Imeds.pl

Zoledronic Acid Sandoz 4 Mg/100 Ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Zoledronic acid Sandoz, 4 mg/100 ml, roztwór do infuzji

Acidum zoledronicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

■    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

■    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

■    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Zoledronic acid Sandoz i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zoledronic acid Sandoz

3.    Jak stosować Zoledronic acid Sandoz

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Zoledronic acid Sandoz

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest Zoledronic acid Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna leku Zoledronic acid Sandoz, kwas zoledronowy, należy do grupy leków zwanych

bisfosfonianami. Kwas zoledronowy działa przez wiązanie się z tkanką kostną i spowalnianie

przebudowy kości. Jest stosowany w celu:

■ zapobiegania powikłaniom kostnym, tj. złamania u dorosłych pacjentów z przerzutami nowotworowymi do kości (rozsiew nowotworu z pierwotnego miejsca występowania do kości);

■    zmniejszenia stężenia wapnia we krwi dorosłych pacjentów, jeśli jest ono zwiększone z powodu obecności nowotworu.

Nowotwory mogą przyspieszać prawidłową przebudowę tkanki kostnej, powodując zwiększone uwalnianie wapna z kości. Taki stan określany jest jako hiperkalcemia wywołana chorobą nowotworową (ang. TIH).

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zoledronic acid Sandoz

Należy stosować się do wszystkich zaleceń lekarza.

Przed rozpoczęciem terapii lekiem Zoledronic acid Sandoz lekarz zaleci badania krwi i będzie

regularnie kontrolował reakcję pacjenta na leczenie.

Kiedy nie stosować leku Zoledronic acid Sandoz

■    jeśli pacjent ma uczulenie na kwas zoledronowy, inny bisfosfonian (grupa leków, do których należy lek Zoledronic acid Sandoz) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

■    jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed otrzymaniem leku Zoledronic acid Sandoz należy zwrócić się do lekarza

■    jeśli pacjent ma lub miał dolegliwości związane z nerkami;

■    jeśli u pacjenta występuje lub występował ból, obrzęk lub drętwienie żuchwy, odczucie ciężkości żuchwy lub ruszania się zębów;

■    jeśli pacjent jest w trakcie leczenia stomatologicznego lub zamierza poddać się zabiegowi z zakresu chirurgii szczękowej, należy poinformować stomatologa o otrzymywaniu leku Zoledronic acid Sandoz.

U pacjentów otrzymujących lek Zoledronic acid Sandoz notowano zmniejszone stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia), powodujące niekiedy kurcze mięśni, suchość skóry, odczucie pieczenia. Znaczna hipokalcemia może być przyczyną nieregularnej czynności serca (arytmia), napadów drgawkowych, skurczów i drgania mięśni (tężyczka). W niektórych przypadkach hipokalcemia może zagrażać życiu. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Pacjenci w wieku 65 lat i starsi

Lek Zoledronic acid Sandoz można stosować u osób w wieku 65 lat i starszych. Brak danych, które wskazywałyby na konieczność stosowania u nich dodatkowych środków ostrożności.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Zoledronic acid Sandoz u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Zoledronic acid Sandoz a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również dostępnych bez przepisu lekarza. Należy zwłaszcza poinformować go o stosowaniu:

■    antybiotyków aminoglikozydowych (leki stosowane w leczeniu ciężkich zakażeń), gdyż stosowanie ich jednocześnie z bisfosfonianami może spowodować nadmierne zmniejszenie stężenia wapnia we krwi;

■    talidomidu (lek stosowany w leczeniu pewnych nowotworów krwi z zajęciem kości) lub innych leków, których działanie może być szkodliwe dla nerek;

■ innych leków, które również zawierają kwas zoledronowy, są stosowane w leczeniu osteoporozy i innych nienowotworowych chorób kości lub innych bisfosfonianów, gdyż nieznane są skutki połączonego działania tych leków i leku Zoledronic acid Sandoz;

■    leków antyangiogennych (leków stosowanych w leczeniu raka), gdyż stosowanie tych leków z kwasem zoledronowym może zwiększyć ryzyko uszkodzenia kości żuchwy (martwica kości żuchwy).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że mogła zajść w ciążę lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Leku Zoledronic acid Sandoz nie należy stosować w okresie ciąży.

Leku Zoledronic acid Sandoz nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Występowały bardzo rzadkie przypadki ospałości i senności związane ze stosowaniem kwasu zoledronowego. Dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub wykonywania innych czynności wymagających pełnego skupienia.

Zoledronic acid Sandoz zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że praktycznie nie zawiera sodu.

3. Jak stosować Zoledronic acid Sandoz

■ Zoledronic acid Sandoz może być podawany wyłącznie przez osoby wykonujące zawód medyczny, z odpowiednim przygotowaniem do dożylnego (tzn. do żyły) podawania bisfosfonianów.

■    Lekarz zaleci pacjentowi wypicie odpowiedniej ilości wody przed każdym podaniem leku, aby zapobiec odwodnieniu.

■ Należy uważnie stosować się do wszystkich innych zaleceń lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

W jakiej dawce stosuje się Zoledronic acid Sandoz

■    Zwykle podawana pojedyncza dawka kwasu zoledronowego wynosi 4 mg.

■ Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek, lekarz poda mniejszą dawkę leku, w zależności od nasilenia choroby nerek.

Jak często podaje się Zoledronic acid Sandoz

■    Jeśli lek stosowany jest w celu zapobiegania powikłaniom kostnym spowodowanym przerzutami do kości, podaje się jedną infuzję leku Zoledronic acid Sandoz co trzy do czterech tygodni.

■    Jeśli lek stosowany jest w celu obniżenia stężenia wapnia we krwi, podaje się zwykle tylko jedną infuzję leku Zoledronic acid Sandoz.

Jak podawany jest Zoledronic acid Sandoz

■    Lek Zoledronic acid Sandoz podawany jest w kroplówce (infuzja) do żyły. Infuzja powinna trwać co najmniej 15 minut i podaje się ją jako osobny roztwór dożylny przez oddzielną linię infuzyjną.

Pacjentom, u których stężenie wapnia we krwi nie jest zbyt duże, lekarz przepisze również wapń i witaminę D do codziennego przyjmowania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zoledronic acid Sandoz

Pacjenci, którym podano większe niż zalecane dawki leku, będą uważnie monitorowani przez lekarza. Jest to konieczne ze względu na możliwość wystąpienia nieprawidłowych stężeń elektrolitów w surowicy (np. wapnia, fosforu i magnezu) i (lub) zaburzeń czynności nerek, również ciężkich. Pacjenci ze zbyt małym stężeniem wapnia mogą wymagać podania uzupełniającej infuzji wapnia.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej występujące mają zwykle przebieg łagodny i prawdopodobnie ustąpią w krótkim czasie.

Należy natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z następujących

ciężkich działań niepożądanych:

Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób)

■    Ciężkie zaburzenia czynności nerek (zazwyczaj stwierdzane przez lekarza na podstawie pewnych szczególnych badań krwi).

■    Małe stężenie wapnia we krwi.

Niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób)

■ Ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) żuchwy, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej, drętwienie lub uczucie ciężkości żuchwy lub ruszania się zębów. Mogą to być objawy uszkodzenia kości żuchwy (martwica kości). Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast poinformować o nich lekarza lub dentystę.

■    U pacjentek otrzymujących kwas zoledronowy w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej obserwowano nieregularny rytm serca (migotanie przedsionków). Nie wiadomo, czy jego przyczyną jest kwas zoledronowy, ale o wystąpieniu takich objawów po otrzymaniu kwasu zoledronowego należy poinformować lekarza.

■ Ciężkie reakcje alergiczne: spłycenie oddechu, obrzęk (głównie twarzy i gardła).

Bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób)

■    objawy spowodowane małym stężeniem wapnia we krwi: nieregularna czynność serca (arytmia), napady drgawkowe, drętwienie i tężyczka.

Należy jak najszybciej poinformować lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób)

■    Małe stężenie fosforanów we krwi.

Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób)

■ Bóle głowy i objawy grypopodobne (w tym gorączka, uczucie zmęczenia, osłabienie, dreszcze, ból kości, stawów i (lub) mięśni). W większości przypadków nie jest konieczne specyficzne leczenie, a objawy przemijaj ą w krótkim czasie (po kilku godzinach lub dniach).

■ Dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności i wymioty oraz utrata apetytu.

■    Zapalenie spojówek.

■    Mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość).

Niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób)

■    Reakcje nadwrażliwości.

■    Niskie ciśnienie tętnicze krwi, omdlenie na skutek niskiego ciśnienia krwi.

■    Osłabienie.

■    Ból w klatce piersiowej.

■    Reakcje skórne (zaczerwienienie i obrzęk) w miejscu podania infuzji, wysypka, świąd.

■ Wysokie ciśnienie tętnicze krwi, spłycenie oddechu, zawroty głowy, zaburzenia snu, mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp, drżenie.

■    Nasilone pocenie się.

■    Mała liczba krwinek białych i płytek krwi.

■ Małe stężenie magnezu i potasu we krwi. Lekarz będzie kontrolował te wartości i zastosuje konieczne leczenie.

■    Senność.

■    Niewyraźne widzenie, zapalenie oka lub oczodołu.

■    Nagłe uczucie zimna z omdleniem, zwiotczeniem ciała lub zapaścią.

■    Niepokój.

■    Obrzęk rąk, kostek lub stóp.

■    Trudności w oddychaniu ze świszczącym oddechem lub kaszlem.

■    Swędząca wysypka (pokrzywka).

■    Zaburzenia smaku.

■ Zaparcie, biegunka, niestrawność, ból brzucha, zapalenie błony śluzowej żołądka.

■    Suchość w jamie ustnej.

■    Obecność krwi w moczu.

■    Nasilone lub zmniejszone czucie lub odczuwanie dotyku.

■    Kurcze mięśni.

■    Zwiększenie masy ciała.

Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1000 osób)

■    Wolne bicie serca.

■    Splątanie.

■    Duże stężenie potasu lub sodu we krwi.

■    Osłabienie, powstawanie siniaków i częste zakażenia na skutek niedoboru krwinek.

■    Nietypowe złamania kości udowej szczególnie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent odczuwa ból, osłabienie lub dyskomfort w okolicy uda, biodra lub pachwiny, gdyż może to być wczesny sygnał możliwego złamania kości udowej.

■    Śródmiąższowa choroba płuc (zapalenie tkanki płucnej)

■    Objawy grypopodobne, w tym zapalenie i obrzęk stawów.

Bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób)

■    Silny ból kości, stawów i (lub) mięśni, czasami powodujący unieruchomienie.

■    Bolesne zaczerwienienie i (lub) obrzęk oka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Zoledronic acid Sandoz

■    Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

■ Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta są poinformowani o tym, jak właściwie przechowywać lek.

■ Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

■    Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

■    Po pierwszym otwarciu lek należy użyć natychmiast. Wszelkie niewykorzystane resztki należy usunąć.

■ Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Zoledronic acid Sandoz

Substancją czynną jest kwas zoledronowy. Jedna butelka ze 100 ml roztworu do infuzji zawiera 4 mg kwasu zoledronowego (co odpowiada 4,264 mg kwasu zoledronowego jednowodnego).

1 ml roztworu zawiera 0,04 mg kwasu zoledronowego.

Pozostałe składniki to: mannitol (E 421), sodu cytrynian (E 331), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Zoledronic acid Sandoz i co zawiera opakowanie

Lek Zoledronic acid Sandoz jest gotowym do użycia roztworem do infuzji w przejrzystych, bezbarwnych, plastikowych butelkach. Roztwór do infuzji jest pozbawiony cząstek stałych, bezbarwny.

Lek jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1 butelkę (100 ml).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Austria

Wytwórca/Importer Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Ljubljana, Słowenia

EBEWE Pharma GmbH Nfg. KG

Mondseestrasse 11 A-4866 Unterach, Austria

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 und Obere Turnstrasse 8 90429 Nurnberg, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. +48 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Logo Sandoz

Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego

Przygotowanie i podanie leku Zoledronic acid Sandoz

♦    Roztwór do infuzji Zoledronic acid Sandoz zawiera 4 mg kwasu zoledronowego w 100 ml roztworu do infuzji przeznaczonego do natychmiastowego podania pacjentom z prawidłową czynnością nerek.

♦ Wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie niezużyte resztki roztworu należy wyrzucić.

Należy stosować wyłącznie klarowne roztwory bez wytrąconych cząstek i przebarwień.

Podczas przygotowania infuzji trzeba przestrzegać zasad aseptyki.

- Roztworu zawierającego kwas zoledronowy nie wolno dalej rozcieńczać lub mieszać z innymi roztworami do infuzji. Lek podaje się w infuzji dożylnej trwającej nie krócej niż 15 minut przez oddzielną linię infuzyjną. Przed każdym podaniem leku Zoledronic acid Sandoz należy ocenić stan nawodnienia pacjenta, aby upewnić się, że jest on wystarczający.

-    Roztwór do infuzji Zoledronic acid Sandoz można podawać pacjentom z prawidłową czynnością nerek natychmiast, bez dalszych przygotowań. Dla pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek należy przygotować zmniejszone dawki leku, zgodnie z podaną niżej instrukcją.

♦    W celu przygotowania zmniejszonych dawek dla pacjentów z wyjściowym klirensem kreatyniny <60 ml/min należy posłużyć się danymi z tabeli 1. Z butelki należy odlać wskazaną objętość roztworu Zoledronic acid Sandoz i zastąpić ją taką samą ilością jałowego roztworu sodu chlorku do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%), lub 5% roztworu glukozy do wstrzykiwań.

Tabela 1: Przygotowanie zmniejszonych dawek leku Zoledronic acid Sandoz, 4 mg/100 ml, roztwór do infuzji

Wyjściowy klirens kreatyniny (ml/min)

Odlać następującą objętość roztworu do infuzji Zoledronic acid Sandoz (ml)

Zastąpić następującą objętością jałowego 9 mg/ml (0,9%) roztworu NaCl lub 5% roztworu glukozy do wstrzykiwań (ml)

Dawka po dostosowaniu (mg kwasu zoledronowego w 100 ml)

50-60

12,0

12,0

3,5

40-49

18,0

18,0

3,3

30-39

25,0

25,0

3,0

Dawki obliczano przyjmując docelowe wartości AUC 0,66 (mgh/l) (CLcr=75 ml/min). Uważa się, że

podanie mniejszych dawek pacjentom z zaburzeniami czynności nerek pozwoli uzyskać takie same

wartości AUC, jak u pacjentów z klirensem kreatyniny 75 ml/min.

♦ W badaniach nie stwierdzono niezgodności leku Zoledronic acid Sandoz z różnego rodzaju zestawami stosowanymi do infuzji, wykonanymi z polichlorku winylu, polietylenu i polipropylenu.

♦    Brak danych dotyczących zgodności leku Zoledronic acid Sandoz z innymi stosowanymi dożylnie lekami, dlatego nie wolno go podawać jednocześnie z innymi lekami i zawsze należy podawać w oddzielnym zestawie do infuzji.

Jak przechowywać lek Zoledronic acid Sandoz

♦ Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

♦ Nie stosować leku Zoledronic acid Sandoz po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

♦    Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania nieotwartych butelek.

♦    Po otwarciu butelki lek należy natychmiast zużyć, aby uniknąć zanieczyszczenia mikrobiologicznego.

7 AT/H/0411/002/II/002