Imeds.pl

Zilola 5 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Zilola, 5 mg, tabletki powlekane

Levocetirizini dihydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

-    Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

-    Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Zilola i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zilola

3.    Jak stosować lek Zilola

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Zilola

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST LEK ZILOLA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek przeciwhistaminowy do stosowania ogólnego.

Stosowany w leczeniu objawów związanych z:

• alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (w tym przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa),

•    przewlekłą pokrzywką nieznanego pochodzenia (przewlekła idiopatyczna pokrzywka).

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZILOLA Kiedy nie stosować leku Zilola

-    jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na lewocetyryzyny dichlorowodorek, leki przeciwhistaminowe lub którykolwiek z pozostałych składników leku Zilola

-    jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek (ciężka niewydolność nerek z klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/min).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Zilola

Nie zaleca się podawania leku Zilola w postaci tabletek powlekanych dzieciom w wieku poniżej 6 lat, ponieważ nie jest możliwe odpowiednie dostosowanie dawki.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Stosowanie leku Zilola z jedzeniem i piciem

Należy zachować ostrożność w przypadku przyjmowania leku Zilola jednocześnie z alkoholem.

U wrażliwych pacjentów, jednoczesne podawanie cetyryzyny lub lewocetyryzyny z alkoholem lub innymi środkami działającymi ośrodkowo może wpływać na czynność ośrodkowego układu nerwowego.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, zamierza zajść w ciążę lub karmi piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych pacjentów leczonych lekiem Zilola może wystąpić senność / ospałość, zmęczenie i wyczerpanie. Jeśli pacjent zamierza prowadzić pojazd, wykonywać potencjalnie niebezpieczne czynności lub obsługiwać maszyny, powinien wcześniej poznać swoją reakcję na lek.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Zilola

Lek zawiera 63,5 mg laktozy jednowodnej w jednej dawce. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z nietolerancją laktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. JAK STOSOWAĆ LEK ZILOLA

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie stosować leku dłużej niż 10 dni bez konsultacji z lekarzem. Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Zazwyczaj stosowana dawka leku u osób dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych to jedna tabletka na dobę (1 x 5 mg).

Lek Zilola nie jest zalecany dla dzieci w wieku poniżej 6 lat.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może być konieczne zmniejszenie dawki leku w zależności od stopnia ciężkości choroby nerek.

Pacjenci, u których występują wyłącznie zaburzenia czynności wątroby, powinni przyjmować zwykle zalecaną dawkę leku.

U pacjentów, u których występują zarówno zaburzenia czynności wątroby, jak i zaburzenia czynności nerek, może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki w zależności od stopnia ciężkości choroby nerek. U dzieci dawka będzie także dobrana w zależności od masy ciała; dawka leku jest ustalana przez lekarza.

W jaki sposób i kiedy należy przyjmować lek Zilola

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Lek może być przyjmowany podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Zilola

Znaczne przedawkowanie leku Zilola u pacjentów dorosłych może spowodować senność.

U dzieci początkowo może występować pobudzenie i niepokój, a następnie senność.

W razie podejrzenia przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Zilola, należy zwrócić się do lekarza, który zadecyduje, jakie działania powinny zostać podjęte.

Pominięcie przyjęcia leku Zilola

W przypadku pominięcia dawki leku Zilola bądź zastosowania dawki mniejszej niż zalecana przez lekarza, nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W takim przypadku należy poczekać do czasu, kiedy powinna być przyjęta następna dawka, i zastosować dawkę zaleconą przez lekarza.

Przerwanie przyjmowania leku Zilola

Przerwanie stosowania leku Zilola wcześniej niż było to zalecone nie powinno wywołać szkodliwego działania, tzn. objawy choroby zaczną się pojawiać stopniowo, a ich nasilenie nie będzie większe niż przed rozpoczęciem leczenia lekiem Zilola.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Zilola może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (występuje u 1 do 10 pacjentów na 100) zgłaszano głównie łagodne lub umiarkowane działania niepożądane, takie jak: suchość w jamie ustnej, ból głowy, zmęczenie i senność / ospałość,

Niezbyt często (u 1 do 10 pacjentów na 1000) obserwowano działania niepożądane, takie jak: uczucie wyczerpania i bóle brzucha,

Bardzo rzadko (u 1 do 10 pacjentów na 10 000) zgłaszano działania niepożądane, takie jak: kołatanie serca, drgawki, zaburzenia widzenia, obrzęk, świąd (swędzenie), wysypka, pokrzywka (obrzęk, zaczerwienienie i swędzenie skóry), duszność, zwiększenie masy ciała, bóle mięśni, pobudzenie i zachowanie agresywne, zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyników testów czynności wątroby i nudności.

W przypadku zauważenia pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości należy przerwać stosowanie leku Zilola i niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Objawy reakcji nadwrażliwości mogą obejmować: obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i (lub) gardła, trudności w oddychaniu lub przełykaniu oraz pokrzywka (obrzęk naczynioruchowy), nagły spadek ciśnienia tętniczego krwi prowadzący do zapaści lub wstrząsu, które mogą prowadzić do zgonu.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ZILOLA

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Zilola po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Zilola

-    Substancją czynną leku jest lewocetyryzyny dichlorowodorek w ilości 5 mg w każdej tabletce.

-    Ponadto lek zawiera:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian;

Otoczka tabletki: Opadry White 03B28796, zawierająca hypromelozę 6 cP (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400.

Jak wygląda lek Zilola i co zawiera opakowanie

Lek Zilola, 5 mg, tabletki powlekane ma postać białych lub prawie białych, podłużnych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych. Na jednej stronie jest wytłoczony napis „R23”, natomiast druga strona jest bez żadnych oznaczeń.

7 lub 10 tabletek powlekanych pakowanych w blistry Aluminium/PA/Aluminium/PVC i w tekturowe pudełka.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

ul. ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki, Polska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy się zwrócić do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

Dział Medyczny

ul. ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki, Polska

Tel. +48 (22)755 96 48

lekalert@grodzisk.rgnet.org

faks: +48 (22) 755 96 24

Data zatwierdzenia ulotki: styczeń 2015 ((logo podmiotu odpowiedzialnego))

4