Imeds.pl

Zolacitor 4 Mg/5 Ml

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Zolacitor, 4 mg/5 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Acidum zoledronicum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek Zolacitor i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zolacitor

3.    Jak stosować lek Zolacitor

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Zolacitor

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Zolacitor i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Zolacitor jest kwas zoledronowy, który należy do grupy leków zwanych bisfosfonianami. Kwas zoledronowy działa przez wiązanie się z tkanką kostną i opóźnianie szybkości przebudowy kości. Jest stosowany:

•    w zapobieganiu powikłaniom kostnym, np. złamaniom, u dorosłych pacjentów z przerzutami nowotworowymi do kości (rozsiew nowotworu z pierwotnego miejsca występowania do kości);

•    w celu zmniejszenia stężenia wapnia we krwi u dorosłych pacjentów, w przypadkach, kiedy stężenie jest zwiększone z powodu obecności nowotworu. Nowotwory mogą przyspieszać przebudowę tkanki kostnej, powodując zwiększone uwalnianie wapnia z kości. Taki stan określany jest jako hiperkalcemia wywołana chorobą nowotworową (ang. TIH).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zolacitor

Należy stosować się do wszystkich zaleceń lekarza.

Lekarz zaleci badania krwi przed rozpoczęciem podawania leku Zolacitor i będzie sprawdzał reakcję na leczenie w regularnych odstępach czasu.

Nie należy stosować leku Zolacitor:

-    jeśli pacjentka karmi piersią;

-    jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na kwas zoledronowy, inny bisfosfonian (grupa leków, do których należy lek Zolacitor) lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Zolacitor.

Przed zastosowaniem leku Zolacitor, należy poinformować lekarza:

-    jeśli u pacjenta występują lub występowały dolegliwości nerek;

-    jeśli u pacjenta występuje lub występował ból, obrzęk lub zdrętwienie szczęki, uczucie ciężkości szczęki lub ruszania się zębów;

-    jeśli pacjent jest w trakcie leczenia stomatologicznego albo zamierza poddać się zabiegowi chirurgii szczękowej; należy wówczas poinformować stomatologa o przyjmowaniu leku Zolacitor.

Inne leki i lek Zolacitor

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu:

-    aminoglikozydów (leki stosowane w leczeniu ciężkich zakażeń), ponieważ stosowanie ich w skojarzeniu z bisfosfonianami może powodować nadmierne zmniejszenie stężenia wapnia we krwi;

-    talidomidu (leku stosowanego w leczeniu niektórych typów nowotworów krwi z zajęciem kości) lub innych leków, które mogą być szkodliwe dla nerek.

-    leku Aclasta (lek również zawierający kwas zoledronowy, stosowany w leczeniu osteoporozy i innych nienowotworowych chorób kości) lub innych bisfosfonianów, ponieważ łączne skutki działania tych leków przyjmowanych z lekiem Zolacitor nie są znane;

-    leków antyangiogennych (stosowanych w leczeniu raka), ponieważ jednoczesne podawanie ich z kwasem zoledronowym było związane ze zgłoszeniami martwicy kości szczęki.

Pacjenci w wieku 65 lat i starsi

Lek Zolacitor może być stosowany u osób w wieku 65 lat i starszych. Brak danych wskazujących na konieczność zachowania jakichkolwiek dodatkowych środków ostrożności.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku Zolacitor u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Ciąża i karmienie piersią

Leku Zolacitor nie należy stosować w okresie ciąży. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub istnieje podejrzenie, że może być w ciąży.

Leku Zolacitor nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią.

W ciąży i w okresie kamienia piersią przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Występowały bardzo rzadkie przypadki znużenia i senności związane ze stosowaniem leku Zolacitor. Dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów, obsługiwania urządzeń mechanicznych i wykonywania innych czynności wymagających skoncentrowanej uwagi.

Lek Zolacitor zawiera sód

Ten lek zawiera 45,39 mmola (lub 905,6 mg) sodu w pojedynczym wlewie dożylnym, przygotowanym poprzez rozcieńczenie w 100 ml roztworu chlorku sodu 0,9% w/v (9 mg/ml). Należy to uwzględnić w przypadku pacjentów stosujących dietę ubogosodową.

Jeżeli pacjent otrzymuje dawkę zmniejszoną kwasu zoledronowego, należy zwrócić się do lekarza o informacje dotyczące zawartości sodu.

W przypadku rozcieńczania w 5% w/v (50 mg/ml) roztworze glukozy, lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w pojedynczym wlewie dożylnym, czyli uważany jest za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Zolacitor

-    Lek Zolacitor może być podawany wyłącznie przez osoby wykonujące zawód medyczny, posiadające odpowiednie przygotowanie do dożylnego podawania bisfosfonianów (tzn. podawania bisfosfonianów do żyły).

-    Lekarz zaleci wypicie odpowiedniej ilości wody przed każdym podaniem leku, aby zapobiec odwodnieniu.

-    Należy uważnie stosować się do wszystkich innych zaleceń lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

W jakiej dawce stosuje się lek Zolacitor

-    Zazwyczaj stosowana pojedyncza dawka wynosi 4 mg.

-    Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, lekarz prowadzący poda mniejszą dawkę leku, w zależności od nasilenia choroby nerek.

Jak często stosuje się lek Zolacitor

-    W przypadku zapobiegania powikłaniom kostnym spowodowanym przerzutami do kości podaje się jedną infuzję leku Zolacitor co trzy do czterech tygodni.

-    W przypadku leczenia mającego na celu zmniejszenie stężenia wapnia we krwi, zwykle stosuje się jedną infuzję leku Zolacitor.

Jak stosuje się lek Zolacitor

-    Lek Zolacitor jest podawany jako wlew kroplowy (infuzja) do żyły. Wlew powinien trwać co najmniej 15 minut i powinien być podawany jako osobny roztwór dożylny przez oddzielną linię infuzyjną.

Pacjentom, u których stężenie wapnia we krwi nie jest zbyt duże, lekarz przepisze również wapń i

witaminę D do codziennego przyjmowania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zolacitor

Pacjenci, którym podano większe niż zalecane dawki leku Zolacitot muszą być uważnie monitorowani.

Jest to konieczne ze względu na możliwość wystąpienia nieprawidłowych stężeń elektrolitów w surowicy

(np. wapnia, fosforu i magnezu) i (lub) zmian czynności nerek, w tym ciężkich zaburzeń czynności nerek.

Pacjenci z za małym stężeniem wapnia mogą wymagać uzupełniającego podania wapnia w infuzji

dożylnej.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęściej występujące działania niepożądane mają zwykle przebieg łagodny i prawdopodobnie ustąpią w krótkim czasie.

Częstość możliwych, wymienionych poniżej działań niepożądanych określono następująco:

-    bardzo często: występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów

-    często: występujące u 1 do 10 pacjentów na 100 pacjentów

-    niezbyt często: występujące u 1 do 10 pacjentów na 1000 pacjentów

-    rzadko: występujące u 1 do 10 pacjentów na 10 000 pacjentów

-    bardzo rzadko: występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów

-    nie znana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Należy natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z następujących ciężkich

działań niepożądanych:

Często:

-    Ciężkie zaburzenia czynności nerek (zazwyczaj stwierdzane przez lekarza prowadzącego na podstawie specyficznych badań krwi).

-    Małe stężenie wapnia we krwi.

Niezbyt często:

-    Ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki, obrzęk lub zapalenie wewnątrz jamy ustnej, drętwienie lub uczucie ciężkości szczęki, lub ruszanie się zębów. Mogą to być objawy uszkodzenia kości w szczęce (martwica kości). W przypadku wystąpienia takich objawów, należy natychmiast poinformować o nich lekarza lub lekarza-stomatologa;

-    U pacjentek z osteoporozą pomenopauzalną, leczonych kwasem zoledronowym obserwowano nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków). Nie wiadomo, czy to kwas zoledronowy powoduje nieregularne bicie serca, jednak należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia takich objawów po przyjęciu kwasu zoledronowego.

-    Ciężkie reakcje alergiczne: duszność, obrzęk głównie twarzy i gardła.

Należy jak najszybciej poinformować lekarza o następujących działaniach niepożądanych:

Bardzo często:

-    Małe stężenie fosforanów we krwi.

Często:

-    Ból głowy i objawy grypopodobne obejmujące gorączkę, zmęczenie, osłabienie, senność, dreszcze oraz bóle kości, stawów i (lub) mięśni. W większości przypadków specjalne leczenie nie jest wymagane, a objawy ustępują po krótkim czasie (kilka godzin lub dni);

-    Objawy ze strony przewodu pokarmowego takie jak: nudności i wymioty oraz utrata apetytu;

-    Zapalenie spojówek;

-    Mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość).

Niezbyt często:

-    Reakcje nadwrażliwości;

- Niskie ciśnienie krwi;

- Ból w klatce piersiowej;

-    Reakcje skórne (zaczerwienienie i obrzęki) w miejscu podania, wysypka, swędzenie;

-    Wysokie ciśnienie krwi, spłycenie oddechu, zawroty głowy, zaburzenia snu, mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp, biegunka;

-    Mała liczba białych krwinek i płytek krwi;

-    Małe stężenie magnezu i potasu we krwi. Lekarz będzie to kontrolował i zleci niezbędne badania;

-    Senność;

-    Łzawienie oczu, wrażliwość oczu na światło;

-    Nagłe uczucie zimna z omdleniem, zwiotczeniem ciała lub zapaścią;

-    Trudność w oddychaniu, z sapaniem lub kaszlem;

Pokrzywka.

Rzadko:

-    Wolne bicie serca;

-    Splątanie;

-    W rzadkich przypadkach mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej, szczególnie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Należy zwrócić się do lekarza w przypadku pojawienia się bólu, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie, ponieważ może to już wcześniej wskazywać na prawdopodobieństwo wystąpienia złamania kości udowej.

Bardzo rzadko:

-    Omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem krwi;

-    Silny ból kości, stawów i (lub) mięśni, czasami powodujący unieruchomienie;

-    Bolesne zaczerwienienie i (lub) obrzęk w obrębie oczu.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie.

5. Jak przechowywać lek Zolacitor

Lekarz prowadzący, pielęgniarka lub farmaceuta są poinformowani o tym, jak przechowywać lek Zolacitor (patrz punkt 6).

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Zolacitor

-    Substancją czynną leku Zolacitor jest kwas zoledronowy.

-    Jedna fiolka z 5 ml koncentratu leku Zolacitor zawiera 4 mg kwasu zoledronowego i 5,6 mg sodu.

-    Jeden mililitr koncentratu zawiera 0,8 mg kwasu zoledronowego i 1,12 mg sodu.

-    Pozostałe składniki to: mannitol (E421), sodu cytrynian (E331), wodę do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Zolacitor i co zawiera opakowanie

Lek Zolacitor jest dostępny w postaci płynnego koncentratu w fiolce. Jedna fiolka zawiera 4 mg kwasu zoledronowego.

Każde opakowanie zawiera fiolkę z koncentratem. Lek Zolacitor jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 4 fiolki. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse 16/16, A - 1010 Wiedeń, Austria

tel: +43 1 407 39 19

faks: +43 (1) 407 39 19 99999

e-mail: info-at@chiesi.com

Wytwórca

Helm AG,

Nordkanalstrasse 28, 20097 Hamburg,

Niemcy

Chiesi Pharmaceuticals GmbH,

Gonzagagasse 16/16, 1010 Wiedeń,

Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Chiesi Poland Sp. z o.o.,

Al. Solidarności 117, 00-140 Warszawa Telefon: (22) 620 14 21 Faks: (22) 652 37 79 e-mail: info-pl@chiesi.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

INFORMACJE PRZEZNACZONE DLA FACHOWEGO PERSONELU MEDYCZNEGO

Przygotowanie i podanie leku Zolacitor

-    W celu przygotowania roztworu do infuzji zawierającego 4 mg leku Zolacitor, koncentrat leku Zolacitor (5,0 ml) należy rozcieńczyć w 100 ml roztworu do infuzji nie zawierającego wapnia lub innego roztworu nie zawierającego kationów dwuwartościowych. Jeśli konieczne jest podanie mniejszej dawki leku Zolacitor, należy najpierw pobrać odpowiednią objętość produktu, jak zalecono poniżej a następnie rozcieńczyć go w 100 ml roztworu do infuzji. W celu uniknięcia potencjalnych niezgodności, do rozcieńczenia należy stosować 0,9% m/v roztwór chlorku sodu lub 5% m/v roztwór glukozy.

Nie należy mieszać koncentratu leku Zolacitor z roztworami zawierającymi wapń lub inne kationy dwuwartościowe, np. roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu.

Sposób przygotowania zmniejszonych dawek leku Zolacitor:

Pobrać odpowiednią objętość płynnego koncentratu, zgodnie z ustalonym dawkowaniem:

■    4,4 ml dla dawki 3,5 mg

■    4,1 ml dla dawki 3,3 mg

■    3,8 ml dla dawki 3,0 mg.

-    Po przygotowaniu, roztwór do infuzji Zolacitor należy zużyć natychmiast. Jeśli roztwór nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za jego przechowywanie przed użyciem ponosi podmiot prowadzący leczenie, a roztwór należy przechowywać w lodówce w temperaturze 2°C -8°C. Przed podaniem schłodzony roztwór powinien osiągnąć temperaturę pokojową.

-    Całkowity czas od rozcieńczenia, obejmujący przechowywanie w lodówce do zakończenia podawania, nie może być dłuższy niż 24 godziny.

-    Roztwór zawierający lek Zolacitor podaje się w pojedynczej infuzji dożylnej, trwającej 15 minut. Stan nawodnienia pacjenta należy ocenić przed każdym podaniem leku Zolacitor, aby zapewnić odpowiednie nawodnienie.

-    Badania dotyczące stosowania butelek szklanych, jak również wielu innych rodzajów worków i linii infuzyjnych wykonanych z polichlorku winylu, polietylenu i polipropylenu (napełnionych uprzednio 0,9% m/v roztworem chlorku sodu lub 5% m/v roztworem glukozy), nie wykazały niezgodności farmaceutycznych z lekiem Zolacitor.

-    Ponieważ brak jest danych dotyczących zgodności leku Zolacitor z innymi lekami stosowanymi dożylnie, nie wolno mieszać leku Zolacitor z innymi lekami i (lub) substancjami i należy go podawać zawsze przez oddzielną linię infuzyjną.

Przechowywanie leku Zolacitor

-    Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

-    Nie stosować leku Zolacitor po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

-    Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania nieotwartych fiolek.

-    W celu uniknięcia skażenia mikrobiologicznego rozcieńczony roztwór do infuzji leku Zolacitor należy zużyć natychmiast.

Logo Chiesi