Imeds.pl

Zoledronic Acid Zentiva 5 Mg/100 Ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Zoledronic acid Zentiva, 5 mg/100 ml, roztwór do infuzji

Acidum zoledronicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek Zoledronic acid Zentiva i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zoledronic acid Zentiva

3.    Jak stosować lek Zoledronic acid Zentiva

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Zoledronic acid Zentiva

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Zoledronic acid Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Lek Zoledronic acid Zentiva zawiera substancję czynną - kwas zoledronowy. Należy on do grupy leków zwanych bisfosfonianami i stosuje się go u kobiet po menopauzie i u dorosłych mężczyzn z osteoporozą lub w osteoporozie wywołanej leczeniem steroidami oraz w chorobie Pageta kości u dorosłych.

Osteoporoza

Osteoporoza jest chorobą przebiegającą ze ścieńczeniem i osłabieniem kości, która występuje często u kobiet po menopauzie, ale może również wystąpić u mężczyzn. W okresie menopauzy kobiece jajniki przestają produkować hormon żeński estrogen, który korzystnie wpływa na kości. Po menopauzie następuje utrata masy kostnej, kości stają się słabsze i łatwiej ulegają złamaniom. Osteoporoza może także wystąpić u mężczyzn i kobiet długotrwale przyjmujących steroidy, które mogą wpłynąć na wytrzymałość kości. U wielu pacjentów osteoporoza nie daje żadnych objawów, jednak mimo to podlegają oni ryzyku złamań kości, które są osłabione przez osteoporozę. Zmniejszenie stężenia krążących hormonów płciowych, głównie estrogenów pochodzących od androgenów, również odgrywa pewną rolę w bardziej stopniowej utracie tkanki kostnej obserwowanej u mężczyzn. Zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn, lek Zoledronic acid Zentiva wzmacnia kości czyniąc je mniej podatnymi na złamania. Lek Zoledronic acid Zentiva stosuje się u pacjentów, którzy niedawno złamali szyjkę kości udowej w następstwie niewielkiego urazu, takiego jak upadek i stąd są narażeni na kolejne złamania kości.

Choroba Pageta kości

W normalnych warunkach stare tkanki kostne są usuwane i zastępowane przez nowy materiał kostny. Proces ten nazywamy przebudową kości. W chorobie Pageta, proces przebudowy kości jest zbyt szybki, a nowe kości powstają w sposób nieuporządkowany, co sprawia, że są słabsze niż u osób zdrowych. Jeśli choroba nie jest leczona, kości mogą zostać zniekształcone, mogą sprawiać ból, a także mogą się łamać. Działanie leku Zoledronic acid Zentiva polega na normalizacji procesu przebudowy kości, zapewnieniu procesu formowania kości o prawidłowej budowie i w ten sposób przywróceniu siły kości.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zoledronic acid Zentiva

Przed zastosowaniem leku Zoledronic acid Zentiva należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Leku Zoledronic acid Zentiva nie wolno podawać:

•    jeśli pacjent ma uczulenie na kwas zoledronowy, inne bisfosfoniany lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

•    jeśli u pacjenta występuje hipokalcemia (tzn. zbyt małe stężenie wapnia we krwi)

•    jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia nerek

•    jeśli pacjentka jest w ciąży

•    jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zoledronic acid Zentiva, roztwór do infuzji, należy omówić to z lekarzem:

-    jeśli pacjent jest leczony lekiem Zoledronic acid Zentiva, 4 mg/5 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, który zawiera tę samą substancję czynną co lek Zoledronic acid Zentiva, 5 mg/100 ml, roztwór do infuzji (lek Zoledronic acid Zentiva, 4 mg/5 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, jest stosowany u dorosłych pacjentów z niektórymi rodzajami nowotworów złośliwych w celu zapobiegania powikłaniom kostnym lub zmniejszenia ilości wapnia)

-    jeśli u pacjenta występują lub występowały choroby nerek

-    jeśli pacjent nie jest w stanie przyjmować codziennie leków uzupełniających wapń

-    jeśli pacjentowi usunięto wcześniej część lub wszystkie gruczoły przytarczyc znajdujące się w szyi

-    jeśli pacjentowi usunięto fragment jelita.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Zoledronic acid Zentiva, należy powiedzieć lekarzowi o występowaniu (lub występowaniu w przeszłości) bólu, obrzęku lub drętwienia dziąseł lub szczęk bądź dziąseł i szczęk, jeżeli szczęka wydaje się być ciężka lub jeżeli pacjentowi wypadły zęby. Przed leczeniem stomatologicznym lub zabiegiem chirurgii szczękowej, należy powiedzieć dentyście o stosowaniu leku Zoledronic acid Zentiva.

Badanie kontrolne

Przed podaniem każdej dawki leku Zoledronic acid Zentiva lekarz prowadzący powinien zlecić badanie krwi w celu sprawdzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny). Ważne jest, by w ciągu kilku godzin przed podaniem produktu leczniczego Zoledronic acid Zentiva pacjent wypił co najmniej 2 szklanki płynu (np. wody), zgodnie ze wskazaniami personelu medycznego.

Dzieci i młodzież

Lek Zoledronic acid Zentiva nie jest zalecany do stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat. Stosowanie leku Zoledronic acid Zentiva u dzieci i młodzieży nie było badane.

Zoledronic acid Zentiva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Szczególnie ważne jest, aby lekarz wiedział o wszystkich lekach, które przyjmuje pacjent, zwłaszcza jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki o szkodliwym wpływie na nerki (np. aminoglikozydy) lub leki moczopędne, które mogą spowodować odwodnienie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, nie wolno u niej stosować leku Zoledronic acid Zentiva.

Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Zoledronic acid Zentiva nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeżeli podczas stosowania leku Zoledronic acid Zentiva występują u pacjenta zawroty głowy, nie może on prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu aż poczuje się lepiej.

Lek Zoledronic acid Zentiva zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednym worku (100 ml), tj. produkt właściwie nie zawiera sodu.

3.    Jak stosować lek Zoledronic acid Zentiva

Należy ściśle przestrzegać wszystkich wskazówek lekarza lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Osteoporoza

Zazwyczaj stosowana dawka leku Zoledronic acid Zentiva to 5 mg, podawana przez lekarza lub pielęgniarkę w czasie jednej infuzji dożylnej raz na rok. Czas trwania infuzji wynosi co najmniej 15 minut.

Jeśli pacjent niedawno złamał szyjkę kości udowej, zaleca się podanie kwasu zoledronowego nie wcześniej niż po dwóch lub więcej tygodniach od operacyjnego zabiegu szyjki kości udowej.

Ważne jest, by zażywać leki uzupełniające stężenie wapnia i witaminy D w organizmie (na przykład w postaci tabletek), zgodnie z zaleceniami lekarza.

W przypadku osteoporozy kwas zoledronowy działa przez rok. Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy powinien przyjąć kolejną dawkę leku.

Choroba Pageta

Zazwyczaj stosowana dawka leku Zoledronic acid Zentiva to 5 mg, podawana jako początkowa infuzja dożylna przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę. Infuzja powinna trwać co najmniej 15 minut. Lek Zoledronic acid Zentiva może działać dłużej niż rok, dlatego lekarz poinformuje pacjenta, kiedy powinien przyjąć kolejną dawkę leku.

Lekarz prowadzący może zdecydować o konieczności podania leków uzupełniających stężenie wapnia i witaminy D w organizmie (np. tabletek), co najmniej przez pierwsze 10 dni po podaniu leku Zoledronic acid Zentiva. Ważne jest dokładne przestrzeganie tego zalecenia tak, by stężenie wapnia we krwi nie stało się zbyt małe w czasie po infuzji. Lekarz prowadzący poinformuje o objawach związanych z hipokalcemią.

Zoledronic acid Zentiva z jedzeniem, piciem i alkoholem

Należy przyjmować dostateczną ilość płynów (co najmniej jedną lub dwie szklanki) przed i po leczeniu lekiem Zoledronic acid Zentiva, zgodnie z zaleceniami lekarza. Można dzięki temu uniknąć odwodnienia. W dniu przyjęcia leku Zoledronic acid Zentiva można spożywać normalne posiłki. Jest to szczególnie ważne w przypadku pacjentów, którzy stosują leki moczopędne oraz pacjentów w podeszłym wieku.

W przypadku pominięcia dawki leku Zoledronic acid Zentiva

Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub szpitalem, aby ponownie ustalić datę wizyty. Przed przerwaniem stosowania leku Zoledronic acid Zentiva

Jeśli pacjent rozważa przerwanie stosowania leku Zoledronic acid Zentiva, należy zgłosić się na kolejną wizytę i przedyskutować to z lekarzem. Lekarz doradzi jak postąpić i zdecyduje jak długo pacjent powinien być leczony lekiem Zoledronic acid Zentiva.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane związane z pierwszą infuzją są bardzo częste (występują u więcej niż 30% pacjentów) jednakże po podaniu kolejnych infuzji są mniej częste. Większość z działań niepożądanych, takich jak gorączka i dreszcze, ból mięśni lub stawów, oraz ból głowy występuje w ciągu pierwszych trzech dni po przyjęciu dawki leku Zoledronic acid Zentiva. Objawy mają zazwyczaj charakter łagodny do umiarkowanego i ustępują w ciągu trzech dni. W celu zmniejszenia tych działań niepożądanych, lekarz może zalecić łagodny lek przeciwbólowy, taki jak ibuprofen lub paracetamol. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych zmniejsza się po przyjęciu kolejnych dawek leku Zoledronic acid Zentiva.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 10):

-    u pacjentek otrzymujących kwas zoledronowy w leczeniu osteoporozy postmenopauzalnej obserwowano nieregularny rytm serca (migotanie przedsionków). W chwili obecnej nie wiadomo czy kwas zoledronowy powoduje nieregularny rytm serca, jednakże pacjent powinien powiadomić lekarza jeśli po przyjęciu kwasu zoledronowego wystąpią u niego takie objawy

-    obrzęk i (lub) ból w miejscu podania infuzji.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 100):

-    reakcje skórne takie, jak zaczerwienienie

-    obrzęk, zaczerwienienie, ból i swędzenie oczu lub wrażliwość oczu na światło.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

-    ból w obrębie jamy ustnej, zębów i szczęki, obrzmienie lub owrzodzenia w jamie ustnej, drętwienie lub uczucie ciężkości szczęki bądź poczucie obluzowania zębów. Mogą to być objawy uszkodzenia kości szczęki (martwica kości szczęki). Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, powinien natychmiast poinformować swojego dentystę.

-    mogą wystąpić zaburzenia czynności nerek (np. zmniejszenie ilości wydalanego moczu). Przed podaniem każdej dawki leku Zoledronic acid Zentiva lekarz powinien zlecić badanie krwi w celu sprawdzenia czynności nerek. Ważne jest, by w ciągu kilku godzin przed podaniem leku Zoledronic acid Zentiva pacjent wypił co najmniej 2 szklanki płynu (np. wody), zgodnie ze wskazówkami personelu medycznego.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zoledronic acid Zentiva może powodować również inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 osoby na 10):

Gorączka

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 10):

Ból głowy, zawroty głowy, nudności, wymioty, biegunka, ból mięśni, ból kości i (lub) stawów, ból pleców, ramion lub nóg, objawy grypopodobne (np. zmęczenie, dreszcze, ból stawów i mięśni), dreszcze, uczucie zmęczenia i braku zainteresowania, osłabienie, ból, złe samopoczucie.

U pacjentów z chorobą Pageta zgłaszano objawy spowodowane małym stężeniem wapnia we krwi, takie jak kurcze mięśni lub drętwienie lub uczucie mrowienia, zwłaszcza w okolicy ust.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 100):

Grypa, zakażenie górnych dróg oddechowych, zmniejszenie ilości czerwonych krwinek, utrata apetytu, bezsenność, senność (która może obejmować zaburzenia uwagi i świadomości), uczucie mrowienia lub drętwienie, krańcowe zmęczenie, drżenie, częściowa utrata świadomości, zakażenie oka lub podrażnienie lub stan zapalny z bólem i zaczerwienieniem, uczucie wirowania, zwiększone ciśnienie tętnicze krwi, nagłe zaczerwienienie twarzy, kaszel, duszność, rozstrój żołądka, ból brzucha, zaparcie, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zgaga, wysypka skórna, nadmierne pocenie się, świąd, zaczerwienienie skóry, ból szyi, sztywność mięśni, kości i (lub) stawów, obrzęk stawów, kurcze mięśni, ból barku, ból mięśni w klatce piersiowej i klatki piersiowej, zapalenie stawów, osłabienie mięśni, nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek, nieprawidłowo częste oddawanie moczu, obrzęk rąk, kostek lub stóp, uczucie pragnienia, ból zęba, zaburzenia smaku.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 1000):

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej szczególnie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Należy zwrócić się do lekarza w przypadku pojawienia się bólu, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie, ponieważ może to już wcześniej wskazywać na prawdopodobieństwo wystąpienia złamania kości udowej.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Ciężkie reakcje alergiczne, w tym zawroty głowy i trudności w oddychaniu, obrzęk głównie twarzy i gardła, obniżone ciśnienie tętnicze krwi, odwodnienie wtórne do objawów pojawiających się po podaniu leku, takich jak gorączka, wymioty lub biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Zoledronic acid Zentiva

Warunki przechowywania leku Zoledronic acid Zentiva znane są lekarzowi prowadzącemu, farmaceucie i pielęgniarce.

-    lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci

nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i worku po: EXP Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc a cztery ostatnie oznaczają rok. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca

worek nieotwarty przechowywać w temperaturze poniżej 25°C

po otwarciu worka produkt powinien być zużyty natychmiast, aby uniknąć zanieczyszczenia bakteryjnego. Jeśli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, użytkownik ponosi odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania roztworu, który nie powinien zazwyczaj przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C - 8°C. Należy pozwolić, aby roztwór przechowywany w lodówce osiągnął temperaturę pokojową przed podaniem pacjentowi.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Zoledronic acid Zentiva

-    substancją czynną leku jest kwas zoledronowy. Każdy worek zawierający 100 ml roztworu zawiera 5 mg kwasu zoledronowego bezwodnego (w postaci kwasu zoledronowego jednowodnego). Jeden mililitr roztworu zawiera 0,05 mg bezwodnego kwasu zoledronowego

-    pozostałe składniki to: mannitol, sodu cytrynian dwuwodny, sodu wodorotlenek (10% roztwór) do dostosowania pH, kwas solny (10% roztwór) do dostosowania pH i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Zoledronic acid Zentiva i co zawiera opakowanie

Zoledronic acid Zentiva jest klarownym i bezbarwnym roztworem. Lek jest dostępny w 100 ml plastikowych workach z folii PP/PE/PET z portem z EVA/PP i łącznikiem z PC z membraną z gumy chlorobutylowej, umieszczonych w workach zewnętrznych z folii PET/PP w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny:

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolni Mecholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska Importer:

Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Holandia

Synthon Hispania SL, Castello 1, Poligono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Sanofi-Aventis Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2015

INFORMACJE DLA PRACOWNIKÓW SŁUŻBY ZDROWIA

Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia (patrz punkt 3):

Jak przygotować i podać produkt Zoledronic acid Zentiva

Zoledronic acid Zentiva, 5 mg/100 ml, roztwór do infuzji jest gotowy do użytku.

Produkt przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie niewykorzystane pozostałości roztworu należy wyrzucić. Można używać jedynie klarownych roztworów, bez wytrąconych cząstek i przebarwień. Produktu Zoledronic acid Zentiva nie należy mieszać ani podawać dożylnie z innymi produktami leczniczymi, a do infuzji należy używać zestawu do infuzji wyposażonego w otwór wentylacyjny podając lek ze stałą szybkością. Czas infuzji nie może być krótszy niż 15 minut. Należy uważać, by nie doszło do kontaktu produktu Zoledronic acid Zentiva z żadnymi roztworami zawierającymi wapń. W przypadku przechowywania roztworu w lodówce, należy przed podaniem odczekać, aż osiągnie on temperaturę pokojową. Podczas przygotowywania infuzji należy postępować zgodnie z zasadami aseptyki. Infuzję należy prowadzić zgodnie ze standardową praktyką medyczną.

Jak przechowywać produkt Zoledronic acid Zentiva

-    lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci

-    nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i worku po: EXP

-    worek nieotwarty przechowywać w temperaturze poniżej 25°C

-    po otwarciu worka produkt należy natychmiast zużyć, aby uniknąć zakażenia mikrobiologicznego. W przeciwnym razie użytkownik ponosi odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania roztworu, który nie powinien zazwyczaj przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C - 8°C. Przed zastosowaniem należy odczekać, aż roztwór przechowywany w lodówce osiągnie temperaturę pokojową.

7