Imeds.pl

Zoloft 20 Mg/Ml

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

ZOLOFT, 20 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu doustnego

Sertralinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku.

•    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

•    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebnajest rada lub dodatkowa informacja.

•    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

•    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpiąjakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Zoloft i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zażyciem leku Zoloft

3.    Jak zażywać lek Zoloft

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Zoloft

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK ZOLOFT IW JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Zoloft zawiera substancję czynną sertralinę. Sertralina należy do grupy leków nazywanych selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI); leki te stosowane są w leczeniu zaburzeń depresyjnych i (lub) zaburzeń lękowych.

Zoloft może być stosowany w leczeniu:

•    depresji i zapobieganiu nawrotowi depresji (u dorosłych),

•    zespołu lęku społecznego (u dorosłych),

•    zespołu lęku pourazowego (PTSD) (u dorosłych),

•    lęku napadowego (u dorosłych),

•    zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K) (u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat).

Depresja jest jednostką chorobową, której objawami są smutek, trudności ze spaniem i brak radości z życia.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne i lęk napadowy są chorobami związanymi z lękiem, z towarzyszącym ciągłym niepokojem z powodu uporczywych wyobrażeń (obsesji), które powodują wykonywanie powtarzalnych rytuałów (czynności przymusowe-kompulsje).

Zespół lęku pourazowego jest stanem, który może wystąpić po bardzo traumatycznym przeżyciu i cechuje się objawami podobnymi do depresji i lęku. Zespół lęku społecznego (fobia społeczna) jest chorobą związaną z lękiem. Charakteryzuje się nasilonym lękiem lub stresem w sytuacjach społecznych (takich jak rozmowa z obcymi osobami, przemawianie przed grupą ludzi, jedzenie lub picie w obecności innych ludzi lub obawa przed potencjalnie zawstydzającym zachowaniem).

Lekarz zadecydował, że ten lek nadaje się do leczenia choroby występującej u pacjenta.

Pacjent powinien poradzić się lekarza, jeśli nie jest pewien, dlaczego otrzymuje lek Zoloft.

2, INFORMACJE WAŻNE PRZED ZAŻYCIEM LEKU ZOLOFT

Kiedy nie zażywać leku Zoloft:

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na sertralinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Zoloft;

•    jeśli pacjent stosuje lub stosował inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO, np. selegilinę, moklobemid) lub leki podobne do inhibitorów MAO (np. linezolid). W przypadku zakończenia leczenia sertraliną trzeba odczekać co najmniej tydzień przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem MAO. Po zakończeniu leczenia inhibitorem MAO trzeba odczekać co najmniej 2 tygodnie, zanim będzie można rozpocząć leczenie sertraliną.

•    jeśli pacjent stosuje lek pimozyd (lek przeciwpsychotyczny).

•    jeśli pacjent przyjmuje disulfiram lub przyjmował disulfiram w ciągu ostatnich 2 tygodni. Sertraliną w postaci koncentratu do sporządzania roztworu doustnego, nie powinna być stosowana jednocześnie z disulftramem ani w okresie 2 tygodni po zakończeniu terapii disulfiramem.

Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Zoloft:

Leki nie zawsze nadają się do zastosowania u każdej osoby. Należy powiedzieć lekarzowi przed zażyciem leku Zoloft, jeśli pacjenta dotyczy obecnie lub w przeszłości któraś z poniższych sytuacji:

•    Zespół serotoninowy. W rzadkich przypadkach zespół ten może wystąpić u pacjentów, którzy przyjmowali pewne leki w tym samym czasie, co sertralinę. (Objawy, patrz punkt 4.: Możliwe działania niepożądane). Lekarz powinien powiedzieć pacjentowi, czy występował u niego zespół serotoninowy w przeszłości.

•    Obniżone stężenie sodu we krwi, ponieważ może ono wystąpić w wyniku stosowania leku Zoloft. Należy również powiadomić lekarza o przyjmowaniu pewnych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, ponieważ mogą one również zmieniać stężenie sodu we krwi.

•    Osoby w podeszłym wieku; ryzyko zmniejszenia stężenia sodu we krwi (patrz powyżej) bywa u nich większe.

•    Choroba wątroby; lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki leku Zoloft.

•    Cukrzyca; lek Zoloft może wpływać na zmianę stężenia glukozy we krwi, dlatego może być konieczna zmiana dawkowania leków przeciwcukrzycowych.

•    Padaczka lub napady drgawkowe w wywiadzie. W razie wystąpienia ataku (padaczkowego) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

•    Występująca w przeszłości choroba maniakalno-depresyjna (dwubiegunowa) lub schizofrenia. W razie wystąpienia epizodu maniakalnego należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

•    Występujące obecnie lub w przeszłości myśli samobójcze (patrz poniżej - myśli samobójcze i pogorszenie zaburzeń depresyjnych lub lękowych).

•    Zaburzenia krwotoczne lub stosowanie w przeszłości leków przeciwdziałających krzepnięciu krwi (np. kwasu acetylosalicylowego lub warfaryny) lub mogących zwiększyć ryzyko krwawień.

•    Dzieci lub młodzież w wieku poniżej 18 lat. Lek Zoloft może być stosowany wyłącznie w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi. Osoby leczone z powodu tej choroby powinny być poddawane ścisłej obserwacji przez lekarza (patrz stosowanie u dzieci i młodzieży, poniżej).

•    Stosowana terapia elektrowstrząsowa.

Niepokój psychoruchowy/Akatyzje

Stosowanie sertraliny wiązano z pojawianiem się akatyzji (stanu charakteryzującego się niepokojem ruchowym i przymusem wykonywania mchów - często z niemożnością do usiedzenia lub ustania w miejscu). Stan ten występuje na ogół w ciągu pierwszych tygodni leczenia. Zwiększenie dawki leku może być szkodliwe u pacjentów, u których występują takie objawy.

Objawy odstawienia

Po przerwaniu leczenia często występują objawy odstawienia, zwłaszcza jeśli leczenie zostało przerwane nagle (patrz punkt 4: Możliwe działania niepożądane). Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia zależy od długości okresu leczenia, dawkowania i tempa zmniejszania dawki. Objawy te wykazują zasadniczo słabe lub umiarkowane nasilenie, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Występują zazwyczaj w ciągu pierwszych tygodni po przerwaniu leczenia. Na ogół ustępują samoistnie w ciągu 2 tygodni, jednak u niektórych pacjentów mogą utrzymywać się dłużej (przez 2-3 miesiące lub dłużej). W przypadku decyzji o zakończeniu leczenia sertraliną zaleca się stopniowe redukowanie dawki w ciągu kilku tygodni lub miesięcy, zależnie od potrzeb pacjenta.

Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych:

Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lekowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni, a czasem później.

Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest bardziej prawdopodobne, jeżeli:

•    u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia;

•    pacjent jest młodym dorosłym; dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się lekarzem tub zgłosić się do szpitala.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc do krewnych lub przyjaciół i prosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Zasadniczo sertraliny nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 roku życia, z wyjątkiem pacjentów z chorobą obsesyjno-kompulsyjną. U pacjentów w wieku poniżej 18 roku życia podczas stosowania leków z omawianej grupy stwierdza się zwiększone ryzyko wystąpienia takich działań niepożądanych, jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie zachowania agresywne, buntownicze i złość). Jednak lekarz może zdecydować się na przepisanie leku Zoloft pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, jeśli będzie to leżało w interesie pacjenta. Jeśli lekarz przepisze lek Zoloft pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, i opiekun dziecka będzie to chciał przedyskutować, należy się skontaktować z lekarzem.

Co więcej, jeśli podczas stosowania leku Zoloft przez pacjenta w wieku poniżej 18 lat pojawi się lub nasili którykolwiek z wymienionych powyżej objawów, należy powiadomić lekarza.

Dodatkowo nie potwierdzono bezpieczeństwa długotrwałego stosowania leku Zoloft pod względem jego wpływu na wzrost, dojrzewanie, zachowanie oraz funcie poznawcze.

Zażywanie leku Zoloft z innymi lekami:

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Zoloft lub sam lek Zoloft może zmniejszać skuteczność innych leków przyjmowanych w tym samym czasie.

Zażywanie leku Zoloft jednocześnie z następującymi lekami może powodować ciężkie działania niepożądane:

•    Leki będące inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), np. tnoklobemid (stosowany w leczeniu depresji) oraz selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona) oraz antybiotykiem linezolidem. Nie należy stosować leku Zoloft jednocześnie z inhibitorami MAO.

•    Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (pimozyd). Nie należy stosować leku Zoloft jednocześnie z pimozydem.

•    Nie stosować jednocześnie z disulfiramem

Pacjent powinien powiadomić lekarza, jeśli przyjmuje następujące leki:

•    Leki roślinne zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Działanie ziela dziurawca zwyczajnego może utrzymywać się przez 1-2 tygodnie. Należy skontaktować się z lekarzem.

•    Preparaty zawierające aminokwas tryptofan.

•    Leki stosowane w leczeniu ciężkiego bólu (np. tramadol).

•    Leki stosowane w leczeniu migren (np. sumatryptan).

•    Leki przeciwdziałające krzepnięciu krwi (warfaryna).

•    Leki stosowane w leczeniu bólu/zapalenia stawów (niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), np. ibuprofen, kwas salicylowy).

•    Leki uspokajające (diazepam).

•    Leki moczopędne.

•    Leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina).

•    Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (tolbutamid).

•    Leki stosowane w leczeniu nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego i choroby wrzodowej (cymetydyna).

•    Leki stosowane w leczeniu manii i depresji (lit).

•    Inne leki stosowane w leczeniu depresji (np, amitryptylina, nortryptylina).

•    Leki stosowane w leczeniu schizofrenii i innych zaburzeń psychicznych (takie jak perfenazyna, lewomepromazyna i olanzapina).

Zażywanie leku Zoloft z jedzeniem i piciem:

Lek Zoloft w postaci koncentratu do sporządzania roztworu doustnego można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od spożywania posiłku.

W trakcie stosowania leku Zoloft nie należy spożywać alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Nie potwierdzono w pełni bezpieczeństwa stosowania sertraliny u kobiet w ciąży. Lek można stosować u kobiet w ciąży wyłącznie wtedy, gdy według oceny lekarza kor2yści ze stosowania leku dla matki przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami dla płodu. Kobiety w wieku rozrodczym zażywające sertralinę powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

Istnieją dane świadczące o przedostawaniu się sertraliny do mleka matki. Lek można stosować u kobiet w okresie karmienia piersią, jeśli według oceny lekarza korzyści ze stosowania leku dla matki przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami dla dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Leki psychotropowe, takie jak sertralina, mogą wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy odczekać z wykonywaniem wyżej wymienionych czynności do chwili, gdy będzie wiadomo, w jaki sposób lek Zoloft wpływa na zdolność pacjenta do ich wykonywania.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Zoloft:

Lek zawiera 12% etanolu (alkoholu) i przed podaniem musi zostać rozpuszczony. Każdy ml płynu do stosowania doustnego zawiera 150,7 mg alkoholu. Szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową. Należy wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką.

Lek zawiera butylohydroksotoluen, który może wywołać podrażnienie oczu, skóry oraz błon śluzowych. Zawiera również glicerol, który podawany w wysokich dawkach może powodować ból głowy, brzucha oraz biegunkę

3. JAK ZAŻYWAĆ LEK ZOLOFT

Zoloft należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza.

Lek Zoloft w postaci koncentratu do sporządzania roztworu doustnego można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od spożywania posiłku.

Lek przyjmować jeden raz na dobę, rano lub wieczorem.

W razie wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Zoloft wynosi:

Dorośli:

Depresja i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne:

Zazwyczaj stosowana skuteczna dawka w leczeniu depresji i ZO-K wynosi (2.5 ml) 50 mg/dobę. Dawkę dobową można zwiększać stopniowo, o (2.5 ml) 50 mg, w odstępach co najmniej jednego tygodnia przez okres kilku tygodni. Maksymalna zalecana dawka wynosi (10 ml) 200 mg/dobę.

Lęk napadowy, zespól lęku społecznego i zespól łęku pourazowego:

Leczenie lęku napadowego, zespołu lęku społecznego i zespołu lęku pourazowego należy rozpocząć od dawki 1.25 ml) 25 mg/dobę, po upływie tygodnia zwiększając ją do (2.5 ml)

50 mg/dobę.

Dawkę dobową można następnie zwiększać stopniowo za każdym razem o (2.5 ml) 50 mg, w ciągu kilku tygodni. Maksymalna zalecana dawka wynosi (10 ml) 200 mg/dobę.

Dzieci i młodzież:

Lek Zoloft można stosować w leczeniu dzieci i młodzieży wyłącznie z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi (ZO-K) w wieku 6-17 lat.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne:

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: Zalecana dawka początkowa wynosi 1.25 ml) 25 mg na dobę. Po upływie 1 tygodnia lekarz może ją zwiększyć do (2.5 ml) 50 mg na dobę. Maksymalna dawka wynosi (10 ml) 200 mg na dobę.

Młodzież w wieku od 13 do 17 lat: Zalecana dawka początkowa wynosi (2.5 ml) 50 mg na dobę.

Maksymalna dawka wynosi (10 ml) 200 mg na dobę.

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni o tym powiedzieć lekarzowi i postępować zgodnie z jego zaleceniami.

Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo powinien zażywać lek. Okres leczenia zależy od rodzaju choroby i od reakcji pacjenta na leczenie. Poprawa może rozpocząć się dopiero po kilku tygodniach leczenia.

Instrukcje dotyczące prawidłowego stosowania Zoloft:

Przed użyciem koncentrat do sporządzania roztworu doustnego musi być zawsze rozcieńczony. Nie wolno spożywać nierozcieńczonego koncentratu.

Otwierając butelkę po raz pierwszy należy umieścić w niej pipetę zgodnie z poniższą instrukcją:

1.    Mocno naciskając w dół oraz przekręcając nakrętkę zgodnie z ruchem wskazówek zegara odkręć butelkę.

2.    Włóż kroplomierz do butelki i mocno go naciśnij. Kroplomierz umieść w kartonie.

3.    Otwierając ponownie butelkę, mocno naciśnij kroplomierz przekręcając go zgodnie z ruchem wskazówek zegara.

4.    Po użyciu pozostaw kroplomierz w butelce.

Odmierzanie dawki:

W celu odmierzenia dawki należy użyć kroplomierza zgodnie z zaleceniami lekarza.

Odmierzoną dawkę należy wymieszać z 120 ml (pół szklanki) płynu. Może to być woda, gazowany napój imbirowy, cytrynowy lub limonowy, lemoniada lub sok pomarańczowy.

Nie rozpuszczać koncentratu z w żadnym innym, poza wymienionymi, płynie. Mieszaninę należy przyjąć natychmiast po przygotowaniu. Niekiedy po rozpuszczeniu może pojawić się nieznaczne zmętnienie, co jest prawidłowym objawem.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Zoloft:

Jeśli pacjent przypadkowo zażyje zbyt dużo leku Zoloft, należy bezzwłocznie zawiadomić lekarza lub zgłosić się na oddział medycyny ratunkowej najbliższego szpitala. Bezwzględnie należy zabrać ze sobą opakowanie leku z etykietą, niezależnie od tego, czy został w nim lek, czy nie.

Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, nudności i wymioty, przyspieszenie rytmu serca, drżenia mięśniowe, pobudzenie, zawroty głowy i w rzadkich przypadkach utratę przytomności.

Pominięcie zażycia leku Zoloft:

Jeśli pacjent zapomni o zażyciu tabletki, nie należy przyjmować pominiętej tabletki. Należy po prostu przyjąć następną tabletkę o właściwej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Zoloft:

Pacjent bezwzględnie nie może samodzielnie odstawić leku Zoloft. Lekarz powinien stopniowo zmniejszać dawkę leku Zoloft przez kilka tygodni, aż pacjent ostatecznie zaprzestanie jego przyjmowania. U pacjenta, który nagle przerwie stosowanie leku, mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, drętwienia, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenia mięśniowe. Jeśli po zaprzestaniu zażywania leku Zoloft u pacjenta wystąpiąjakiekolwiek z wymienionych działań niepożądanych lub dowolne inne działania niepożądane, należy zwrócić się do lekarza.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Zoloft może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpiąjakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Najczęściej występującym działaniem niepożądanym są nudności. Działania niepożądane zależą od dawki i często przemijają w miarę kontynuowania leczenia.

Należy niezwłocznie zawiadomić lekarza:

Jeśli po przyjęciu tego leku u pacjenta wystąpią dowolne z następujących objawów, ponieważ mogą one być poważne.

• Jeśli u pacjenta rozwinie się ciężka wysypka skórna, która powoduje tworzenie się pęcherzy (rumień wielopostaciowy; pęcherze mogą pojawiać się w jamie ustnej i na języku). Mogą to być objawy stanu zwanego zespołem Stevensa-Johnsona lub toksycznej martwicy naskórka.

W takich przypadkach lekarz przerwie leczenie.

•    Reakcja alergiczna lub alergia, z takimi objawami, jak: swędząca wysypka skórna, problemy z oddychaniem, świszczący oddech, obrzęk powiek, twarzy lub warg.

•    Jeśli u pacjenta wystąpią: pobudzenie, splątanie, biegunka, wysoka temperatura i ciśnienie tętnicze, nadmierna potliwość i przyspieszenie rytmu serca. Są to objawy zespołu serotoninowego. W rzadkich przypadkach zespół ten może wystąpić, gdy pacjent przyjmuje pewne leki w tym samym czasie, co sertralinę. Lekarz może wówczas przerwać stosowane u pacjenta leczenie.

•    Jeśli u pacjenta pojawi się zażółcenie skóry i oczu, co może oznaczać uszkodzenie wątroby.

•    Jeśli u pacjenta wystąpią objawy depresji z myślami samobójczymi.

•    Jeśli pacjent zacznie odczuwać niepokój ruchowy i nie będzie mógł usiedzieć lub ustać w jednym miejscu po rozpoczęciu leczenia lekiem Zoloft. Jeśli pacjent zacznie odczuwać niepokój ruchowy, powinien o tym powiedzieć lekarzowi.

Następujące działania niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów.

Bardzo częste działania niepożądane (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Bezsenność, zawroty głowy, senność, bóle głowy, biegunka, nudności, suchość w jamie ustnej, zaburzenia wytrysku, zmęczenie.

Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):

Ból gardła, jadło wstręt, zwiększone łaknienie, depresja, dziwne samopoczucie, koszmary senne, lęk, pobudzenie, nerwowość, obniżenie zainteresowania seksem, zgrzytanie zębami, drętwienia i mrowienia, drżenia mięśniowe, zwiększone napięcie mięśni, zaburzenia smaku, brak koncentracji, zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach, kołatanie serca, uderzenia gorąca, ziewanie, ból brzucha, wymioty, zaparcia, zaburzenia żołądkowe, oddawanie gazów, wysypka, zwiększona potliwość, bóle mięśniowe, zaburzenia czynności seksualnych, zaburzenia wzwodu, ból w klatce piersiowej.

Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

Przeziębienie, katar, omamy, uczucie euforii, zobojętnienie, zaburzenia myślenia, drgawki, bezwolne skurcze mięśniowe, zaburzenia koordynacji, zwiększona ruchliwość, niepamięć, osłabienie czucia, zaburzenia mowy, zawroty głowy podczas wstawania, migrena, bóle uszu, przyspieszenie rytmu serca, wysokie ciśnienie tętnicze, nagłe zaczerwienienie skóry, trudności w oddychaniu, sapanie, krótki oddech, krwawienie z nosa, problemy z przełykiem, trudności z połykaniem, hemoroidy, zwiększone wydzielanie śliny, zaburzenia języka, bekanie, obrzęk oczu, purpurowe plamki na skórze, wypadanie włosów, zimne poty, sucha skóra, pokrzywka, choroba zwyrodnieniowa stawów, osłabienie mięśniowe, bóle pleców, tiki mięśniowe, oddawanie moczu w nocy, niezdolność do oddawania moczu, zwiększenie wydalania moczu, zwiększenie częstości oddawania moczu, problemy z oddawaniem moczu, krwawienia z pochwy, zaburzenia czynności seksualnych u kobiet, złe samopoczucie, dreszcze, gorączka, osłabienie, zwiększone pragnienie, zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

Zaburzenia jelitowe, zakażenie uszu, choroba nowotworowa, obrzęk gruczołów, wysokie stężenie cholesterolu, niskie stężenie glukozy we krwi, fizyczne objawy spowodowane stresem lub emocjami, uzależnienie lekowe, zaburzenia psychotyczne, agresja, paranoja, myśli samobójcze, lunatykowanie, przedwczesny wytrysk, śpiączka, nieprawidłowe ruchy, trudności z poruszaniem się, zwiększenie wrażliwości czuciowej, zaburzenia czucia, jaskra, problemy z łzawieniem, mroczki przed oczami, podwójne widzenie, światłowstręt, krew w oku, powiększenie źrenic, zawał serca, spowolnienie rytmu serca, problemy z sercem, pogorszenie krążenia krwi w obrębie kończyn górnych i dolnych, zamknięcie gardła, przyspieszenie oddychania, spowolnienie oddychania, trudności z mówieniem, czkawka, krwawy stolec, bolesność w jamie ustnej, owrzodzenie języka, zaburzenia zębów, problem z językiem, owrzodzenie jamy ustnej, zaburzenia wątroby, zaburzenia skórne z tworzeniem się pęcherzy, wysypka skóry owłosionej, nieprawidłowa struktura włosa, nieprawidłowy zapach skóry, zaburzenia kości, zmniejszone oddawanie moczu, nietrzymanie moczu, opóźnienie oddawania moczu, nadmierne krwawienie z pochwy, suchość pochwy, bolący czerwony penis i napletek, upławy, długotrwały wzwód prącia, wyciek z brodawek sutkowych, przepuklina, blizna w miejscu wstrzyknięcia, zmniejszenie tolerancji lekowej, trudności z chodzeniem, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, nieprawidłowe wyniki badania nasienia, urazy, zwiotczenie naczyń krwionośnych.

Po wprowadzeniu sertraliny do obrotu obserwowano następujące działania niepożądane:

Zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi, obniżenie stężenia hormonów tarczycy, zaburzenia endokrynologiczne, obniżenie stężenia soli we krwi, koszmary senne, zachowania samobójcze, zaburzenia ruchów mięśniowych (takie jak zwiększona aktywność ruchowa, zwiększone napięcie mięśniowe i trudności z chodzeniem), omdlenia, zaburzenia widzenia, zaburzenia krwotoczne (w tym krwawienia z nosa, krwawienia z przewodu pokarmowego lub obecność krwi w moczu), zapalenie trzustki, ciężkie zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka, obrzęk skórny, reakcja skórna na słońce, świąd, bóle stawów, skurcze mięśniowe, powiększenie piersi, nieregularne miesiączkowanie, obrzęk nóg, problemy z krzepnięciem krwi i ciężkie reakcje alergiczne.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży:

W badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży działania niepożądane były na ogół podobne do występujące u dorosłych (patrz powyżej). Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi u dzieci i młodzieży były: bóle głowy, bezsenność, biegunka i nudności.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ZOLOFT

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Zoloft po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Po otwarciu butelki pierwszy raz koncentrat musi zostać zużyty w ciągu 4 tygodni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których sięjuż nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Zołoft

Substancją czynną leku jest sertralina.

1 ml koncentratu do sporządzania roztworu doustnego zawiera 20 mg sertraliny w postaci sertraliny chlorowodorku

Inne składniki leku to: gliceryna, etanol 96 %, lewomentol, butylohydroksytoluen.

Jak wygląda lek Zoloft i co zawiera opakowanie

Butelka z oranżowego szkła zamknięta plastikową nakrętką, o pojemności 60 ml, w tekturowym pudełku. Do butelki dołączony jest szklany kroplomierz z podziałką.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny:

Pfizer Europę MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Wielka Brytania

Wytwórca:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-Strasse 35, D-89257 Illertissen, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Pfizer Polska Sp. z o.o., ul. W. Rzymowskiego 28, 02-697, Warszawa, tel: 22 335 61 00 Data zatwierdzenia ulotki:

9