Imeds.pl

Zentel 400 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Zentel, 400 mg, tabletki do rozgryzania i żucia

(Albendazolum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Zentel i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zentel

3.    Jak stosować lek Zentel

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Zentel

6.    Inne informacje

7.    Dodatkowe informacje o chorobach    pasożytniczych

1.    CO TO JEST LEK ZENTEL I W    JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Zentel zawiera albendazol - substancję czynną o działaniu przeciwrobaczym (przeciwpasożytniczym). Albendazol działa na pasożyty (robaki) i ich larwy, uniemożliwiając im wchłanianie cukrów (glukozy), przez co tracą one energię i giną. Działa także na jaja pasożytów.

Zentel jest lekiem stosowanym w leczeniu chorób powodowanych przez pasożyty (robaki), takich jak:

-    zarażenie owsikiem ludzkim (owsica);

-    zarażenie tęgoryjcem dwunastniczym (ankylostomatoza);

-    zarażenie tęgoryjcem amerykańskim (nekatorioza);

-    zarażenie węgorkiem j elitowym (strongyloidoza);

-    zarażenie glistą ludzką (glistnica);

-    zarażenie włosogłówką ludzką (trichuroza);

-    zarażenie tasiemcem (tasiemczyca).

Dodatkowe informacje o chorobach pasożytniczych, patrz punkt 7 ulotki.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZENTEL Kiedy nie stosować leku Zentel

-    Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na albendazol lub którykolwiek z pozostałych składników leku (patrz punkt 6 ulotki).

-    Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży (patrz Ciąża i karmienie piersią).

—> Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjenta dotyczą powyższe okoliczności.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Zentel

-    U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

-    U pacjentów w podeszłym wieku.

—> Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjenta dotyczą powyższe okoliczności.

Jeśli podczas stosowania leku Zentel wystąpią co najmniej dwa z następujących objawów:

•    bóle głowy (które mogą być silne),

•    drgawki,

•    nudności,

•    wymioty,

•    zaburzenia widzenia,

—>    należy natychmiast zwrócić się do lekarza.

Powyższe objawy mogą być powodowane przez obumieranie pasożytów znajdujących się w mózgu.

U niektórych osób leczonych z powodu zarażeń pasożytniczych może występować równocześnie rzadkie, ale poważne zarażenie mózgu, spowodowane przez tasiemce: tak zwana wągrzyca ośrodkowego układu nerwowego. Pacjent może nie wiedzieć, że ma to zarażenie, a podanie leku Zentel może je ujawnić.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Niektóre leki mogą mieć wpływ na działanie leku Zentel lub też zwiększać ryzyko działań niepożądanych. Do tych leków należą:

-    cymetydyna (stosowana w leczeniu wrzodów żołądka);

-    prazykwantel (stosowany w leczeniu zarażeń robakami);

-    deksametazon (stosowany w leczeniu stanów zapalnych i alergii).

—> Jeżeli pacjent przyjmuje lub niedawno przyjmował którykolwiek z tych leków, powinien poinformować o tym lekarza.

Stosowanie leku Zentel z jedzeniem i piciem

Lek Zentel można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia, popijając wodą.

Ciąża i karmienie piersią

—> Jeżeli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że jest w ciąży, planuje zajść w ciążę lub karmi piersią, powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Jeśli kobieta jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży, stosowanie leku Zentel jest przeciwwskazane. Lek Zentel może spowodować uszkodzenie płodu.

U kobiet w wieku rozrodczym przyjmowanie leku Zentel jest zalecane w ciągu pierwszych 7 dni od wystąpienia miesiączki lub po uzyskaniu ujemnego wyniku testu ciążowego. Ma to na celu uniknięcie stosowania leku Zentel we wczesnym okresie ciąży.

Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować leku Zentel, chyba że możliwe korzyści przewyższą ryzyko związane z leczeniem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie obserwowano niekorzystnego wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Zentel

Lek Zentel zawiera cukier zwany laktozą. Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję laktozy lub jakichkolwiek innych cukrów, przed zastosowaniem leku Zentel należy poradzić się lekarza.

Lek Zentel zawiera żółcień pomarańczową - barwnik, który może powodować reakcje alergiczne.

3. JAK STOSOWAĆ LEK ZENTEL

Lek Zentel należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

—> Wprzypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli konieczne jest przyjęcie więcej niż jednej dawki, należy ją przyjmować codziennie o tej samej porze.

Dawkowanie

Zarażenie owsikami, tęgoryjcem, glistą ludzką lub włosogłówką Jedna tabletka 400 mg, przyjęta jeden raz.

Zarażenie tasiemcem lub węgorkiem jelitowym Jedna tabletka 400 mg raz na dobę, przez trzy kolejne dni.

Jeśli pacjent nie został wyleczony, lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu ponownej kuracji po upływie trzech tygodni.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Zentel jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Sposób podawania

Lek Zentel można przyjmować z jedzeniem lub bez.

Tabletki Zentel można połykać w całości, popijając wodą. W razie trudności z połykaniem całych tabletek, można je rozkruszyć, rozgryźć lub żuć, popijając niewielką ilością wody.

Dla dzieci i pacjentów mających trudności z połykaniem tabletek możliwe jest zastosowanie leku w innej postaci (lek Zentel dostępny jest także w postaci zawiesiny).

Nie jest konieczne podawanie leku na czczo ani po przeczyszczeniu przewodu pokarmowego. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zentel

W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku, należy zgłosić się do lekarza. Jeżeli to możliwe należy pokazać opakowanie leku.

Pominięcie zastosowania leku Zentel

Nie należy zażywać dodatkowych tabletek lub dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

Nie należy przerywać stosowania leku Zentel bez zalecenia lekarza.

—> W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Zentel może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt częste działania niepożądane

Mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów:

•    ból głowy, zawroty głowy

•    nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka

Rzadkie działania niepożądane

Mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów:

•    objawy nadwrażliwości (np. wysypka, pokrzywka, świąd)

Rzadkie objawy niepożądane, które mogą uwidocznić się w badaniach krwi:

•    zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów:

ciężkie reakcje skórne

■    rumień wielopostaciowy, objawiający się wysypką, która może być pęcherzowa i wygląda jak małe tarcze strzelnicze (ciemne kropki w centrum, otoczone przez bledszy obszar z ciemnym pierścieniem dookoła)

■    zespół Stevensa-Johnsona - ciężka, obejmująca duży obszar wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, występująca zwłaszcza dookoła ust, nosa, oczu i narządów płciowych.

—> Jeśli u pacjenta wystąpią powyższe objawy, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Inne objawy, które mogą pojawić się w trakcie stosowania leku Zentel

Patrz punkt 2 ulotki (podpunkt Jeśli podczas stosowania leku Zentel wystąpią co najmniej dwa z następujących objawów).

—> Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych wystąpi ze znacznym nasileniem lub pojawią się jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ZENTEL

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Zentel po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Na blistrze zawierającym jedną tabletkę termin ważności oznaczono skrótem „EXP”.

Nie ma szczególnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania leku Zentel.

Leku Zentel nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Zentel

- Substancją czynną leku jest albendazol. Każda tabletka zawiera 400 mg albendazolu.

- Inne składniki leku to: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, powidon, sodu laurylosiarczan, żółcień pomarańczowa w postaci laku, sacharyna sodowa, magnezu stearynian, kompozycja smakowo-zapachowa waniliowa, kompozycja smakowo-zapachowa passiflory, kompozycja smakowo-zapachowa pomarańczowa.

Jak wygląda lek Zentel i co zawiera opakowanie

Tabletki leku Zentel są bladopomarańczowe, podłużne, zaokrąglone, dwustronnie wypukłe, z kreską dzielącą na jednej stronie i wytłoczeniem „ALB 400” na drugiej stronie. Mają charakterystyczny owocowy zapach.

Tekturowe pudełka zawierające blistry po 1 lub 100 tabletek lub pojemniki plastikowe po 60 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Wielka Brytania

Wytwórca

Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 23843 Bad Oldesloe Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

GSK Commercial Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa Tel.: 22 576 9000

Data zatwierdzenia ulotki:

7. DODATKOWE INFORMACJE O CHOROBACH PASOŻYTNICZYCH

Do zarażenia pasożytami dochodzi w wyniku spożycia wody lub żywności zawierającej jaja lub larwy pasożytów, które następnie rozwijają się w jelitach. Ponieważ na wczesnym etapie choroba może nie wywoływać żadnych objawów, osoba chora może nie zdawać sobie sprawy z zarażenia.

Objawy choroby zależą od gatunku robaka. Może występować ból brzucha, nudności, biegunka, niedokrwistość (anemia) i zmęczenie. Niektóre zarażenia pasożytnicze mogą powodować objawy dotyczące innych części ciała, na przykład wątroby, płuc czy mózgu.

Leczenie zarażeń ograniczonych do jelit jest zwykle łatwe. Ponieważ niektóre robaki mogą przedostawać się do innych części ciała, ważne jest, aby rozpocząć leczenie tak szybko, jak to możliwe. Dzięki temu można zapobiec rozwojowi choroby i trwałym uszkodzeniom. Niektóre nieleczone zarażenia pasożytnicze mogą zagrażać życiu.

Należy chronić się przed zarażeniem robakami.

Bardzo ważne jest podjęcie działań zapobiegających kolejnym zarażeniom, zarażaniu innych oraz ponownemu zarażeniu samego siebie podczas przyjmowania leku Zentel.

- Należy myć ręce mydłem i wodą po skorzystaniu z toalety, kontakcie ze zwierzętami oraz przed każdym posiłkiem.

- Należy upewnić się, iż mięso przeznaczone do jedzenia zostało przygotowane w odpowiedniej temperaturze, a owoce i warzywa przed zjedzeniem zostały umyte w czystej wodzie.

6