Imeds.pl

Zoobiotic Globulit 150 Mg/G Premiks Do Sporządzania Paszy Leczniczej Dla Świń 150 Mg/G

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

U

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1


ZOOBIOTIC GLOBULIT 150 mg/g Premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

Amoksycylina (trójwodzian)..........................................................150 mg

Podłoże q.s........................................................................................1g


Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Premiks do sporządzania paszy leczniczej Brązowo-beżowy zgranulowany proszek

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Świnie (prosięta odsądzone).

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Zapobieganie infekcjom wywoływanym przez wrażliwe na amoksycylinę szczepy Streptococcus suis u prosiąt po odsądzeniu. Przed rozpoczęciem leczenia powinno być potwierdzone występowanie choroby w stadzie.

4.3.    Przeciwwskazania

Nie podawać zwierzętom u których stwierdzono nadwrażliwość na penicyliny lub na inne substancje z grupy (3-laktamów. Nie podawać zwierzętom u których występuje zaburzenie pracy nerek (w tym anuria lub oliguria). Nie używać w przypadku obecności bakterii wytwarzających (B-laktamazy.

Nie stosować u zajęczaków i gryzoni takich jak króliki, świnki morskie, chomiki lub gerbile

Nie stosować u przeżuwaczy ani u koni.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać leczenie.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt.

Podjęcie decyzji o zastosowaniu preparatu powinno się opierać na uprzednim badaniu wrażliwości bakterii wywołujących schorzenie na zawarty w preparacie

antybiotyk oraz na uwzględnieniu obowiązujących przepisów dotyczących stosowania antybiotyków. Terapia antybakteryjna o wąskim spektrum działania powinna być stosowana w pierwszym okresie leczenia, gdy badania wrażliwości wskazują na efektywność takiego leczenia. Nieprawidłowe zastosowanie preparatu może się przyczynić do zwiększenia występowania bakterii opornych na amoksycylinę. Należy także wziąć pod uwagę możliwość zmniejszenia ilości pobieranej przez prosięta paszy, spowodowanego rozwojem choroby, co może prowadzić do niekontrolowanego obniżenie dawki preparatu. W przypadkach gdy ilość preparatu podawanego z paszą jest niewystarczająca, dawka doustna powinna być uzupełniona przez podanie parenteralne. Rozważona powinna być również poprawa organizacji i funkcjonowania fermy, szczególnie w zakresie warunków higienicznych, wentylacji oraz sposób obsługi prosiąt.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Penicyliny i cefalosporyny mogą wywołać reakcję uczuleniową (alergię) po wstrzyknięciu, wchłonięciu przez układ oddechowy, połknięciu lub przy bezpośrednim kontakcie ze skórą. Obserwuje się występowanie reakcji krzyżowych między penicylinami i cefalosporynami.

-    Osoby o znanej nadwrażliwości na penicyliny lub/i cefalosporyny powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym

-    Produkt należy stosować z zachowaniem poniższych środków ostrożności:

-    unikać wdychania pyłu, bezpośredniego kontaktu ze skórą i oczami w trakcie dodawania do paszy;

-    należy stosować odpowiednie środki w celu uniknięcia rozsiewania pyłu w trakcie dodawania premiksu do paszy

-    należy nosić maskę przeciwpyłową (zgodnie z EN140FFP1), rękawiczki, odpowiednie ubranie robocze i atestowane okulary ochronne.

-    należy unikać kontaktu ze skórą i oczami - w przypadku ekspozycji zanieczyszczone miejsca dokładnie spłukać wodą.

-    nie należy palić, jeść i pić w trakcie podawania produktu.

Jeśli w następstwie ekspozycji wystąpią objawy takie jak wysypka, należy zwrócić się o pomoc lekarską i przedstawić niniejsze ostrzeżenie lekarzowi.

Opuchnięcie twarzy, ust czy oczu lub trudności z oddychaniem są bardzo istotnymi objawami i wymagają natychmiastowej interwencji lekarskiej.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Penicyliny i cefalosporyny mogą wywołać nadwrażliwość po ich podaniu. Reakcje nadwrażliwości są niezależne od wielkości dawki. Sporadycznie mogą występować reakcje alergiczne (np. reakcje skórne, anafilaksja), rzadko o przebiegu poważnym.

4.7    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie dotyczy.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

W.


Bakteriobójczy efekt działania amoksycyliny jest neutralizowany przez równoczesne zastosowanie preparatów o działaniu bakteriostatycznym, takich jak makrolidy, sulfonamidy i tetracykliny. Preparat nie może być stosowany jednocześnie z neomycyną ponieważ blokuje ona absorpcję penicyliny podawanej doustnie.

4.9    Dawkowanie i droga podawania

Do podawania z paszą.

Dawka amoksycyliny wynosi 15 mg/kg m.c./dziennie, przez 15 kolejnych dni.

Przy pobieraniu paszy w ilości 50 g/kg, zawartość preparatu w paszy leczniczej powinna wynosić 300 ppm. By zachować odpowiednie dawkowanie należy uwzględnić realną ilość przyjmowanej paszy przez zwierzęta i ewentualnie zwiększyć koncentrację preparatu w paszy.

Ilość preparatu Zoobiotic Globulit 150 mg/g Premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń jaką należy wymieszać z paszą należy określić na podstawie następującego wzoru:

Ilość w mg Zoobiotic Globulit 150 mg/g Premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń/kg paszy = (100 mg Zoobiotic Globulit 150 mg/g /kg m.c./dziennie) X (Średnia masa ciała zwierząt leczonych (kg)) / Średnią dzienna ilość zjadanej paszy (kg).

By produkt dobrze wymieszać z paszą należy wymieszać 2-3 kg Zoobiotic Globulit 150 mg/g Premiks do sporządzania paszy leczniczej z 5 kg paszy, następnie uzyskane 7-8 kg „przedmieszki” wymieszać z toną paszy.

Granulacja paszy leczniczej zawierającej Zoobiotic Globulit 150 mg/g Premiks do sporządzania paszy leczniczej musi być przeprowadzana w temperaturze nie wyższej niż 55°C.

4.10    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

Nie stwierdzono występowania działań niepożądanych przy pięciokrotnym przekroczeniu dawki. W przypadku wystąpienia silnej reakcji alergicznej należy przerwać podawanie preparatu i zastosować glikokortykosteroidy i adrenalinę.

W innych przypadkach zastosować leczenie objawowe.

4.11. Okres karencji

Tkanki jadalne: 7 dni 5 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: penicyliny o poszerzonym spektrum działania.

Kod ATCVet: QJ01CA04 5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Amoksycylina jest antybiotykiem beta-laktamowym o szerokim spektrum działania, należącym do grupy aminopenicylin. Jest półsyntetyczną penicyliną, wrażliwą na działanie betalaktamaz.

Działa bakteriobójczo na mikroorganizmy Gram-dodatnie i Gram-ujemne, hamując proces tworzenia się i naprawy bakteryjnej ściany mukopeptydowej. Działanie bakteriobójcze penicylin jest zależne od czasu działania na mikroorganizmy.

Mechanizm działania przeciwbakteryjnego amoksycyliny opiera się na hamowaniu biochemicznego procesu syntezy i odnawiania ściany komórek bakteryjnych przez selektywne i nieodwracalne blokowanie enzymów obsługujących ten proces, głównie transpeptydaz, endopeptydaz i karboksypeptydaz. Nieodpowiednie formowanie się i odnawianie ściany bakteryjnej, u wrażliwych gatunków wywołuje zaburzenia osmotyczne które głównie dotykają bakterie w okresie wzrostu (wtedy gdy proces syntezy ściany bakteryjnej jest niezwykle istotny), co prowadzi do lizy komórki bakteryjnej.

Przeprowadzone badania wykazały bardzo silne działanie amoksycyliny in vitro przeciwko Streptococcus suis izolowanemu od świń. Wartość MIC90 dla wrażliwych szczepów Streptococcus suis izolowanych z klinicznych przypadków (Hiszpania) w latach 1999 - 2002 wyniosła 0,06pg/ml. Zakres oporności (cutting points) zgodnie z NCCLS <0,25pg/ml i > 8pg/ml.

Stwierdzono występowanie całkowitej oporności krzyżowej między amoksycyliną, a innymi penicylinami, w szczególności aminopenicylinami (ampicylina) oraz niektórymi cefalosporynami.

Podstawowym mechanizmem oporności bakteryjnej na amoksycylinę jest zdolność do wytwarzania betalaktamaz, enzymów, które na drodze hydrolizy pierścienia betalaktamowego rozkładają amoksycylinę do stabilnej formy nieaktywnej - kwasu penicylinowego. Betalaktamazy mogą być wytwarzane przez komórki bakteryjne zarówno na podstawie materiału genetycznego pochodzącego z plazmidów, jak również na podstawie materiału genetycznego komórki bakteryjnej pochodzącego z jej chromosomów.

Betalaktamazy bakterii Gram-dodatnich (Staphylococcus aureus) występują zewnątrzkomórkowo natomiast betalaktamazy bakterii Gram-ujemnych znajdowane w przestrzeni peryplazmatycznej.

Bakterie Gram-dodatnie są zdolne do wytwarzania betalaktamaz w dużych ilościach i wydzielania ich na zewnątrz. Ponieważ materiał genetyczny na podstawie, którego są produkowane znajduje się w plazmidach, zdolność do ich wytwarzania może być przenoszona przez fagi do innych bakterii.

Bakterie Gram-ujemne wytwarzają betalaktamazy na podstawie informacji genetycznej zawartej w chromosomach bakteryjnych jak również w plazmidach. Enzymy te spotykane są w przestrzeni peryplazmatycznej.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Maksymalne stężenie w plazmie krwi jest uzyskiwane w 4 godziny po podaniu preparatu. Wielokrotne podawanie preparatu pozwala na stwierdzenie, że stabilny jego poziom jest uzyskiwany w ciągu 2 dni, ze średnią koncentracją w plazmie 0,28 pg/ml. Średni okres półtrwania wynosi 13 godzin.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Mieszanina uwodornionego oleju palmowego, kwasu stearynowego, stearynianu makrogolu

Makrogolu stearynian Parafina płynna Skorupy migdała

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.

Okres ważności po dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej: 3 miesiące Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 6 miesięcy.>

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Torby papierowe zawierające 25 kg preparatu. Ścianę torby tworzą następujące warstwy:

1.    Elastyczny papier oporny na rozerwanie (Kraft)

2.    Folia polietylenowa wysokiej gęstości.

3.    Elastyczny papier oporny na rozerwanie (Kraft)

4.    Elastyczny papier normalny.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

Opakowania oraz wszelkie pozostałości produktu leczniczego należy unieszkodliwić w sposó zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    Nazwy i adres podmiotu odpowiedzialnego

LABORATORIOS CALIER, S.A.

C/Barcelones, 26. Pla del Ramassa 08520 LES FRANOUESES DEL VALLES Barcelona, Hiszpania

8.    Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

1936/09

9.    Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu/data przedłużenia terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

15/12/2009

10.    Data ostatniej aktualizacji tekstu Charakterystyki Produktu Leczniczego

Warunki i ograniczenia dotyczące obrotu i stosowania:

Wyłącznie dla zwierząt.

Wydawany na podstawie recepty.

Należy brać pod uwagę oficjalne zalecenia włączania prefiksów z lekiem do paszy ostatecznej

. i c-.» His Reiestracji

SkSo«h.k Hup-rop