Imeds.pl

Ziprasidone Stada 20 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ziprasidone STADA, 20 mg kapsułki, twarde Ziprasidone STADA, 40 mg kapsułki, twarde Ziprasidone STADA, 60 mg kapsułki, twarde Ziprasidone STADA, 80 mg kapsułki, twarde

Ziprasidonum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Ziprasidone STADA i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ziprasidone STADA

3.    Jak stosować lek Ziprasidone STADA

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Ziprasidone STADA

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ziprasidone STADA i w jakim celu się go stosuje

Lek Ziprasidone STADA należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Lek Ziprasidone STADA jest stosowany u dorosłych w leczeniu schizofrenii - choroby psychicznej charakteryzującej się następującymi objawami: widzeniu, słyszeniu lub odczuwaniu nieistniej ących rzeczy, nie oparte na rzeczywistości przekonania, nadmierna podejrzliwość, wycofanie się lub trudności w nawiązywaniu kontaktów z innymi, nerwowość, depresja lub lęk.

Lek Ziprasidone STADA jest stosowany także u dorosłych i dzieci i młodzieży w wieku 10-17 lat w leczeniu epizodów maniakalnych lub epizodów mieszanych o umiarkowanym nasileniu w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych - choroby psychicznej charakteryzującej się zmiennymi stanami wzmożonego (mania) lub obniżonego (depresja) nastroju. Najbardziej charakterystycznymi objawami epizodu manii są: nadmierne pobudzenie, zawyżona samoocena, zwiększenie energii, zmniejszona potrzeba snu, trudności w koncentracji lub nadpobudliwość i powtarzające się zachowania o wysokim ryzyku.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ziprasidone STADA

Kiedy nie stosować leku Ziprasidone STADA

•    jeśli pacjent ma uczulenie na zyprazydon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);

•    jeśli pacjent ma lub miał kiedykolwiek problemy z sercem lub miał ostatnio zawał serca;

•    jeśli pacjent stosuje leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu pracy serca lub wpływające na rytm pracy serca. Patrz także punkt : Inne leki i Ziprasidone STADA” poniżej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Ziprasidone STADA należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:

•    jeśli u pacjenta lub kogokolwiek z jego rodziny występowały w przeszłości skrzepy krwi, ponieważ podczas stosowania podobnych leków tworzyły się u pacjentów skrzepy krwi;

•    jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby;

•    jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał drgawki lub padaczkę;

•    jeśli pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) i występuje u niego otępienie i zwiększone ryzyko udaru;

•    jeśli pacjent ma wolny rytm serca w spoczynku i (lub) został poinformowany, że ma zmniejszone stężenie soli mineralnych we krwi w wyniku długotwałej, ciężkiej biegunki lub wymiotów lub stosowania leków moczopędnych;

•    jeśli u pacjenta występuje szybki lub nieregularny rytm serca, omdlenia, zapaść lub zawroty głowy podczas wstawania, które mogą wskazywać na nieprawidłową czynność serca.

Jeśli u pacjenta mają zostać wykonane badania laboratoryjne (takie, jak badania krwi, moczu, badania oceniające czynność wątroby lub serca, itp.), należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Ziprasidone STADA, ponieważ może on zmieniać wyniki tych badań.

Inne leki i Ziprasidone STADA

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

NIE WOLNO STOSOWAĆ LEKU Ziprasidone STADA jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub mogących wpływać na czynność serca, takich jak:

•    leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójtlenek arsenu, halofantryna, octan lewometadylu, mezorydazyna, tiorydazyna, pimozyd, sparfloksacyna, gatyfloksacyna, moksyfloksacyna, metanosulfoniam dolasetronu, meflochina, sertindol lub cyzapryd. Te leki mogą wpływać na czynność serca na skutek wydłużenia odstępu QT. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach stosowanych w leczeniu:

   zakażeń bakteryjnych; leki te zwane są antybiotykami;

   zmian nastroju (od nastroju depresyjnego do wzmożonego nastroju), pobudzenia i drażliwości. Leki te zwane są stabilizatorami nastroju; np. lit, karbamazepina, walproinian;

   depresji, w tym niektóre leki serotoninergiczne np. selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny, takie jak fluoksetyna, paroksetyna, sertralina;

   padaczki np. fenytoina, fenobarbital, karbamazepina, etosuksymid;

   choroby Parkinsona np. lewodopa, bromokryptyna, ropinirol, pramipeksol.

Patrz także punkt „Kiedy nie stosować leku Ziprasidone STADA”.

Ziprasidone STADA z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Ziprasidone STADA NALEŻY PRZYJMOWAĆ PODCZAS GŁÓWNEGO POSIŁKU (np. śniadanie i kolacja).

Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku Ziprasidone STADA, ponieważ zwiększa to ryzyko działań niepożądanych.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża

Leku Ziprasidone STADA nie należy przyjmować podczas ciąży, chyba że lekarz zadecyduje inaczej, ponieważ istnieje ryzyko uszkodzenia płodu. Pacjentki powinny stosować skuteczną antykoncepcję.

Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje ciążę podczas stosowania leku Ziprasidone STADA.

U noworodków, których matki stosowały lek Ziprasidone STADA w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. W razie zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią

Nie wolno karmić piersią podczas stosowania leku Ziprasidone STADA, ponieważ niewielkie ilości leku mogą wydzielać się z mlekiem matki. Jeśli pacjentka planuje karmienie piersią, przed zastosowaniem tego leku powinna poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Ziprasidone STADA może wywoływać senność. Jeśli wystąpi senność, nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, aż do czasu jej ustąpienia.

Lek Ziprasidone STADA zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Ziprasidone STADA.

3.    Jak stosować lek Ziprasidone STADA

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Zalecana dawka wynosi 40 do 80 mg, dwa razy na dobę, przyjmowane z posiłkiem.

W razie długotrwałego leczenia, lekarz może dostosować dawkę leku. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 160 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat)

Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, lekarz ustali dawkę odpowiednią dla pacjenta. U pacjentów w wieku powyżej 65 lat dawki leku są często mniejsze, niż te, które są stosowane u młodszych pacjentów. Lekarz poinformuje pacjenta, jaka dawka jest dla niego odpowiednia.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki leku Ziprasidone STADA. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla pacjenta.

Dzieci i młodzież z chorobą afektywną dwubiegunową

Zwykle zalecana dawka początkowa wynosi 20 mg, przyjmowane z posiłkiem. Następnie lekarz ustali optymalną dawkę dla dziecka. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 80 mg na dobę u dzieci ważących 45 kg lub mniej lub 160 mg na dobę u dzieci ważących więcej, niż 45 kg.

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku Ziprasidone STADA w leczeniu schizofrenii u dzieci i młodzieży.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Kapsułki należy połykać w całości, bez żucia, z posiłkiem. Ważne jest, aby nie żuć kapsułek, ponieważ może to wpływać na ilość leku wchłanianą w jelitach.

Lek Ziprasidone STADA należy przyjmować dwa razy na dobę - jedną kapsułkę rano, podczas obfitego śniadania i jedną kapsułkę wieczorem, podczas kolacji. Lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ziprasidone STADA

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku Ziprasidone STADA.

W razie zastosowania większej dawki leku Ziprasidone STADA mogą wystąpić takie objawy, jak senność, drżenie, napady drgawek i mimowolne ruchy głowy i szyi.

Pominięcie zastosowania leku Ziprasidone STADA

Jest istotne, aby przyjmować lek Ziprasidone STADA regularnie, o tej samej porze każdego dnia. Jeśli pacjent zapomniał o przyj ęciu dawki, powinien przyj ąć j ą, gdy tylko sobie o tym przypomni, chyba, że jest to właściwa pora przyjęcia następnej dawki. W tej sytuacji należy przyjąć następną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ziprasidone STADA

Lekarz poinformuje pacjenta jak długo należy stosować lek Ziprasidone STADA. Nie należy przerywać stosowania leku Ziprasidone STADA, chyba że zdecyduje o tym lekarz.

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku, nawet jeżeli pacjent poczuje się lepiej. Jeśli leczenie zostanie przerwane zbyt wcześnie, objawy choroby mogą wrócić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych ma charakter przejściowy. Jednakże, odróżnienie objawów choroby od działań niepożądanych leku może być często trudne.

NALEŻY przerwać stosowanie leku Ziprasidone STADA i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którekolwiek z ciężkich działań niepożądanych!

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów)

•    Szybkie lub nieregularne bicie serca, zawroty głowy podczas wstawania, mogące wskazywać na nieprawidłową czynność serca. Mogą to być objawy stanu zwanego niedociśnieniem ortostatycznym.

•    Mimowolne lub nieprawidłowe ruchy, głównie twarzy i j ęzyka.

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostęnych danych)

•    Obrzęk twarzy, warg, j ęzyka lub gardła, trudności w połykaniu lub oddychaniu, pokrzywka. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takiej jak obrzęk naczynioruchowy.

•    Gorączka, przyspieszone oddychanie, pocenie się, sztywność mięśni, drżenie, trudności

w połykaniu i zaburzenia świadomości. Mogą to być objawy stanu chorobowego zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym.

•    Splątanie, pobudzenie, zwiększenie temperatury ciała, nadmierne pocenie się, brak koordynacji mięśni, drżenie mięśni. Mogą to być objawy stanu chorobowego zwanego zespołem serotoninowym.

•    Szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenie, które mogą być objawami zagrażającemu życiu

_stanu chorobowego zwanego torsade de pointes._


Mogą wystąpić działania niepożądane, wymienione poniżej. Możliwe działania niepożądane zazwyczaj mają charakter łagodny do umiarkowanego i mogą z czasem ustąpić.

Jeżeli działanie niepożądane jest ciężkie lub nie ustępuje, należy skontaktować się z lekarzem.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów)

•    Uczucie niepokoju;

•    Nieprawidłowe ruchy, w tym ruchy mimowolne, sztywność mięśni, spowolnione ruchy, trzęsienie się, uczucie osłabienia lub zmęczenia, zawroty głowy, senność i ból głowy;

•    Zaparcie, nudności, wymioty, niestrawność, suchość w jamie ustnej, zwiększenie wydzielania śliny;

•    Niewyraźne widzenie.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów)

•    Zwiększenie apetytu;

•    Trudności w kontrolowaniu    ruchów;

•    Uczucie podniecenia, uczucie niepokoju, ucisk w gardle, koszmary senne;

•    Napady drgawek, niekontrolowane ruchy oczu w ustalonej pozycji, niezdarność, zaburzenia mowy, uczucie drętwienia i mrowienia, zmniejszenie zdolności do koncentracji, ślinotok, nadmierna senność w ciągu dnia, wyczerpanie;

•    Kołatanie serca, uczucie omdlenia podczas wstawania, duszność;

•    Wrażliwość na światło, brzęczenie w uszach;

•    Ból gardła, trudności w połykaniu, obrzęk języka, biegunka, gazy, dyskomfort w brzuchu;

•    Swędząca wysypka skórna,    trądzik;

•    Kurcze mięśni, sztywność lub obrzęk stawów;

•    Pragnienie, ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, nieprawidłowy chód.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów)

•    Katar;

•    Zmniejszenie stężenia wapnia we krwi;

•    Napad paniki, uczucie depresji, spowolnione myślenie, brak emocji;

•    Nienaturalna pozycja głowy (kręcz karku lub szyi), paraliż, niespokojne nogi;

•    Częściowa lub całkowita utrata wzroku w jednym oku, swędzenie oczu, suchość oczu, zaburzenia widzenia;

•    Ból ucha;

•    Czkawka;

•    Cofanie się kwasów z żółądka (refluks);

•    Luźne stolce;

•    Wypadanie włosów, obrzęk twarzy, podrażnienie skóry;

•    Niemożność otwarcia ust;

•    Nietrzymanie moczu, ból lub trudności w oddawaniu moczu;

•    Osłabienie lub nasilenie erekcji, osłabienie orgazmu, nienormalne wytwarzanie mleka w piersiach;

•    Powiększenie piersi u mężczyzn i kobiet;

•    Uczucie gorąca, gorączka;

•    Zmniejszenie lub zwiększenie liczby białych krwinek (w badaniach krwi);

•    Nieprawidłowości w badaniach czynności    wątroby;

•    Wysokie ciśnienie tętnicze;

•    Nieprawidłowości w badaniach krwi lub w badaniach czynności serca;

•    Czerwone, wypukłe plamy skórne ze zmianami zapalnymi, pokryte białą łuską, zwane łuszczycą.

Nie znane (częstość nie może być określona na podstawie dostęnych danych)

•    Ciężkie reakcje alergiczne;

•    Odnotowano niewielkie zwiększenie liczby zgonów u pacjentów w podeszłym wieku

z demencj ą, stosuj ących leki przeciwpsychotyczne w porównaniu do pacjentów, u których nie stosowano tego typu leków;

•    Skrzepy krwi w żyłach, głównie nóg (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeżeli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast zgłosić sie po poradę medyczną;

•    Trudności w zasypianiu, mimowolne oddawanie moczu;

•    Niezwykle podwyższony, euforyczny nastrój, dziwne schematy myślenia i nadmierna ruchliwość;

•    Zawroty głowy, utrata świadomości;

•    Rozległe bąble (pokrzywka) z uporczywym swędzeniem;

•    Przedłużony i bolesny wzwód;

•    Opadanie twarzy.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5. Jak przechowywać lek Ziprasidone STADA

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „Termin ważności” lub EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ziprasidone STADA Ziprasidone STADA, 20 mg

Substancją czynną leku jest zyprazydon. Każda kapsułka zawiera 20 mg zyprazydonu w postaci zyprazydonu chlorowodorku jednowodnego.

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki:

Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia żelowana, kukurydziana Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian

Otoczka kapsułki:

Żelatyna

Tytanu dwutlenek (E 171)

Indygotyna (E 132)

Erytrozyna (E 127)

Żelaza tlenek czarny (E 172)

Ziprasidone STADA, 40 mg

Substancją czynną leku jest zyprazydon. Każda kapsułka zawiera 40 mg zyprazydonu w postaci zyprazydonu chlorowodorku jednowodnego.

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki:

Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia żelowana, kukurydziana Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian

Otoczka kapsułki:

Żelatyna

Tytanu dwutlenek (E 171)

Indygotyna (E 132)

Erytrozyna (E 127)

Żelaza tlenek czarny (E 172)

Ziprasidone STADA, 60 mg

Substancją czynną leku jest zyprazydon. Każda kapsułka zawiera 60 mg zyprazydonu w postaci zyprazydonu chlorowodorku jednowodnego.

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki:

Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia żelowana, kukurydziana Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian

Otoczka kapsułki:

Żelatyna

Tytanu dwutlenek (E 171)

Ziprasidone STADA, 80 mg

Substancją czynną leku jest zyprazydon. Każda kapsułka zawiera 80 mg zyprazydonu w postaci zyprazydonu chlorowodorku jednowodnego.

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki:

Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia żelowana, kukurydziana Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian

Otoczka kapsułki:

Żelatyna

Tytanu dwutlenek (E 171)

Indygotyna (E 132)

Erytrozyna (E 127)

Żelaza tlenek czarny (E 172)

Jak wygląda lek Ziprasidone STADA i co zawiera opakowanie

Lek Ziprasidone STADA występuje w postaci twardych, żelatynowych kapsułek.

Ziprasidone STADA, 20 mg: niebiesko-białe kapsułki, twarde o rozmiarze 4 i długości około 14,3 mm.

Ziprasidone STADA, 40 mg: niebieskie kapsułki, twarde o rozmiarze 3 i długości około 15,9 mm.

Ziprasidone STADA, 60 mg: białe kapsułki, twarde o rozmiarze 1 i długości około 19,4 mm. Ziprasidone STADA, 80 mg: niebiesko-białe kapsułki, twarde o rozmiarze 0 i długości około 21,7 mm.

Wielkości opakowań

Ziprasidone STADA, 20 mg

Blistry Aluminium/Aluminium w tekturowym pudełku, zawierającym 30 kapsułek.

Ziprasidone STADA, 40 mg

Blistry Aluminium/Aluminium w tekturowym pudełku, zawierającym 14 i 30 kapsułek.

Ziprasidone STADA, 60 mg

Blistry Aluminium/Aluminium w tekturowym pudełku, zawierającym 30 kapsułek.

Ziprasidone STADA, 80 mg

Blistry Aluminium/Aluminium w tekturowym pudełku, zawierającym 56 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania:

Niemcy:

Polska:

Portugalia:

Hiszpania:

Szwecja:


Ziprasidon STADA

Ziprasidon STADA 20/40/60/80 mg Hartkapseln Ziprasidone STADA

Ziprasidona Ciclum

Ziprasidona STADA 20/40/60/80 mg capsulas duras EFG Ziprasidon STADA kapslar, harda

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

8