Imeds.pl

Zemplar 1 Mcg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Zemplar, 1 mikrogram, kapsułki miękkie

Paricalcitolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.


Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Zemplar i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed przyjęciem leku Zemplar

3.    Jak stosować lek Zemplar

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Zemplar

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Zemplar i w jakim celu się go stosuje

Lek Zemplar jest syntetycznym odpowiednikiem biologicznie aktywnej postaci witaminy D.

Aktywna postać witaminy D jest niezbędna do prawidłowego funkcjonowania wielu tkanek organizmu, w tym przytarczyc i kości. U ludzi z prawidłową czynnością nerek, aktywna postać witaminy D jest wytwarzana przez nerki, ale w przypadku niewydolności nerek wytwarzanie aktywnej postaci witaminy D jest wyraźnie zmniejszone. W przypadku, kiedy organizm nie może wyprodukować wystarczającej ilości aktywnej postaci witaminy D lek Zemplar staje się jej źródłem. Stosownie leku u pacjentów z chorobą nerek (stadium 3, 4 i 5) zapobiega powikłaniom wynikającym z niskiego stężenia aktywnej witaminy D, tzn. wysokiemu stężeniu hormonu przytarczyc, co może powodować dolegliwości ze strony układu kostnego.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Zemplar

Kiedy nie stosować leku Zemplar

-    jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na parykalcytol lub którykolwiek z pozostałych składników leku Zemplar (wymienionych w punkcie 6).

-    jeśli u pacjenta występuje bardzo wysokie stężenie wapnia lub witaminy D we krwi.

Pacjent zostanie poinformowany przez lekarza, jeśli te zaburzenia go dotyczą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

-    Przed rozpoczęciem leczenia ważne jest ograniczenie ilości fosforu w diecie.

-    W celu kontrolowania stężenia fosforu może być konieczne przyjmowanie leków wiążących fosforany. Jeśli pacjent stosuje leki wiążące fosforany zawierające wapń, może być konieczne odpowiednie dobranie dawki przez lekarza.

-    Lekarz może zlecić badania krwi w celu kontroli przebiegu leczenia.

-    U niektórych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3 i 4, może wystąpić

zwiększenie stężenia we krwi substancji o nazwie kreatynina. Nie jest to jednak związane z pogorszeniem czynności nerek.

Lek Zemplar a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Zemplar lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Należy koniecznie poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych takich, jak zakażenie drożdżakowe lub pleśniawki), cholestyramina (stosowana w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu), leki stosowane w chorobach serca i w nadciśnieniu tętniczym (np. digoksyna i leki moczopędne) lub leki zawierające duże ilości wapnia. Należy również poinformować o stosowaniu leków zawierających magnez lub glin, np. niektóre leki na niestrawność (leki zobojętniające kwas solny w żołądku) i leki wiążące fosforany.

Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem każdego leku.

Lek Zemplar z jedzeniem i piciem

Zemplar można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Brak jest wystarczających danych o stosowaniu parykalcytolu u kobiet w ciąży. Nie jest znane potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem u ludzi i dlatego parykalcytolu nie należy stosować, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Nie wiadomo, czy parykalcytol przenika do mleka kobiecego. Pacjentki przyjmujące lek Zemplar powinny poinformować lekarza przed rozpoczęciem karmienia piersią.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Zemplar nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Lek Zemplar zawiera alkohol

Lek zawiera niewielką ilość etanolu (alkohol), mniej niż 100 mg w jednej kapsułce, co może zmieniać działanie innych leków lub je nasilać. Może to być szkodliwe dla osób z chorobami wątroby, uzależnieniem od alkoholu, padaczką, uszkodzeniem lub chorobą mózgu oraz dla kobiet w ciąży lub karmiących piersią i dzieci.

3. Jak stosować lek Zemplar

Lek Zemplar należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przewlekła choroba nerek, stadium 3 i 4

Zwykle stosowana dawka to jedna kapsułka raz na dobę lub jedna kapsułka co drugi dzień, ale nie więcej niż 3 kapsułki w tygodniu.

Lekarz na podstawie wyników badań laboratoryjnych dobierze odpowiednią dawkę dla danego pacjenta. Po rozpoczęciu stosowania leku Zemplar może być konieczna zmiana dawki w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. Lekarz ustali odpowiednią dawkę leku Zemplar dla pacjenta.

Przewlekła choroba nerek, stadium 5

Zwykle stosowana dawka to jedna kapsułka co drugi dzień, ale nie więcej niż 3 kapsułki w tygodniu. Lekarz na podstawie wyników badań laboratoryjnych dobierze odpowiednią dawkę dla danego pacjenta. Po rozpoczęciu stosowania leku Zemplar może być konieczna zmiana dawki w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. Lekarz ustali odpowiednią dawkę leku Zemplar dla pacjenta.

Choroba wątroby

W przypadku choroby wątroby o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu nie ma konieczności zmiany dawki. Nie ma jednak doświadczenia dotyczącego stosowania leku u pacjentów z ciężką chorobą wątroby.

Przeszczep nerki

Zwykle stosowana dawka to jedna kapsułka raz na dobę lub jedna kapsułka co drugi dzień, ale nie więcej niż 3 kapsułki w tygodniu.

Lekarz prowadzący ustala indywidualnie właściwą dawkę na podstawie wyników badań laboratoryjnych. Po rozpoczęciu stosowania leku Zemplar, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie, będzie prawdopodobnie konieczne zmodyfikowanie dawki, Lekarz prowadzący ustali właściwą dla danego pacjenta dawkę leku Zemplar.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Brak informacji o stosowaniu leku Zemplar u dzieci.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Doświadczenie dotyczące stosowania leku Zemplar u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych jest ograniczone. Na ogół nie zaobserwowano jednak zasadniczych różnic w skuteczności lub bezpieczeństwie stosowania u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych i u młodszych pacjentów.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Zemplar

Zbyt duża dawka leku Zemplar może spowodować nieprawidłowo wysokie stężenie wapnia we krwi, które może być szkodliwe. Do objawów, które mogą się pojawić wkrótce po przyjęciu zbyt dużej dawki leku Zemplar zalicza się uczucie osłabienia i (lub) senność, bóle głowy, nudności lub wymioty, suchość w jamie ustnej, zaparcia, bóle mięśni lub kości i metaliczny smak w ustach.

Do objawów, które mogą wystąpić po dłuższym okresie stosowania zbyt dużych dawek leku Zemplar zalicza się utratę apetytu, senność, utratę masy ciała, podrażnienie oczu, katar, swędzenie skóry, uczucie gorąca i gorączki, utratę popędu płciowego i silne bóle brzucha (wywołane zapaleniem trzustki) oraz kamienie nerkowe. Ciśnienie tętnicze może ulec zmianie, a uderzenia serca mogą stać się niemiarowe (kołatanie serca). Wyniki badań krwi i moczu mogą wykazywać wysokie stężenia cholesterolu, mocznika i azotu oraz zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Rzadko lek Zemplar może powodować zmiany psychiczne, w tym splątanie, senność, bezsenność lub nerwowość.

W razie przyjęcia większej dawki leku Zemplar niż zalecana lub wystąpienia któregokolwiek z wymienionych powyżej objawów, należy natychmiast zwrócić się o poradę do lekarza.

Pominięcie zażycia leku Zemplar

W przypadku pominięcia dawki należy ją przyjąć, gdy tylko pacjent przypomni sobie o tym. Jeśli jednak pozostało bardzo niewiele czasu do zażycia następnej dawki, nie należy przyjmować dawki, którą pominięto. Należy kontynuować stosowanie leku Zemplar zgodnie z wcześniejszymi zaleceniami lekarza dotyczącymi dawki i czasu jej przyjmowania.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Zemplar

Jeśli lekarz nie zaleci przerwania leczenia, należy bezwzględnie kontynuować stosowanie leku Zemplar zgodnie z zaleceniami lekarza.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

4.


Jak każdy lek, lek Zemplar może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych należy natychmiast powiadomić lekarza.

U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, stadium 3 i 4

Do często występujących (u co najmniej 1 na 100 pacjentów) objawów zalicza się wysypkę i dolegliwości żołądkowe.

Może wystąpić (u pacjentów z istotną przewlekłą chorobą nerek) zwiększenie stężenia wapnia, jak również zwiększenie iloczynu stężeń wapnia i fosforanów.

Niezbyt często (u co najmniej 1 na 1 000 pacjentów) wystąpić mogą reakcje alergiczne (takie jak duszność, świszczący oddech, wysypka, świąd lub obrzęk twarzy i warg), swędzenie skóry i pokrzywka oraz zaparcia, suchość w jamie ustnej, skurcze mięśni, zawroty głowy i zaburzenia smaku. Mogą wystąpić również zmiany w wynikach badań czynnościowych wątroby. Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (u sparaliżowanych pacjentów). Patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, stadium 5

Do często występujących (u co najmniej 1 na 100 pacjentów) działań niepożądanych zalicza się biegunkę, zgagę (refluks żołądkowo-jelitowy lub niestrawność), zmniejszenie apetytu, zawroty głowy, ból piersi i trądzik. Wystąpić może również nieprawidłowe stężenie wapnia we krwi.

Często występującymi (u co najmniej 1 na 100 pacjentów) działaniami niepożądanymi obserwowanymi u pacjentów podczas stosowania parykalcytolu do wstrzykiwań są bóle głowy, nietypowy smak w ustach, świąd, zmniejszone stężenia hormonu przytarczyc, zwiększone stężenia wapnia i zwiększone stężenia fosforu we krwi.

Niezbyt często występującymi (u co najmniej 1 na 1 000 pacjentów) objawami niepożądanymi obserwowanymi u pacjentów podczas stosowania parykalcytolu do wstrzykiwań są niemiarowe uderzenia serca, wydłużony czas krwawienia, nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych, utrata masy ciała, zatrzymanie bicia serca, bardzo szybkie bicie serca, mała liczba białych krwinek, mała liczba czerwonych krwinek, powiększone węzły chłonne, udar, mikroudar, śpiączka, omdlenie, zawroty głowy, drganie mięśni, uczucie mrowienia, drętwienie, zwiększenie ciśnienia w gałkach ocznych, zapalenie spojówek, zaczerwienienie oczu, ból ucha, woda w płucach, krwawienie z nosa, duszność, świszczący oddech, kaszel, zapalenie okrężnicy, krwawienie z odbytu, zaburzenia żołądka i jelit, trudności w połykaniu, biegunka, zaparcia, zgaga, wymioty, nudności, suchość w jamie ustnej, dolegliwości żołądkowe, wysypka, pęcherze skórne, wypadanie włosów, nadmierne owłosienie, poty, ból w miejscu wstrzyknięcia, uczucie pieczenia skóry, bóle stawów, bóle mięśni, bóle pleców, sztywność stawów, drganie mięśni, duże stężenia hormonu przytarczyc, zmniejszenie lub utrata apetytu (jadłowstręt), zakażenie krwi, zapalenie płuc, grypa, przeziębienie, ból gardła, zakażenie pochwy, rak piersi, niskie ciśnienie tętnicze krwi, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, bóle w klatce piersiowej, nieprawidłowy chód, obrzęki nóg, obrzęki, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, gorączka, osłabienie, ból, uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, pragnienie, odczuwanie zaburzeń, ból piersi, alergia, trudności w osiągnięciu wzwodu, zaburzenia świadomości, splątanie, niepokój, bezsenność, nerwowość, niemożność znalezienia sobie miejsca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02 222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Zemplar

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Nie stosować leku Zemplar po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i etykiecie po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zemplar

-    Substancją czynną leku jest parykalcytol. Każda kapsułka miękka zawiera 1 mikrogram parykalcytolu.

-    Inne składniki leku to: etanol bezwodny, butylohydroksytoluen, triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha

-    Otoczka kapsułki zawiera: żelatynę, glicerol, wodę oczyszczoną, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czarny (E172).

-    Tusz użyty w nadruku zawiera: glikol propylenowy, żelaza tlenek czarny (E172), poliwinylu octanoftalan, makrogol 400, amonu wodorotlenek.

Jak wygląda lek Zemplar i co zawiera opakowanie

Lek Zemplar 1 mikrogram kapsułki miękkie to owalna, szara kapsułka miękka z nadrukiem S i ZA.

Butelki z HDPE z zakrętką z PP, z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci, w

tekturowym pudełku. Każda butelka zawiera 30 kapsułek miękkich.

Blistry PVC/Fluoropolimer/Aluminium, w tekturowym pudełku. Każde pudełko tekturowe zawiera 1

lub 4 blistry (7 lub 28 kapsułek). Każdy blister zawiera 7 kapsułek miękkich.

Podmiot odpowiedzialny

AbbVie Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 21B 02-676 Warszawa

Wytwórca

Aesica Queenborough Limited Queenborough, Kent ME11 5EL Wielka Brytania

AbbVie Deutschland GmbH&Co KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2015

6