Imeds.pl

Zinnat 125 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Zinnat 125 mg tabletki powlekane Zinnat 250 mg tabletki powlekane Zinnat 500 mg tabletki powlekane

Cefuroximum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

-    Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Zinnat i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zinnat

3.    Jak stosować Zinnat

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Zinnat

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zinnat i w jakim celu się go stosuje

Zinnat jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych i dzieci. Lek działa niszcząc bakterie wywołujące zakażenia. Należy do grupy leków nazywanych cefalosporynami.

Zinnat jest stosowany do leczenia zakażeń:

•    gardła

•    zatok

•    ucha środkowego

•    płuc lub klatki piersiowej

•    układu moczowego

•    skóry i tkanek miękkich.

Zinnat może być również stosowany:

•    w leczeniu wczesnej postaci choroby z Lyme (boreliozy - zakażenia przenoszonego przez kleszcze).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zinnat

Kiedy nie stosować leku Zinnat:

   jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na antybiotyki cefalosporynowe lub którykolwiek z pozostałych składników leku Zinnat;

•    jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono ciężką reakcję uczuleniową (nadwrażliwość) na jakikolwiek inny rodzaj antybiotyków beta-laktamowych (peniciliny, monobaktamy lub karbapenemy).

Jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Zinnat bez konsultacji z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zinnat nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy, ponieważ nie jest znane bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku w tej grupie wiekowej.

W trakcie leczenia lekiem Zinnat należy zwrócić uwagę, czy nie występują takie dolegliwości, jak reakcje uczuleniowe, zakażenia grzybicze (np. drożdżakami) i ciężka biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego). Zmniejszy to ryzyko pojawienia się powikłań. Patrz „Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę ” w punkcie 4.

Badania krwi

Zinnat może wpływać na wyniki badań wykrywających cukier we krwi oraz badania krwi nazywanego testem Coombs’a. Jeśli pacjent ma mieć przeprowadzone badania krwi, powinien: powiedzieć osobie pobierającej próbki do badań, że przyjmuje lek Zinnat.

Inne leki i Zinnat

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków, które wydawane są bez recepty.

•    Leki zmniejszające ilość kwasu w żołądku (np. leki zobojętniające kwas żołądkowy stosowane w leczeniu zgagi) mogą wpłynąć na działanie leku Zinnat.

•    Probenecyd.

•    Doustne leki przeciwzakrzepowe (antykoagulanty).

Jeżeli pacjent przyjmuje wymienione wyżej (lub podobne) leki, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.

Doustne środki antykoncepcyjne

Zinnat może zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych. Jeśli podczas stosowania leku Zinnat pacjentka przyjmuje doustne środki antykoncepcyjne, należy dodatkowo stosować mechaniczne metody zapobiegania ciąży (np. prezerwatywy). W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Należy poinformować lekarza przed przyjęciem leku Zinnat:

•    jeżeli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę,

•    jeżeli pacjentka karmi piersią.

Lekarz oceni, czy korzyści dla pacjentki, wynikające ze stosowania leku Zinnat podczas ciąży i karmienia piersią, przeważają nad zagrożeniami dla dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zinnat może powodować zawroty głowy i inne działania niepożądane, które mogą osłabiać czujność pacjenta.

Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeżeli nie czuje się dobrze.

Jak stosować Zinnat

3.


Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zinnat należy przyjmować po posiłku. Pomoże to zwiększyć skuteczność leczenia.

Tabletki Zinnat należy połknąć w całości, popijając wodą.

Tabletek nie należy rozgryzać, kruszyć ani dzielić - może to zmniejszyć skuteczność leczenia.

Zwykle stosowana dawka Dorośli

Zwykle stosowana dawka leku Zinnat wynosi od 250 mg do 500 mg dwa razy na dobę, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia.

Dzieci

Zwykle stosowana dawka leku Zinnat wynosi od 10 mg/kg mc. (nie więcej niż 125 mg) do 15 mg/kg mc. (nie więcej niż 250 mg) dwa razy na dobę, w zależności od:

• ciężkości i rodzaju zakażenia

Nie zaleca się stosowania leku Zinnat u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy, ponieważ nie są znane bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku w tej grupie wiekowej.

W zależności od choroby oraz od tego, jak pacjent reaguje na leczenie, dawka początkowa może być zmieniona lub może być konieczny więcej niż jeden cykl leczenia.

Pacjenci z chorymi nerkami

Jeżeli pacjent ma chore nerki, lekarz może zmienić dawkowanie leku.

Jeśli pacjenta to dotyczy, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zinnat

Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Zinnat, mogą wystąpić u niego zaburzenia neurologiczne, w szczególności zwiększa się ryzyko drgawek (napadów padaczkowych).

Niezwłocznie należy skontaktować się z lekarzem lub wezwać pogotowie ratunkowe. Jeśli to możliwe, należy pokazać opakowanie po leku Zinnat.

Pominięcie zastosowania leku Zinnat

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Zinnat

Istotne jest, aby nie skracać przepisanego okresu stosowania leku Zinnat. Nie należy przerywać leczenia bez polecenia lekarza, nawet jeżeli pacjent czuje się już lepiej. Skrócenie zaleconego okresu leczenia może prowadzić do nawrotu choroby.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Zinnat może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę

U niewielkiej liczby osób przyjmujących Zinnat odnotowano reakcję alergiczną lub potencjalnie

ciężką reakcję skórną. Ich objawy mogą być następujące.

   Ciężka reakcja alergiczna. Objawy obejmują: wypukłą, swędzącą wysypkę, obrzęk, czasami twarzy lub ust, mogący utrudniać oddychanie.

   Wysypka na skórze, mogąca przekształcać się w pęcherze i wyglądać jak małe pierścienie (ciemna plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi).

•    Rozlane zmiany skórne z pęcherzami i łuszczącym się naskórkiem. (Może być to objaw zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka - choroby Leyella).

   Zakażenia grzybicze. Leki takie jak Zinnat mogą powodować nadmierny wzrost drożdżaków (Candida) w organizmie, co może prowadzić do zakażenia grzybiczego (np. pleśniawek). Ryzyko wystąpienia tego działania niepożądanego jest większe, jeśli lek Zinnat stosuje się przez długi okres czasu.

   Ciężka biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego). Leki takie jak Zinnat mogą powodować zapalenie okrężnicy (jelita grubego), powodujące ciężką biegunką, zwykle z krwią i śluzem, bólami brzucha i gorączką.

   Reakcja Jarischa-Herxheimera. Podczas stosowania leku Zinnat w leczeniu choroby z Lyme (boreliozy) u niektórych pacjentów może wystąpić wysoka temperatura (gorączka), dreszcze, bóle mięśni i głowy oraz wysypka na skórze. Jest to tak zwana reakcja Jarischa-Herxheimera. Objawy te zwykle utrzymują się od kilku godzin do doby.

   Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów:

•    zakażenia grzybicze (np. drożdżakami)

•    ból głowy

•    zawroty głowy

•    biegunka

•    nudności

•    ból żołądka

Częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

•    zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia)

•    zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Niezbyt częste działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów:

•    wymioty

•    wysypki skórne

Niezbyt częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

•    zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek biorących udział w krzepnięciu krwi)

•    zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)

•    dodatni wynik testu Coombs’a

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane występują u bardzo małej liczby pacjentów, ale dokładna częstość ich występowania jest nieznana:

•    ciężka biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego)

•    reakcje alergiczne

•    reakcje skórne (w tym ciężkie)

•    wysoka temperatura (gorączka)

•    zażółcenie białkówek oczu lub skóry

•    zapalenie wątroby

Działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

•    zbyt szybki rozpad krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna)

Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane

•    Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5. Jak przechowywać Zinnat

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Zamieszczony na opakowaniu skrót ‘LOT’ oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Zinnat

-    Substancją czynną leku jest cefuroksym: Każda tabletka powlekana zawiera odpowiednio 125 mg, 250 mg lub 500 mg cefuroksymu w postaci aksetylu.

-    Inne składniki leku to:

rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, laurylosiarczan sodu, uwodorniony olej roślinny, koloidalny dwutlenek krzemu;

skład otoczki: hypromeloza, glikol propylenowy, parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan propylu, Opaspray biały M-1-7120 J

Jak wygląda Zinnat i co zawiera opakowanie

Zinnat, 125 mg, tabletki powlekane, dostępny w jest w blistrach zawierających 10, 14 lub 50 tabletek.

5

Tabletki są białe, podłużne, dwuwypukłe, gładkie z jednej strony oraz z napisem „GXES5” z drugiej.

Zinnat, 250 mg, tabletki powlekane, dostępny w jest w blistrach zawierających 10, 14 lub 50 tabletek. Tabletki są białe, podłużne, dwuwypukłe, gładkie z jednej strony oraz z napisem „GXES7” z drugiej.

Zinnat, 500 mg, tabletki powlekane, dostępny w jest w blistrach zawierających 10, 14 lub 50 tabletek. Tabletki są białe, podłużne, dwuwypukłe, gładkie z jednej strony oraz z napisem „GXEG2” z drugiej.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS Wielka Brytania


Wytwórca

Glaxo Wellcome Operations Harmire Road Barnard Castle Co. Durham DL12 8DT Wielka Brytania


Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

125 mg tabletki powlekane

Czechy, Dania, Finlandia, Francja, Niemcy, Węgry, Irlandia, Litwa, Holandia, Polska, Rumunia, Słowacja, Hiszpania, Wielka Brytania - Zinnat Niemcy - Elobact

250 mg tabletki powlekane

Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Węgry, Islandia,

Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Polska, Rumunia, Słowacja, Słowenia,

Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania - Zinnat

Niemcy - Elobact

Grecja - Zinadol

Włochy - Zoref

Włochy - Oraxim

Portugalia - Zipos

Portugalia - Zoref

Hiszpania - Cefuroxima Allen

Hiszpania - Cefuroxima Solasma 500 mg tabletki powlekane

Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Francja, Niemcy, Węgry, Irlandia, Włochy,

Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Polska, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania,

Wielka Brytania - Zinnat

Niemcy - Elobact

Grecja - Zinadol

Włochy - Zoref

Włochy - Oraxim

Portugalia - Zipos

Portugalia - Zoref

Hiszpania - Cefuroxima Allen

Hiszpania - Cefuroxima Solasma

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpow iedzialnego:

GSK Seryices Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa tel. (22) 576 9000

Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2012

7

2012.09.21