Imeds.pl

Zentel 400 Mg/20 Ml

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Zentel, 400 mg/20 ml, zawiesina doustna

(Albendazolum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

-    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Zentel i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zentel

3.    Jak stosować lek Zentel

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Zentel

6.    Inne informacje

7.    Dodatkowe informacje o chorobach pasożytniczych

1.    CO TO JEST LEK ZENTEL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Zentel zawiera albendazol - substancję czynną o działaniu przeciwrobaczym (przeciwpasożytniczym). Albendazol działa na pasożyty (robaki) i ich larwy, uniemożliwiając im wchłanianie cukrów (glukozy), przez co tracą one energię i giną. Działa także na jaja pasożytów.

Zentel jest lekiem stosowanym w leczeniu chorób powodowanych przez pasożyty (robaki), takich jak:

-    zarażenie owsikiem ludzkim (owsica);

-    zarażenie tęgoryjcem dwunastniczym (ankylostomatoza);

-    zarażenie tęgoryjcem amerykańskim (nekatorioza);

-    zarażenie węgorkiem jelitowym (strongyloidoza );

-    zarażenie glistą ludzką (glistnica);

-    zarażenie włosogłówką ludzką (trichuroza);

-    zarażenie tasiemcem (tasiemczyca).

Dodatkowe informacje o chorobach pasożytniczych, patrz punkt 7 ulotki.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZENTEL Kiedy nie stosować leku Zentel

-    Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na albendazol lub którykolwiek z pozostałych składników leku (patrz punkt 6 ulotki).

-    Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży (patrz Ciąża i karmienie piersią).

® Należy poinformować lekarza prowadzącego w przypadku wystąpienia powyższych okoliczności.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Zentel

-    Jeżeli pacjentka karmi piersią (patrz Ciąża i karmienie piersią).

-    Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby.

-    U pacjentów w podeszłym wieku.

® Należy poinformować lekarza prowadzącego w przypadku wystąpienia powyższych okoliczności.

Jeśli podczas stosowania leku Zentel wystąpią co najmniej dwa z następujących objawów:

   bóle głowy (które mogą być silne),

•    drgawki,

•    nudności,

•    wymioty,

•    zaburzenia widzenia,

® należy natychmiast zwrócić się do lekarza.

Powyższe objawy mogą być powodowane przez obumieranie pasożytów znajdujących się w mózgu.

U niektórych osób leczonych z powodu zakażeń pasożytniczych może występować równocześnie rzadkie, ale poważne zakażenie mózgu, spowodowane przez tasiemce: tak zwana wągrzyca ośrodkowego układu nerwowego. Pacjent może nie wiedzieć, że ma to zakażenie, a podanie leku Zentel może je ujawnić.

Stosowanie leku Zentel z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Niektóre leki mogą mieć wpływ na działanie leku Zentel lub też zwiększać ryzyko działań niepożądanych.

Do tych leków należą:

-    cymetydyna (stosowana w leczeniu wrzodów żołądka)

-    prazykwantel (stosowany w leczeniu zakażeń wywoływanych przez robaki)

-    deksametazon (stosowany w leczeniu stanów zapalnych i alergii)

® Jeżeli pacjent przyjmuje lub niedawno przyjmował którykolwiek z tych leków, powinien poinformować o tym lekarza.

Stosowanie leku Zentel z jedzeniem i piciem

Lek Zentel można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i karmienie piersią

® Jeżeli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że jest w ciąży, planuje zajść w ciążę lub karmi piersią, powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Jeśli kobieta jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży, stosowanie leku Zentel jest przeciwwskazane. Lek Zentel może spowodować uszkodzenie płodu.

U kobiet w wieku rozrodczym przyjmowanie leku Zentel jest zalecane w ciągu pierwszych 7 dni od wystąpienia miesiączki lub po uzyskaniu ujemnego wyniku testu ciążowego. Ma to na celu uniknięcie stosowania leku Zentel we wczesnym okresie ciąży.

Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować leku Zentel, , chyba że możliwe korzyści przewyższą ryzyko związane z leczeniem.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie obserwowano niekorzystnego wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Zentel

Lek Zentel w postaci zawiesiny zawiera kwas benzoesowy, który jest średniego stopnia czynnikiem drażniącym dla skóry, oczu i błon śluzowych.

3. JAK STOSOWAĆ LEK ZENTEL

Lek Zentel należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

® W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli konieczne jest przyjęcie więcej niż jednej dawki, należy ją przyjmować codziennie o tej samej porze.

Dawkowanie

Zarażenie owsikami, tęgoryjcem, glistą ludzką lub włosogłówką Dorośli i dzieci w wieku powyżej 2 lat: 20 ml zawiesiny przyjęte jeden raz.

Zarażenie tasiemcem lub węgorkiem jelitowym

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 2 lat: 20 ml zawiesiny raz na dobę przez trzy kolejne dni.

Jeśli pacjent nie został wyleczony, lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu ponownej kuracji po upływie trzech tygodni.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Zentel jest za mocne lub za słabe należy zwrócić się do lekarza.

Sposób podawania

Wstrząsnąć przed użyciem.

Lek Zentel można przyjmować z jedzeniem lub bez.

Nie jest konieczne podawanie leku na czczo ani przeczyszczanie przewodu pokarmowego. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zentel

W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku, należy zgłosić się do lekarza. Jeżeli to możliwe należy pokazać opakowanie leku.

Pominięcie zastosowania leku Zentel

Nie należy zażywać dodatkowych dawek leku lub dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

Nie należy przerywać stosowania leku Zentel bez zalecenia lekarza.

® W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Zentel może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt częste działania niepożądane Mogące wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów:

• ból głowy

•    zawroty głowy

•    nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka

Rzadkie działania niepożądane

Mogące wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów:

•    objawy nadwrażliwości (np. wysypka, pokrzywka, świąd)

Rzadkie objawy niepożądane, które mogą uwidocznić się w badaniach krwi:

•    zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów:

Ciężkie reakcje skórne

■    rumień wielopostaciowy, objawiający się wysypką, która może być pęcherzowa i wygląda jak małe tarcze strzelnicze (ciemne kropki w centrum, otoczone przez bledszy obszar z ciemnym pierścieniem dookoła)

■    zespół Stevensa-Johnsona - ciężka, obejmująca duży obszar wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, występująca zwłaszcza dookoła ust, nosa, oczu i narządów płciowych.

® Jeśli u pacjenta wystąpią powyższe objawy, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Inne objawy, które mogą pojawić się w trakcie stosowania leku Zentel

Patrz punkt 2 ulotki (podpunkt Jeśli podczas stosowania leku Zentel wystąpią co najmniej dwa z następujących objawów).

® Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych wystąpi ze znacznym nasileniem lub pojawią się jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ZENTEL

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Zentel po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Przechowywać w temperaturze do 25°C. Chronić od światła.

Leku Zentel nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Zentel

-    Substancją czynną leku jest albendazol. 20 ml zawiesiny zawiera 400 mg albendazolu.

-    Inne składniki leku to: krzemian magnezowo-glinowy, karboksymetylocelulozy sól sodowa, gliceryna, polisorbat 80, monolaurynian sorbitu, sorbonian potasu, kwas benzoesowy, kwas sorbowy, emulsja antypieniąca 1510, sacharyny sól sodowa, zapach pomarańczowy, zapach waniliowy, zapach owocowy z passiflory, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Zentel i co zawiera opakowanie

Lek Zentel ma postać zawiesiny.

Pakowany jest w butelkę o pojemności 20 ml z tworzywa sztucznego, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road,

Brentford, Middlesex TW8 9GS,

Wielka Brytania

Wytwórca:

Farmaclair

440, Avenue du General De Gaulle,

14200 Herouville-Saint-Clair,

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

GSK Commercial Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa Tel.: 0 22 576 9000

Data zatwierdzenia ulotki:

7. DODATKOWE INFORMACJE O CHOROBACH PASOŻYTNICZYCH

Do zarażenia pasożytami dochodzi w wyniku spożycia wody lub żywności zawierającej jaja lub larwy pasożytów, które następnie rozwijają się w jelitach. Ponieważ na wczesnym etapie choroba może nie wywoływać żadnych objawów, osoba chora może nie zdawać sobie sprawy z zakażenia.

Objawy choroby zależą od gatunku robaka. Może występować ból brzucha, nudności, biegunka, niedokrwistość (anemia) i zmęczenie. Niektóre zakażenia pasożytnicze mogą powodować objawy dotyczące innych części ciała, na przykład wątroby, płuc czy mózgu.

Leczenie zakażeń ograniczonych do jelit jest zwykle łatwe. Ponieważ niektóre robaki mogą przedostawać się do innych części ciała, ważne jest, aby rozpocząć leczenie tak szybko, jak to możliwe. Dzięki temu można zapobiec rozwojowi choroby i trwałym uszkodzeniom. Niektóre nieleczone zakażenia pasożytnicze mogą zagrażać życiu.

Należy chronić się przed zarażeniem robakami.

Bardzo ważne jest podjęcie działań zapobiegających kolejnym zakażeniom, zarażaniu innych osób oraz ponownemu zarażeniu samego siebie podczas przyjmowania leku Zentel.

-    Należy myć ręce mydłem i wodą po skorzystaniu z toalety, kontakcie ze zwierzętami oraz przed każdym posiłkiem.

-    Należy upewnić się, iż mięso przeznaczone do jedzenia zostało przygotowane w odpowiednio wysokiej temperaturze, a owoce i warzywa przed zjedzeniem zostały umyte w czystej wodzie.

5Zentel zawiesina ulotka GDS 21 03112009