Imeds.pl

Zitac Vet 200 Mg Tabletki Dla Psów 200 Mg

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Zitac vet 200 mg tabletki dla psów

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

Substancja czynna:

Cymctydyna 200 mg/tabletka

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka

Podłużne tabletki z rowkiem po obu stronach

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Docelowe gatunki zwierząt

Pies

4.2 Wskazania do stosowania z wyszczególnieniem docelowych gatunków zwierząt

Leczenie objawowe w celu ograniczenia nasilenia wymiotów związanych z przewlekłym zapaleniem żołądka psów.

4.3 Przeciwwskazania

Brak.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego docelowego gatunku zwierząt

Terapia z zastosowaniem cymetydyny ma charakter objawowy i nie prowadzi do ustąpienia zmian histopatologicznych związanych z zapaleniem żołądka. Zalecane jest poddanie psów z objawami uporczywych wymiotów postępowaniu diagnostycznemu mającemu ustalić pierwotną przyczynę schorzenia przed rozpoczęciem leczenia. Jest to szczególnie istotne u zwierząt starszych. Obniżenie kwaśności żołądka wynikające ze stosowania cymetydyny może przyczyniać się do nadmiernego rozwoju flory bakteryjnej i stymulacji antygenowej.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

W przypadku niewydolności nerek może być wymagane dostosowanie dawki, jako że klirens cymetydyny może być obniżony. Jeżeli odpowiedź na terapię prowadzoną przez 15 dni jest niezadowalająca, należy ponownie przeanalizować postawioną diagnozę i sposób leczenia.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom


Brak.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

U samic psów można obserwować występowanie przejściowego i samoistnie ustępującego, nieznacznego obrzęku gruczołu mlekowego (ginekomastia, działanie antyandrogenne). U osobników męskich szczurów i psów obserwowano także, odwracalne i nie wpływające na reprodukcję, obniżenie masy prostaty. Brak doniesień o występowaniu innych działań niepożądanych.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Stosowanie produktu w czasie ciąży i laktacji u gatunku docelowego nie było przedmiotem badań.

Z tego względu w czasie ciąży i laktacji stosować jedynie po dokonaniu przez prowadzącego lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi i inne rodzaje interakcji

Ze względu na hamujące cytochrom P-450 działanie cymetydyny, może dochodzić do ograniczenia metabolizmu i eliminacji niektórych leków. Mogą wystąpić klinicznie znaczące interakcje z lekami o wąskim indeksie terapeutycznym tj. p-blokerami, blokerami kanałów wapniowych, benzodiazepinami, barbituranami, fenytoiną, teofiliną, aminofiliną, warfaryną i lidokainą. Dawki takich leków mogą wymagać obniżenia podczas jednoczesnego podawania z eymetydyną.

Wzrost pH treści żołądka będący rezultatem podawania cymetydyny może prowadzić do ograniczenia wchłaniania leków wymagających do wchłaniania środowiska kwaśnego. Zaleca się, jeśli to tylko możliwe, zachowanie odstępu 2 godzin pomiędzy podawaniem cymetydyny, a podaniem wodorotlenku glinu lub magnezu, metoklopramidu, digoksyny lub ketokonazolu.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania


V    V

V    ‘S

V    ‘S

y y


V    V

V    ‘S

V    ‘S

y y


V    V

V    ‘S

V    ‘S

y y


V    V

V    ‘S

V    ‘S


y


y


y


V    V    V

Z'    •/    •/

Z'    •/    •/

Z'    •/    •/

y y

y    •/    •/

y

y

y y

y

y

y

y y

y

y

y

Z' V V


Zalecany schemat leczenia: ograniczenie wymiotów następuje w ciągu około 2 tygodni. Leczenie należy jednak kontynuować przez okres co najmniej 2 tygodni od ustąpienia objawów klinicznych. Zazwyczaj wymagany jest i z tego względu zalecany, minimalny okres leczenia trwający 28 dni. Jeżeli wyniki terapii są satysfakcjonujące, leczenie należy wstrzymać na okres 2 tygodni. Jeżeli wymioty pojawią się ponownie, leczenie można wznowić bez ryzyka wystąpienia nietolerancji.

Leczenie, zależnie od uzyskanej reakcji, można dostosować do wymogów indywidualnego zwierzęcia do uzyskania zadowalającej poprawy stanu klinicznego i następnie kontynuować. Należy utrzymać wprowadzony reżim dietetyczny.

4.10 Przedawkowanie (objawy, postępowanie, odtrutki), jeśli dotyczy

W badaniu toksyczności ostrej, ekspozycja na cymetydynę umożliwiła ustalenie wartości LD50 powyżej 2600 mg/kg m.c. tj. wartość przekraczającą ponad 170 krotnie zalecaną dla psów dzienną dawkę. Badania bezpieczeństwa przeprowadzone u gatunku docelowego wykazały, że produkt podawany doustnie, w dawce 75 mg cymetydyny/kg m.c./dzień (pięciokrotnie przekraczającej zalecaną dawkę dzienną) przez okres 91 dni, był dobrze tolerowany przez psy.

Objawy przedawkowania nie są znane.

4.11 Okres (-y) karencji

Nie dotyczy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Substancja czynna: cymetydyna

Grupa farmakoterapeutyczna: antagonista receptorów H2, kod ATCvet: QA02BA01

5.1 Właściwości farmakodynamicznc

Cymetydyna jest antagonistą receptorów histaminowych H2 występujących w komórkach ściany żołądka. Pobudzanie receptorów H2 przez histaminę stymuluje wydzielanie kwasu żołądkowego. Cymetydyna dzięki właściwościom antagonistycznym w stosunku do receptorów histaminowych Hsilnie hamuje sekrecję kwasu solnego. Może to powodować ograniczenie podrażnienia żołądka a w następstwie wymiotów w przebiegu przewlekłego zapalenia żołądka. Nie obserwowano u psów jednocześnie występującej poprawy stanu zapalnego błony śluzowej.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po doustnym podaniu produktu w dawce 5 mg/kg m.c., psom wcześniej przegłodzonym, najwyższe stężenia w surowicy w granicach 2 pg/ml są osiągane około 1,5 godziny po podaniu. Biodostępność wynosi około 95%. Wchłanianie cymetydyny u psów ulega opóźnieniu i ograniczeniu o około 40% w obecności pokarmu (przy podaniu na pusty żołądek oznaczono wartości CIliax 2,94 pg/ml, AUCo.a> 8,23 pg.h/ml; przy podawaniu w obecności pokarmu odpowiednio Cmx 1,12 pg/ml, AUC0^ 5,43 pg.h/ml). Jednakże nie wpływa to na skuteczność leczenia.

Po zastosowaniu w dawce 5 mg/kg m.c. okres półtrwania cymetydyny w surowicy wynosi około 2 godzin. Cymetydyna ulega szybkiemu i niemal całkowitemu wydalaniu z moczem. Nie dochodzi do akumulacji leku przy wielokrotnym podawaniu doustnym, trzy razy dziennie w dawce 5 mg/kg m.c. przez okres 30 kolejnych dni.

DANE FARMACEUTYCZNE:

6.


6.1 Wykaz substancji pomocniczych

laktoza jedno wodna

celuloza mikrokrystaliczna

modyfikowana skrobia kukurydziana (wstępnie skleikowana) sodowy glikolan skrobi typ A stearynian magnezu

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres trwałości

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.

6.4    Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania

Blistry przechowywać w oryginalnych opakowaniach w celu ochrony przed światłem.

Pozostałe połówki tabletek należy przechowywać w oryginalnym blistrze w celu ochrony przed światłem.

6.5    Rodzaj i zawartość opakowania bezpośredniego

Blister (biała nieprzezroczysta folia PVC/folia aluminiowa) pakowany w pudełko tekturowe.

Wielkość opakowań:

30 tabletek (3 blistry zawierające po 10 tabletek) w pudełku tekturowym.

100 tabletek (10 blistrów zawierających po 10 tabletek) w pudełku tekturowym.

Nie wszystkie rodzaje opakowań mogą znajdować się w obrocie.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tych produktów leczniczych weterynaryjnych

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Intervet International B.V.

P.O. Box 31 5830 AA Boxmeer Holandia

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1725/06

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

27.02.2007

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

27.02.2007

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.