia ulotki: 12.02.2014

8