Imeds.pl

Zolpic 10 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Zolpic, 10 mg, tabletki powlekane

Zolpidemi tartras

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Zolpic i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zolpic

3.    Jak stosować lek Zolpic

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Zolpic

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Zolpic i w jakim celu się go stosuje

Lek Zolpic zawiera zolpidem, który jest środkiem nasennym. Działanie nasenne leku, po podaniu doustnym, występuje szybko (po 10 - 30 minutach od przyjęcia leku) i trwa do 6 godzin.

Zolpic wskazany jest w krótkotrwałym leczeniu bezsenności.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zolpic Kiedy nie stosować leku Zolpic

•    jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

•    jeśli pacjent ma napady bezdechu sennego.

•    jeśli pacjent ma miastenię (nużliwość mięśni).

•    jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby.

•    jeśli pacjent ma ostrą niewydolność płuc lub zaburzenia oddychania.

•    jeśli pacjent ma chorobę psychiczną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku nasennego, należy w miarę możliwości wyjaśnić przyczynę bezsenności i wyeliminować czynniki ją wywołujące. Utrzymywanie się bezsenności po 7 - 14 dniach leczenia, może wskazywać na występowanie pierwotnych zaburzeń psychicznych lub fizycznych, dlatego należy skontaktować się z lekarzem.

Zolpidem, podobnie jak inne leki nasenne, powinni ostrożnie stosować pacjenci z objawami depresji. Ze względu na to, że w tej grupie pacjentów istnieje ryzyko tendencji samobójczych, przepisywana ilość leku powinna być jak najmniejsza, aby zapobiec celowemu przedawkowaniu.

Podczas stosowania zolpidemu może ujawnić się wcześniej istniejąca depresja. Objawem depresji może być m.in. bezsenność. W przypadku utrzymywania się bezsenności należy zgłosić się do lekarza.

Ze względu na to, że leki nasenne mogą hamować czynność ośrodka oddechowego, Zolpic powinien być ostrożnie stosowany przez pacjentów z zaburzeniem czynności oddechowej.

Podczas stosowania zolpidemu, tak jak w przypadku stosowania benzodiazepin i innych leków nasennych mogą wystąpić:

•    Tolerancja

Podczas stosowania dłuższego niż kilka tygodni, obserwuje się niekiedy zmniejszenie skuteczności leków nasennych.

•    Uzależnienie

Stosowanie leków nasennych może prowadzić do rozwoju uzależnienia psychicznego i fizycznego. Niebezpieczeństwo rozwoju uzależnienia wzrasta proporcjonalnie do stosowanej dawki oraz czasu trwania leczenia, jest ono również większe u pacjentów uzależnionych kiedykolwiek od alkoholu lub narkotyków. Tacy pacjenci powinni być pod obserwacją podczas stosowania leków nasennych.

U pacjentów, u których doszło do rozwoju uzależnienia, po nagłym odstawieniu leku mogą wystąpić objawy, takie jak na przykład bóle głowy i mięśni, lęk i napięcie psychiczne, niepokój, dezorientacja i drażliwość, a w ciężkich przypadkach mogą również wystąpić: derealizacja (poczucie zmiany otaczającego świata), depersonalizacja (poczucie zmiany obrazu własnej osoby), nadwrażliwość na bodźce dźwiękowe, światło i dotyk, drętwienie i mrowienie kończyn, omamy i napady drgawkowe.

•    Bezsenność z odbicia

Jest to przemijający zespół, w którym nasileniu ulegają objawy będące przyczyną przepisania leku. Może on wystąpić po odstawieniu leku. Bezsenności z odbicia towarzyszyć mogą inne objawy, takie jak zmiany nastroju, niepokój, lęk. Ponieważ ryzyko wystąpienia tych objawów jest większe po nagłym odstawieniu leku, zaleca się stopniowe zmniejszanie jego dawki.

•    Niepamięć

Leki nasenne mogą powodować niepamięć następczą, która występuje najczęściej w kilka godzin po przyjęciu leku. Dlatego aby zmniejszyć ryzyko jej wystąpienia, pacjent powinien zapewnić sobie 7 - 8 godzin nieprzerwanego snu.

•    Reakcje psychiczne i „paradoksalne”

Podczas stosowania leków nasennych (szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku) mogą wystąpić reakcje takie, jak: niepokój, pobudzenie, rozdrażnienie, agresywność, urojenia, napady wściekłości, koszmary nocne, omamy, psychozy, nieadekwatne zachowanie i inne zaburzenia zachowania. W takich przypadkach w porozumieniu z lekarzem leczenie należy przerwać.

• Somnambulizm (lunatyzm) i podobne rodzaje zachowań U pacjentów, którzy przyjmowali zolpidem i nie obudzili się całkowicie, mogą wystąpić następujące zaburzenia: chodzenie we śnie i podobne zaburzenia zachowania, takie jak prowadzenie pojazdu we śnie, przygotowanie i spożywanie jedzenia, rozmowy telefoniczne lub stosunki seksualne we śnie z niepamięcią wykonywanych czynności. Spożycie alkoholu lub przyjęcie innych leków o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy, w skojarzeniu z zolpidemem, zwiększa ryzyko występowania takich zachowań, podobnie jak stosowanie zolpidemu w dawkach przekraczających maksymalną zalecaną dawkę. W przypadku wystąpienia takich zachowań (np. prowadzenie pojazdu we śnie), należy skontaktować się z lekarzem. Ze względu na bezpieczeństwo pacjenta jak i innych osób, lekarz może rozważyć przerwanie stosowania leku.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania zolpidemu u dzieci i młodzieży nie zostały określone.

Z uwagi na to, nie należy stosować zolpidemu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Zolpic a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując jednocześnie leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy.

•    Nasilenie hamującego działania na ośrodkowy układ nerwowy może wystąpić w przypadku jednoczesnego stosowania neuroleptyków (leki stosowane w psychozach), leków nasennych, przeciwlękowych, przeciwdepresyjnych, narkotycznych leków przeciwbólowych, leków przeciwpadaczkowych, leków stosowanych do znieczulenia ogólnego i przeciwhistaminowych o działaniu uspokajającym (leki stosowane w alergii).

•    Zolpidem może wzajemnie oddziaływać z sertraliną. Wynikiem tego może być zwiększona senność. Obserwowano także sporadyczne przypadki omamów wzrokowych.

•    Podczas jednoczesnego stosowania z ketokonazolem (lek stosowany w zakażeniach grzybiczych) może się nasilić działanie uspokajające zolpidemu.

•    Jednoczesne stosowanie z narkotycznymi lekami przeciwbólowymi może prowadzić do nasilenia euforii i tym samym sprzyjać rozwojowi uzależnienia psychicznego.

Substancje, które hamują aktywność niektórych enzymów wątrobowych (w szczególności cytochromu P450), mogą nasilać działanie pochodnych benzodiazepin, a także innych leków o podobnym działaniu.

Zolpic z jedzeniem, piciem i alkoholem

Pokarm zmniejsza wchłanianie zolpidemu. W celu szybszego zaśnięcia, nie należy przyjmować leku z posiłkiem albo tuż po posiłku.

W trakcie leczenia nie należy spożywać alkoholu. Alkohol nasila działanie nasenne zolpidemu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku w ciąży i podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podobnie jak przypadku innych leków nasennych, następnego dnia rano po zażyciu zolpidemu istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia senności.

Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia powyższych działań niepożądanych należy przestrzegać 7-8 godzinnej przerwy pomiędzy przyjęciem leku, a prowadzeniem pojazdów.

Lek Zolpic zawiera laktozę jednowodną

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Zolpic

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Podanie doustnie.

Zolpidem jest lekiem działającym bardzo szybko, dlatego powinien być stosowany bezpośrednio przed pójściem spać lub w łóżku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania zolpidemu u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat nie zostały ustalone. Z tego względu nie należy stosować zolpidemu w tej grupie pacjentów.

Stosowanie u dorosłych

Zalecana dawka dobowa dla dorosłych wynosi 10 mg.

U pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów osłabionych, którzy mogą być szczególnie wrażliwi na zolpidem, zaleca się dawkę 5 mg na dobę.

U pacjentów z niewydolnością wątroby, leczenie należy rozpoczynać od dawki 5 mg na dobę.

U pacjentów poniżej 65 lat, w dobrym stanie ogólnym i w przypadku niewystarczającej skuteczności mniejszej dawki, dawkę dobową lekarz może następnie zwiększyć.

Zalecany czas stosowania leku wynosi od kilku dni do dwóch tygodni. Podobnie jak w przypadku innych leków nasennych, zolpidemu nie należy stosować dłużej niż 4 tygodnie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zolpic

W przypadku zażycia dużej ilości tabletek należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem tak szybko jak to możliwe. Należy zabrać ze sobą pozostałe tabletki i tę ulotkę. Mogą wystąpić objawy takie jak zaburzenia świadomości o różnym nasileniu (od senności patologicznej do lekkiej śpiączki).

Pominięcie zastosowania leku Zolpic

W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją zażyć tak szybko jak to możliwe, chyba że nadszedł czas przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące często (występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

•    omamy, pobudzenie, koszmary senne;

•    zmęczenie;

•    senność, bóle głowy, zawroty głowy, nasilenie bezsenności, niepamięć następcza (niepamięć może być związana z nieprawidłowym zachowaniem);

•    biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):

•    stan splątania, drażliwość;

•    podwójne widzenie.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

•    senność utrzymująca się następnego dnia po zażyciu leku, zaburzenia świadomości;

•    niepokój, agresja, urojenia, gniew, zaburzenia zachowania, psychozy, somnambulizm (lunatyzm), uzależnienie, zaburzenia libido, aktywność podczas snu (chodzenie we śnie i podobne zaburzenia zachowania, takie jak prowadzenie pojazdu we śnie, przygotowanie i spożywanie jedzenia, rozmowy telefoniczne lub stosunki seksualne we śnie z niepamięcią wykonywanych czynności). Większość psychicznych działań niepożądanych związana jest z reakcjami paradoksalnymi;

•    zaburzenia chodu, tolerancja na lek, upadki (głównie u pacjentów w podeszłym wieku oraz w przypadkach, kiedy zolpidem nie był przyjmowany zgodnie z zaleceniami);

•    osłabienie mięśni;

•    wysypka, świąd, pokrzywka, nadmierne pocenie się;

•    obrzęk naczynioruchowy (opuchnięcie twarzy, języka i tchawicy, które powodują trudności w oddychaniu);

•    zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty._Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

ul. Ząbkowska 41

PL-03 736 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: adr@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Zolpic

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartosć opakowanie i inne informacje Co zawiera lek Zolpic

Substancją czynną leku jest zolpidem. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg zolpidemu (w postaci winianu).

Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian, hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, tytanu dwutlenek, talk.

Jak wygląda lek Zolpic i co zawiera opakowanie

Lek Zolpic ma postać tabletek powlekanych w kształcie fasolek, barwy białej, z kreską dzielącą oraz grawurą „Z10”.

Jedno opakowanie zawiera 10 lub 20 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

ul. Pelplińska 19

83-200 Starogard Gdański

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o. ul. Bobrowiecka 6 00-728 Warszawa tel. 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6