Imeds.pl

Zeprez 100 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika ZEPREZ, 50 mg, tabletki powlekane ZEPREZ, 100 mg, tabletki powlekane Losartan potasu

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty lub pielęgniarki

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Zeprez i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zeprez

3.    Jak stosować lek Zeprez

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Zeprez

6.    Zawartość opakowania i inne inne informacje

1. Co to jest lek Zeprez i w jakim celu się go stosuje

Losartan (Zeprez) należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancj ą wytwarzaną w organizmie, która wiąże się z receptorami w ścianach naczyń krwionośnych, powodując ich zwężenie. Powoduje to zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi. Losartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując rozluźnienie naczyń krwionośnych, które z kolei zmniejsza ciśnienie krwi. Losartan spowalnia pogarszanie się czynności nerek u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2.

Zeprez stosowany jest:

•    w leczeniu pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi (nadciśnieniem) - u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat;

•    w celu ochrony nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 oraz z laboratoryjnie potwierdzonymi zaburzeniem czynności nerek i białkomoczem > 0,5 g na dobę (schorzenie, w którym mocz zawiera nadmierną ilość białek);

•    w leczeniu pacjentów z przewleką niewydolnością serca, gdy leczenie pewnymi lekami zwanymi inhibitorami enzymu konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE, lek stosowany w celu zmniej szenia podwyższonego ciśnienia krwi) nie jest uważane przez lekarza za odpowiednie. W przypadku, gdy niewydolność serca została ustabilizowana za pomocą inhibitora ACE, nie należy zmieniać leku na losartan;

•    u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi i pogrubieniem ścian lewej komory serca, ponieważ wykazano, że losartan zmniejszenia ryzyka wystąpienia udaru mózgu („wskazanie LIFE”).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zeprez Kiedy nie stosować leku Zeprez

•    jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na losartan potasu lub którykolwiek z pozostałych składników leku Zeprez (wymienionych w punkcie 6).

•    jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby.

•    jeśli pacjentka jest w ciąży dłużej niż 3 miesiące (zaleca się również unikania stosowania leku Zeprez we wczesnej ciąży, patrz punkt dotyczący ciąży).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka sądzi, że jest w ciąży (lub może być w ciąży).

Nie zaleca się stosowania leku Zeprez we wczesnej ciąży i nie wolno go przyjmować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli będzie stosowany w tym okresie ciąży (patrz punkt dotyczący ciąży).

Ważne, aby przed stosowaniem leku Zeprez poinformować lekarza:

•    jeśli u pacjenta w przeszłości występował obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka; patrz też punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”),

•    jeśli u pacjenta występują nasilone wymioty lub biegunka prowadzące do nadmiernej utraty płynów i (lub) soli z organizmu,

•    jeśli pacjent stosuje leki moczopędne (leki zwiększające ilość wody wydalanej przez nerki) lub dietę z ograniczeniem soli, co może powodować nadmierną utratę płynów i soli w organizmie (patrz punkt 3 „Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów”),

•    jeśli pacjent ma zwężenie lub niedrożność naczyń krwionośnych prowadzących do nerek lub jeśli u pacjenta niedawno przeszczepiono nerkę,

•    jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty 2 „Kiedy nie stosować leku Zeprez” i 3 „Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów”),

•    jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca z zaburzeniami czynności nerek lub bez zaburzeń czynności nerek lub współistniejące, ciężkie zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca. Niezbędna jest szczególna ostrożność w przypadku jednoczesnego leczenia B-adrenolitykami,

•    jeśli u pacjenta występują schorzenia dotyczące zastawek serca lub mięśnia serca,

•    jeśli u pacjenta występuje chorobę niedokrwienna serca (spowodowaną przez zmniejszonym przepływem krwi w naczyniach krwionośnych serca) lub zaburzenia naczyniowo- mózgowych (spowodowaną przez zaburzeniami krążenia krwi w mózgu),

jeśli u pacjenta występuje pierwotny hiperaldosteronizm (zespół spowodowany zwiększonym wydzielaniem hormonu aldosteron przez nadnercza, spowodowany nieprawidłowościami nadnerczy). Dzieci i młodzież

Nie przeprowadzono badań nad losartanem u dzieci. W celu uzyskania dalszych informacji należy skonsultować się z lekarzem.

Zeprez nie jest zalecany do stosowania u dzieci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, lub dzieci poniżej sześciu lat, mam ograniczony czas w tych grupach pacjentów.

Lek Zeprez a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Szczególną ostrożność należy zachować stosując następujące leki podczas stosowania leku Zeprez:

•    inne leki zmniejszające ciśnienie krwi, ponieważ mogą dojść do dodatkowo obniżenia ciśnienie krwi. Ciśnienie tętnicze mogą również zmniejszać następujące leki/ grupy leków: trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, baklofen, amifostyna,

•    leki zatrzymujące potas lub mogące zwiększać stężenie potasu we krwi (np. suplementy potasu, zamienniki soli kuchennej zawierające potas lub leki oszczędzające potas takie jak niektóre leki moczopędne [amiloryd, triamteren, spironolakton] lub heparyna),

•    niesteroidowe leki przeciwzapalne takie jak indometacyna, w tym inhibitory COX-2 (leki zmniejszające stan zapalny oraz stosowane pomocniczo w celu zmniejszenia bólu), ponieważ mogą osłabić działanie losartanu zmniejszające ciśnienie krwi.

W przypadku zaburzenia czynności nerek, jednoczesne stosowanie tych leków może prowadzić do pogorszenia ich czynności.

Bez ścisłej kontroli lekarza nie należy stosować leków zawierających lit w skojarzeniu z losartanem. Konieczne może być zastosowanie szczególnych środków ostrożności (np. badania krwi).

Zeprez z jedzeniem i piciem

Lek Zeprez można przyjmować niezależnie od posiłków.

Ciąża i, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka sądzi, że jest w ciąży (lub może być w ciąży).

Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie leczenia produktem Zeprez przed zaj ściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży, i zaleci stosowanie innego leku zamiast leku Zeprez.

Nie zaleca się stosowania produktu we wczesnej ciąży i nie wolno go przyjmować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może spowodować poważne szkody dla dziecka, jeśli będzie stosowany po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią.

Zeprez nie jest zalecany dla matek karmiących piersią i lekarz może wybrać inny lek dla pacjentki, która zamierza karmić piersią, szczególnie, jeśli niemowle jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jest mało prawdopodobne, aby lek Zeprez wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, podobnie jak w przypadku wielu leków stosowanych w celu zmniejszenia ciśnienia krwi, u niektórych osób, losartan może powodować zawroty głowy lub senność. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub senności należy skonsultować się z lekarzem przed podjęciem takich czynności.

Zeprez zawiera laktozę jednowodną.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Zeprez

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce leku Zeprez, w zależności od stanu pacjenta oraz innych przyjmowanych leków. Ważne, aby kontynuować stosowanie leku Zeprez tak długo, jak zalecił lekarz. Ma to na celu uzyskanie stałej kontroli ciśnienia krwi.

Dorośli pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi

Leczenie zwykle rozpoczyna się dawką 50 mg losartanu (jedna tabletka leku Zeprez 50 mg, tabletki powlekane) raz na dobę. Maksymalne działanie zmniejszające ciśnienie krwi powinno wystąpić 3 do 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia. U niektórych pacjentów dawka może być następnie zwiększona do 100 mg losartanu ( dwie tabletki leku Zeprez 50 mg tabletki powlekane lub jedna tabletka leku Zeprez 100 mg tabletka powlekana) raz na dobę

W przypadku wrażenia, że działanie losartanu jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 18 lat)

Zalecana dawka początkowa u pacjentów o masie ciała od 20 do 50 kg wynosi 0,7 mg losartanu na kg masy ciała raz dziennie (do dawki maksymalnej wynoszącej 25 mg leku Zeprez). Jeśli pomimo tego ciśnienie tętnicze nie będzie dobrze kontrolowane, lekarz może dawkę tę zwiększyć.

Dorośli pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2

Leczenie zwykle rozpoczyna się dawką 50 mg losartanu potasu (jedna tabletka leku Zeprez 50 mg tabletki powlekane) raz na dobę. Dawka może być następnie zwiększona do 100 mg losartanu potasu (jedna tabletka leku Zeprez 100 mg tabletki powlekane) raz na dobę w zależności od reakcji na leczenie

Tabletki zawieraj ące losartan można stosować jednocześnie z innymi lekami zmniejszaj ącymi ciśnienie krwi (np. lekami moczopędnymi, lekami blokującymi kanały wapniowe, alfa- lub beta-adrenolitykami oraz lekami działaj ącymi ośrodkowo), a także z insuliną i innymi często stosowanymi lekami o działaniu hipoglikemizującym (np. pochodnymi sulfonylomocznika, glitazonami i inhibitorami glukozydazy).

Dorośli pacjenci z niewydolnością serca

Leczenie zwykle rozpoczyna się dawką 12,5 mg losartanu potasu na dobę. Lek Zeprez nie jest dostępny w tabletce o mocy 12,5 mg. Jeśli konieczne jest zastosowanie dawek niedostępnych dla preparatu Zeprez, lekarz powinien zapisać inne preparaty zawierające losartan w odpowiedniej dawce. Zazwyczaj, dawkę należy zwiększać stopniowo, co tydzień (tj. 12,5 mg na dobę podczas pierwszego tygodnia, 25 mg na dobę podczas drugiego tygodnia, 50 mg na dobę podczas trzeciego tygodnia,

100 mg na dobę podczas czwartego tygodnia, 150 mg na dobę podczas piątego tygodnia), aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej, zgodnie z zaleceniami lekarza. Dopuszczalne jest stosowanie dawki maksymalnej wynoszącej 150 mg losartanu (np. trzy tabletki leku Zeprez o mocy 50 mg lub jedna tabletka leku Zeprez o mocy 100 mg i jedna tabletka leku Zeprez o mocy 50 mg) raz na dobę.

W leczeniu niewydolności serca losartan jest zazwyczaj łączony z lekami moczopędnymi (leki zwiększające ilość wody wydalanej przez nerki) i (lub) glikozydami naparstnicy (leki wzmacniające serce i zwiększające jego sprawność) i (lub) beta-adrenolitykami (leki obniżające ciśnienie krwi i stosowane również w leczeniu innych chorób serca).

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Lekarz rozpoczynając leczenie, może u niektórych pacjentów zalecić mniejszą dawkę. Dotyczy to., pacjentów stosuj ących leki moczopędne w dużych dawkach, pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub pacjentów w wieku powyżej 75 lat.

Nie zaleca się stosowania losartanu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Zeprez”).

Podawanie

Tabletki należy połykać popijaj ąc szklanką wody. Należy starać się przyjmować codzienną dawkę leku o tej samej porze każdego dnia. Ważne, aby kontynuować stosowanie leku Zeprez, chyba, że zalecenia.lekarza są inne.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zeprez

W przypadku omyłkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Objawami przedawkowania są niskie ciśnienie krwi, przyspieszenie lub spowolnienie akcji serca.

Pominięcie zastosowania leku Zeprez

Jeśli przypadkowo pacjent pominął zastosowanie dawki dobowej, należy następną dawkę przyj ąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia następujących działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie tabletek leku Zeprez i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala:

Ciężkie reakcje alergiczne (wysypka, świąd, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu).

Jest to ciężkie, lecz rzadkie działanie niepożądane, które mogą wystąpić z częstością do 1 na 1000 osób. Może być konieczna pilna interwencja medyczna lub hospitalizacja.

W trakcie leczenia losartanem obserwowano następujące działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):

•    zawroty głowy

•    niskie ciśnienie krwi (zwłaszcza po nadmiernej utracie wody z organizmu np. u pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub leczonych dużymi dawkami leków moczopędnych)

•    zależne od dawki działania ortostatyczne, takie jak zmniejszenie ciśnienia krwi występujące podczas podnoszenia się z pozycji leżącej lub siedzącejosłabienie

•    zmęczenie

•    zbyt niskie stężenie cukru we krwi (hipoglikemia),

•    zbyt duże stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia).

•    zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek

•    obniżona liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość, czyli anemia)

•    podwyższony poziom mocznika we krwi, kreatyniny w surowicy i potasu w surowicy u pacjentów z niewydolnością serca.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):

•    senność

•    ból głowy

•    zaburzenia snu

•    uczucie przyspieszonego bicia serca (kołatanie)

•    silny ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa)

•    niskie ciśnienie krwi duszność

•    ból brzucha

•    zaparcie

•    biegunka

•    nudności

•    wymioty

•    pokrzywka

•    świąd

•    wysypka

•    miejscowy obrzęk

•    kaszel

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

•    reakcje nadwrażliwości

•    obrzęk naczynioruchowy

•    zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń, w tym plamica Schonleina-Henocha)

•    uczucie zdrętwienia lub mrowienia (parestezje)

•    omdlenie

•    bardzo szybkie i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków)

•    udar mózgu

•    zapalenie wątroby

•    zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) we krwi (zwykle ustępujące po zaprzestaniu leczenia).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

   zmniej szona liczba płytek krwi

•    migrena

•    zaburzenia czynności wątroby

•    bóle stawów i mięśni

•    objawy grypopodobne

•    ból pleców i zakażenia dróg moczowych

•    nadmierna wrażliwość na promienie słoneczne (nadwrażliwość na światło)

•    niewyjaśnione bóle mięśni z towarzyszącym ciemno zabarwionym (koloru herbaty) moczem (rabdomioliza)

•    impotencja

•    zapalenie trzustki

•    obniżony poziom sodu we krwi (hiponatremia)

•    depresja

•    ogólnie złe samopoczucie

•    dzwonienie, brzęczenie, warczenie lub klikanie w uszach (szum uszny).

•    zakłócony smaku (zaburzenia smaku).

Działania niepożądane występuj ące u dzieci są podobne do obserwowanych u dorosłych.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Ul. Ząbkowska 41, PL-03 736 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: adr@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Zeprez

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudelku i blistrze po określeniu: EXP (skrót od ang. expiry date - termin ważności). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Niniejszy lek nie wymaga żadnych specjalnych środków ostrożności podczas przechowywania.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy widoczne są oznaki zepsucia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne inne informacje

6.


Co zawiera lek Zeprez

Substancją czynną leku jest losartan potasu.

ZEPREZ, 50 mg, tabletki powlekane:

Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg losartanu potasu.

ZEPREZ, 100 mg, tabletki powlekane:

Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg losartanu potasu.

Ponadto lek zawiera:

Rdzeń tabletki: magnezu stearynian (E 572), celulozę mikrokrystaliczną (E 460), skrobię żelowaną, laktozę jednowodną, karboksymetyloskrobię sodową (Typ A).

Otoczka tabletki: hydroksypropyloceluloza (E 463) i tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Zeprez i co zawiera opakowanie

Lek ZEPREZ dostępny jest w postaci okrągłych, białych, dwuwypukłych tabletek powlekanych z linią podziału na jednej stronie. Tabletki można podzielić na dwie równe połowy.

Lek dostępny jest w pudełku zawierającym 30 tabletek powlekanych (3 blistry z folii aluminiowej i PVC zawierające po 10 tabletek powlekanych).

Lek ZEPREZ dostępny jest w postaci okrągłych, białych, dwuwypukłych tabletek powlekanych z krzyżykiem podziału na jednej stronie. Linia podziału ma na celu jedynie ułatwienie rozłamania tabletki w celu ułatwienia jej połknięcia i nie zapewnia podziału tabletki na dwie równe dawki.

Lek dostępny jest w pudełku zawierającym 30 tabletek powlekanych (2 blistry z folii aluminiowej i PVC zawieraj ące po 15 tabletek powlekanych).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

ALKALOID-INT d.o.o.,Slandrova ulica 4, 1231 Ljubljana - Crnuce, Słowenia tel.: +386 1 300 42 90 fax: +386 1 300 42 91 e -mail: info@alkaloid.si

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria    LOTAR 100 mg; 50 mg film-coated tablets

Czechy    SIDOK 100 mg; 50 mg potahovane tablety

Polska    ZEPREZ

Słowacja    ZEPREZE 100 mg; 50 mg film-obalene tablety

Słowenia    LOTAR 100 mg; 50 mg filmsko oblozene tablete

Rumunia    LODIAL 100 mg; 50 mg comprimate filmate

Data zatwierdzenia ulotki: 19.12.2013

01/2014 7/7