Imeds.pl

Zoosal T, Liofilizat I Rozpuszczalnik Do Sporządzania Zawiesiny Dla Gołębi >5x10^6 C.F.U. I

1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Zoosal T liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny dla gołębi

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Jedna dawka szczepionki (0.5 ml) zawiera: podwójnie atenuowany, stabilny genetycznie mutant bakterii Salmonella typhimurium, nie mniej niż 5 x 10° CF.U. i nic więcej niż 1x10 C.F.U

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. Docelowe gatunki zwierząt

Gołąb.

4.2.


Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Czynne uodparnianie gołębi przeciw zakażeniom wywoływanym przez bakterie Salmonella lyphimurium. Szczepionka stymuluje mechanizmy odporności komórkowej i humoralnej warunkujące ochronę gołębi przeciw salmonelozie oraz zapobiega kolonizacji przewodu

pokarmowego przez terenowe szczepy Salmonella. Nabyta odporność utrzymuje się 9-12 miesięcy.

4.3.    Przeciwwskazania

Nie szczepić ptaków charłaczych, chorych i zarobaczonych.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

4.5.    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Szczepionka żywa. W przypadku samoiniekcji lub dostania się szczepionki na błony śluzowe, skontaktować się z lekarzem.

Opakowania po szczepionce, pozostałości szczepionki oraz narzędzia użyte do wykonania zabiegów zdezynfekować środkiem stosowanym do inaktywacji zakaźnego materiału. Nie stosować do dezynfekcji czwartorzędowych związków amonowych.

4.6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Możliwe wystąpienie reakcji anafilaktycznej na składniki szczepionki.

Podanie szczepionki gołębiom ze stada zakażonego, może ujawnić subklinicznc zakażenie lub prowadzi do nasilenia siewstwa szczepu terenowego Salmonela.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie dotyczy.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nie stosować chemioterapeutyków na pięć dni przed i pięć dni po podaniu szczepionki . W przypadku konieczności zastosowania leczenia, ptaki należy powtórnie zaszczepić.

4.9.    Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Liofilizowaną szczepionkę należy rozpuścić w załączonym rozpuszczalniku, którego ilość odpowiada ilości dawek szczepionki.

Jedną dawkę szczepionki (0,5 ml) należy podać podskórnie, w 1/3 dolnej grzbietowej części szyi.

Młode gołębie pocztowe mogą być szczepione po wyjściu z gniazda (oddzieleniu od rodziców) lub na początku 4 tygodnia życia.

Młode gołębie ozdobne należy szczepić 1 tydzień po wyjściu z gniazda.

Dorosłe gołębie należy szczepić na ok. 4 tygodnie przed łączeniem w pary.

Gołębie pocztowe i ozdobne należy szczepić na co najmniej 3 tygodnie przed rozpoczęciem lotów lub wystawami.

Szczepienie przypominające wykonać po 9-12 miesiącach po pierwszym szczepieniu.

Zaleca się szczepienie całego stada.

4.10. Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Nie stwierdzono.

4.11. Okres(-y) karencji

Tkanki jadalne - 3 tygodnie

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty immunologiczne dla ptaków Kod ATCvet:QI01E

Stymulacja odporności czynnej gołębi przeciw salmonelozic.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

Skład jakościowy substancji pomocniczych

Łiofili/at

Sacharoza

Białko surowicy bydlęcej

Rozpuszczalnik;

Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań

Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi.

Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

2    lata — liofilizat

3    lata -rozpuszczalnik

4    godziny po rekonstytucji zgodnie z instrukcją.

Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w lodówce (+2 do +8°C). Chronić przed światłem.

Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Szczepionka liofilizowana

Butelki szklane 10 ml, 1 klasa hydrolityczna ze szczepionką po 20 i 50 dawek, zamykane korkami z gumy bromobutylowej i zabezpieczane kapslami.

Rozpuszczalnik

Butelki szklane 10 i 25 ml, 1 klasa hydrolityczna z rozpuszczalnikiem po 10 i 25 ml, zamykane korkami z gumy bromobutylowej oraz zabezpieczane kapslami.

Pudełko tekturowe zawiera 20 lub 50 dawek (liofilizat i rozpuszczalnik).

Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie.

Pozostałości unieszkodliwić poprzez gotowanie, spalenie lub zanurzenie w odpowiednim środku dezynfekcyjnym zatwierdzonym przez właściwe władze.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

IDT Biologika GmbH, Am Pharmapark, 06861 Dessau - Rosslau, Niemcy

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1485/04

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

29.04.2004

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nic dotyczy.