Imeds.pl

Zincopremix 1000 Mg/G Premiks Do Sporządzania Paszy Leczniczej Dla Świń 1000 Mg/G

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO (CHPL)

1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZINCOPREMIX 1000 mg/g premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń.

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

1 gram zawiera

Substancja czynna:

Cynku tlenek 1000 mg

Substancje pomocnicze:

„Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1."

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Premiks do sporządzania paszy leczniczej.

Jasny, biały lub żółtawo-biały proszek.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Świnie (prosięta).

4.2.    Wskazania do stosowania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Prosięta: Zapobieganie wystąpieniu biegunki po odsądzeniu.

4.3.    Przeciwwskazania Brak.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia

Po podania premiksu do sporządzania paszy leczniczej mogą wystąpić zmiany niektórych parametrów biologicznych (aktywność fosfatazy alkalicznej, a-amylazy), które ustępują po odstawieniu produktu.

4.5.    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Ponieważ cynk może ulegać akumulacji w glebie, zaleca się obracanie ziemi, na której magazynuje się gnojowicę świńską przynajmniej raz na dwa lata.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Należy unikać kontaktu produktu leczniczego weterynaryjnego ze skórą lub błonami śluzowymi i nie należy go wdychać. Podczas mieszania lub podawania paszy stosować jednorazową maskę zgodną z normą europejską EN 140 wyposażoną w filtr EN 143. W przypadku inhalacji dużych ilości pyłu lub proszku opuścić skażone pomieszczenie i oddychać świeżym powietrzem; jeżeli dyskomfort nie minie, skontaktować się z lekarzem.

W czasie dodawania premiksu i pracy z produktem stosować okulary ochronne i szczelne rękawice.

Unikać kontaktu ze skórą i błonami śluzowymi, stosując odpowiednią odzież. W przypadku kontaktu ze skórą umyć dokładnie skażony obszar wodą z mydłem. Jeżeli nastąpi kontakt produktu leczniczego weterynaryjnego z oczami, przemyć dużą ilością wody; w przypadku utrzymywania się podrażnienia skontaktować się z lekarzem.

Skażoną odzież należy zdjąć i oczyścić przed ponownym użyciem.

Po pracy z produktem umyć ręce.

Po przypadkowym połknięciu wypić dużą ilość wody i zwrócić się o pomoc lekarską.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W wyniku podawania premiksu do sporządzania paszy leczniczej barwa odchodów może zmienić kolor na biało-żółtawy, co minie po odstawieniu produktu.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie dotyczy.

4.8.    Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Biodostępność cynku po podaniu doustnym może przyjmować różne wartości ze względu na możliwość interakcji jonów z innymi jonami (wapnia, miedzi, żelaza, kadmu).

4.9.    Dawkowanie i droga(i) podawania

Podanie doustne, w paszy.

Zalecana dawka wynosi 100 mg tlenku cynku/kg m.c./na dobę przez 14 dni. Okres podawania trwa od odsądzenia do czasu, gdy zwierzęta skończą 10 tygodni.

Uwzględniając fakt, że podawanie produktu rozpoczyna się w okresie odsądzenia (wiek 21 dni), a średnia waga prosiąt wynosi około 7 kg, przy średnim dziennym spożyciu paszy wynoszącym około 0,225 kg zalecana dawka produktu ZINCOPREMIX 1000 mg/g w paszy końcowej wynosi 3100 mg tlenku cynku/kg paszy (co odpowiada 2500 mg cynku/kg paszy). Ta dawka odpowiada 3,1 kg produktu ZINCOPREMIX 1000 mg/g na Tm paszy.

Spożycie paszy zależy od stanu klinicznego zwierząt, dlatego stężenie produktu w paszy należy dopasować tak, aby zapewnić odpowiednią dawkę. Dobrze wymieszać, aby zapewnić równomierny rozkład produktu w paszy.

4.10.    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzieleniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli dotyczy

Nie zaobserwowano reakcji niepożądanych na ten produkt leczniczy weterynaryjny po podaniu w dawce około dwukrotnie wyższej niż zalecana dawka (200 mg ZnO/kg m.c./dobę) przez dwukrotnie dłuższy okres (28 dni).

4.11.    Okres (-y) karencji

Tkanki jadalne: 9 dni

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna:    Preparaty przeciwbiegunkowe, preparaty

przeciwzapalne/przeciwinfekcyjne stosowane w chorobach przewodu pokarmowego, Kod ATCvet: QA07XA91.

Tlenek cynku chroni przed występowaniem biegunek wywołanych przez bakterie typu coli u prosiąt w okresie odsądzenia.

5.1.    Właściwości farmakodynamiczne

Cynk stabilizuje mikroflorę jelit. Pomaga zachować różnorodność bakterii typu coli i zminimalizować wzrost patogenów oportunistycznych, jak np. produkujące toksyny E. coli, Shigella spp., Salmonella spp., Clostridium perfringens i Brachyspira spp., które wywołują choroby przewodu pokarmowego.

Ponadto cynk poprawia strukturalną i immunologiczną integralność błon śluzowych przewodu pokarmowego.

5.2.    Właściwości farmakokinetyczne

Cynk jest niezbędnym dla zwierząt pierwiastkiem śladowym, który jest potrzebny do podtrzymania codziennych procesów życiowych. Tlenek cynku jest słabo wchłaniany z przewodu pokarmowego u świń (około 20%). Wchłanianie cynku w jelitach jest regulowane przez mechanizm homeostazy.

Jeżeli tlenek cynku jest obecny w stężeniach terapeutycznych, stężenie cynku w osoczu, wątrobie i nerkach u świń rośnie.

Gdy farmakologiczne stężenia cynku są podawane przez dłuższy czas, tkanki ulegają wysyceniu, a dzięki mechanizmowi homeostazy nadmiar cynku jest wydalany wraz z kałem. Tym samym większość cynku zawartego w tlenku cynku ulega wydaleniu bez wchłonięcia.

Wchłonięty cynk jest wydalany przede wszystkim z kałem, a w mniejszym stopniu z moczem.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Skład jakościowy substancji pomocniczych

Brak.

6.2.    Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3.    Okres trwałościważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.

Okres ważności po dodaniu do paszy: 3 miesiące.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 1 miesiąc.

6.4.    Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

6.5. Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których go wykonano

25 kg worki składające się z dwóch arkuszy papieru typu kraft, jednej warstwy kalandrowanego papieru typu kraft w kolorze białym i wewnętrznego worka plastikowego (polietylen niskiej gęstości) o grubości 150 pm. Worki są najpierw termozgrzewane (w dolnej części), a następnie zszywane i obrębiane w górnej części.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego    weterynaryjnego lub    materiałów odpadowych

pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

ANDRES PINTALUBA S.A.

POLiGONO INDUSTRIAL AGRO-REUS Cl PRUDENCIBERTRANA N° 5 43206- REUS (TARRAGONA)

HISZPANIA

8.    NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO