Imeds.pl

Zolmitryptan Renantos 5 Mg

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Zolmitryptan Renantos, 5 mg, lamelki rozpadające się w jamie ustnej

Zolmitryptan

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Zolmitryptan Renantos i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed przyjęciem leku Zolmitryptan Renantos

3.    Jak przyjmować lek Zolmitryptan Renantos

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Zolmitryptan Renantos

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    CO TO JEST LEK ZOLMITRYPTAN RENANTOS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Zolmitryptan Renantos zawiera zolmitryptan, który należy do grupy leków nazywanych tryptanami.

Lek Zolmitryptan Renantos stosuje się w leczeniu migrenowego bólu głowy.

•    Przyczyną objawów migreny może być rozszerzenie naczyń krwionośnych w obrębie głowy. Lek Zolmitryptan Renantos zmniejsza rozszerzenie tych naczyń krwionośnych. Preparat pomaga w zwalczaniu bólu głowy i innych objawów napadu migreny, takich jak nudności lub wymioty oraz nadwrażliwość na światło i dźwięki.

•    Lek Zolmitryptan Renantos działa tylko po rozpoczęciu się napadu migreny. Nie powstrzyma on wystąpienia napadu choroby.

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU ZOLMITRYPTAN RENANTOS

Kiedy nie przyjmować leku Zolmitryptan Renantos:

•    jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na zolmitryptan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);

•    jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi;

•    jeśli pacjent cierpiał kiedykolwiek na choroby serca, w tym zawał serca, dławicę (ból w klatce piersiowej wskutek ćwiczeń lub wysiłku fizycznego), dławicę Prinzmetala (ból w klatce piersiowej, występujący w spoczynku) albo odczuwał objawy związane z sercem, takie jak duszność lub ucisk w klatce piersiowej;

•    jeśli pacjent przebył udar mózgu lub krótkotrwałe objawy przypominające udar (przejściowy napad niedokrwienny, czyli TIA);

•    jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie niektóre inne leki przeciwko migrenie (np. ergotaminę lub zbliżone do niej preparaty, takie jak dihydroergotamina i metyzergid) albo inne leki przeciwmigrenowe z grupy tryptanów. Więcej informacji znajduje się poniżej, w punkcie „Przyjmowanie innych leków”;

•    jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek.

W razie wątpliwości, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy danej sytuacji, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zolmitryptan Renantos należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:

•    u pacjenta występuje ryzyko choroby niedokrwiennej serca (słaby przepływ krwi w tętnicach serca). Ryzyko to zwiększa się, jeśli pacjent pali tytoń, ma wysokie ciśnienie krwi, wysoki poziom cholesterolu, cukrzycę albo jeśli w rodzinie pacjenta występuje choroba niedokrwienna serca;

•    jeśli u pacjenta rozpoznano zespół Wolffa-Parkinsona-White'a (rodzaj nieprawidłowego rytmu serca);

•    jeśli pacjent kiedykolwiek miał problemy dotyczace wątroby;

•    jeśli u pacjenta występował ból głowy niepodobny do typowego migrenowego bólu głowy;

•    jeśli pacjent przyjmuje jakikolwiek lek stosowany w leczeniu depresji (patrz poniżej, „Przyjmowanie innych leków”);

Jeżeli pacjent będzie leczony w szpitalu, powinien poinformować personel szpitalny o tym, że przyjmuje lek Zolmitryptan Renantos.

Nie zaleca się stosowania leku Zolmitryptan Renantos u osób w wieku poniżej 18 ani powyżej 65 lat.

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwko migrenie, zbyt częste stosowanie leku Zolmitryptan Renantos może spowodować codzienne występowanie bólu głowy albo nasilenie się migrenowego bólu głowy. W razie podejrzenia takiej sytuacji należy poinformować o tym lekarza. Wyeliminowanie tego problemu może wymagać zaprzestania stosowania leku Zolmitryptan Renantos.

Inne leki i Zolmitriptan Renantos

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeżeli przyjmowane są jakiekolwiek z poniższych leków:

Leki przeciwko migrenie

   Jeśli pacjent przyjmuje lek z grupy tryptanów, inny niż Zolmitryptan Renantos (taki jak sumatryptan lub naratryptan), należy odczekać 24 godzin przed przyjęciem preparatu Zolmitryptan Renantos. Po przyjęciu leku Zolmitryptan Renantos należy odczekać 24 godzin przed przyjęciem innego tryptanu.

•    Jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające ergotaminę lub zbliżone do niej preparaty (takie jak dihydroergotamina lub metyzergid), należy odczekać 24 godziny przed przyjęciem leku Zolmitryptan Renantos.

Po przyjęciu leku Zolmitryptan Renantos należy odczekać 6 godzin przed przyjęciem ergotaminy lub zbliżonych do niej preparatów.

Leki przeciwko depresji

   Inhibitory monoaminooksydazy, znane również jako MAOI (takie jak moklobemid)

•    Leki nazywane SSRI (wybiórcze inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny), takie jak fluoksetyna, paroksetyna, fluwoksamina lub sertralina

• Leki nazywane SNRI (wybiórcze inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i norepinefryny), takie jak wenlafaksyna, duloksetyna

Inne leki

   Cymetydyna (stosowana w leczeniu niestrawności lub wrzodów żołądka)

•    Antybiotyk z grupy chinolonów (taki jak cyprofloksacyna)

•    Jeśli pacjent stosuje preparaty ziołowe, zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum), prawdopodobieństwo działań niepożądanych może się zwiększyć. Nie należy przyjmować preparatów ziołowych dziurawca zwyczajnego jednocześnie z tym lekiem. Jeśli pacjent już przyjmuje preparat dziurawca zwyczajnego, powinien przerwać stosowanie go i przy następnej wizycie poinformować o tym lekarza

Zolmitriptan Renantos z jedzeniem i piciem

Lek Zolmitryptan Renantos można przyjmować z posiłkiem albo na czczo. Nie wpływa to na działanie leku Zolmitryptan Renantos.

Ciąża i karmienie piersią

•    Nie wiadomo, czy przyjmowanie leku Zolmitryptan Renantos podczas ciąży jest szkodliwe. Przed przyjęciem leku Zolmitryptan Renantos należy poinformować lekarza o tym, że jest się w ciąży lub próbuje się zajść w ciążę.

•    Przed przyjęciem leku Zolmitryptan Renantos należy poinformować lekarza o tym, że karmi się piersią.

•    Nie karmić piersią w ciągu 24 godzin od przyjęcia leku Zolmitryptan Renantos.

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

•    Podczas napadu migreny reakcje pacjenta mogą być wolniejsze niż zwykle. Należy o tym pamiętać przy prowadzeniu pojazdów albo używaniu jakichkolwiek narzędzi bądź obsługiwaniu maszyn.

•    Jest mało prawdopodobne, aby lek Zolmitryptan Renantos wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub używania narzędzi bądź obsługiwania maszyn. Jednak przed próbą przystąpienia do tych czynności najlepiej jest odczekać i ocenić wpływ leku Zolmitryptan Renantos na reakcje pacjenta.

3. JAK PRZYJMOWAĆ LEK ZOLMITRYPTAN RENANTOS

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W raziewątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Zolmitryptan Renantos można przyjmować zaraz po rozpoczęciu się napadu migrenowego bólu głowy. Można też przyjąć lek Zolmitryptan Renantos w trakcie napadu.

Zazwyczaj stosowana dawka to 5 mg zolmitryptanu. Można przyjąć kolejną lamelkę, jeżeli po dwóch godzinach migrena jest nadal obecna lub jeśli powróci w ciągu 24 godzin.

Jeśli lek Zolmitryptan Renantos nie zapewnia dostatecznej pomocy w zwalczaniu migreny, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz może wówczas wprowadzić zmiany w leczeniu.

Nie przyjmować więcej niż dwie dawki dziennie. Maksymalna dobowa dawka zolmitryptanu to 10 mg.

Lek Zolmitryptan Renantos zaleca się pacjentom, którzy mogą mieć trudności z połykaniem tabletek.

Lamelkę należy wyjąć z pojedynczej saszetki w następujący sposób:

1.    Nie rozcinać torebki.

2.    Otwierać bardzo ostrożnie.

3.    Otwierać tylko przy użyciu odrywanej zakładki

4.    Powoli odrywać od siebie dwie strony opakowania

5.    Sprawdzić, czy lamelka nie uległa uszkodzeniu.

6.    Przyjmować wyłącznie nieuszkodzone lamelki.

7.    Lek przyjąć natychmiast po otwarciu torebki.

Przed umieszczeniem na języku leku Zolmitryptan Renantos za pomocą suchego palca jama ustna powinna być pusta. W ciągu kilku sekund lamelka rozpada się w ustach i można ją połknąć bez popijania płynem.

Przyjmować wyłącznie lamelki z nieuszkodzonych torebek.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Zolmitryptan Renantos

W przypadku przyjęcia dawki leku Zolmitryptan Renantos większej niż przepisana przez lekarza należy poinformować o tym lekarza albo natychmiast udać się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą preparat Zolmitryptan Renantos.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek pytań dotyczących przyjmowania produktu.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Niektóre z wymienionych niżej objawów mogą być częścią obrazu samego napadu migreny.

Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 pacjentów na 100):

•    Nieprawidłowe objawy czuciowe, takie jak mrowienie palców rąk i stóp albo nadwrażliwość skóry na dotyk

•    Senność, zawroty głowy lub uczucie ciepła

•    Ból głowy

•    Nierówny rytm serca

•    Nudności, wymioty

•    Ból brzucha

•    Suchość w ustach

•    Osłabienie mięśni lub ból mięśni

•    Uczucie osłabienia

•    Uczucie ciężaru, napięcia, bólu lub ucisku w obrębie gardła, szyi, kończyn górnych i dolnych lub klatki piersiowej

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 pacjentów na 1000):

•    Bardzo przyspieszony rytm serca

•    Lekko podwyższone ciśnienie krwi

•    Zwiększenie ilości oddawanego moczu albo częstości oddawania moczu

Rzadko występujące działania niepożądane (występujące u 1 do 10 pacjentów na 10 000):

• Reakcje uczuleniowe (nadwrażliwość), w tym guzkowa wysypka (pokrzywka) i obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i gardła. W razie podejrzenia reakcji uczuleniowej pod wpływem leku Zolmitryptan Renantos należy przerwać stosowanie preparatu i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 pacjenta na 10 000):

•    Dławica (ból w klatce piersiowej, często pod wpływem ćwiczeń fizycznych), zawał serca lub skurcz naczyń krwionośnych serca. W razie wystąpienia bólu w klatce piersiowej lub duszności po przyjęciu leku Zolmitryptan Renantos należy skontaktować się z lekarzem i nie przyjmować więcej preparatu Zolmitryptan Renantos.

•    Skurcz naczyń krwionośnych jelit, który może spowodować uszkodzenie jelit. Może wówczas wystąpić ból brzucha lub krwawa biegunka. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem i nie przyjmować więcej leku Zolmitryptan Renantos.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5.    JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ZOLMITRYPTAN RENANTOS

•    Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

•    Nie stosować leku Zolmitryptan Renantos po upływie terminu ważności podanego na pudełku i

saszetce, po napisie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

•    Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

•    Nie stosować tego leku jeśli zauważy się, że jest uszkodzony.

•    Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Zolmitryptan Renantos

Substancją czynną leku jest zolmitryptan.

Każda lamelka rozpadająca się w jamie ustnej 5 mg zawiera 5 mg zolmitryptanu.

Pozostałe składniki: alkohol poliwinylowy, makrogol 4000, makrogol 400, skrobia ryżowa, acesulfam potasowy, aromat pomarańczowy, tytanu dwutlenek (E 171), glutation.

Jak wygląda lek Zolmitryptan Renantos 5 mg i co zawiera opakowanie

Lek Zolmitryptan Renantos 5 mg ma postać białych, prostokątnych (wielkości 6 cm2), rozpuszczających się lamelek.

Każda lamelka rozpadająca się w jamie ustnej znajduje się w saszetce.

Saszetki są wykonane z folii Papier/Aluminium/Jonomer i Papier/Kopolimer PE/Aluminium/PE (warstwa zrywalna).

Każde opakowanie zawiera 2, 3, 6, 10, 12 lub 18 lamelek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Renantos Pharmavertriebsges- ellschaft. mbH Beethovenstrasse 10 89340 Leipheim Niemcy

Wytwórca

Labtec GmbH Reiffeisenstr. 4 40764 Langenfeld Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

DE Zolmitriptan Renantos 5 mg Schmelzfilm AT Zolmitriptan Renantos 5 mg Schmelzfilm

BE Zolmitriptan Renantos 5 mg orodispergeerbare film/schmelzfilm/film orodispersible DK    Zolmitriptan Renantos

ES Zolmitriptan Renantos 5 mg comprimidos bucodispersables FI    Zolmitriptan Renantos 5    mg kalvo suussa hajoava

IE    Zolmitriptan Renantos 5    mg orodispersible film

IT    Zolmitriptan Renantos

NL Zolmitriptan Renantos 5 mg orodispergeerbare film NO    Zolmitriptan Renantos 5    mg munnsmeltende film

PL    Zolmitryptan Renantos

PT Zolmitriptano Renantos 5 mg pelicula orodispersivel SE Zolmitriptan Renantos 5 mg munsonderfallande film UK Zolmitriptan Renantos 5 mg orodispersible film

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Page 6/6