Imeds.pl

Zgaton 20 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Zgaton, 20 mg, tabletki dojelitowe

Pantoprazolum

Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten jest dostępny bez recepty, aby można było leczyć niektóre schorzenia bez pomocy lekarza. Aby jednak uzyskać dobry wynik leczenia, należy stosować lek Zgaton ostrożnie.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

-    Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 2 tygodniach, należy skontaktować się z lekarzem.

-    Nie należy przyjmować leku Zgaton przez dłużej niż 4 tygodnie bez konsultacji z lekarzem.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.


Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Zgaton i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zgaton

3.    Jak stosować lek Zgaton

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Zgaton

6.    Dodatkowe informacje

1.    CO TO JEST LEK ZGATON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Zgaton zawiera substancję czynną o nazwie pantoprazol, która blokuje „pompę” wytwarzającą kwas solny w żołądku. W ten sposób lek zmniejsza ilość kwasu w żołądku.

Lek Zgaton stosuje się w krótkotrwałym leczeniu objawów choroby refluksowej przełyku (takich jak zgaga, kwaśne odbijanie) u dorosłych.

Refluks polega na cofaniu się kwasu z żołądka do przełyku, co może prowadzić do wystąpienia stanu zapalnego przełyku i wywoływać ból. Mogą pojawić się też takie objawy, jak: bolesne pieczenie w klatce piersiowej sięgające aż do gardła (zgaga), kwaśny smak w ustach (kwaśne odbijanie).

Lek Zgaton może usunąć dolegliwości związane z chorobą refluksową (takie jak zgaga, kwaśne odbijanie) już po pierwszym dniu stosowania, nie jest jednak lekiem przeznaczonym do natychmiastowego usuwania objawów. W celu uzyskania pełnego ustąpienia objawów konieczne może być przyjmowanie tabletek przez 2-3 kolejne dni.

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZGATON Kiedy nie stosować leku Zgaton

-    Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na pantoprazol, soję, orzechy ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników leku Zgaton (wymienione w punkcie 6 „Co zawiera lek Zgaton”).

-    Jeśli pacjent stosuje lek zawierający atazanawir (w leczeniu zakażenia HIV).

-    Jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat.

-    Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Zgaton

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent:

-    jest leczony z powodu zgagi lub niestrawności nieprzerwanie przez 4 lub więcej tygodni

-    ma ponad 55 lat i codziennie stosuje leki na niestrawność wydawane bez recepty

-    ma ponad 55 lat i zauważył nowe objawy lub zmianę charakteru objawów dotychczasowych

-    przebył chorobę wrzodową żołądka lub przeszedł operację żołądka

-    ma problemy z wątrobą lub żółtaczkę (zażółcenie skóry lub oczu)

-    jest pod stałą opieką lekarza z powodu innych ciężkich dolegliwości lub chorób

-    będzie miał wykonane badanie endoskopowe lub test ureazowy.

Należy natychmiast poinformować lekarza, przed zastosowaniem lub po zastosowaniu tego leku, jeśli pacjent zauważy pojawienie się następujących objawów, mogących być oznaką innych, poważniejszych chorób:

-    niezamierzona utrata masy ciała (niezwiązana z dietą lub ćwiczeniami)

-    wymioty, szczególnie nawracające

-    krwawe wymioty, które mogą wyglądać jak ciemne fusy po kawie

-    krew w kale, kał czarny lub smolisty

-    problemy z połykaniem lub ból w trakcie przełykania

-    bladość i osłabienie (niedokrwistość)

-    ból w klatce piersiowej

-    ból brzucha

-    ciężkie i (lub) uporczywe biegunki, ponieważ stosowanie leku Zgaton wiąże się z niewielkim zwiększeniem ryzyka biegunki zakaźnej.

Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania dodatkowych badań.

Jeśli pacjent ma mieć wykonane badanie krwi, powinien poinformować lekarza o przyjmowaniu tego leku.

Możliwe jest, że pacjent stwierdzi złagodzenie objawów refluksu i zgagi już po pierwszym dniu stosowania leku Zgaton, ale nie jest to lek przeznaczony do natychmiastowego usuwania objawów. Nie należy go stosować zapobiegawczo.

Jeżeli od pewnego czasu pacjent cierpi z powodu nawracającej zgagi lub objawów niestrawności, powinien pozostawać pod regularną kontrolą lekarza.

Przyjmowanie innych leków

Lek Zgaton może wpływać hamująco na skuteczność działania innych leków. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych lekach, zwłaszcza zawierających jedną z następujących substancji czynnych:

-    ketokonazol (stosowany w zakażeniach grzybiczych)

-    warfaryna i fenprokumon (wpływają na gęstość krwi i zapobiegają zakrzepom). Może być konieczne dodatkowe badanie krwi.

-    atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV). Nie wolno stosować leku Zgaton jednocześnie z atazanawirem.

Nie należy stosować leku Zgaton wraz z lekami zmniejszającymi ilość kwasu produkowanego w żołądku, takimi jak inne inhibitory pompy protonowej (omeprazol, lansoprazol lub rabeprazol) lub antagoniści H2 (np. ranitydyna, famotydyna).

Lek Zgaton można stosować w razie konieczności ze środkami zobojętniającymi (np. magaldrat, kwas alginowy, wodorowęglan sodu, wodorotlenek glinu, węglan magnezu lub ich połączenia).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Dotyczy to również leków roślinnych i homeopatycznych.

Stosowanie leku Zgaton z jedzeniem i piciem

Tabletki należy przyjmować przed posiłkiem, połykać w całości, popijając wodą.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Zgaton u kobiet w ciąży, w przypadku kobiet u których nie można wykluczyć ciąży lub u kobiet karmiących piersią.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Jeżeli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Zgaton

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.    JAK STOSOWAĆ LEK ZGATON

Lek Zgaton należy zawsze zażywać zgodnie z informacjami zawartymi w tej ulotce.

W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmować 1 tabletkę na dobę. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana dawka dobowa, wynosząca 20 mg pantoprazolu.

Lek należy przyjmować przynajmniej przez 2-3 kolejne dni. Należy zakończyć stosowanie leku Zgaton po całkowitym ustąpieniu objawów. Lek Zgaton może usunąć dolegliwości związane z refluksem i zgagą już po pierwszym dniu stosowania, nie jest jednak lekiem przeznaczonym do natychmiastowego usuwania objawów.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli po stosowaniu tego leku przez 2 tygodnie objawy nie ustąpią.

Nie należy przyjmować leku Zgaton przez dłużej niż 4 tygodnie bez konsultacji z lekarzem.

Tabletki przyjmować przed posiłkiem, codziennie o tej samej porze. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Nie należy rozgryzać ani dzielić tabletek.

Dzieci i młodzież

Lek Zgaton nie powinien być stosowany przez dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zgaton

Należy natychmiast poradzić się lekarza lub farmaceuty. Jeżeli to możliwe, należy zabrać ze sobą lek i ulotkę. Objawy przedawkowania nie są znane.

Pominięcie zastosowania leku Zgaton

Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną, zaplanowaną dawkę, kolejnego dnia o zwykłej porze.

W razie dodatkowych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Zgaton może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem, jeśli wystąpi jakiekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych. Należy natychmiast zaprzestać stosowania tego leku, ale zabrać ze sobą ulotkę i (lub) tabletki.

- Ciężkie reakcje alergiczne (rzadko): reakcje nadwrażliwości, tak zwane reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy. Typowe objawy to: obrzęk twarzy, warg, ust,

języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu, pokrzywka, ciężkie zawroty głowy z przyspieszonym biciem serca i obfitym poceniem się.

-    Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana): wysypka z obrzękiem, pęcherzami lub łuszczeniem się skóry, płatowe łuszczenie się skóry, krwawienie z okolic oczu, nosa, ust lub narządów płciowych oraz szybkie pogarszanie się stanu ogólnego lub wysypka po ekspozycji na słońce.

-    Inne ciężkie reakcje (częstość nieznana): zażółcenie skóry i białek oczu (spowodowane ciężkim uszkodzeniem wątroby), problemy z nerkami przejawiające się bolesnym oddawaniem moczu, bólem w dolnej części pleców z towarzyszącą gorączką.

Poniższe działania niepożądane mogą występować z pewną częstością, określoną w następujący sposób:

-    Bardzo często: u ponad 1 na 10 pacjentów

-    Często: u 1 do 10 na 100 pacjentów

-    Niezbyt często: u 1 do 10 na 1000 pacjentów

-    Rzadko: u 1 do 10 na 10 000 pacjentów

-    Bardzo rzadko: u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

-    Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

-    Niezbyt często:

ból głowy, zawroty głowy, biegunka, nudności, wymioty, wzdęcia i wzdęcia z oddawaniem gazów, zaparcia, suchość w jamie ustnej; ból i dyskomfort w obrębie brzucha, wysypka skórna lub pokrzywka, swędzenie skóry, osłabienie, wyczerpanie lub złe samopoczucie, zaburzenia snu, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych w badaniu krwi.

-    Rzadko:

zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie, bóle stawów, bóle mięśni, zmiany masy ciała, podwyższona temperatura ciała, obrzęk kończyn, reakcje alergiczne, depresja, zwiększone stężenie bilirubiny i lipidów we krwi (stwierdzane w badaniach krwi).

-    Bardzo rzadko:

zaburzenia orientacji, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować zwiększoną tendencję do krwawień i tworzenia się siniaków; zmniejszenie liczby białych krwinek, co może sprzyjać częstszym zakażeniom.

-    Częstość nieznana:

omamy; splątanie (szczególnie u pacjentów, u których występowały takie objawy), zmniejszenie stężenia sodu we krwi.

Bardzo rzadko lecytyna sojowa może powodować reakcje alergiczne.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ZGATON

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Zgaton po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu tekturowym i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Zgaton:

Substancją czynną leku jest pantoprazol.

Jedna tabletka dojelitowa zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).

Inne składniki leku to:

Rdzeń tabletki

Maltitol, krospowidon typ B, karmeloza sodowa, sodu węglan, bezwodny, wapnia stearynian Otoczka tabletki

Alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, lecytyna sojowa, żelaza tlenek, żółty (E 172), sodu węglan bezwodny, kwasu metakrylanowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), polisorbat 80, sodu laurylosiarczan, trietylu cytrynian

Jak wygląda lek Zgaton i co zawiera opakowanie:

Zgaton to żółte, owalne tabletki dojelitowe.

Zgaton jest dostępny w blistrach zawierających 7 lub 14 tabletek dojelitowych.

Podmiot odpowiedzialny

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3,

89079 Ulm, Niemcy

Wytwórca

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. tel.: (22) 345 93 00

Ten produkt leczniczy jest zarejestrowany w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Niemcy (RMS): Pantomol 20 mg magensaftresistente Tabletten

Austria:-Reflubene 20 mg magensaftresistente Tabletten

Belgia:    Pantogastrix 20 mg, comprimes gastro-resistants

Francja:    Pantoprazole ratiopharm CONSEIL 20 mg, comprime gastro-resistant

Węgry:    Pantoprazol-Pliva 20 mg gyomornedy-ellenalló tabletta Pantoprazol Acute-

ratiopharm 20 mg gyomornedy-ellenalló tabletta

Włochy: Luksemburg: Polska: Portugalia: Wielka Brytania:


Eugastrol antiacido

Pantomol 20 mg magensaftresistente Tabletten

Zgaton

MAG

Gastrotium 20 mg gastro-resistant tablets

Data zatwierdzenia ulotki: listopad 2011

Poniższe zalecenia dotyczące stylu życia i zmian w diecie mogą również pomóc w złagodzeniu zgagi lub innych objawów zależnych od kwasu solnego w żołądku.

-    Unikanie obfitych posiłków.

-    Jedzenie powoli.

-    Zaprzestanie palenia.

-    Ograniczenie spożycia alkoholu i kofeiny.

-    Zmniejszenie masy ciała (w przypadku nadwagi).

-    Unikanie obcisłych ubrań lub pasków.

-    Unikanie spożywania posiłków później niż trzy godziny przed snem.

-    Sen z głową uniesioną (w przypadku objawów nocnych).

-    Ograniczenie spożywania pokarmów zwykle wywołujących zgagę, np.: czekolada, mięta pieprzowa, mięta zielona, pokarmy tłuste i smażone, kwaśne i ostre potrawy, owoce cytrusowe i soki owocowe, pomidory.

6