Imeds.pl

Zobuxa 15 Mg Tabletki Dla Kotów I Małych Psów 15 Mg/Tabletkę

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Zobuxa 15 mg tabletki dla kotów i małych psów

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

1 tabletka zawiera:

Substancja czynna:

Enrofloksacyna 15 mg

Substancje pomocnicze:

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka.

Beżowa, okrągła, lekko perforowana tabletka.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt Koty i małe psy.

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie zakażeń bakteryjnych przewodu pokarmowego, układu oddechowego i moczowo-płciowego, skóry, zakażeń ran i zapalenia ucha zewnętrznego.

4.3    Przeciwwskazania

Nie stosować u młodych lub rosnących psów (w wieku poniżej 12 miesięcy (małe rasy) lub poniżej 18 miesięcy (duże rasy)), ponieważ u rosnących szczeniąt produkt może wywołać zmiany w chrząstce nasadowej.

Nie stosować u kotów poniżej 8 tygodnia życia lub o masie ciała mniejszej niż 1 kg, ponieważ produkt może wywołać zmiany w chrząstce nasadowej.

Nie stosować u psów i kotów, u których występują napady drgawkowe, ponieważ enrofloksacyna może powodować pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego.

Nie stosować u psów i kotów ze stwierdzoną nadwrażliwością na fluorochinolony lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.

Nie stosować z tetracyklinami, fenikolami lub makrolidami w związku z potencjalnym działaniem antagonistycznym.

Stosowanie u samic w ciąży lub karmiących, patrz punkt 4.7.

Nic stosować w celach profilaktycznych.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Fluorochinolony należy zachować do leczenia chorób, które bądź słabo zareagowały lub oczekuje się, że słabo zareagują na leczenie antybiotykami innych grup.

Zawsze, gdy jest to możliwe, fluorochinolony należy stosować na podstawie wyników badań wrażliwości.

Podczas stosowania produktu należy uwzględniać oficjalne i miejscowe wytyczne dotyczące stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Stosowanie produktu niezgodnie z instrukcjami zawartymi w „Charakterystyce produktu leczniczego weterynaryjnego” może prowadzić do wzrostu oporności bakterii na fluorochinolony oraz zmniejszyć skuteczność leczenia innymi chinolonami ze względu na możliwą oporność krzyżową.

Nie stosować w przypadku oporności na chinolony, ze względu na prawic całkowitą oporność krzyżową na inne chinolony i całkowitą oporność krzyżową na inne fluorochinolony.

W przypadku przekroczenia zalecanej dawki u kotów, może dojść do toksycznego oddziaływania na siatkówkę oka, w tym powstania ślepoty.

Ropne zapalenie skóry występuje najczęściej jako schorzenie wtórne. Zaleca się ustalenie pierwotnej przyczyny choroby i przeprowadzenie odpowiedniego leczenia.

U zwierząt z poważnymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby należy stosować produkt ze szczególną ostrożnością.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Osoby o znanej nadwrażliwości na fluorochinolony powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

Umyć ręce po zastosowaniu produktu.

W przypadku kontaktu z oczami, natychmiast przemyć je dużą ilością czystej wody.

Po przypadkowym połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną.

Nie palić, nie jeść i nie pić podczas stosowania produktu.

4.6    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W okresie intensywnego wzrostu enrofloksacyna może zakłócać rozwój chrząstki nasadowej.

Typowe działania niepożądane leków przeciwbakteryjnych obejmują zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak przejściowe i łagodne lub średnio nasilone biegunki. Były one również obserwowane podczas stosowania fluorochinolonów u psów i kotów. W przypadku wystąpienia poważnych zaburzeń należy przerwać leczenie.

-    Reakcje nadwrażliwości

-    Zmiany w ośrodkowym układzie nerwowym

Możliwe zmiany w chrząstkach stawowych u rosnących szczeniąt (patrz 4.3 Przeciwwskazania).

W rzadkich przypadkach obserwowano wymioty i brak łaknienia.

4.7    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nicśności

Ciąża:

Badania laboratoryjne u szczurów i szynszyli nie wykazały działania teratogennego, toksycznego dla płodu czy szkodliwego dla samicy. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyśći/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

Laktacja:

Enrofloksacyna przenika do mleka matki, z tego względu nie zaleca się stosowania produktu w czasie laktacji.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie fluniksyny powinno odbywać się pod kontrolą lekarza weterynarii, ponieważ interakcje między tymi dwoma produktami leczniczymi mogą prowadzić do działań niepożądanych związanych ze zwolnioną eliminacją.

Jednoczesne stosowanie teofiliny powinno być uważnie monitorowane, ponieważ poziom teofiliny w osoczu może wzrastać.

Jednoczesne stosowanie substancji zawierających magnez i aluminium (takich jak środki zobojętniające kwasy lub sukralfat) może zmniejszyć wchłanianie enrofloksacyny, Leki te należy podawać w odstępie dwóch godzin.

Nie stosować jednocześnie z tetracyklinami, fenikolami lub makrolidami ze względu na możliwe działania antagonistyczne.

Nie stosować jednocześnie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, ponieważ mogą wystąpić konwulsje.

4.9    Dawkowanie i droga(i) podawania

Do podawania doustnego.

Dawka wynosi 5 mg enrofloksacyny na kg masy ciała, raz dziennie.

Odpowiada to jednej tabletce na 3 kg masy ciała.

Tabletki mogą być podawane bezpośrednio lub z pokarmem.

Leczenie trwa zazwyczaj przez 5-10 kolejnych dni.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Jeśli nie zaobserwowano poprawy, zaleca się ponowną ocenę skuteczności leczenia. Zazwyczaj zaleca się ponowną ocenę skuteczności leczenia, jeśli nie zaobserwuje się poprawy stanu klinicznego w ciągu 3 dni.

4.10    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli niezbędne

Przedawkowanie może spowodować wymioty oraz reakcje ze strony układu nerwowego (drżenie mięśni, utrata koordynacji i konwulsje), wymagające przerwania leczenia.

Ze względu na brak znanej odtrutki, należy zastosować metody usuwania leku z organizmu i leczenie objawowe.

Jeśli zaistnieje taka konieczność, w celu zmniejszenia wchłaniania enrofloksacyny można zastosować leki zobojętniające zawierające aluminium lub magnez albo węgiel aktywny.

Według danych literaturowych, takie objawy przedawkowania enrofloksacyny u psów, jak brak apetytu i zaburzenia żołądkowo-jelitowe, obserwowano po podawaniu 10-krotności zalecanej dawki przez dwa tygodnie. Nie zaobserwowano nietolerancji leku u psów przy podawaniu przez miesiąc 5-krotności zalecanej dawki.

Nie przekraczać zalecanej dawki. W przypadku przedawkowania mogą wystąpić wymioty, biegunka i zmiany w funkcjonowaniu ośrodkowego układu nerwowego/zmiany w zachowaniu; objawy te ustąpią po wznowieniu prawidłowego dawkowania.

W badaniach laboratoryjnych, przy podawaniu u kotów dawki 20 mg/kg zaobserwowano objawy niepożądane związane z funkcjonowaniem wzroku. U kotów toksyczne działanie produktu na siatkówkę oka wynikające z przedawkowania, może prowadzić do nieodwracalnej ślepoty.

4.11 Okres (-y) karencji

Nie dotyczy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania wewnętrznego, chinolony i chinoksaliny przeciwbakteryjne, fluorochinolony, enrofloksacyna.

Kod ATC: QJ01MA90

5.1    Właściwości farmakodynamiczne

Enrofloksacyna jest syntetycznym antybiotykiem z grupy fluorochinolonów, którego działanie polega na hamowaniu aktywności topoizomerazy II, enzymu odgrywającego rolę w namnażaniu się bakterii.

Działanie bakteriobójcze enrofloksacyny jest zależne od stężenia, a wartości minimalnego stężenia hamującego i minimalnego stężenia bakteriobójczego są podobne. Działa także na bakterie w fazie stacjonarnej przez zmianę przepuszczalności zewnętrznej warstwy fosfolipidowej ściany komórkowej.

Enrofloksacyna jest skuteczna przeciwko większości bakterii gram-ujemnych, szczególnie tych z rodziny enteriobacteriaceae. Escheńchia coli, Klebsiella spp., Proteus spp. i Enterobacter spp. są ogólnie wrażliwe.

Bakteria Pseudomonas aeruginosa nic zawsze jest wrażliwa na działanie enrofloksacyny, a gdy jest wrażliwa, minimalne stężenie hamujące tego związku jest wyższe niż w przypadku innych wrażliwych organizmów.

Staphylococcus aureus i Staphylococcm intermedius są zazwyczaj wrażliwe.

Gronkowce, paciorkowce i bakterie beztlenowe można uznać za oporne.

Powstawanie oporności na chinolony może rozpocząć się na skutek mutacji genu kodującego gyrazę bakterii i na skutek zmian w przepuszczalności komórki dla chinolonów.

5.2    Właściwości farmakodynamiczne

Biodostępność enrofloksacyny po podaniu doustnym wynosi około 100 %. Spożycie pokarmu nie ma na nią wpływu. Enrofloksacyna jest szybko metabolizowana do aktywnego metabolitu, cyprofloksacyny.

Po podaniu dawki 5 mg/kg masy ciała, maksymalne stężenie substancji w osoczu obserwowano po 1 do 2 godzin, a wynosiło ono około 0,9 pg/ml u psów oraz około 1,6 pg/ml u kotów.

Enrofloksacyna jest wydalana przede wszystkim przez nerki. Największa część Icku w postaci niezmienionej i jego metabolitów znajdowana jest w moczu.

Enrofloksacyna jest rozprowadzana w całym ciele. Stężenia osiągane w tkankach są często wyższe niż w surowicy. Enrofloksacyna przenika przez barierę krew-mózg. Stopień wiązania z białkami osocza

wynosi 14 % u psów i 8 % u kotów. Okres półtrwania wynosi od 2 do 7 godzin u psów i od 4 do 7 godzin u kotów.

Około 25 % dawki cnrofloksacyny jest wydalane z moczem, a 75 % z kałem. Około 60 % dawki (u psów) i 15 % (u kotów) jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej cnrofloksacyny, a pozostała część jako jej metabolity, w tym również cyprofloksacyną. Całkowity klirens wynosi 9 ml/minutę/kg masy ciała.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Powidon (K-30)

Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna bezwodna Stearynian magnezu Sztuczny aromat (wołowy)

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Rodzaj opakowania: Blister z folii aluminiowej.

Wielkość opakowania: Pudełko tekturowe zawierające 10 lub 100 tabletek. 10 tabletek w blistrze. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego łub odpadów pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Novartis Animal Health, d. o. o.,

Verovskova 57,

1000 Ljubljana,

Słowenia

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2150/11

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

25. 10.2011

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.