Imeds.pl

Zoledronic Acid Mylan 4 Mg/100 Ml

ULOTKA DLA PACJENTA

Acidum zoledronicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek Zoledronic acid Mylan i w jakim celu się go stosuje?

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zoledronic acid Mylan

3.    Jak stosować lek Zoledronic acid Mylan?

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Zoledronic acid Mylan?

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Zoledronic acid Mylan i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną w leku Zoledronic acid Mylan jest kwas zoledronowy, który należy do grupy leków zwanych bisfosfonianami. Kwas zoledronowy działa przez wiązanie się z tkanką kostną i opóźnianie szybkości przebudowy kości. Jest stosowany:

-    w zapobieganiu powikłaniom kostnym, np. złamaniom u dorosłych pacjentów z przerzutami nowotworowymi do kości (rozsiew nowotworu z pierwotnego miejsca występowania do kości);

-    w celu zmniejszenia stężenia wapnia we krwi dorosłych pacjentów w przypadkach, kiedy stężenie jest zwiększone z powodu obecności nowotworu. Nowotwory mogą przyspieszać przebudowę tkanki kostnej, powodując zwiększone uwalnianie wapna z kości. Taki stan określany jest jako hiperkalcemia wywołana chorobą nowotworową (ang. TIH).

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zoledronic acid Mylan

Należy stosować się do wszystkich zaleceń lekarza.

Lekarz zaleci badania krwi przed rozpoczęciem podawania leku Zoledronic acid Mylan i będzie sprawdzał reakcj ę na leczenie w regularnych odstępach czasu.

Kiedy nie stosować leku Zoledronic acid Mylan:

-    jeśli pacjentka karmi piersią;

-    jeśli pacjent ma uczulenie na kwas zoledronowy, inny bisfosfonian (grupa

leków, do których należy lek Zoledronic acid Mylan) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zoledronic acid Mylan należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

-    jeśli u pacjenta występują lub występowały dolegliwości nerek;

-    jeśli u pacjenta występuje lub występował ból, obrzęk lub zdrętwienie szczęki, uczucie ciężkości szczęki lub ruszania się zębów;

-    jeśli pacjent jest w trakcie leczenia stomatologicznego albo zamierza poddać się zabiegowi chirurgii szczękowej; należy wówczas poinformować stomatologa o przyjmowaniu leku Zoledronic acid Mylan.

Pacjenci w wieku 65 lat i starsi

Lek Zoledronic acid Mylan może być stosowany u osób w wieku 65 lat i starszych. Brak danych odnośnie dodatkowych ostrzeżeń wymaganych w tej grupie pacjentów.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Zoledronic acid Mylan u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Zoledronic acid Mylan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu:

-    antybiotyków z grupy aminoglikozydów (leki stosowane w leczeniu ciężkich zakażeń), ponieważ stosowanie ich w skojarzeniu z bisfosfonianami może powodować nadmierne zmniejszenie stężenia wapnia we krwi;

-    talidomidu (leku stosowanego w leczeniu pewnych nowotworów krwi z zajęciem kości) lub innych leków, które mogą być szkodliwe dla nerek;

-    innych leków zawierajcych kwas zoledronowy, które stosowane są w leczeniu osteoporozy i innych nienowotworowych chorób kości lub innych bisfosfonianów, ponieważ łączne skutki działania tych leków przyjmowanych z lekiem Zoledronic acid Mylan nie są znane;

-    leków antyangiogennych (stosowanych w leczeniu raka), ponieważ jednoczesne stosowanie tych leków z lekiem Zoledronic acid Mylan związane jest z doniesieniami o występowaniu martwicy kości szczęki.

Ciąża i karmienie piersią

Leku Zoledronic acid Mylan nie należy stosować w okresie ciąży. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa ciążę.

Leku Zoledronic acid Mylan nie stosować u kobiet karmiących piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Występowały bardzo rzadko przypadki senności związane ze stosowaniem kwasu zoledronowego.

Dlatego też należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów, obsługi urządzeń mechanicznych i wykonywania innych czynności wymagających skoncentrowanej uwagi.

Lek Zoledronic acid Mylan zawiera cytrynian sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę (100 ml), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu“.

3.    Jak stosować lek Zoledronic acid Mylan

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lek Zoledronic acid Mylan musi być podawany wyłącznie przez osoby wykonujące zawód medyczny, posiadające odpowiednie przygotowanie do dożylnego podawania bisfosfonianów tzn. podawania bisfosfonianów do żyły.

-    Lekarz zaleci wypicie odpowiedniej ilości wody przed każdym podaniem leku, aby zapobiec odwodnieniu.

-    Należy uważnie stosować się do wszystkich innych zaleceń lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

W jakiej dawce stosuje się lek Zoledronic acid Mylan

-    Dawka pojedyncza zwykle wynosi 4 mg.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, lekarz prowadzący poda mniejszą dawkę leku, w zależności od nasilenia choroby nerek.

Jak często stosuje się lek Zoledronic acid Mylan

-    W przypadku zapobiegania powikłaniom kostnym spowodowanym przerzutami do kości, podaje się jedną infuzję leku Zoledronic acid Mylan co trzy do czterech tygodni.

-    W przypadku leczenia mającego na celu zmniejszenie stężenia wapnia we krwi, zwykle stosuje się tylko jedną infuzję leku Zoledronic acid Mylan.

Jak stosuje się lek Zoledronic acid Mylan

-    Lek Zoledronic acid Mylan jest podawany jako wlew kroplowy (infuzja) do żyły, który powinien trwać co najmniej 15 minut i powinien być podawany jako osobny roztwór dożylny przez oddzielną linię infuzyjną.

Pacjentom, u których stężenie wapnia we krwi nie jest zbyt duże, lekarz przepisze wapń i witaminę D do codziennego przyjmowania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zoledronic acid Mylan

Pacjenci, którym podano większe niż zalecane dawki leku Zoledronic acid Mylan, powinni być uważnie monitorowani. Jest to konieczne ze względu na możliwość wystąpienia nieprawidłowych stężeń elektrolitów w surowicy (np. wapnia, fosforu i magnezu) i (lub) zmian czynności nerek, w tym ciężkich zaburzeń czynności nerek. U pacjentów ze zbyt małym stężeniem wapnia może być konieczne podanie uzupełniającej infuzji wapnia.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu któregokolwiek z następujących

działań niepożądanych:

Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

-    Ciężkie zaburzenia czynności nerek (zazwyczaj stwierdzane przez lekarza prowadzącego na podstawie specyficznych badań krwi).

-    Małe stężenie wapnia we krwi.

Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

-    Ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej, zdrętwienie lub uczucie ciężkości szczęki lub ruszanie się zębów. Mogą to być objawy uszkodzenia kości w szczęce (martwica kości). W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast poinformować o nich lekarza lub lekarza stomatologa.

-    U pacjentek z osteoporozą pomenopauzalną leczonych kwasem zoledronowym zaobserwowano nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków). Nie wiadomo, czy to Kwas zoledronowy powoduje nieregularne bicie serca, jednak należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia takich objawów po przyj ęciu kwasu zoledronowego.

-    Ciężkie reakcje alergiczne: duszność, obrzęk głównie twarzy i gardła.

Należy jak najszybciej poinformować lekarza o następujących działaniach niepożądanych:

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów): - Niskie stężenie fosforanów we krwi.

Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

-    Ból głowy i objawy grypopodobne obejmujące gorączkę, zmęczenie, osłabienie, senność, dreszcze oraz bóle kości, stawów i (lub) mięśni. W większości przypadków specjalne leczenie nie jest wymagane, a objawy ustępują po krótkim czasie (kilka godzin lub dni).

-    Objawy ze strony przewodu pokarmowego w postaci nudności i wymiotów oraz utrata apetytu.

-    Zapalenie spojówek.

-    Mała liczba czerwonych    krwinek (niedokrwistość).

Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

-    Reakcje nadwrażliwości.

-    Niskie ciśnienie tętnicze    krwi.

-    Ból w klatce piersiowej.

-    Reakcje skórne (zaczerwienienie i obrzęki) w miejscu podania, wysypka, swędzenie.

-    Wysokie ciśnienie tętnicze krwi, spłycenie oddechu, zawroty głowy, zaburzenia snu, mrowienie i drętwienie rąk lub stóp, biegunka.

-    Mała liczba białych krwinek    i płytek krwi.

-    Małe stężenie magnezu i potasu we krwi. Lekarz będzie to kontrolował i zleci niezbędne badania.

-    Senność.

-    Łzawienie oczu, wrażliwość    oczu na światło.

-    Nagłe uczucie zimna z omdleniem, zwiotczeniem ciała lub zapaścią.

-    Trudność w oddychaniu z sapaniem i kaszlem.

-    Pokrzywka.

Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

-    Wolne bicie serca.

-    Splątanie.

-    W rzadko występujących przypadkach mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej szczególnie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Należy zwrócić się do lekarza

w przypadku pojawienia się bólu, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie, ponieważ może to już wcześniej wskazywać na prawdopodobieństwo wystąpienia złamania kości udowej.

-    Śródmiąższowe zapalenie płuc (zapalenie tkanki wokół worków powietrznych w płucach).

Bardzo rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

-    Omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem krwi.

-    Silny ból kości, stawów i (lub) mięśni, czasami powodujący unieruchomienie.

-    Bolesne zaczerwienienie i (lub) obrzęk w obrębie oczu.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Lekarz prowadzący, pielęgniarka lub farmaceuta są poinformowani o tym, jak właściwie przechowywać lek Zoledronic acid Mylan (patrz punkt 6).

-    Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

-    Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i fiolce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

-    Zamknięta fiolka nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.

-    Po pierwszym otwarciu:

Chemiczna i fizyczna trwałość produktu leczniczego jest wykazana przez 24 godziny w temperaturze 2°C -8°C i temperaturze 25°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór do infuzji należy natychmiast zużyć po rozcieńczeniu. Jeśli produkt leczniczy nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za czas i warunki jego przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik, a roztwór jest trwały nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C. Następnie, przed podaniem schłodzony roztwór musi osiągnąć temperaturę pokojową.

-    Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Zoledronic acid Mylan

-    Substancją czynną leku jest kwas zoledronowy. Jedna fiolka zawiera 4 mg kwasu zoledronowego, co odpowiada 4,26 mg kwasu zolendronowego jednowodzianu.

-    Pozostałe składniki to: mannitol (E 421), cytrynian sodu (E 331) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Zoledronic acid Mylan i co zawiera opakowanie

Zoledronic acid Mylan to klarowny i bezbarwny roztwór, bez widocznych cząstek.

Zoledronic acid Mylan jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1, 4, 5 lub 10 fiolek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Mylan S.A.S 117 Allee des Parcs 69800 Saint-Priest Francja

Wytwórca

Agila Specialties Polska Sp. z o.o. ul. Daniszewska 10 03-230 Warszawa Polska

Sanochemia Pharmazeutica AG Landeggerstrasse 7 A -2491 Neufeld an der Leitha Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawicielstwa podmiotu odpowiedzialnego:

Mylan Sp. z o.o.

Al. KEN 95 02-777 Warszawa Tel: +48 22 546 64 00 Fax: +48 22 54 66 403

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

-    Zawiera 4 mg kwasu zoledronowego w 100 ml roztworu do bezpośredniego stosowania u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.

-    Wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie niezużyte resztki roztworu należy wyrzucić.

Należy używać wyłącznie klarownych roztworów bez wytrąconych cząstek i przebarwień.

Podczas przygotowania infuzji należy przestrzegać zasad aseptyki.

-    Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór do infuzji należy natychmiast zużyć po rozcieńczeniu. Jeśli produkt leczniczy nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za czas i warunki jego przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik, a roztwór jest trwały nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C. Następnie, przed podaniem schłodzony roztwór musi osiągnąć temperaturę pokojową.

-    Roztwór kwasu zoledronowego nie wymaga dalszego rozcieńczenia lub łączenia z innymi roztworami infuzyjnymi. Podaje się w 15-minutowej infuzji dożylnej przez oddzielną

linię infuzyjną. Stan nawodnienia pacjenta należy ocenić przed każdym podaniem leku Zoledronic acid Mylan, aby zapewnić odpowiednie nawodnienie.

-    Roztwór kwasu zoledronowego można stosować bezpośrednio bez dalszego przygotowania u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. U pacjentów z lekką do umiarkowanej niewydolnością nerek, zmniejszenie dawki powinno być przygotowane zgodnie z instrukcją poniżej.

W celu przygotowania zmniejszonej dawki dla pacjentów z wyjściowym Clcr 60 ml / min, patrz tabela 1 poniżej. Należy usunąć wskazaną objętość roztworu kwasu zoledronowego z fiolki i zastąpić taką samą objętością jałowego chlorku sodu 9 mg / ml (0,9%), roztwór do iniekcji lub 5% roztworem glukozy do iniekcji.

Tabela 1: Przygotowanie zmniejszonej dawki kwasu zoledroneowego 4 mg/100 ml roztwór do infuzji

Wyjściowy klirens kreatyniny(ml/min)


Objętość (ml) do usunięcia roztworu do infuzji kwasu zoledronowego


Objętość (ml) do uzupełnienia jałowego roztworu chlorku sodu 9 mg / ml lub 5% roztworu glukozy do iniekcji


Dostosowana dawka (mg kwasu zoledronowego w 100 ml roztworu)


50-60

12,0

12,0

3,5

40-49

18,0

18,0

3,3

30-39

25,0

25,0

3,0

*Dawki obliczano przyjmując, że docelowe wartości AUC wynoszą0,66 (mg^h/l)

(CLcr = 75 ml/min). Uważa się, że podanie mniejszych dawek pacjentom z zaburzeniami czynności nerek pozwoli osiągnąć takie same wartości AUC, jak u pacjentów z klirensem kreatyniny 75 ml/min.

-    Badania z kilku rodzajów linii infuzyjnych wykonanych z polichlorku winylu, polietylenu i polipropylenu nie wykazały niezgodności z kwasem zoledronowym.

-    Ze względu na brak danych na temat zgodności kwasu zoledronowego z innych substancjami podawanymi dożylnie, leku Zoledronic acid Mylan nie mieszać z innymi lekami i substancjami i powinien być on zawsze podawany przez oddzielną linię infuzyjną.

Przechowywanie leku Zoledronic acid Mylan

-    Lek Zoledronic acid Mylan należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

-    Nie stosować leku Zoledronic acid Mylan po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

-    Ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

-    Rozcieńczony lek Zoledronic acid Mylan należy zużyć natychmiast, aby uniknąć zanieczyszczenia mikrobiologicznego.

8