Imeds.pl

Zoladex 3,6 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Zoladex, 3,6 mg, implant podskórny Goserelinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Zoladex i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed ważne przed zastosowaniem leku Zoladex

3.    Jak stosować lek Zoladex

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Zoladex

6.    Inne informacje

Większość informacji zawartych w tej ulotce odnosi się do mężczyzn i kobiet,

•    Jeśli informacja dotyczy wyłącznie mężczyzn, zostanie to zaznaczone poprzez nagłówek InfÓFitfaćfó

•    Jeśli informacja dotyczy wyłącznie kobiet, zostanie to zaznaczone poprzez nagłówek Infortnacja.dla kobiet

1. CO TO JEST LEK ZOLADEKIW JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek ZoIadex zawiera substancję czynną: goserelinę. Należy ona do grupy leków nazywanych analogami LHRH.

Zastosowanie leku Zolades u mężczyzn

U mężczyzn lek ZoIadex jest stosowany w leczeniu raka gruczołu krokowego. Działa on poprzez zmniejszenie ilości testosteronu (hormonu) produkowanego przez organizm pacjenta.

Zastosowanie leku Zolades u kobiet

U kobiet lek ZoIadex jest stosowany w leczeniu;

•    raka piersi,

•    schorzenia nazywanego endometriozą, choroby, w której skupiska komórek błony śluzowej macicy rozprzestrzeniają się do innych części ciała (zazwyczaj w innych narządach znajdujących się w pobliżu macicy),

•    łagodnych zmian w obrębie macicy, tj. włókniaków macicy,

•    zmniejszenie grubości błony śluzowej macicy (endometrium) przed jej chirurgicznym usunięciem,

•    niepłodności (w połączeniu z innymi lekami). Pomaga w kontroli uwalniania komórek jajowych zjajników.

U kobiet lek Zoladex działa poprzez zmniejszenie ilości estrogenów (hormonów) produkowanych przez organizm pacjentki.

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZOLADEX Kiedy nie stosować leku Zoladei

•    jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na goserelinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Zoladex (wymienionych w punkcie 6: Inne Informacje)

•    jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na inne analogi LHRH. Do tych leków zalicza się buserelinę, leuprorelinę i tryptorelinę.

•    jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz także punkt Ciąża i karmienie piersią).

Jeśli którakolwiek z wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Zoladex.

W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Zoladex.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Zoladez

W razie przyjęcia do szpitala należy poinformować personel o leczeniu lekiem Zoladex.

Informacja dla mężczyzn

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza prowadzącego o wszystkich problemach zdrowotnych:

•    problemach z oddawaniem moczu lub dolegliwościach pleców,

•    jakichkolwiek chorobach, które mogą osłabiać kości.

Leki z tej grupy mogą powodować utratę masy kostnej.

Informacja dla kobiet

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza prowadzącego o wszystkich problemach zdrowotnych:

•    jakichkolwiek chorobach, które mogą osłabiać kości.

Leki z tej grupy mogą powodować utratę masy kostnej. Może to ustąpić po zaprzestaniu leczenia.

Jeśli pacjentka stosuje lek Zoladex z powodu en dom etr i ozy, lekarz może zalecić stosowanie również innych leków, które zmniejszają wpływ leku Zoladex na kości.

Stosowanie leku Zolades z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

•    Leku Zoladex nie należy stosować w ciąży i okresie karmienia piersią.

•    Leku Zoladex nie należy stosować, jeśli pacjentka stara się o ciążę (chyba, że stosowanie leku Zoladex jest częścią leczenia niepłodności).

•    Podczas leczenia lekiem Zoladex nie wolno jednak zażywać doustnych, hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tzw. pigułek). Należy stosować metody mechaniczne, takie jak prezerwatywa lub błony (kapturki).

Decyzję o przerwaniu leczenia lekiem Zoladex powinien podjąć lekarz, któiy zalecił jego stosowanie. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Zoladex wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

3.    JAK STOSOWAĆ LEK ZOLADEX

•    Lek Zoladex 3,6 mg, w postaci implantu jest wstrzykiwany podskórnie, w przednią ścianę brzucha, przez lekarza lub pielęgniarkę, co cztery tygodnie (28 dni).

•    Istotne jest, aby nie przerywać leczenia lekiem Zoladex nawet, jeżeli nastąpi poprawa stanu zdrowia pacjenta.

•    Decyzję o przerwaniu leczenia lekiem Zoladex powinien podjąć lekarz, który zalecił jego stosowanie.

Następna wizyta

•    Lek Zoladex powinien być wstrzykiwany regularnie, co 28 dni.

•    Należy zawsze ustalić z lekarzem lub pielęgniarką datę następnej iniekcji

•    Jeśli wyznaczony termin następnej iniekcji przypada w okresie krótszym lub dłuższym niż 28 dni należy o tym powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce.

•    Jeśli od ostatniego podania leku upłynęło więcej niż 28 dni należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką, aby kolejna dawka została niezwłocznie podana.

Informacja dla kobiet

•    Jeśli pacjentka stosuje lek Zoladex z powodu włókniaków macicy i wyniki badań krwi wskazują na niedokrwistość (mała ilość czerwonych krwinek i hemoglobiny we krwi), lekarz może zalecić stosowanie preparatów żelaza.

•    Długość leczenia zależy od przyczyny stosowania leku Zoladex:

-    jeśli u pacjentki występują włókniaki macicy, stosowanie leku Zoladex może trwać tylko do 3 miesięcy,

-    jeśli u pacjentki występuje endometrioza, stosowanie leku ZoIadex może trwać tylko do 6 miesięcy,

-    jeśli pacjentka otrzymuje lek Zoladex w celu ścieńczenia błony śluzowej macicy przed operacją, powinna ona otrzymać dwie dawki leku Zoladex, tzn. jedno wstrzyknięcie 3,6 mg gosereliny co 4 tygodnie. Zabieg operacyjny powinien być przeprowadzony w ciągu 2 tygodni od wstrzyknięcia drugiej dawki leku.

4, MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Zoladex może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich one wystąpią. Poniżej wymienione działania niepożądane mogą wystąpić u mężczyzn i kobiet Reakcje alergiczne

Działania te występują rzadko. Objawy te mogą wystąpić nagle:

•    wysypka, swędzenie tub pokrzywka,

•    obrzęk twarzy, ust lub języka lub innych części ciała,

•    uczucie duszności, świsty lub trudności w oddychaniu.

Jeśli wystąpi, którykolwiek z powyższych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane

•    uderzenie gorąca i pocenie się,

•    zmniejszony popęd płciowy,

•    utrata masy kostnej,

•    mrowienie w palcach dłoni i stóp,

•    wysypki skórne,

•    bóle stawów,

•    zmiany ciśnienia krwi,

•    niewielkie zasinienie w miejscu wstrzyknięcia leku Zoladex,

•    jeśli u pacjenta występuje guz w przysadce, lek Zoladex może powodować krwawienie z guza lub zapaść. Występuje to bardzo rzadko. W takim przypadku występują silne bóle głowy, mdłości lub wymioty, utrata wzroku i utrata świadomości.

Informacje dla mężczyzn

Wymienione poniżej działania niepożądane mogą wystąpić u mężczyzn:

•    bóle w obrębie dolnego odcinka kręgosłupa oraz trudności w oddawaniu moczu. Jeśli wystąpią, należy natychmiast powiadomić lekarza prowadzącego.

•    bóle kostne szczególnie na początku leczenia. Jeśli wystąpią, należy natychmiast powiadomić lekarza prowadzącego.

•    obrzęk i bolesność piersi,

Informacje dla kobiet

Wymienione poniżej działania niepożądane mogą wystąpić u kobiet:

•    zmiany stężenia wapnia we krwi. Do objawów należą nudności, wymioty lub wzmożone pragnienie. Jeśli wystąpią takie objawy należy poinformować o nich lekarza. Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi.

•    krwawienia z pochwy. Występują najczęściej podczas pierwszego miesiąca leczenia i ustępują samoistnie. Jeśli objawy się utrzymują lub przeszkadzają pacjentce, należy powiedzieć o nich lekarzowi.

•    bóle głowy,

•    zmiany nastroju (w tym depresja),

•    suchość pochwy,

•    zmiany wielkości piersi,

•    wystąpienie drobnych torbieli jajników, wywołujących u niektórych kobiet ból. Zazwyczaj ustępują bez dodatkowego leczenia.

•    sporadycznie, u kobiet, które podczas leczenia lekiem Zoladex wejdą w okres menopauzy, dochodzi do trwałego zatrzymania miesiączkowania.

Jeśli lek Zolade* jest stosowany w leczeniu raka piersi, mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

•    nasilenia objawów choroby nowotworowej na początku leczenia. Może dojść do nasilenia bólów i(lub) zwiększenia zmian nowotworowych. Objawy te są zwykle krótkotrwałe

i ustępują podczas leczenia lekiem Zoladex. Jeśli objawy się utrzymują lub przeszkadzają pacjentce, należy powiedzieć o nich lekarzowi.

Jeśli lek Zolades jest stosowany w leczeniu włókniaków macicy, mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

•    niewielkie nasilenie dolegliwości związanych z chorobą, takich jak ból. Objawy te są zwykle krótkotrwałe i ustępują w trakcie leczenia. Jednak w przypadku ich dłuższego utrzymywania się, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Jeśli lek Zoladez jest stosowany w leczeniu niepłodności, mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

•    nadmierny wpływ na jajniki. Może to powodować bóle brzucha, wzdęcia, nudności i wymioty. Jeśli wystąpią, należy powiadomić lekarza prowadzącego.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ZOLADEX

•    Lek Zoladex zostanie przepisany pacjentowi przez lekarza. Należy zrealizować receptę w aptece i zabrać lek ze sobą na następną wizytę.

•    Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, nie należy otwierać opakowania foliowego.

•    Przechowywać w temperaturze do 25°C.

•    Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

•    Nie stosować leku Zoladex po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

•    Jeśli lek Zoladex nie został zużyty należy zwrócić go w aptece.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Zoladex

•    Substancją czynną leku jest goserelina. LekZoladex implant zawiera 3,6 mg gosereliny.

•    Inne składniki leku to kopolimer laktydo-glikolidowy, który jest subtancją pomocniczą.

Jak wygląda lek Zoladex i co zawiera opakowanie

Lek Zoladex, 3,6 mg zawiera w ampułkostrzykawce implant (bardzo małą cząstkę), lek jest gotowy do użycia przez lekarza lub pielęgniarkę.

Lek Zoladex 3,6 mg, jest produkowany w opakowaniach zawierających jeden implant.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o,

,ul. Postępu 18 02-676 Warszawa

Data zatwierdzenia ulotki:

21