Imeds.pl

Zoledronic Acid Strides 4 Mg/5 Ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Zoledronic acid Strides, 4 mg/5 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Acidum zoledronicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Zoledronic acid Strides i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zoledronic acid Strides

3.    Jak stosować lek Zoledronic acid Strides

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Zoledronic acid Strides

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest Zoledronic acid Strides i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną w leku Zoledronic acid Strides jest kwas zoledronowy, który należy do grupy leków zwanych bisfosfonianami. Kwas zoledronowy działa przez wiązanie się z tkanką kostną i opóźnianie szybkości przebudowy kości. Lek ten stosowany jest:

   w zapobieganiu powikłaniom kostnym, np. złamaniom u dorosłych pacjentów z przerzutami nowotworowymi do kości (rozsiew nowotworu z pierwotnego miejsca występowania do kości);

   w celu zmniejszenia stężenia wapnia we krwi dorosłych pacjentów, w przypadkach, kiedy stężenie jest zwiększone z powodu nowotworu. Nowotwory mogą przyspieszać przebudowę tkanki kostnej, powoduj ąc zwiększone uwalnianie wapnia z kości. Stan ten określany jest mianem hiperkalcemii w przebiegu choroby nowotworowej.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zoledronic acid Strides

Należy stosować się do wszystkich zaleceń lekarza.

Lekarz zleci badania krwi przed rozpoczęciem podawania leku Zoledronic acid Strides i będzie sprawdzał reakcję na leczenie w regularnych odstępach czasu.

Kiedy nie stosować leku Zoledronic acid Strides:

-    Jeśli pacjentka karmi piersią.

-    Jeśli pacjent ma uczulenie na kwas zoledronowy, inne bisfosfoniany (grupa leków, do których należy lek Zoledronic acid Strides) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Zoledronic acid Strides należy poinformować lekarza:

-    Jeśli pacjent choruje na nerki.

-    Jeśli u pacjenta występuje lub występował ból, obrzęk lub zdrętwienie szczęki, uczucie ciężkości szczęki lub ruszania się zębów.

-    Jeśli pacjent jest w trakcie leczenia stomatologicznego albo zamierza poddać się zabiegowi z zakresu chirurgii szczękowej; należy wówczas poinformować stomatologa o przyjmowaniu leku Zoledronic acid Strides.

Pacjenci w wieku od 65 lat

Zoledronic acid Strides może być podawany osobom w wieku od 65 lat. Nic nie wskazuje na to, aby konieczne było zachowanie dodatkowych środków ostrożności.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Zoledronic acid Strides u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Inne leki i lek Zoledronic acid Strides

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:

-    Antybiotyki aminoglikozydowe (leki stosowane w leczeniu ciężkich zakażeń), ponieważ stosowanie ich w skojarzeniu z bisfosfonianami może powodować nadmierne zmniejszenie stężenia wapnia we krwi.

-    Talidomid (lek stosowany w leczeniu pewnych nowotworów krwi z zaj ęciem kości) lub jakiekolwiek inne leki, które mogą być szkodliwe dla nerek.

-    Jakiekolwiek inne leki zawierające kwas zoledronowy stosowane w leczeniu osteoporozy i innych nienowotworowych chorób kości oraz inne bisfosfoniany, ponieważ łączne skutki działania tych leków przyjmowanych z lekiem Zoledronic acid Strides nie są znane.

-    Leki antyangiogenne (stosowane w leczeniu nowotworów), ponieważ jednoczesne podawanie ich z lekiem Zoledronic acid Strides było związane ze przypadkami martwicy kości szczęk.

Ciąża i karmienie piersią

Leku Zoledronic acid Strides nie należy stosować w okresie ciąży. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa ciążę.

Leku Zoledronic acid Strides nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w ciąży i w okresie karmienia piersią należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Opisywano bardzo rzadkie przypadki senności związanej ze stosowaniem leku Zoledronic acid Strides. Dlatego też należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn i wykonywania innych czynności wymagających pełnej uwagi.

Zoledronic acid Strides zawiera sód

Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol (2,14 mg) sodu w jednej dawce, co oznacza, że może być uznany za praktycznie wolny od sodu.

3. Jak stosować lek Zoledronic acid Strides

-    Zoledronic acid Strides może być podawany wyłącznie przez fachowych pracowników ochrony zdrowia przeszkolonych w dożylnym podawaniu bisfosfonianów.

-    Lekarz zaleci pacjentowi wypicie odpowiedniej ilości wody przed każdym podaniem leku, aby zapobiec odwodnieniu.

Należy uważnie stosować się do wszystkich innych zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

W jakiej dawce podaje się lek Zoledronic acid Strides

-    Zazwyczaj stosowana dawka pojedyncza wynosi 4 mg.

-    Jeśli u pacjenta występują choroby nerek, lekarz poda mniejszą dawkę leku w zależności od nasilenia choroby nerek.

Jak często podaje się lek Zoledronic acid Strides

-    W przypadku zapobiegania powikłaniom kostnym spowodowanym przerzutami do kości podaje się jeden wlew dożylny leku Zoledronic acid Strides co trzy do czterech tygodni.

-    W przypadku leczenia mającego na celu zmniejszenie stężenia wapnia we krwi zwykle stosuje się tylko jeden wlew dożylny leku Zoledronic acid Strides.

Jak podaje się lek Zoledronic acid Strides

-    Lek Zoledronic acid Strides jest podawany we wlewie dożylnym (w kroplówce), przy czym wlew ten powinien trwać co najmniej 15 minut i powinien być podawany jako osobny roztwór dożylny przez oddzielną linię dożylną.

Pacjentom, u których stężenie wapnia we krwi nie jest zbyt duże, lekarz przepisze wapń i witaminę D do codziennego przyjmowania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zoledronic acid Strides

Pacjenci, którym podano większe niż zalecane dawki leku, powinni być uważnie monitorowani przez lekarza. Jest to konieczne ze względu na możliwość wystąpienia nieprawidłowych stężeń elektrolitów w osoczu (np. wapnia, fosforu i magnezu) i/lub zmian czynności nerek, w tym ciężkich zaburzeń czynności nerek. Pacjenci ze zbyt małym stężeniem wapnia mogą wymagać uzupełnienia wapnia w postaci wlewu dożylnego.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęstsze działania niepożądane zwykle mają niewielkie nasilenie i ustępują w krótkim czasie.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych

ciężkich działań niepożądanych:

Częste działania niepożądane (mogące występować nie częściej niż u 1 na 10 osób):

-    Ciężkie zaburzenia czynności nerek (zazwyczaj stwierdzane przez lekarza prowadzącego na podstawie pewnych konkretnych badań krwi).

-    Małe stężenie wapnia we krwi.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogące występować nie częściej niż u 1 na 100 osób):

-    Ból w jamie ustnej, ból zębów i(lub) szczęki, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej, zdrętwienie lub uczucie ciężkości szczęki, bądź też ruszanie sie zębów. Mogą to być objawy uszkodzenia kości w szczęce (martwica kości). W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast poinformować o nich lekarza lub dentystę.

-    U pacjentek z osteoporozą pomenopauzalną leczonych kwasem zoledronowym zaobserwowano nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków). Nie wiadomo, czy to kwas zoledronowy powoduje nieregularne bicie serca, jednak należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia takich objawów po przyjęciu kwasu zoledronowego.

-    Ciężka reakcja alergiczna: duszność, obrzęk głównie twarzy i gardła.

Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Bardzo częste działania niepożądane (mogące występować częściej niż u 1 na 10 osób):

-    Małe stężenie fosforanów we krwi.

Częste działania niepożądane (mogące występować nie częściej niż u 1 na 10 osób):

-    Ból głowy i objawy grypopodobne obejmujące gorączkę, zmęczenie, osłabienie, senność, dreszcze oraz bóle kostne, stawowe i(lub) mięśniowe. W większości przypadków nie jest wymagane konkretne leczenie, a objawy ustępuj ą po krótkim czasie (kilka godzin lub dni).

-    Objawy ze strony przewodu pokarmowego w postaci nudności i wymiotów oraz utrata apetytu.

-    Zapalenie spojówek.

-    Mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogące występować nie częściej niż u 1 na 100 osób):

-    Reakcje nadwrażliwości.

-    Niskie ciśnienie tętnicze.

-    Ból w klatce piersiowej.

-    Reakcje skórne (zaczerwienienie i obrzęk) w miejscu podania leku, wysypka, swędzenie skóry.

-    Nadciśnienie tętnicze, duszność, zawroty głowy, zaburzenia snu, mrowienie i drętwienie rąk lub stóp, biegunka.

-    Mała liczba krwinek białych i płytek krwi.

-    Małe stężenie magnezu i potasu we krwi. Lekarz będzie to kontrolował i zleci niezbędne badania.

-    Senność.

-    Łzawienie oczu, nadwrażliwość oczu na światło.

-    Nagłe uczucie zimna z omdleniem, zwiotczeniem ciała lub zapaścią.

-    Utrudnione oddychanie ze świszczącym oddech lub kaszlem.

-    Pokrzywka.

Rzadkie działania niepożądane (mogące występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

-    Wolne bicie serca.

-    Dezorientacja.

-    W rzadkich przypadkach mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej, szczególnie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Należy zwrócić się do lekarza w przypadku pojawienia się bólu, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie, ponieważ może to już wcześniej wskazywać na prawdopodobieństwo wystąpienia złamania kości udowej.

-    Śródmiąższowe zapalenie płuc (zapalenie tkanki płuc wokół pęcherzyków płucnych).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogące występować nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):

-    Omdlenie z powodu niskiego ciśnienia tętniczego.

-    Nasilone bóle kostne, stawowe i(lub) mięśniowe, sporadycznie powodujące niesprawność.

-    Bolesne zaczerwienienie i(lub) obrzęk oczu.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie lub pielęgniarce.

5.    Jak przechowywać lek Zoledronic acid Strides

Lekarz , pielęgniarka lub farmaceuta są poinformowani o tym, jak prawidłowo przechowywać lek Zoledronic acid Strides (patrz punkt 6).

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zoledronic acid Strides

-    Substancją czynną leku Zoledronic acid Strides jest kwas zoledronowy. W jednej fiolce znajdują się 4 mg kwasu zoledronowego, co odpowiada 4,264 mg kwasu zoledronowego jednowodnego.

-    Pozostałe składniki to: sodu cytrynian (E331), mannitol (E421) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Zoledronic acid Strides i co zawiera opakowanie

Lek Zoledronic acid Strides ma postać przezroczystego i bezbarwnego roztworu i umieszczony jest w fiolce z bezbarwnego szkła zamkniętej korkiem gumowym i kapslem aluminiowym.

Omawiany produkt leczniczy jest dostępny opakowaniach zawierających po 1 fiolce, po 4 fiolki lub po 10 fiolek. Jedna fiolka zawiera 5 ml roztworu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Generics [UK] Limited Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL Wielka Brytania

Wytwórca

Agila Specialties Polska Sp. z. o. o.

10, Daniszewska Str., 03-230 Warsaw Poland

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

AT: Zoledronsaure Strides 4mg/5ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung

DE: Zoledronsaure Strides 4mg/5ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung

DK: Zoledronsyre Strides 4mg/5ml Koncentrat til infusionsv$ske, oplosning

ES: Acido Zoledrónico Strides 4mg/5ml concentrado para solución para perfusión

FI: Zoledronate Strides 4mg/5ml Koncentrat till infusionsvatska, losning

FR: Acide Zoledroniąue Strides 4mg/5ml solution a diluer pour perfusion

IT: Acido Zoledronico Strides Arcolab International

NO: Zoledronsyre Strides

PL: Zoledronic acid Strides

SE: Zoledronsyra Strides 4mg/5ml Koncentrat till infusionsvatska, losning UK: Zoledronic acid 4mg/5ml concentrate for solution for Infusion

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub fachowych pracowników ochrony zdrowia

Jak przygotowywać i podawać produkt leczniczy Zoledronic acid Strides

-    Aby przygotować roztwór do infuzji zawierający 4 mg kwasu zoledronowego, należy rozcieńczyć koncentrat Zoledronic acid Strides (5,0 ml) za pomocą 100 ml roztworu do infuzji wolnego od jonów wapnia lub innego roztworu do infuzji wolnego od kationów dwuwartościowych. Jeśli potrzebna jest mniejsza dawka produktu leczniczego Zoledronic acid Strides, należy pobrać odpowiednią objętość zgodnie z tym, co podano poniżej, i rozcieńczyć w 100 ml roztworu do infuzji. Aby uniknąć potencjalnych niezgodności farmaceutycznych, roztworem do infuzji użytym do rozcieńczenia musi być albo roztwór chlorku sodu o stężeniu 0,9% w/v lub roztwór glukozy o stężeniu 5% w/v.

Nie mieszać koncentratu Zoledronic acid Strides z roztworami zawierającymi jony wapnia lub inne

kationy dwuwartościowe, np. z roztworem Ringera z dodatkiem mleczanów.

Sposób przygotowania zmniejszonych dawek produktu leczniczego Zoledronic acid Strides:

Pobrać odpowiednią objętość płynnego koncentratu, zgodnie z ustalonym dawkowaniem:

-    4,4 ml dla dawki 3,5 mg.

-    4,1 ml dla dawki 3,3 mg.

-    3,8 ml dla dawki 3,0 mg.

-    Do jednorazowego użytku. Wszelkie pozostałości należy usunąć. Roztwór powinno się podawać tylko wówczas, gdy jest przezroczysty, wolny od cząstek stałych i wolny od przebarwień. Podczas przygotowywania infuzji należy przestrzegać zasad aseptyki.

-    Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczony roztwór do infuzji należy zużyć natychmiast. Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas przechowywania po rozcieńczeniu i warunki przechowywania ponosi użytkownik, przy czym czas przechowywania po otwarciu nie powinien zazwyczaj przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C. Jeśli roztwór przechowywany jest w lodówce, wówczas po wyj ęciu go z niej należy go pozostawić w temperaturze pokojowej, aby doszło do wyrównania temperatur przed podaniem.

-    Roztwór zawieraj ący kwas zoledronowy podaje się w pojedynczym, trwaj ącym 15 minut wlewie dożylnym przez oddzielną linię infuzyjną. Przed i po podaniu produktu leczniczego Zoledronic acid Strides należy sprawdzić stan nawodnienia pacjenta, aby mieć pewność, że jest on odpowiedni.

-    W badaniach nad kilkoma rodzajami linii infuzyjnych wytworzonych z polichlorku winylu, polietylenu i polipropylenu wykazały brak niezgodności z produktem leczniczym Zoledronic acid Strides.

-    Ponieważ brak dostępnych danych na temat zgodności produktu leczniczego Zoledronic acid Strides z innymi substancjami podawanymi dożylnie, nie należy produktu tego mieszać z żadnymi innymi produktami leczniczymi ani substancjami. Należy też zawsze podawać go przez oddzielną linię infuzyjną.

Jak przechowywać lek Zoledronic acid Strides

-    Produkt leczniczy Zoledronic acid Strides przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

-    Nie stosować produktu leczniczego Zoledronic acid Strides po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.

-    Nieotwarte fiolki nie wymagają przechowywania w szczególnych warunkach.

-    Rozcieńczony roztwór do infuzji należy zużyć natychmiast, aby uniknąć zanieczyszczenia mikrobiologicznego.