Imeds.pl

Zoleprin 40 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Zoleprin, 20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde Zoleprin, 40 mg, kapsułki dojelitowe, twarde

Esomeprazolum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta:

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie j akichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Zoleprin i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zoleprin

3.    Jak stosować lek Zoleprin

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Zoleprin

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest lek Zoleprin i w jakim celu się go stosuje

Lek Zoleprin zawiera substancję czynną - ezomeprazol, który należy do grupy leków nazywanych „inhibitorami pompy protonowej”. Działanie tych leków polega na zmniejszaniu wydzielania kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Lek Zoleprin wskazany jest do stosowania w:

-    Chorobie refluksowej przełyku (ang. Gastroesophageal reflux disease, GERD). Choroba ta polega na zarzucaniu kwaśnej treści żołądkowej do przełyku (przewód łączący gardło

z żołądkiem), co wywołuje ból, stan zapalny i zgagę.

-    Owrzodzeniu żołądka i górnej części jelita z zakażeniem bakterią Helicobacter pylori.

W przypadku wystąpienia tych dolegliwości, lekarz może przepisać lek Zoleprin w skojarzeniu z antybiotykami w celu wyleczenia zakażenia oraz zagojenia wrzodu.

-    Wrzodach żołądka spowodowanych przez niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).

Lek Zolepin może być również stosowany w celu zapobiegania tworzeniu się wrzodów podczas terapii NLPZ.

-    Zbyt dużej ilości kwasu w żołądku wywołanej przez guz w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona).

-    Przedłużonym leczeniu w zapobieganiu ponownemu krwawieniu z wrzodów za pomocą dożylnie podawanego ezomeprazolu.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zoleprin Kiedy nie należy stosować leku Zoleprin

-    Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na ezomeprazol, lub którykolwiek z pozostałych składników leku Zoleprin (wymienionych w punkcie 6).

-    Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na inne leki z grupy inhibitorów pompy protonowej.

-    Jeśli jednocześnie przyjmowany jest nelfinawir (lek stosowany w leczeniu zakażeń HIV).

Nie należy stosować leku Zoleprin, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta.

W razie wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą zanim zastosuje się lek Zoleprin.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Zoleprin, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w razie:

-    ciężkiej choroby wątroby,

-    ciężkiej choroby nerek.

Lek Zoleprin może maskować objawy innych chorób. Dlatego należy niezwłocznie poinformować lekarza o następujących objawach występujących przed terapią lub w trakcie terapii lekiem Zoleprin:

-    Znaczna, niezamierzona utrata masy ciała i trudności z przełykaniem.

-    Ból brzucha lub niestrawność.

-    Wymioty pokarmem lub krwią.

-    Czarne stolce (z domieszką krwi).

W przypadku stosowania leku Zoleprin doraźnie, należy zgłosić się do lekarza, jeśli objawy nie ustąpią lub zmienią charakter.

Jeśli podczas leczenia produktem Zoleprin wystąpi biegunka należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, gdyż leczenie inhibitorami pompy protonowej może spowodować nieznaczne zwiększenie ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego, bakteriami takimi jak Salmonella i Campylobacter.

Przyjmowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Również o lekach, które wydawane są bez recepty. Lek Zoleprin może wchodzić w interakcje z niektórymi innymi lekami oraz inne niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Zoleprin.

Nie należy stosować leku Zoleprin podczas stosowania leku zawierającego nelfinawir (lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV).

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu następujących leków:

-    Atazanawir (lek stosowany w leczeniu zakażeń HIV).

-    Ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych).

-    Digoksyna (stosowana w chorobach serca).

-    Cytalopram, imipramina lub klomipramina (leki stosowane w leczeniu depresji).

-    Diazepam (lek stosowany w stanach lękowych, jako lek rozluźniający mięśnie lub w leczeniu padaczki).

-    Fenytoina (lek stosowany w leczeniu epilepsji). W razie przyjmowania fenytoiny, pacjent powinien być pod kontrolą lekarza przy rozpoczęciu oraz zakończeniu terapii lekiem Zoleprin.

-    Leki stosowane do rozrzedzania krwi, takie jak warfaryna lub klopidogrel. Pacjent może być pod kontrolą lekarza przy rozpoczęciu oraz zakończeniu terapii lekiem Zoleprin.

-    Cyzapryd (lek stosowany w leczeniu niestrawności i zgagi).

-    Ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy i trądu).

-    Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (lek roślinny stosowany w leczeniu depresji).

W razie jednoczesnego przyjmowania amoksycyliny i klarytromycyny oraz leku Zolepin w leczeniu wrzodów wywołanych zakażeniem Helicobacterpylori, niezwykle ważne jest, poinformowanie lekarza o wszystkich innych przyjmowanych lekach.

Stosowanie leku Zoleprin z jedzeniem i piciem

Kapsułki mogą być stosowane z jedzeniem lub na czczo.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem lego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Lekarz podejmie decyzję o stosowaniu leku Zoleprin.

Brak danych dotyczących przenikania leku Zoleprin do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego, nie należy przyjmować leku Zoleprin w czasie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie stwierdzono, by lek Zoleprin wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi narzędzi lub maszyn.

Zoleprin zawiera sacharozę

Lek Zoleprin zawiera sacharozę, która jest rodzajem cukru. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinien on skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

3. Jak stosować lek Zoleprin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Nie zaleca się stosowania leku Zoleprin u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

-    W razie długotrwałego przyjmowania leku (zwłaszcza przez okres dłuższy niż rok), może być konieczna kontrola lekarska.

-    Jeśli lekarz zalecił przyjmowanie leku doraźnie, należy poinformować go o wszelkich zmianach objawów.

Przyjmowanie leku Zoleprin

-    Lek Zoleprin można przyjmować o każdej porze dnia.

-    Lek Zoleprin można przyjmować z jedzeniem lub na czczo.

-    Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą. Kapsułek nie należy żuć ani kruszyć, gdyż zawierają one peletki pokryte powłoką chroniącą przed działaniem kwasu solnego w żołądku. Bardzo ważne jest, aby nie uszkodzić peletek.

W razie trudności z połykaniem kapsułek

• Jeśli pacjent ma trudności z połknięciem kapsułki:

-    Należy otworzyć kapsułkę i wymieszać peletki w połowie szklanki wody (niegazowanej). Nie należy używać żadnych innych płynów.

-    Mieszaninę należy wypić natychmiast po przygotowaniu lub ciągu 30 minut. Zawsze należy zamieszać mieszaninę bezpośrednio przed wypiciem.

-    Aby upewnić się, że zażyty został cały lek, należy ponownie napełnić szklankę wodą do połowy i wypić. Nierozpuszczona stała pozostałość zawiera lek - nie należy jej żuć ani kruszyć.

Jeśli pacjent nie może samodzielnie połykać, kapsułkę należy otworzyć, wymieszać peletki z wodą i przenieść do strzykawki, a następnie podać przez zgłębnik do żołądka. Należy upewnić się, czy do podania leku została wybrana właściwa strzykawka i zgłębnik.

Dawkowanie

-    Lekarz zadecyduje o wielkości dawki i czasie leczenia. Dawkowanie zależy od stanu pacjenta, wieku oraz czynności wątroby.

-    Zazwyczaj stosowane dawki podane są niżej.

Leczenie zgagi wywołanej chorobą refluksową przełyku (GERD):

Dorośli i dzieci w wieku 12 lat i starsze:

-    U pacjentów, u których stwierdzono niewielkie uszkodzenie przełyku, zazwyczaj stosowana dawka to 40 mg leku Zoleprin raz na dobę przez 4 tygodnie. Jeśli nie doszło do wyleczenia przełyku, lekarz może zalecić przyjmowanie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie..

-    Zazwyczaj stosowana dawka leku po wyleczeniu przełyku to jedna kapsułka leku Zoleprin 20 mg raz na dobę.

-    Jeśli przełyk nie był uszkodzony, zazwyczaj stosowana dawka leku Zoleprin to 20 mg na dobę. Po wyrównaniu objawów, lekarz może zalecić przyjmowanie leku doraźnie w dawce do 20 mg na dobę każdego dnia.

-    W razie ciężkich chorób wątroby, lekarz może przepisać mniejszą dawkę leku.

Leczenie owrzodzenia wywołanego zakażeniem Helicobacter pylori i zapobieganie nawrotom choroby:

-    Dorośli w wieku od 18 lat: zazwyczaj stosowana dawka to 20 mg leku Zoleprin dwa razy na dobę przez tydzień.

-    Lekarz zaleci również stosowanie takich antybiotyków, jak amoksycylina i klarytromycyna.

Leczenie wrzodów żołądka związanych z leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ):

-    Dorośli w wieku od 18 lat: zazwyczaj stosowana dawka to 20 mg leku Zoleprin raz na dobę przez 4 do 8 tygodni.

Zapobieganie wrzodom żołądka podczas terapii niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ):

-    Dorośli w wieku od 18 lat: zazwyczaj stosowana dawka to 20 mg leku Zoleprin raz na dobę.

Leczenie nadmiaru kwasu w żołądku wywołanego przez guz w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona):

-    Dorośli w wieku od 18 lat: zazwyczaj stosowana dawka to 40 mg leku Zoleprin dwa razy na dobę.

-    Lekarz dostosuje dawkę w zależności od potrzeb pacjenta, zadecyduje również o czasie leczenia. Maksymalna dawka leku to 80 mg dwa razy na dobę.

Przedłużone leczenie po zapobieganiu ponownemu krwawieniu z wrzodów za pomocą dożylnie podawanego ezomeprazolu:

-    Dorośli w wieku od 18 lat: zazwyczaj stosowana dawka to 40 mg leku Zoleprin raz na dobę przez 4 tygodnie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zoleprin

W razie zastosowania większej dawki leku Zoleprin niż przepisana przez lekarza, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Zoleprin

-    W razie pominięcia dawki leku, należy zażyć ją tak szybko jak to możliwe. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę.

-    Nie należy stosować dawki podwójnej (dwie dawki w tym samym czasie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy odstawić lek

Zoleprin i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

-    Świszczący oddech, obrzęk ust, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenia lub trudności w połykaniu (ciężka reakcja alergiczna).

-    Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub złuszczaniem się skóry. Mogą również pojawić się pęcherze i krwawienie z warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów rodnych. Mogą to być objawy zespołu Stevensa-Johnsona lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka.

-    Żółta skóra, ciemne zabarwienie moczu oraz zmęczenie, które mogą być objawami chorób wątroby.

Powyższe działania niepożądane występują rzadko, mogą dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000.

Inne działania niepożądane obejmują:

Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10)

-    Ból głowy.

-    Wpływ na żołądek lub jelita: biegunka, bóle brzucha, zaparcia, wzdęcia (z oddawaniem wiatrów).

-    Nudności lub wymioty.

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100)

-    Obrzęk stóp i kostek.

-    Zaburzenia snu (bezsenność).

-    Zawroty głowy, uczucie kłucia i pieczenia, senność.

-    Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego (uczucie wirowania).

-    Suchość w jamie ustnej.

-    Zmiany w wynikach badań krwi obrazujących czynność wątroby.

-    Wysypka skórna, guzkowata wysypka (pokrzywka), swędzenie skóry.

-    Stosując inhibitory pompy protonowej, jak lek Zoleprin szczególnie przez okres dłuższy

niż jeden rok, może nieznacznie zwiększać ryzyko złamań w obrębie bioder, nadgarstków lub kręgosłupa. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma osteoporozę lub jeśli przyjmuje kortykosteroidy (co może zwiększać ryzyko osteoporozy).

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000)

-    Zaburzenia dotyczące krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie, łatwe tworzenie się siniaków oraz sprzyja zakażeniom.

-    Małe stężenie sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, wymioty oraz skurcze.

-    Uczucie pobudzenia, dezorientacji lub przygnębienia.

-    Zaburzenia smaku.

-    Zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźnie widzenie.

-    Nagła zadyszka lub duszność (skurcz oskrzeli).

-    Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.

-    Zakażenie grzybicze zwane pleśniawką, które może zajmować jelita.

-    Choroby wątroby, łącznie z żółtaczką, która powoduje żółte zabarwienie skóry, ciemne zabarwienie moczu i zmęczenie.

-    Utrata włosów (łysienie).

-    Wysypka skórna po ekspozycji na światło słoneczne.

-    Bóle stawów lub mięśni.

-    Złe samopoczucie i brak energii.

-    Nasilone pocenie się.

Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000)

-    Zaburzenia liczby krwinek, w tym niedobór białych krwinek (agranulocytoza).

-    Agresja.

-    Widzenie, słyszenie lub wyczuwanie rzeczy, których nie ma (omamy).

-    Ciężkie choroby wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu.

-    Nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki lub pęcherzy lub złuszczanie się skóry. Objawom tym może towarzyszyć wysoka gorączka i bóle stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka).

-    Osłabienie mięśni.

-    Ciężkie choroby nerek.

-    Powiększenie piersi u mężczyzn.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

-    Jeśli pacjent stosuje lek Zoleprin od ponad trzech miesięcy jest możliwe, że poziom magnezu we krwi może spaść. Niski poziom magnezu może dawać objawy takie jak:zmęczenie, skurcze mimowolnye mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszona czynność serca. Jeśli wystąpi jakikolwiek z powyższych objawów, należy niezwłocznie powiadomić lekarza. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zalecić regularne wykonywanie badania krwi, aby kontrolować poziom magnezu.

W bardzo rzadkich przypadkach, lek Zoleprin może niekorzystnie wpływać na białe krwinki, prowadząc do niedoboru odporności. W razie wystąpienia zakażeń, z takimi objawami jak gorączka z bardzo złym samopoczuciem, lub gorączka z oznakami zakażenia miejscowego, takimi jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej lub też trudności w oddawaniu moczu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu przeprowadzenia badań krwi wykluczających agranulocytozę (niedobór białych krwinek). Bardzo ważne jest poinformowanie lekarza o przyjmowaniu leku.

Nie należy niepokoić się powyższym wykazem działań niepożądanych. Żadne z nich może się nie pojawić. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. Jak przechowywać lek Zoleprin

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Termin ważności (EXP)’’. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Blistry z folii OPA /Aluminium/PE + środek pochłaniający wilgoć /Aluminium Ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnej temperatury podczas przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. lub

Blistry z folii OPA/Aluminium/PVC+Aluminium Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Zoleprin

Substancją czynną leku jest ezomeprazol. Jedna kapsułka dojelitowa, twarda zawiera 20 mg lub 40 mg ezomeprazolu w postaci ezomeprazolu magnezowego dwuwodnego.

Inne składniki leku to: sacharoza, ziarenka (sacharoza i skrobia kukurydziana), powidon, sodu laurylosiarczan, alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol, talk, magnezu węglan ciężki, polisorbat 80, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30% w peletkach w rdzeniu kapsułki oraz żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171) i żelaza tlenek czerwony (E 172) w otoczce kapsułki.

Jak wygląda lek Zoleprin i co zawiera opakowanie

20 mg: Jasnoróżowe kapsułki dojelitowe, twarde. Kapsułka zawiera peletki koloru białego do prawie białego.

40 mg: Różowawe kapsułki dojelitowe, twarde. Kapsułka zawiera peletki koloru białego do prawie białego.

Opakowania: 14 lub 28 kapsułek w blistrach, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny:

HYGIA Novo mesto, d.o.o., Foersterjeva ulica 10, 8000 Novo mesto, Słowenia Wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Smaijeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02.11.2012 r.

7