Imeds.pl

Zoledronic Acid Sandoz 5 Mg/100 Ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Zoledronic acid Sandoz, 5 mg/100 ml, roztwór do infuzji

Acidum zoledronicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

■    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

■    W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki .

■ Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

■    Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Zoledronic acid Sandoz i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zoledronic acid Sandoz

3.    Jak stosować Zoledronic acid Sandoz

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Zoledronic acid Sandoz

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zoledronic acid Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Zoledronic acid Sandoz zawiera substancję czynną, kwas zoledronowy, należący do grupy leków zwanych bisfosfonianami. Kwas zoledronowy stosuje się w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie i osteoporozy u mężczyzn lub osteoporozy spowodowanej leczeniem steroidami, a także w leczeniu choroby Pageta kości.

Osteoporoza

Osteoporoza jest chorobą przebiegającą ze ścieńczeniem i osłabieniem kości, która występuje często u kobiet po menopauzie, ale może również wystąpić u mężczyzn. W okresie menopauzy jajniki przestają produkować żeński hormon estrogen, który pomaga utrzymać zdrowie kości. Po menopauzie następuje utrata masy kostnej, kości stają się słabsze i łatwiej ulegają złamaniom. Osteoporoza może także wystąpić u mężczyzn i kobiet na skutek długotrwałego stosowania steroidów, które mogą wpłynąć na wytrzymałość kości. U wielu pacjentów osteoporoza nie daje żadnych objawów, jednak istnieje u nich ryzyko złamania kości osłabionych przez osteoporozę. Zmniejszenie stężenia hormonów płciowych we krwi, głównie estrogenów pochodzących od androgenów, również odgrywa pewną rolę w bardziej stopniowej utracie masy kostnej obserwowanej u mężczyzn. Zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn Zoledronic acid Sandoz wzmacnia kości, czyniąc je mniej podatnymi na złamania. Zoledronic acid Sandoz stosuje się również u pacjentów, którzy niedawno złamali szyjkę kości udowej w następstwie niewielkiego urazu (takiego jak upadek) i są narażeni na kolejne złamania kości.

Choroba Pageta kości

W prawidłowych warunkach stara tkanka kostna jest usuwana i zastępowana nową. Proces ten nazywany jest przebudową kości. W chorobie Pageta proces przebudowy kości jest zbyt szybki, a nowe kości powstają w sposób nieuporządkowany, co sprawia, że są słabsze niż u osób zdrowych. Jeśli choroba nie jest leczona, kości mogą zniekształcać się, mogą sprawiać ból, a także mogą się łamać. Działanie leku Zoledronic acid Sandoz polega na normalizacji procesu przebudowy kości, zapewnieniu tworzenia kości o prawidłowej budowie i w ten sposób przywróceniu siły kości.

Przed otrzymaniem leku Zoledronic acid Sandoz należy uważnie stosować się do wszystkich zaleceń lekarza.

Kiedy nie stosować leku Zoledronic acid Sandoz

■    jeśli pacjent ma uczulenie na kwas zoledronowy, inne bisfosfoniany lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienione w punkcie 6);

■ jeśli pacjent ma hipokalcemię (czyli zbyt małe stężenie wapnia we krwi);

■    jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek;

■    jeśli pacjentka jest w ciąży;

■    jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed otrzymaniem leku Zoledronic acid Sandoz należy zwrócić się do lekarza:

■    jeśli pacjent jest leczony innymi lekami zawierającymi kwas zoledronowy (np. z powodu przerzutów choroby nowotworowej do kości lub dużego stężenia wapnia we krwi spowodowanego przez nowotwór);

■    jeśli pacjent ma lub miał dolegliwości związane z nerkami;

■    jeśli pacjent nie może codziennie przyjmować preparatów wapnia;

■    jeśli pacjentowi usunięto chirurgicznie część lub wszystkie gruczoły przytarczyc znajdujące się w szyi;

■    jeśli pacjentowi usunięto fragment jelita.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zoledronic acid Sandoz należy powiedzieć lekarzowi

0 występowaniu (obecnie lub w przeszłości) bólu, obrzęku lub drętwieniu dziąseł, żuchwy (lub

1 dziąseł, i żuchwy), odczuwaniu ciężkości żuchwy lub utracie zęba. Przed leczeniem stomatologicznym lub zabiegiem chirurgii szczękowej należy powiedzieć dentyście o stosowaniu leku Zoledronic acid Sandoz.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Zoledronic acid Sandoz u osób w wieku poniżej 18 lat. Stosowanie leku Zoledronic acid Sandoz u dzieci i młodzieży nie było badane.

Zoledronic acid Sandoz a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.

Szczególnie ważne jest, aby doktor wiedział o wszystkich lekach, które pacjent przyjmuje, zwłaszcza jeśli przyjmuje jakiekolwiek leki o szkodliwym wpływie na nerki (tj. antybiotyki aminoglikozydowe) lub leki moczopędne, które mogą spowodować odwodnienie.

Zoledronic acid Sandoz z jedzeniem i piciem

Należy wypijać dostateczną ilość płynów (co najmniej jedną lub dwie szklanki) przed i po otrzymaniu leku Zoledronic acid Sandoz, zgodnie z zaleceniami lekarza. Pozwoli to uniknąć odwodnienia. W dniu otrzymania leku można spożywać normalne posiłki. Jest to szczególnie ważne dla pacjentów, którzy przyjmują leki moczopędne oraz dla pacjentów w podeszłym wieku.

Ciąża i karmienie piersią

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania kwasu zoledronowego u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ leku na reprodukcję. Ponadto brak informacji dotyczących stosowania kwasu zoledronowego u kobiet karmiących piersią.

Ciąża

Leku Zoledronic acid Sandoz nie wolno stosować u pacjentek w ciąży lub planujących ciążę. Karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeżeli podczas stosowania leku Zoledronic acid Sandoz pacjent odczuwa zawroty głowy, nie wolno mu prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu poprawy samopoczucia.

Zoledronic acid Sandoz zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że praktycznie nie zawiera sodu.

3. Jak stosować Zoledronic acid Sandoz

Należy uważnie stosować się do wszystkich zaleceń lekarza lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy się do nich zwrócić.

Przed podaniem każdej dawki leku Zoledronic acid Sandoz lekarz powinien wykonać badanie krwi pacjenta w celu sprawdzenia czynności nerek (oznaczenie stężenia kreatyniny). Ważne jest, aby pacjent wypił co najmniej jedną lub dwie szklanki płynu (np. wody) w ciągu kilku godzin przed otrzymaniem leku Zoledronic acid Sandoz, zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.

Osteoporoza

Zazwyczaj stosowaną dawką kwasu zoledronowego jest 5 mg podawane przez lekarza lub pielęgniarkę w infuzji dożylnej raz na rok. Infuzja trwa co najmniej 15 minut.

Jeśli pacjent niedawno złamał szyjkę kości udowej i był operowany, zaleca się podanie leku Zoledronic acid Sandoz po co najmniej dwóch tygodniach od zabiegu operacyjnego.

Istotne znaczenie ma przyjmowanie preparatów wapnia i witaminy D (np. w tabletkach), zgodnie z zaleceniami lekarza.

Działanie leku Zoledronic acid Sandoz w leczeniu osteoporozy trwa rok. Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy powinien otrzymać kolejną dawkę leku.

Choroba Pageta

Zazwyczaj stosowaną dawką kwasu zoledronowego jest 5 mg podawane przez lekarza lub pielęgniarkę w jednorazowej infuzji dożylnej. Infuzja powinna trwać co najmniej 15 minut.

Zoledronic acid Sandoz może działać dłużej niż rok, dlatego lekarz poinformuje pacjenta, czy konieczne jest ponowne podanie leku.

Lekarz może zalecić przyjmowanie preparatów wapnia i witaminy D (np. w tabletkach) przez co najmniej pierwszych 10 dni po podaniu leku Zoledronic acid Sandoz. Istotne jest dokładne przestrzeganie tego zalecenia, aby stężenie wapnia we krwi nie stało się zbyt małe po infuzji. Lekarz poinformuje o objawach związanych z hipokalcemią.

Pominięcie podania dawki leku Zoledronic acid Sandoz

Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub szpitalem, aby ponownie ustalić datę wizyty.

Przerwanie stosowania leku Zoledronic acid Sandoz

Jeśli pacjent rozważa przerwanie stosowania leku Zoledronic acid Sandoz, powinien zgłosić się na kolejną wizytę i przedyskutować to z lekarzem. Lekarz doradzi, jak postąpić i zdecyduje, jak długo pacjent powinien być leczony lekiem Zoledronic acid Sandoz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W większości przypadków nie wymagają one żadnego szczególnego leczenia.

Działania niepożądane związane z pierwszą infuzją są bardzo częste (występują u ponad 30% pacjentów), ale występują rzadziej po podaniu następnych infuzji. Większość działań niepożądanych, takich jak gorączka i dreszcze, ból mięśni lub stawów i ból głowy występuje w ciągu pierwszych trzech dni po przyjęciu dawki leku Zoledronic acid Sandoz. Objawy są zazwyczaj lekkie do umiarkowanych i ustępują w ciągu trzech dni. Lekarz może zalecić zastosowanie łagodnego leku przeciwbólowego, takiego jak ibuprofen lub paracetamol, w celu złagodzenia tych działań niepożądanych. Szansa wystąpienia tych działań niepożądanych zmniejsza się wraz z przyjmowaniem kolejnych dawek leku Zoledronic acid Sandoz.

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

♦ gorączka

Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):

■    ból głowy

■    zawroty głowy

■    zaczerwienienie i podrażnienie oka

■    nudności, wymioty, biegunka

■    ból mięśni, kości i (lub) stawów, ból pleców, ramion lub nóg

■    objawy grypopodobne (np. zmęczenie, dreszcze, ból stawów i mięśni)

■    dreszcze

■    uczucie zmęczenia i apatia

■    osłabienie

■    ból

■    złe samopoczucie

■    reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie, obrzęk i (lub) ból w miejscu infuzji.

U pacjentów z chorobą Pageta: objawy wywołane małym stężeniem wapnia we krwi, takie jak skurcze lub drętwienie mięśni, uczucie mrowienia, zwłaszcza w okolicy ust.

U pacjentek otrzymujących kwas zoledronowy w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej obserwowano nieregularny rytm serca (migotanie przedsionków). Obecnie nie wiadomo, czy jest on wywołany działaniem kwasu zoledronowego, ale należy poinformować lekarza, jeśli takie objawy wystąpią po otrzymaniu leku Zoledronic acid Sandoz.

Niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób):

■    grypa, zakażenia górnych dróg oddechowych

■    zmniejszenie liczby krwinek czerwonych

■    zmniejszenie lub utrata apetytu

■    bezsenność

■    senność, która może osłabiać uwagę i świadomość

■    uczucie mrowienia lub drętwienia

■    skrajne zmęczenie

■    drżenie

■    przemijaj ąca utrata przytomności

■ zakażenie, podrażnienie lub zapalenie oka przebiegające z bólem i zaczerwienieniem

■    nadwrażliwość oka na światło

■    odczucie wirowania

■    zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, nagłe zaczerwienienie twarzy

■    silne bicie serca

■    kaszel, duszność

■    rozstrój żołądka, ból brzucha, zaparcie

■    zapalenie błony śluzowej żołądka

■    suchość w jamie ustnej

■    niestrawność, zgaga, zapalenie przełyku

■    wysypka skórna, nadmierne pocenie się, świąd, zaczerwienienie skóry

■ ból szyi, sztywność mięśni, kości i (lub) stawów, obrzęk stawów, skurcze mięśni

■    ból ramion, ból mięśni klatki piersiowej i klatki piersiowej

■    zapalenie stawów

■    osłabienie siły mięśni

■    nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek

■    nieprawidłowo częste oddawanie moczu

■    zmniejszenie stężenia wapnia we krwi

■    obrzęk rąk, kostek lub stóp

■    uczucie pragnienia

■    ból zębów

■    zaburzenia smaku

Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1000 osób):

■    bolesne zaczerwienienie i (lub) obrzęk oka, nietypowe złamania kości udowej, zwłaszcza u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent odczuwa ból, osłabienie lub dyskomfort w okolicy uda, biodra lub pachwiny, gdyż może to być wczesny sygnał możliwego złamania kości udowej.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

■ ciężkie reakcje alergiczne, w tym zawroty głowy i trudności w oddychaniu, obrzęk głównie twarzy i gardła, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, zapalenie oka (zapalenie twardówki), stan zapalny w obrębie oczodołu, ból w obrębie jamy ustnej, zębów i żuchwy, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej, drętwienie lub odczucie ciężkości żuchwy albo rozchwiania zęba, zaburzenia nerek

(np. zmniejszenie ilości wydalanego moczu)

■    odwodnienie wtórne do objawów występujących po podaniu leku, takich jak gorączka, wymioty i biegunka

Jeśli wystąpi którekolwiek z tych działań niepożądanych, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

ul. Ząbkowska 41

03-736 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: adr@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Zoledronic acid Sandoz

■ Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka są poinformowani o tym, jak właściwie przechowywać lek.

■    Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

■    Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

■    Nieotwarta butelka nie wymaga specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.

■    Po pierwszym otwarciu lek należy użyć natychmiast. Wszelkie niewykorzystane resztki należy usunąć.

■ Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Zoledronic acid Sandoz

Substancją czynną jest kwas zoledronowy.

Każda butelka ze 100 ml roztworu do infuzji zawiera 5 mg kwasu zoledronowego bezwodnego (w postaci kwasu zoledronowego jednowodnego). 1 ml roztworu do infuzji zawiera 0,05 mg kwasu zoledronowego.

Pozostałe składniki to: mannitol (E 421), sodu cytrynian (E 331), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Zoledronic acid Sandoz i co zawiera opakowanie

Zoledronic acid Sandoz jest przezroczystym, bezbarwnym, gotowym do podania roztworem dostępnym w plastikowych butelkach o pojemności 100 ml. Lek jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1 butelkę.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Austria

Wytwórca/Importer Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Ljubljana, Słowenia

EBEWE Pharma GmbH Nfg. KG Mondseestrasse 11 A-4866 Unterach, Austria

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 und Obere Turnstrasse 8 90429 Nurnberg, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. +48 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2013

Logo Sandoz_

Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego Jak przygotować i podać Zoledronic acid Sandoz

Zoledronic acid Sandoz, 5 mg/100 ml, roztwór do infuzji jest gotowy do użytku.

Lek jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy wyrzucić. Należy stosować jedynie klarownych roztworów, bez wytrąconych cząstek i przebarwień. Nie wolno mieszać leku Zoledronic acid Sandoz ani podawać dożylnie z innymi produktami leczniczymi, ale podawać ze stałą szybkością przez osobny zestaw do infuzji z odpowietrzaczem. Czas infuzji nie może być krótszy niż 15 minut. Nie wolno dopuścić do kontaktu leku Zoledronic acid Sandoz z żadnymi roztworami zawierającymi wapń. Jeśli roztwór przechowywany jest w lodówce, przed podaniem należy odczekać, aż osiągnie temperaturę pokojową. Podczas przygotowywania infuzji należy postępować zgodnie z zasadami aseptyki. Infuzję należy prowadzić zgodnie ze standardową praktyką medyczną.

Jak przechowywać Zoledronic acid Sandoz

■    Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

■    Nie stosować leku Zoledronic acid Sandoz po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce.

■    Nieotwarta butelka nie wymaga specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.

7 AT/H/0414/001/IB/001