Imeds.pl

Zoledronic Fair-Med 4 Mg/5 Ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Zoledronic FAIR-MED, 4 mg/5 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Acidum zoledronicum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Zoledronic FAIR-MED i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zoledronic FAIR-MED

3.    Jak stosować lek Zoledronic FAIR-MED

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Zoledronic FAIR-MED

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Zoledronic FAIR-MED i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną w leku Zoledronic FAIR-MED jest kwas zoledronowy, który należy do grupy leków zwanych bisfosfonianami. Kwas zoledronowy działa przez wiązanie się z tkanką kostną i spowolnienie przebudowy kości. Jest on stosowany:

-    w zapobieganiu powikłaniom kostnym, np. złamaniom u dorosłych pacjentów z przerzutami nowotworowymi do kości (rozprzestrzenienie nowotworu z pierwotnego miejsca występowania do kości);

-    w celu zmniejszenia stężenia wapnia we krwi dorosłych pacjentów, w przypadkach, kiedy stężenie jest za duże z powodu obecności nowotworu. Nowotwory mogą przyspieszać przebudowę tkanki kostnej, powodując zwiększone uwalnianie wapnia z kości. Taki stan określany jest jako hiperkalcemia wywołana chorobą nowotworową (ang. TIH).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zoledronic FAIR-MED

Należy uważnie stosować się do wszystkich zaleceń lekarza. Lekarz zaleci badania krwi przed

rozpoczęciem podawania leku Zoledronic FAIR-MED i będzie sprawdzał reakcję na leczenie

w regularnych odstępach czasu.

Kiedy nie stosować leku Zoledronic FAIR-MED:

-    jeśli pacjentka karmi piersią;

-    jeśli pacjent ma uczulenie na kwas zoledronowy, inny bisfosfonian (grupa leków, do których należy lek Zoledronic FAIR-MED) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Zoledronic FAIR-MED należy poinformować lekarza, farmaceutę lub

pielęgniarkę:

-    jeśli u pacjenta występują lub występowały schorzenia nerek;

-    jeśli u pacjenta występuje lub występował ból, obrzęk lub zdrętwienie żuchwy, uczucie ciężkości żuchwy lub ruszania się zębów;

-    jeśli pacjent jest w trakcie leczenia stomatologicznego albo zamierza poddać się zabiegowi chirurgii szczękowej; należy wówczas poinformować stomatologa o przyjmowaniu leku Zoledronic FAIR-MED.

U pacjentów otrzymujących kwas zoledronowy zgłaszano zmniejszone stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia), będące niekiedy przyczyną skurczów mięśni, suchej skóry i uczucia pieczenia. Donoszono o występowaniu nieregularnego bicia serca (arytmii serca), napadów padaczkowych, skurczów i drgań mięśni (tężyczki) w wyniku ciężkiej hipokalcemii. W niektórych przypadkach hipokalcemia może zagrażać życiu. Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Pacjenci w wieku 65 lat i starsi

Lek Zoledronic FAIR-MED może być stosowany u osób w wieku 65 lat i starszych. Brak danych wskazujących na konieczność zachowania dodatkowych środków ostrożności w tej grupie pacjentów.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Zoledronic FAIR-MED u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Inne leki i Zoledronic FAIR-MED

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu:

-    aminoglikozydów (leków stosowanych w leczeniu ciężkich zakażeń), ponieważ stosowanie ich w skojarzeniu z bisfosfonianami może powodować nadmierne zmniejszenie stężenia wapnia we krwi;

-    talidomidu (leku stosowanego w leczeniu pewnych nowotworów krwi z zajęciem kości) lub innych leków, które mogą uszkadzać nerki;

-    innych leków, które także zawierają kwas zoledronowy i stosowanego w leczeniu osteoporozy i innych nienowotworowych chorób kości, oraz jakichkolwiek innych bisfosfonianów, ponieważ łączne skutki działania tych leków przyjmowanych z lekiem Zoledronic FAIR-MED nie są znane;

-    leków antyangiogennych (stosowanych w leczeniu raka), ponieważ jednoczesne podawanie ich z kwasem zoledronowym było związane ze zwiększonym ryzykiem martwicy kości szczęki (ONJ, ang. osteonecrosis of the jaw).

Ciąża i karmienie piersią

Leku Zoledronic FAIR-MED nie należy stosować w okresie ciąży. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa ciążę.

Leku Zoledronic FAIR-MED nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Występowały bardzo rzadkie przypadki senności związane ze stosowaniem kwasu zoledronowego. Dlatego też należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów, obsługi urządzeń mechanicznych i wykonywania innych czynności wymagających koncentracji uwagi.

Lek zawiera cytrynian sodu dwuwodny

Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 5 ml koncentratu, w związku z czym może być uznawany za produkt praktycznie wolny od sodu.

3. Jak stosować lek Zoledronic FAIR-MED

-    Lek Zoledronic FAIR-MED może być podawany wyłącznie przez personel medyczny posiadający odpowiednie przygotowanie do dożylnego podawania bisfosfonianów (tzn. podawania bisfosfonianów do żyły).

-    Lekarz zaleci wypicie odpowiedniej ilości wody przed każdym podaniem leku, aby zapobiec odwodnieniu.

-    Należy uważnie stosować się do wszystkich innych zaleceń lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

W jakiej dawce stosuje się lek Zoledronic FAIR-MED

—    Pojedyncza dawka leku Zoledronic FAIR-MED to 4 mg.

-    Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, lekarz prowadzący poda mniejszą dawkę leku, w zależności od nasilenia choroby nerek.

Jak często stosuje się lek Zoledronic FAIR-MED

—    W przypadku zapobiegania powikłaniom kostnym spowodowanym przerzutami do kości podaje się jedną infuzję leku Zoledronic FAIR-MED co trzy do czterech tygodni.

—    W przypadku leczenia mającego na celu zmniejszenie stężenia wapnia we krwi zwykle stosuje się tylko jedną infuzję leku Zoledronic FAIR-MED.

Jak podaje się lek Zoledronic FAIR-MED

—    Lek Zoledronic FAIR-MED jest podawany jako wlew kroplowy (infuzja) do żyły. Wlew powinien trwać co najmniej 15 minut i powinien być podawany jako osobny roztwór dożylny przez oddzielną linię infuzyjną.

Pacjentom, u których stężenie wapnia we krwi nie jest zbyt duże, lekarz przepisze wapń i witaminę D do codziennego przyjmowania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zoledronic FAIR-MED

Pacjenci, którym podano większe niż zalecane dawki leku Zoledronic FAIR-MED, muszą być uważnie monitorowani przez lekarza. Jest to konieczne ze względu na ryzyko nieprawidłowych stężeń elektrolitów w surowicy (np. wapnia, fosforu i magnezu) i (lub) zmian czynności nerek, w tym ciężkich zaburzeń czynności nerek. Pacjenci z za małym stężeniem wapnia mogą wymagać uzupełniającego podania wapnia w infuzji dożylnej.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęściej występujące działania niepożądane są zwykle łagodne i prawdopodobnie ustąpią w krótkim czasie.

Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych:

Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10):

—    Ciężkie zaburzenia czynności nerek (zazwyczaj stwierdzane przez lekarza prowadzącego na podstawie specyficznych badań krwi).

—    Małe stężenie wapnia we krwi.

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100):

—    Ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) żuchwy, obrzęk lub zapalenie wewnątrz jamy ustnej, drętwienie lub uczucie ciężkości żuchwy lub ruszanie się zębów. Mogą to być objawy uszkodzenia kości (martwica kości). W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast poinformować o nich lekarza lub dentystę.

-    U pacjentek z osteoporozą pomenopauzalną, leczonych kwasem zoledronowym, obserwowano nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków). Nie wiadomo, czy to kwas zoledronowy powoduje nieregularne bicie serca, jednak należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia takich objawów po przyjęciu kwasu zoledronowego.

-    Ciężkie reakcje alergiczne: duszność, obrzęk głównie twarzy i gardła.

Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000):

-    Jako następstwo małego stężenia wapnia: nieregularne bicie serca (arytmia serca; wtórna do hipokalcemii), napady padaczkowe, drętwienie i tężyczka (wtórna do hipokalcemii).

Należy jak najszybciej poinformować lekarza o następujących działaniach niepożądanych:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10):

-    Małe stężenie fosforanów we krwi.

Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10):

-    ból głowy i objawy grypopodobne obejmujące gorączkę, uczucie zmęczenia, osłabienie, senność, dreszcze oraz bóle kości, stawów i (lub) mięśni. W większości przypadków specjalne leczenie nie jest wymagane, a objawy ustępują po krótkim czasie (kilka godzin lub dni);

-    objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności i wymioty oraz utrata apetytu;

-    zapalenie spojówek;

-    mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość).

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100):

-    reakcje nadwrażliwości;

-    niskie ciśnienie krwi;

-    ból w klatce piersiowej;

-    reakcje skórne (zaczerwienienie i obrzęki) w miejscu podania, wysypka, świąd;

-    wysokie ciśnienie krwi, duszność, zawroty głowy, zaburzenia snu, mrowienie i drętwienie rąk lub stóp, biegunka;

-    mała liczba białych krwinek i płytek krwi;

-    małe stężenie magnezu i potasu we krwi. Lekarz będzie to kontrolował i zleci niezbędne badania;

-    senność;

-    łzawienie oczu, nadwrażliwość oczu na światło;

-    nagłe uczucie zimna z omdleniem, zwiotczeniem ciała lub zapaścią;

-    trudność w oddychaniu, ze świszczącym oddechem lub kaszlem;

-    pokrzywka.

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000):

-    wolne bicie serca;

-    splątanie;

-    w rzadkich przypadkach mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej, szczególnie

u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Należy zwrócić się do lekarza w przypadku pojawienia się bólu, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie, ponieważ może to już wcześniej wskazywać na prawdopodobieństwo wystąpienia złamania kości udowej;

-    choroba śródmiąższowa płuc (zapalenie tkanki otaczającej pęcherzyki płucne).

Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000):

-    omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem krwi;

-    silny ból kości, stawów i (lub) mięśni, czasami powodujący unieruchomienie;

-    bolesne zaczerwienienie i (lub) obrzęk w obrębie oczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Ul. Ząbkowska 41

PL-03 736 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: adr@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Zoledronic FAIR-MED

Lekarz prowadzący, pielęgniarka lub farmaceuta są poinformowani o tym, jak przechowywać lek Zoledronic FAIR-MED (patrz punkt 6).

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Zoledronic FAIR-MED

-    Substancją czynną jest kwas zoledronowy. Jedna fiolka zawiera 4 mg kwasu zoledronowego, co odpowiada 4,264 mg kwasu zoledronowego jednowodnego.

-    Inne składniki leku to: mannitol (E421), sodu cytrynian dwuwodny (E331), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Zoledronic FAIR-MED i co zawiera opakowanie

Zoledronic FAIR-MED, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji ma postać klarownego i bezbarwnego roztworu, wolnego od widocznych gołym okiem cząstek stałych.

Lek Zoledronic FAIR-MED jest dostarczany w postaci płynnego koncentratu w fiolce. Jedna fiolka zawiera 4 mg kwasu zoledronowego.

Każde opakowanie zawiera fiolkę z koncentratem.

Lek Zoledronic FAIR-MED jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1, 4 lub 10 fiolek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny FAIR-MED HEALTHCARE GmbH Planckstr. 13 22765 Hamburg Niemcy

Wytwórca

Agila Specialties Polska Sp. z o.o. ul. Daniszewska 10 03-230 Warszawa

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Cypr    Zoledronic Remedica 4mg/5ml, Concentrate for solution for infusion

Zoledronsaure Fair-Med Healthcare, 4mg/5ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung

Niemcy

Dania

Irlandia

Malta

Holandia

Polska

Portugalia


Zoledronsyre FAIR-MED 4mg/5ml

Zoledronic Acid FAIR-MED 4mg/5ml, Concentrate for solution for infusion Zoledronic FAIR-MED 4mg/5ml, Concentrate for solution for infusion Zoledroninezuur Fair-Med 4mg/5ml, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie

Zoledronic FAIR-MED

Acido Zoledrónico Fair-Med 4mg/5ml, Concentrado para soluęao para perfusao

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 18-10-2013

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Przygotowanie i podanie leku Zoledronic FAIR-MED

-    W celu przygotowania roztworu do infuzji zawierającego 4 mg kwasu zoledronowego, koncentrat leku Zoledronic FAIR-MED (5,0 ml) należy rozcieńczyć w 100 ml roztworu do infuzji niezawierającego wapnia lub innym roztworze nie zawierającym kationów dwuwartościowych. Jeśli konieczne jest podanie mniejszej dawki leku Zoledronic FAIR-MED, należy najpierw pobrać odpowiednią objętość produktu, jak zalecono poniżej, a następnie rozcieńczyć go w 100 ml roztworu do infuzji. W celu uniknięcia potencjalnych niezgodności, do rozcieńczenia musi być stosowany 0,9% m/v roztwór chlorku sodu lub 5% m/v roztwór glukozy.

Nie należy mieszać roztworu leku Zoledronic FAIR-MED z roztworami zawierającymi wapń lub inne kationy dwuwartościowe, np. roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu.

Sposób przygotowania zmniejszonych dawek leku Zoledronic FAIR-MED: Pobrać odpowiednią objętość koncentratu, zgodnie z ustalonym dawkowaniem:

-    4,4 ml dla dawki 3,5 mg,

-    4,1 ml dla dawki 3,3 mg,

-    3,8 ml dla dawki 3,0 mg.

-    Wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie niezużyte resztki roztworu należy wyrzucić. Należy używać wyłącznie klarownych roztworów, bez wytrąconych cząstek i przebarwień. Podczas przygotowania infuzji należy przestrzegać zasad aseptyki.

-    Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C oraz w temperaturze 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczony roztwór do infuzji powinien być podany natychmiast. Jeśli produkt leczniczy nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za czas i warunki jego przechowywania przed użyciem ponosi podmiot prowadzący leczenie. Roztwór jest trwały nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2-8°C. Przed podaniem schłodzony roztwór powinien osiągnąć temperaturę pokojową.

-    Roztwór kwasu zoledronowego podaje się w 15-minutowej infuzji dożylnej przez oddzielną linię infuzyjną. Stan nawodnienia pacjenta należy ocenić przed każdym podaniem leku Zoledronic FAIR-MED, aby zapewnić odpowiednie nawodnienie.

-    W badaniach nie stwierdzono niezgodności kwasu zoledronowego z różnego rodzaju zestawami stosowanymi do infuzji, wykonanymi z polichlorku winylu, polietylenu i polipropylenu.

-    Ponieważ brak jest danych odnośnie zgodności kwasu zoledronowego z innymi stosowanymi dożylnie lekami, nie należy łączyć go z innymi preparatami. Roztwór leku Zoledronic FAIR-MED powinien być podawany zawsze w oddzielnym zestawie do infuzji.

Przechowywanie leku Zoledronic FAIR-MED

-    Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

-    Nie stosować leku Zoledronic FAIR-MED po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

-    Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania tego produktu leczniczego.

-    Rozcieńczony lek Zoledronic FAIR-MED należy natychmiast zużyć, aby uniknąć zanieczyszczenia mikrobiologicznego.

7